Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescenční plazmová terapie pro pacienty s COVID-19

4. prosince 2020 aktualizováno: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Rekonvalescentní plazma pro pasivní imunizaci u pacientů na JIP COVID-19: intervenční studie

Pasivní imunizace zahrnuje podávání protilátek proti danému činidlu vnímavému jedinci za účelem prevence nebo léčby infekčního onemocnění způsobeného tímto činidlem. Obecným principem pasivní protilátkové terapie je, že je účinnější, když se používá k profylaxi než k léčbě onemocnění. Při použití pro terapii je protilátka nejúčinnější, když je podána krátce po nástupu symptomů

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Pasivní imunizace zahrnuje podávání protilátek proti danému činidlu vnímavému jedinci za účelem prevence nebo léčby infekčního onemocnění způsobeného tímto činidlem. Obecným principem pasivní protilátkové terapie je, že je účinnější, když se používá k profylaxi než k léčbě onemocnění. Při použití pro terapii je protilátka nejúčinnější, když je podána krátce po nástupu symptomů. Důvod pro dočasné kolísání účinnosti není dobře pochopen, ale mohl by odrážet, že pasivní protilátka působí tak, že neutralizuje počáteční inokulum, které bude pravděpodobně mnohem menší než u prokázané choroby. Například pasivní protilátková terapie pneumokokové pneumonie byla nejúčinnější, když byla podána krátce po nástupu příznaků, a nebyl žádný přínos, pokud bylo podání protilátky odloženo po třetím dni onemocnění.

Terapeutický a profylaktický význam byl zkoumán u chřipky a spalniček. Transfuze imunitní plazmy je standardní léčebnou modalitou pro různé virové hemoragické horečky. Jeho účinnost při léčbě onemocnění virem Ebola je také dobře prokázána. Studie uvádějí snížení virové zátěže u pacientů s chřipkou H1N1. Účinnost rekonvalescentní plazmy byla neoficiálně hlášena u infekcí SARS-CoV-2.

Největší studie zahrnovala léčbu 80 pacientů se SARS v Hong Kongu. Pacienti léčení před 14. dnem měli zlepšenou prognózu definovanou propuštěním z nemocnice před 22. dnem, což je v souladu s představou, že dřívější podání je pravděpodobněji účinné.

V případě SARS-CoV-2 je očekávaným mechanismem účinku, kterým je ochrana zprostředkovaná pasivní protilátkovou terapií, neutralizace viru. Mohou však být možné i jiné mechanismy, jako je buněčná cytotoxicita závislá na protilátkách a/nebo fagocytóza. Jediný typ protilátky, který je v současné době k dispozici pro okamžité použití SARS-CoV-2, je ten, který se nachází v lidských rekonvalescentních sérech.

V Číně pro onemocnění SARS-CoV-2 bylo zjištěno, že rekonvalescentní plazmová terapie je účinná u pacientů s průběhem onemocnění delším než tři týdny a jejichž testy nukleové kyseliny viru jsou kontinuálně pozitivní ze vzorku z dýchacích cest. Může urychlit odstraňování virů, zvýšit počet plazmatických lymfocytů a NK buněk, snížit hladinu plazmatické kyseliny mléčné a zlepšit renální funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54500
        • Muhammad Irfan Malik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžce nebo kriticky nemocní pacienti s COVID-19 měli pozitivní test na dýchací cesty.
  • Pacienti s COVID-19, kteří nejsou těžce nebo kriticky nemocní, ale jsou ve stavu suprese imunity;
  • nebo mají nízké hodnoty CT při testování nukleové kyseliny viru, ale s rychlou progresí onemocnění v plicích.
  • Těžký nebo bezprostředně život ohrožující COVID-19, např.
  • Těžké onemocnění je definováno jako jedno nebo více z následujících:

    • dušnost (dušnost),
    • dechová frekvence ≥ 30/min,
    • saturace krve kyslíkem ≤ 93 %,
    • poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku < 300,
    • plicní infiltráty > 50 % během 24 až 48 hodin
  • Do 3 až 21 dnů od nástupu příznaků

Kritéria vyloučení:

• Život ohrožující onemocnění je definováno jako jedno nebo více z následujících: respirační selhání, septický šok, dysfunkce nebo selhání více orgánů

Kriticky nemocní pacienti s COVID-19 nebudou považováni za vhodné pro transfuzi, protože zánětlivá dráha je již zavedena, takže protilátky nebudou dělat takový rozdíl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinový zásah rekonvalescentní plazmou

Zhodnoťte účinek plazmové terapie jako klinickou studii u hospitalizovaných pacientů s infekcí COVID-19.

Podejte transfuzi 2 alikvoty plazmy (200 ml x 2) na pacienta.

  • Transfuze prvního alikvotu po dobu 2-3 hodin (~1,4 až 2 ml/min)
  • Druhý alikvot proveďte transfuzí stejnou rychlostí 2 hodiny po dokončení prvního alikvotu

Podejte transfuzi 2 alikvoty plazmy (200 ml x 2) na pacienta.

  • Transfuze prvního alikvotu po dobu 2-3 hodin (~1,4 až 2 ml/min)
  • Druhý alikvot proveďte transfuzí stejnou rychlostí 2 hodiny po dokončení prvního alikvotu
Ostatní jména:
  • Plazmatická terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinický výsledek po plazmové terapii
Časové okno: 10 dní
Klinické zlepšení pacientů s COVID-19 díky pasivní imunizaci
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď na léčbu
Časové okno: 10 dní
Celkové přežití pacientů s COVID-19 po podání plazmy.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV

Předplatit