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Terapia de plasma convalescente para pacientes com COVID-19

4 de dezembro de 2020 atualizado por: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Plasma convalescente para imunização passiva em pacientes de UTI com COVID-19: um estudo intervencional

A imunização passiva envolve a administração de anticorpos contra um determinado agente a um indivíduo suscetível com o objetivo de prevenir ou tratar uma doença infecciosa causada por esse agente. Um princípio geral da terapia de anticorpos passivos é que ela é mais eficaz quando usada para profilaxia do que para tratamento de doenças. Quando usado para terapia, o anticorpo é mais eficaz quando administrado logo após o início dos sintomas

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A imunização passiva envolve a administração de anticorpos contra um determinado agente a um indivíduo suscetível com o objetivo de prevenir ou tratar uma doença infecciosa causada por esse agente. Um princípio geral da terapia de anticorpos passivos é que ela é mais eficaz quando usada para profilaxia do que para tratamento de doenças. Quando usado para terapia, o anticorpo é mais eficaz quando administrado logo após o início dos sintomas. A razão para a variação temporal na eficácia não é bem compreendida, mas pode refletir que o anticorpo passivo funciona neutralizando os inóculos iniciais, que provavelmente são muito menores do que os da doença estabelecida. Por exemplo, a terapia de anticorpos passivos para pneumonia pneumocócica foi mais eficaz quando administrada logo após o início dos sintomas, e não houve benefício se a administração de anticorpos foi adiada após o terceiro dia da doença.

O significado terapêutico e profilático foi explorado na gripe e no sarampo. A transfusão de plasma imune é uma modalidade de tratamento padrão para várias febres hemorrágicas virais. Sua eficácia no tratamento da doença do vírus Ebola também está bem estabelecida. Estudos relataram redução da carga viral em pacientes com influenza H1N1. A eficácia do plasma convalescente foi relatada de forma anedótica em infecções por SARS-CoV-2.

O maior estudo envolveu o tratamento de 80 pacientes com SARS em Hong Kong. Os pacientes tratados antes do dia 14 tiveram melhor prognóstico definido pela alta hospitalar antes do dia 22, consistente com a noção de que a administração precoce tem maior probabilidade de ser eficaz.

No caso do SARS-CoV-2, o mecanismo de ação antecipado pelo qual a proteção mediada pela terapia passiva de anticorpos é a neutralização viral. No entanto, outros mecanismos podem ser possíveis, como citotoxicidade celular dependente de anticorpos e/ou fagocitose. O único tipo de anticorpo atualmente disponível para uso imediato SARS-CoV-2 é o encontrado em soros humanos convalescentes.

Na China, para a doença SARS-CoV-2, verificou-se que a terapia com plasma convalescente é eficaz para pacientes com curso da doença superior a três semanas e cujos testes de ácido nucleico do vírus continuamente mostram resultados positivos em amostras do trato respiratório. Pode acelerar a depuração do vírus, aumentar o número de linfócitos plasmáticos e células NK, reduzir o nível de ácido láctico plasmático e melhorar as funções renais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54500
        • Muhammad Irfan Malik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 78 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes graves ou gravemente doentes com COVID-19 testaram positivo no teste do trato respiratório.
  • Os pacientes com COVID-19 que não estão graves ou criticamente doentes, mas em estado de supressão da imunidade;
  • ou têm baixos valores de CT no teste de ácido nucleico do vírus, mas com uma rápida progressão da doença nos pulmões.
  • COVID-19 grave ou com risco de vida imediato, por exemplo,
  • A doença grave é definida como um ou mais dos seguintes:

    • falta de ar (dispneia),
    • frequência respiratória ≥ 30/min,
    • saturação de oxigênio no sangue ≤ 93%,
    • pressão parcial de oxigênio arterial para fração de razão inspirada de oxigênio < 300,
    • infiltrados pulmonares > 50% em 24 a 48 horas
  • Dentro de 3 a 21 dias após o início dos sintomas

Critério de exclusão:

• A doença com risco de vida é definida como um ou mais dos seguintes: insuficiência respiratória, choque séptico, disfunção ou falha de múltiplos órgãos

Pacientes com COVID-19 gravemente enfermos não serão considerados adequados para transfusão, pois a via inflamatória já está estabelecida, portanto, os anticorpos não farão muita diferença.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo intervém com plasma convalescente

Revise o efeito da terapia com plasma como ensaio clínico entre pacientes hospitalizados com infecção por COVID-19.

Transfundir 2 alíquotas de plasma (200 mL x 2) por paciente.

  • Transfundir a primeira alíquota por 2-3 horas (~1,4 a 2 mL/min)
  • Transfundir a segunda alíquota na mesma taxa 2 horas após a conclusão da primeira alíquota

Transfundir 2 alíquotas de plasma (200 mL x 2) por paciente.

  • Transfundir a primeira alíquota por 2-3 horas (~1,4 a 2 mL/min)
  • Transfundir a segunda alíquota na mesma taxa 2 horas após a conclusão da primeira alíquota
Outros nomes:
  • Terapia de plasma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado clínico após terapia de plasma
Prazo: 10 dias
Melhoria clínica de pacientes com COVID-19, dando-lhes imunização passiva
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica ao tratamento
Prazo: 10 dias
Sobrevida global de pacientes com COVID-19 após administração de plasma.
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção por SARS-CoV

3
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