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Thérapie plasmatique convalescente pour les patients COVID-19

4 décembre 2020 mis à jour par: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Plasma convalescent pour l'immunisation passive chez les patients COVID-19 en soins intensifs : une étude interventionnelle

L'immunisation passive implique l'administration d'anticorps contre un agent donné à un individu sensible dans le but de prévenir ou de traiter une maladie infectieuse due à cet agent. Un principe général de la thérapie passive par anticorps est qu'elle est plus efficace lorsqu'elle est utilisée pour la prophylaxie que pour le traitement de la maladie. Lorsqu'il est utilisé à des fins thérapeutiques, l'anticorps est plus efficace lorsqu'il est administré peu de temps après l'apparition des symptômes

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'immunisation passive implique l'administration d'anticorps contre un agent donné à un individu sensible dans le but de prévenir ou de traiter une maladie infectieuse due à cet agent. Un principe général de la thérapie passive par anticorps est qu'elle est plus efficace lorsqu'elle est utilisée pour la prophylaxie que pour le traitement de la maladie. Lorsqu'ils sont utilisés à des fins thérapeutiques, les anticorps sont plus efficaces lorsqu'ils sont administrés peu de temps après l'apparition des symptômes. La raison de la variation temporelle de l'efficacité n'est pas bien comprise, mais pourrait refléter le fait que l'anticorps passif agit en neutralisant les inoculums initiaux, qui sont probablement beaucoup plus petits que ceux de la maladie établie . Par exemple, la thérapie passive par anticorps pour la pneumonie à pneumocoque était plus efficace lorsqu'elle était administrée peu de temps après l'apparition des symptômes, et il n'y avait aucun avantage si l'administration d'anticorps était retardée au-delà du troisième jour de la maladie.

La signification thérapeutique et prophylactique a été explorée dans la grippe et la rougeole. La transfusion de plasma immun est une modalité de traitement standard pour diverses fièvres hémorragiques virales. Son efficacité dans le traitement de la maladie à virus Ebola est également bien établie. Des études ont rapporté une réduction de la charge virale chez les patients atteints de la grippe H1N1 . L'efficacité du plasma convalescent a été signalée de manière anecdotique dans les infections par le SRAS-CoV-2 .

La plus grande étude portait sur le traitement de 80 patients atteints du SRAS à Hong Kong. Les patients traités avant le 14e jour présentaient un pronostic amélioré défini par la sortie de l'hôpital avant le 22e jour, ce qui correspond à l'idée qu'une administration plus précoce est plus susceptible d'être efficace.

Dans le cas du SRAS-CoV-2, le mécanisme d'action prévu par lequel la thérapie passive par anticorps assure la protection est la neutralisation virale. Cependant, d'autres mécanismes peuvent être possibles, comme la cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps et/ou la phagocytose. Le seul type d'anticorps actuellement disponible pour une utilisation immédiate contre le SRAS-CoV-2 est celui que l'on trouve dans les sérums humains convalescents.

En Chine, pour la maladie du SRAS-CoV-2, il a été constaté que la thérapie au plasma convalescente est efficace pour les patients dont l'évolution de la maladie dépasse trois semaines et dont les tests d'acide nucléique viral montrent en permanence un résultat positif à partir d'un échantillon des voies respiratoires. Il peut accélérer la clairance du virus, augmenter le nombre de lymphocytes plasmatiques et de cellules NK, réduire le niveau d'acide lactique plasmatique et améliorer les fonctions rénales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
        • Muhammad Irfan Malik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 76 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de COVID-19 gravement ou gravement malades ont été testés positifs lors d'un test des voies respiratoires.
  • Les patients COVID-19 qui ne sont pas gravement malades ou gravement malades, mais dans un état de suppression immunitaire ;
  • ou ont de faibles valeurs CT dans le test d'acide nucléique du virus mais avec une progression rapide de la maladie dans les poumons.
  • COVID-19 grave ou mettant immédiatement la vie en danger, par exemple,

  • Une maladie grave est définie comme un ou plusieurs des éléments suivants :

    • essoufflement (dyspnée),
    • fréquence respiratoire ≥ 30/min,
    • saturation en oxygène du sang ≤ 93%,
    • rapport pression partielle d'oxygène artériel sur fraction d'oxygène inspiré < 300,
    • infiltrats pulmonaires > 50 % dans les 24 à 48 heures
  • Dans les 3 à 21 jours suivant l'apparition des symptômes

Critère d'exclusion:

• Une maladie potentiellement mortelle est définie comme un ou plusieurs des éléments suivants : insuffisance respiratoire, choc septique, dysfonctionnement ou défaillance d'organes multiples

Les patients COVID-19 gravement malades ne seront pas considérés comme aptes à être transfusés car la voie inflammatoire est déjà établie, de sorte que les anticorps ne feront pas beaucoup de différence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe intervient avec du plasma convalescent

Examen de l'effet de la plasmathérapie en tant qu'essai clinique chez les patients hospitalisés infectés par le COVID-19.

Transfuser 2 aliquotes de plasma (200 mL x 2) par patient.

  • Transfuser la première aliquote pendant 2 à 3 heures (~1,4 à 2 mL/min)
  • Transfuser la deuxième aliquote au même débit 2 heures après la fin de la première aliquote
Biologique: plasma convalescent

Transfuser 2 aliquotes de plasma (200 mL x 2) par patient.

  • Transfuser la première aliquote pendant 2 à 3 heures (~1,4 à 2 mL/min)
  • Transfuser la deuxième aliquote au même débit 2 heures après la fin de la première aliquote
Autres noms:
  • Plasmathérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat clinique après plasmathérapie
Délai: 10 jours
Amélioration clinique des patients COVID-19 en leur donnant une immunisation passive
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique au traitement
Délai: 10 jours
Survie globale des patients COVID-19 après administration de plasma.
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lahore General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Première publication (Réel)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LGH008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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