Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконвалесцентная плазмотерапия для пациентов с COVID-19

4 декабря 2020 г. обновлено: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Реконвалесцентная плазма для пассивной иммунизации пациентов с COVID-19 в отделении интенсивной терапии: интервенционное исследование

Пассивная иммунизация включает введение антител против данного агента восприимчивому человеку с целью предотвращения или лечения инфекционного заболевания, вызванного этим агентом. Общий принцип пассивной терапии антителами заключается в том, что она более эффективна при использовании для профилактики, чем для лечения заболевания. При использовании для терапии антитела наиболее эффективны при введении вскоре после появления симптомов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Пассивная иммунизация включает введение антител против данного агента восприимчивому человеку с целью предотвращения или лечения инфекционного заболевания, вызванного этим агентом. Общий принцип пассивной терапии антителами заключается в том, что она более эффективна при использовании для профилактики, чем для лечения заболевания. При использовании для терапии антитела наиболее эффективны при введении вскоре после появления симптомов. Причина временных изменений в эффективности не совсем понятна, но может отражать действие пассивных антител путем нейтрализации первоначального инокулята, который, вероятно, будет намного меньше, чем при установленном заболевании. Например, пассивная терапия антителами при пневмококковой пневмонии была наиболее эффективной, если ее вводили вскоре после появления симптомов, и не было никакой пользы, если введение антител откладывалось после третьего дня заболевания.

Лечебно-профилактическое значение изучено при гриппе и кори. Переливание иммунной плазмы является стандартным методом лечения различных вирусных геморрагических лихорадок. Его эффективность в лечении болезни, вызванной вирусом Эбола, также хорошо известна. В исследованиях сообщалось о снижении вирусной нагрузки у пациентов с гриппом H1N1. Об эффективности реконвалесцентной плазмы сообщалось в отдельных случаях при инфекциях SARS-CoV-2.

Самое крупное исследование включало лечение 80 пациентов с атипичной пневмонией в Гонконге. Пациенты, получавшие лечение до 14-го дня, имели улучшенный прогноз, определяемый выпиской из больницы до 22-го дня, что согласуется с мнением о том, что более раннее введение будет более эффективным.

В случае SARS-CoV-2 ожидаемым механизмом действия, с помощью которого пассивная терапия антителами опосредует защиту, является нейтрализация вируса. Однако возможны и другие механизмы, такие как антителозависимая клеточная цитотоксичность и/или фагоцитоз. Единственный тип антител, который в настоящее время доступен для немедленного использования против SARS-CoV-2, — это антитела, обнаруженные в сыворотке выздоравливающих людей.

В Китае при заболевании SARS-CoV-2 было обнаружено, что терапия реконвалесцентной плазмой эффективна для пациентов с течением заболевания более трех недель и чьи тесты на нуклеиновую кислоту вируса постоянно показывают положительный результат в образцах из дыхательных путей. Он может ускорить клиренс вируса, увеличить количество лимфоцитов и NK-клеток плазмы, снизить уровень молочной кислоты в плазме и улучшить функцию почек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Пакистан, 54500
        • Muhammad Irfan Malik

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 78 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелые или критически больные пациенты с COVID-19 дали положительный результат в тесте дыхательных путей.
  • Больные COVID-19, не находящиеся в тяжелом или критическом состоянии, но находящиеся в состоянии угнетения иммунитета;
  • или имеют низкие значения CT в тесте на нуклеиновую кислоту вируса, но с быстрым прогрессированием заболевания в легких.
  • Тяжелый или угрожающий жизни COVID-19, например,
  • Тяжелое заболевание определяется как один или несколько из следующих признаков:

    • одышка (диспноэ),
    • частота дыхания ≥ 30/мин,
    • насыщение крови кислородом ≤ 93%,
    • отношение парциального давления артериального кислорода к фракции вдыхаемого кислорода < 300,
    • легочные инфильтраты > 50% в течение 24-48 часов
  • От 3 до 21 дня с момента появления симптомов

Критерий исключения:

• Опасное для жизни заболевание определяется как одно или несколько из следующих состояний: дыхательная недостаточность, септический шок, полиорганная дисфункция или недостаточность.

Критически больные пациенты с COVID-19 не будут считаться подходящими для переливания, поскольку воспалительный путь уже установлен, поэтому антитела не будут иметь большого значения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Групповое вмешательство с реконвалесцентной плазмой

Рассмотрите эффект плазмотерапии в качестве клинического испытания среди госпитализированных пациентов с инфекцией COVID-19.

Перелейте 2 аликвоты плазмы (200 мл x 2) на пациента.

  • Переливайте первую аликвоту в течение 2–3 часов (~ 1,4–2 мл/мин).
  • Перелейте вторую аликвоту с той же скоростью через 2 часа после завершения первой аликвоты.

Перелейте 2 аликвоты плазмы (200 мл x 2) на пациента.

  • Переливайте первую аликвоту в течение 2–3 часов (~ 1,4–2 мл/мин).
  • Перелейте вторую аликвоту с той же скоростью через 2 часа после завершения первой аликвоты.
Другие имена:
  • Плазмотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клинический результат после плазмотерапии
Временное ограничение: 10 дней
Клиническое улучшение состояния пациентов с COVID-19 путем проведения им пассивной иммунизации
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ на лечение
Временное ограничение: 10 дней
Общая выживаемость пациентов с COVID-19 после введения плазмы.
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция SARS-CoV

Клинические исследования реконвалесцентная плазма

Подписаться