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Terapia al plasma convalescente per pazienti COVID-19

4 dicembre 2020 aggiornato da: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Plasma convalescente per l'immunizzazione passiva nei pazienti in terapia intensiva COVID-19: uno studio interventistico

L'immunizzazione passiva prevede la somministrazione di anticorpi contro un determinato agente a un individuo suscettibile allo scopo di prevenire o curare una malattia infettiva dovuta a quell'agente. Un principio generale della terapia anticorpale passiva è che è più efficace se usata per la profilassi che per il trattamento della malattia. Quando viene utilizzato per la terapia, l'anticorpo è più efficace se somministrato poco dopo l'insorgenza dei sintomi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'immunizzazione passiva prevede la somministrazione di anticorpi contro un determinato agente a un individuo suscettibile allo scopo di prevenire o curare una malattia infettiva dovuta a quell'agente. Un principio generale della terapia anticorpale passiva è che è più efficace se usata per la profilassi che per il trattamento della malattia. Quando viene utilizzato per la terapia, l'anticorpo è più efficace se somministrato poco dopo l'insorgenza dei sintomi. La ragione della variazione temporale dell'efficacia non è ben compresa, ma potrebbe riflettere il fatto che l'anticorpo passivo agisce neutralizzando gli inoculi iniziali, che è probabile che siano molto più piccoli di quelli della malattia accertata . Ad esempio, la terapia anticorpale passiva per la polmonite pneumococcica è stata più efficace se somministrata poco dopo l'insorgenza dei sintomi e non vi è stato alcun beneficio se la somministrazione di anticorpi è stata ritardata oltre il terzo giorno di malattia.

Il significato terapeutico e profilattico è stato esplorato nell'influenza e nel morbillo. La trasfusione di plasma immunitario è una modalità di trattamento standard per varie febbri emorragiche virali. Anche la sua efficacia nel trattamento della malattia da virus Ebola è ben consolidata. Gli studi hanno riportato una riduzione della carica virale nei pazienti con influenza H1N1. L'efficacia del plasma convalescente è stata segnalata aneddoticamente nelle infezioni da SARS-CoV-2.

Il più grande studio ha coinvolto il trattamento di 80 pazienti con SARS a Hong Kong. I pazienti trattati prima del giorno 14 avevano una prognosi migliore definita dalla dimissione dall'ospedale prima del giorno 22, in linea con l'idea che la somministrazione precoce ha maggiori probabilità di essere efficace.

Nel caso di SARS-CoV-2, il meccanismo d'azione previsto mediante il quale la terapia anticorpale passiva ha mediato la protezione è la neutralizzazione virale. Tuttavia, possono essere possibili altri meccanismi, come la citotossicità cellulare dipendente da anticorpi e/o la fagocitosi. L'unico tipo di anticorpo attualmente disponibile per l'uso immediato SARS-CoV-2 è quello trovato nei sieri umani convalescenti.

In Cina per la malattia SARS-CoV-2, è stato riscontrato che la terapia al plasma convalescente è efficace per i pazienti con un decorso della malattia che supera le tre settimane e il cui test dell'acido nucleico del virus risulta continuamente positivo dal campione delle vie respiratorie. Può accelerare la clearance del virus, aumentare il numero dei linfociti plasmatici e delle cellule NK, ridurre il livello di acido lattico plasmatico e migliorare le funzioni renali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
        • Muhammad Irfan Malik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con COVID-19 gravi o in condizioni critiche sono risultati positivi al test delle vie respiratorie.
  • I pazienti COVID-19 che non sono gravi o gravemente malati, ma in uno stato di soppressione immunitaria;
  • o hanno bassi valori di CT nel test dell'acido nucleico del virus ma con una rapida progressione della malattia nei polmoni.
  • COVID-19 grave o immediatamente pericoloso per la vita, ad esempio,
  • La malattia grave è definita come una o più delle seguenti condizioni:

    • mancanza di respiro (dispnea),
    • frequenza respiratoria ≥ 30/min,
    • saturazione di ossigeno nel sangue ≤ 93%,
    • rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno arterioso e frazione dell'ossigeno inspirato < 300,
    • infiltrati polmonari > 50% entro 24-48 ore
  • Entro 3-21 giorni dall'insorgenza dei sintomi

Criteri di esclusione:

• La malattia potenzialmente letale è definita come una o più delle seguenti condizioni: insufficienza respiratoria, shock settico, disfunzione o insufficienza multiorgano

I pazienti con COVID-19 in condizioni critiche non saranno considerati idonei per essere trasfusi poiché la via infiammatoria è già impostata, quindi gli anticorpi non faranno molta differenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interviene con plasma convalescente

Esaminare l'effetto della terapia al plasma come sperimentazione clinica tra pazienti ospedalizzati con infezione da COVID-19.

Trasfondere 2 aliquote di plasma (200 mL x 2) per paziente.

  • Trasfondere la prima aliquota per 2-3 ore (da ~1,4 a 2 ml/min)
  • Trasfondere la seconda aliquota alla stessa velocità 2 ore dopo il completamento della prima aliquota

Trasfondere 2 aliquote di plasma (200 mL x 2) per paziente.

  • Trasfondere la prima aliquota per 2-3 ore (da ~1,4 a 2 ml/min)
  • Trasfondere la seconda aliquota alla stessa velocità 2 ore dopo il completamento della prima aliquota
Altri nomi:
  • Terapia al plasma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito clinico dopo la terapia al plasma
Lasso di tempo: 10 giorni
Miglioramento clinico dei pazienti COVID-19 dando loro l'immunizzazione passiva
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica al trattamento
Lasso di tempo: 10 giorni
Sopravvivenza globale dei pazienti COVID-19 dopo la somministrazione di plasma.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da SARS-CoV

Prove cliniche su plasma convalescente

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