- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04565197
Terapia al plasma convalescente per pazienti COVID-19
Plasma convalescente per l'immunizzazione passiva nei pazienti in terapia intensiva COVID-19: uno studio interventistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'immunizzazione passiva prevede la somministrazione di anticorpi contro un determinato agente a un individuo suscettibile allo scopo di prevenire o curare una malattia infettiva dovuta a quell'agente. Un principio generale della terapia anticorpale passiva è che è più efficace se usata per la profilassi che per il trattamento della malattia. Quando viene utilizzato per la terapia, l'anticorpo è più efficace se somministrato poco dopo l'insorgenza dei sintomi. La ragione della variazione temporale dell'efficacia non è ben compresa, ma potrebbe riflettere il fatto che l'anticorpo passivo agisce neutralizzando gli inoculi iniziali, che è probabile che siano molto più piccoli di quelli della malattia accertata . Ad esempio, la terapia anticorpale passiva per la polmonite pneumococcica è stata più efficace se somministrata poco dopo l'insorgenza dei sintomi e non vi è stato alcun beneficio se la somministrazione di anticorpi è stata ritardata oltre il terzo giorno di malattia.
Il significato terapeutico e profilattico è stato esplorato nell'influenza e nel morbillo. La trasfusione di plasma immunitario è una modalità di trattamento standard per varie febbri emorragiche virali. Anche la sua efficacia nel trattamento della malattia da virus Ebola è ben consolidata. Gli studi hanno riportato una riduzione della carica virale nei pazienti con influenza H1N1. L'efficacia del plasma convalescente è stata segnalata aneddoticamente nelle infezioni da SARS-CoV-2.
Il più grande studio ha coinvolto il trattamento di 80 pazienti con SARS a Hong Kong. I pazienti trattati prima del giorno 14 avevano una prognosi migliore definita dalla dimissione dall'ospedale prima del giorno 22, in linea con l'idea che la somministrazione precoce ha maggiori probabilità di essere efficace.
Nel caso di SARS-CoV-2, il meccanismo d'azione previsto mediante il quale la terapia anticorpale passiva ha mediato la protezione è la neutralizzazione virale. Tuttavia, possono essere possibili altri meccanismi, come la citotossicità cellulare dipendente da anticorpi e/o la fagocitosi. L'unico tipo di anticorpo attualmente disponibile per l'uso immediato SARS-CoV-2 è quello trovato nei sieri umani convalescenti.
In Cina per la malattia SARS-CoV-2, è stato riscontrato che la terapia al plasma convalescente è efficace per i pazienti con un decorso della malattia che supera le tre settimane e il cui test dell'acido nucleico del virus risulta continuamente positivo dal campione delle vie respiratorie. Può accelerare la clearance del virus, aumentare il numero dei linfociti plasmatici e delle cellule NK, ridurre il livello di acido lattico plasmatico e migliorare le funzioni renali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
- Muhammad Irfan Malik
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con COVID-19 gravi o in condizioni critiche sono risultati positivi al test delle vie respiratorie.
- I pazienti COVID-19 che non sono gravi o gravemente malati, ma in uno stato di soppressione immunitaria;
- o hanno bassi valori di CT nel test dell'acido nucleico del virus ma con una rapida progressione della malattia nei polmoni.
- COVID-19 grave o immediatamente pericoloso per la vita, ad esempio,
La malattia grave è definita come una o più delle seguenti condizioni:
- mancanza di respiro (dispnea),
- frequenza respiratoria ≥ 30/min,
- saturazione di ossigeno nel sangue ≤ 93%,
- rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno arterioso e frazione dell'ossigeno inspirato < 300,
- infiltrati polmonari > 50% entro 24-48 ore
- Entro 3-21 giorni dall'insorgenza dei sintomi
Criteri di esclusione:
• La malattia potenzialmente letale è definita come una o più delle seguenti condizioni: insufficienza respiratoria, shock settico, disfunzione o insufficienza multiorgano
I pazienti con COVID-19 in condizioni critiche non saranno considerati idonei per essere trasfusi poiché la via infiammatoria è già impostata, quindi gli anticorpi non faranno molta differenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo interviene con plasma convalescente
Esaminare l'effetto della terapia al plasma come sperimentazione clinica tra pazienti ospedalizzati con infezione da COVID-19. Trasfondere 2 aliquote di plasma (200 mL x 2) per paziente.
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Trasfondere 2 aliquote di plasma (200 mL x 2) per paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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esito clinico dopo la terapia al plasma
Lasso di tempo: 10 giorni
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Miglioramento clinico dei pazienti COVID-19 dando loro l'immunizzazione passiva
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta clinica al trattamento
Lasso di tempo: 10 giorni
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Sopravvivenza globale dei pazienti COVID-19 dopo la somministrazione di plasma.
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Luke TC, Casadevall A, Watowich SJ, Hoffman SL, Beigel JH, Burgess TH. Hark back: passive immunotherapy for influenza and other serious infections. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):e66-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181d44c1e.
- Casadevall A, Scharff MD. Serum therapy revisited: animal models of infection and development of passive antibody therapy. Antimicrob Agents Chemother. 1994 Aug;38(8):1695-702. doi: 10.1128/AAC.38.8.1695. No abstract available.
- Robbins JB, Schneerson R, Szu SC. Perspective: hypothesis: serum IgG antibody is sufficient to confer protection against infectious diseases by inactivating the inoculum. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1387-98. doi: 10.1093/infdis/171.6.1387.
- Garraud O. Use of convalescent plasma in Ebola virus infection. Transfus Apher Sci. 2017 Feb;56(1):31-34. doi: 10.1016/j.transci.2016.12.014. Epub 2016 Dec 30.
- Balabolkin MI. [Various problems of thyroidology]. Ter Arkh. 1988;60(9):136-41. No abstract available. Russian.
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Prove cliniche su Infezione da SARS-CoV
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AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionNon ancora reclutamento
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Non ancora reclutamento
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAttivo, non reclutante
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AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionCompletato
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Indiana UniversityCompletato
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Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital e altri collaboratoriCompletato
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletato
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University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184...Completato
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Vaccine Company, Inc.Medical Research Council, South AfricaCompletatoSARS-CoV-2 | SARS-CoVSud Africa
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Vaccine Company, Inc.CompletatoSARS-CoV-2 | SARS-CoVStati Uniti
Prove cliniche su plasma convalescente
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Centro Medico ABCTerminato