- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04565197
Terapia de plasma convalescente para pacientes com COVID-19
Plasma convalescente para imunização passiva em pacientes de UTI com COVID-19: um estudo intervencional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imunização passiva envolve a administração de anticorpos contra um determinado agente a um indivíduo suscetível com o objetivo de prevenir ou tratar uma doença infecciosa causada por esse agente. Um princípio geral da terapia de anticorpos passivos é que ela é mais eficaz quando usada para profilaxia do que para tratamento de doenças. Quando usado para terapia, o anticorpo é mais eficaz quando administrado logo após o início dos sintomas. A razão para a variação temporal na eficácia não é bem compreendida, mas pode refletir que o anticorpo passivo funciona neutralizando os inóculos iniciais, que provavelmente são muito menores do que os da doença estabelecida. Por exemplo, a terapia de anticorpos passivos para pneumonia pneumocócica foi mais eficaz quando administrada logo após o início dos sintomas, e não houve benefício se a administração de anticorpos foi adiada após o terceiro dia da doença.
O significado terapêutico e profilático foi explorado na gripe e no sarampo. A transfusão de plasma imune é uma modalidade de tratamento padrão para várias febres hemorrágicas virais. Sua eficácia no tratamento da doença do vírus Ebola também está bem estabelecida. Estudos relataram redução da carga viral em pacientes com influenza H1N1. A eficácia do plasma convalescente foi relatada de forma anedótica em infecções por SARS-CoV-2.
O maior estudo envolveu o tratamento de 80 pacientes com SARS em Hong Kong. Os pacientes tratados antes do dia 14 tiveram melhor prognóstico definido pela alta hospitalar antes do dia 22, consistente com a noção de que a administração precoce tem maior probabilidade de ser eficaz.
No caso do SARS-CoV-2, o mecanismo de ação antecipado pelo qual a proteção mediada pela terapia passiva de anticorpos é a neutralização viral. No entanto, outros mecanismos podem ser possíveis, como citotoxicidade celular dependente de anticorpos e/ou fagocitose. O único tipo de anticorpo atualmente disponível para uso imediato SARS-CoV-2 é o encontrado em soros humanos convalescentes.
Na China, para a doença SARS-CoV-2, verificou-se que a terapia com plasma convalescente é eficaz para pacientes com curso da doença superior a três semanas e cujos testes de ácido nucleico do vírus continuamente mostram resultados positivos em amostras do trato respiratório. Pode acelerar a depuração do vírus, aumentar o número de linfócitos plasmáticos e células NK, reduzir o nível de ácido láctico plasmático e melhorar as funções renais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54500
- Muhammad Irfan Malik
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes graves ou gravemente doentes com COVID-19 testaram positivo no teste do trato respiratório.
- Os pacientes com COVID-19 que não estão graves ou criticamente doentes, mas em estado de supressão da imunidade;
- ou têm baixos valores de CT no teste de ácido nucleico do vírus, mas com uma rápida progressão da doença nos pulmões.
- COVID-19 grave ou com risco de vida imediato, por exemplo,
A doença grave é definida como um ou mais dos seguintes:
- falta de ar (dispneia),
- frequência respiratória ≥ 30/min,
- saturação de oxigênio no sangue ≤ 93%,
- pressão parcial de oxigênio arterial para fração de razão inspirada de oxigênio < 300,
- infiltrados pulmonares > 50% em 24 a 48 horas
- Dentro de 3 a 21 dias após o início dos sintomas
Critério de exclusão:
• A doença com risco de vida é definida como um ou mais dos seguintes: insuficiência respiratória, choque séptico, disfunção ou falha de múltiplos órgãos
Pacientes com COVID-19 gravemente enfermos não serão considerados adequados para transfusão, pois a via inflamatória já está estabelecida, portanto, os anticorpos não farão muita diferença.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo intervém com plasma convalescente
Revise o efeito da terapia com plasma como ensaio clínico entre pacientes hospitalizados com infecção por COVID-19. Transfundir 2 alíquotas de plasma (200 mL x 2) por paciente.
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Transfundir 2 alíquotas de plasma (200 mL x 2) por paciente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resultado clínico após terapia de plasma
Prazo: 10 dias
|
Melhoria clínica de pacientes com COVID-19, dando-lhes imunização passiva
|
10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta clínica ao tratamento
Prazo: 10 dias
|
Sobrevida global de pacientes com COVID-19 após administração de plasma.
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Luke TC, Casadevall A, Watowich SJ, Hoffman SL, Beigel JH, Burgess TH. Hark back: passive immunotherapy for influenza and other serious infections. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):e66-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181d44c1e.
- Casadevall A, Scharff MD. Serum therapy revisited: animal models of infection and development of passive antibody therapy. Antimicrob Agents Chemother. 1994 Aug;38(8):1695-702. doi: 10.1128/AAC.38.8.1695. No abstract available.
- Robbins JB, Schneerson R, Szu SC. Perspective: hypothesis: serum IgG antibody is sufficient to confer protection against infectious diseases by inactivating the inoculum. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1387-98. doi: 10.1093/infdis/171.6.1387.
- Garraud O. Use of convalescent plasma in Ebola virus infection. Transfus Apher Sci. 2017 Feb;56(1):31-34. doi: 10.1016/j.transci.2016.12.014. Epub 2016 Dec 30.
- Balabolkin MI. [Various problems of thyroidology]. Ter Arkh. 1988;60(9):136-41. No abstract available. Russian.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LGH008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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