- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04565197
Реконвалесцентная плазмотерапия для пациентов с COVID-19
Реконвалесцентная плазма для пассивной иммунизации пациентов с COVID-19 в отделении интенсивной терапии: интервенционное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пассивная иммунизация включает введение антител против данного агента восприимчивому человеку с целью предотвращения или лечения инфекционного заболевания, вызванного этим агентом. Общий принцип пассивной терапии антителами заключается в том, что она более эффективна при использовании для профилактики, чем для лечения заболевания. При использовании для терапии антитела наиболее эффективны при введении вскоре после появления симптомов. Причина временных изменений в эффективности не совсем понятна, но может отражать действие пассивных антител путем нейтрализации первоначального инокулята, который, вероятно, будет намного меньше, чем при установленном заболевании. Например, пассивная терапия антителами при пневмококковой пневмонии была наиболее эффективной, если ее вводили вскоре после появления симптомов, и не было никакой пользы, если введение антител откладывалось после третьего дня заболевания.
Лечебно-профилактическое значение изучено при гриппе и кори. Переливание иммунной плазмы является стандартным методом лечения различных вирусных геморрагических лихорадок. Его эффективность в лечении болезни, вызванной вирусом Эбола, также хорошо известна. В исследованиях сообщалось о снижении вирусной нагрузки у пациентов с гриппом H1N1. Об эффективности реконвалесцентной плазмы сообщалось в отдельных случаях при инфекциях SARS-CoV-2.
Самое крупное исследование включало лечение 80 пациентов с атипичной пневмонией в Гонконге. Пациенты, получавшие лечение до 14-го дня, имели улучшенный прогноз, определяемый выпиской из больницы до 22-го дня, что согласуется с мнением о том, что более раннее введение будет более эффективным.
В случае SARS-CoV-2 ожидаемым механизмом действия, с помощью которого пассивная терапия антителами опосредует защиту, является нейтрализация вируса. Однако возможны и другие механизмы, такие как антителозависимая клеточная цитотоксичность и/или фагоцитоз. Единственный тип антител, который в настоящее время доступен для немедленного использования против SARS-CoV-2, — это антитела, обнаруженные в сыворотке выздоравливающих людей.
В Китае при заболевании SARS-CoV-2 было обнаружено, что терапия реконвалесцентной плазмой эффективна для пациентов с течением заболевания более трех недель и чьи тесты на нуклеиновую кислоту вируса постоянно показывают положительный результат в образцах из дыхательных путей. Он может ускорить клиренс вируса, увеличить количество лимфоцитов и NK-клеток плазмы, снизить уровень молочной кислоты в плазме и улучшить функцию почек.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54500
- Muhammad Irfan Malik
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Тяжелые или критически больные пациенты с COVID-19 дали положительный результат в тесте дыхательных путей.
- Больные COVID-19, не находящиеся в тяжелом или критическом состоянии, но находящиеся в состоянии угнетения иммунитета;
- или имеют низкие значения CT в тесте на нуклеиновую кислоту вируса, но с быстрым прогрессированием заболевания в легких.
- Тяжелый или угрожающий жизни COVID-19, например,
Тяжелое заболевание определяется как один или несколько из следующих признаков:
- одышка (диспноэ),
- частота дыхания ≥ 30/мин,
- насыщение крови кислородом ≤ 93%,
- отношение парциального давления артериального кислорода к фракции вдыхаемого кислорода < 300,
- легочные инфильтраты > 50% в течение 24-48 часов
- От 3 до 21 дня с момента появления симптомов
Критерий исключения:
• Опасное для жизни заболевание определяется как одно или несколько из следующих состояний: дыхательная недостаточность, септический шок, полиорганная дисфункция или недостаточность.
Критически больные пациенты с COVID-19 не будут считаться подходящими для переливания, поскольку воспалительный путь уже установлен, поэтому антитела не будут иметь большого значения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Групповое вмешательство с реконвалесцентной плазмой
Рассмотрите эффект плазмотерапии в качестве клинического испытания среди госпитализированных пациентов с инфекцией COVID-19. Перелейте 2 аликвоты плазмы (200 мл x 2) на пациента.
|
Перелейте 2 аликвоты плазмы (200 мл x 2) на пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
клинический результат после плазмотерапии
Временное ограничение: 10 дней
|
Клиническое улучшение состояния пациентов с COVID-19 путем проведения им пассивной иммунизации
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клинический ответ на лечение
Временное ограничение: 10 дней
|
Общая выживаемость пациентов с COVID-19 после введения плазмы.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Luke TC, Casadevall A, Watowich SJ, Hoffman SL, Beigel JH, Burgess TH. Hark back: passive immunotherapy for influenza and other serious infections. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):e66-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181d44c1e.
- Casadevall A, Scharff MD. Serum therapy revisited: animal models of infection and development of passive antibody therapy. Antimicrob Agents Chemother. 1994 Aug;38(8):1695-702. doi: 10.1128/AAC.38.8.1695. No abstract available.
- Robbins JB, Schneerson R, Szu SC. Perspective: hypothesis: serum IgG antibody is sufficient to confer protection against infectious diseases by inactivating the inoculum. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1387-98. doi: 10.1093/infdis/171.6.1387.
- Garraud O. Use of convalescent plasma in Ebola virus infection. Transfus Apher Sci. 2017 Feb;56(1):31-34. doi: 10.1016/j.transci.2016.12.014. Epub 2016 Dec 30.
- Balabolkin MI. [Various problems of thyroidology]. Ter Arkh. 1988;60(9):136-41. No abstract available. Russian.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LGH008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфекция SARS-CoV
-
Vaccine Company, Inc.Активный, не рекрутирующийSARS-CoV-2 | SARS-CoVЮжная Африка
-
Vaccine Company, Inc.Активный, не рекрутирующийSARS-CoV-2 | SARS-CoVСоединенные Штаты
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionЕще не набирают
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Еще не набирают
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeАктивный, не рекрутирующий
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionЗавершенный
-
Indiana UniversityЗавершенныйSARS-CoV-2Соединенные Штаты
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital; Peking University Health Science Center HospitalЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенный
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184...Завершенный
Клинические исследования реконвалесцентная плазма
-
General Hospital of Shenyang Military RegionЗавершенный
-
General Hospital of Shenyang Military RegionПрекращено
-
University of UtahПрекращеноПодкожная подтяжка кожиСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.Прекращено
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityЗавершенный
-
Dipnarine MaharajЗапись по приглашению
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Stem Cell NetworkАктивный, не рекрутирующийИнфаркт миокарда передней стенкиКанада
-
The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian Government...ЗавершенныйТерминальная стадия болезни почек | Трансплантацияпочки; Осложнения | Отсроченная функция трансплантатаАвстралия, Новая Зеландия
-
Prothya BiosolutionsЗавершенныйЗаболевания миокарда | Парвовирус B19, человекНидерланды