- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04565197
Rekonvalescenční plazmová terapie pro pacienty s COVID-19
Rekonvalescentní plazma pro pasivní imunizaci u pacientů na JIP COVID-19: intervenční studie
Přehled studie
Detailní popis
Pasivní imunizace zahrnuje podávání protilátek proti danému činidlu vnímavému jedinci za účelem prevence nebo léčby infekčního onemocnění způsobeného tímto činidlem. Obecným principem pasivní protilátkové terapie je, že je účinnější, když se používá k profylaxi než k léčbě onemocnění. Při použití pro terapii je protilátka nejúčinnější, když je podána krátce po nástupu symptomů. Důvod pro dočasné kolísání účinnosti není dobře pochopen, ale mohl by odrážet, že pasivní protilátka působí tak, že neutralizuje počáteční inokulum, které bude pravděpodobně mnohem menší než u prokázané choroby. Například pasivní protilátková terapie pneumokokové pneumonie byla nejúčinnější, když byla podána krátce po nástupu příznaků, a nebyl žádný přínos, pokud bylo podání protilátky odloženo po třetím dni onemocnění.
Terapeutický a profylaktický význam byl zkoumán u chřipky a spalniček. Transfuze imunitní plazmy je standardní léčebnou modalitou pro různé virové hemoragické horečky. Jeho účinnost při léčbě onemocnění virem Ebola je také dobře prokázána. Studie uvádějí snížení virové zátěže u pacientů s chřipkou H1N1. Účinnost rekonvalescentní plazmy byla neoficiálně hlášena u infekcí SARS-CoV-2.
Největší studie zahrnovala léčbu 80 pacientů se SARS v Hong Kongu. Pacienti léčení před 14. dnem měli zlepšenou prognózu definovanou propuštěním z nemocnice před 22. dnem, což je v souladu s představou, že dřívější podání je pravděpodobněji účinné.
V případě SARS-CoV-2 je očekávaným mechanismem účinku, kterým je ochrana zprostředkovaná pasivní protilátkovou terapií, neutralizace viru. Mohou však být možné i jiné mechanismy, jako je buněčná cytotoxicita závislá na protilátkách a/nebo fagocytóza. Jediný typ protilátky, který je v současné době k dispozici pro okamžité použití SARS-CoV-2, je ten, který se nachází v lidských rekonvalescentních sérech.
V Číně pro onemocnění SARS-CoV-2 bylo zjištěno, že rekonvalescentní plazmová terapie je účinná u pacientů s průběhem onemocnění delším než tři týdny a jejichž testy nukleové kyseliny viru jsou kontinuálně pozitivní ze vzorku z dýchacích cest. Může urychlit odstraňování virů, zvýšit počet plazmatických lymfocytů a NK buněk, snížit hladinu plazmatické kyseliny mléčné a zlepšit renální funkce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54500
- Muhammad Irfan Malik
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžce nebo kriticky nemocní pacienti s COVID-19 měli pozitivní test na dýchací cesty.
- Pacienti s COVID-19, kteří nejsou těžce nebo kriticky nemocní, ale jsou ve stavu suprese imunity;
- nebo mají nízké hodnoty CT při testování nukleové kyseliny viru, ale s rychlou progresí onemocnění v plicích.
- Těžký nebo bezprostředně život ohrožující COVID-19, např.
Těžké onemocnění je definováno jako jedno nebo více z následujících:
- dušnost (dušnost),
- dechová frekvence ≥ 30/min,
- saturace krve kyslíkem ≤ 93 %,
- poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku < 300,
- plicní infiltráty > 50 % během 24 až 48 hodin
- Do 3 až 21 dnů od nástupu příznaků
Kritéria vyloučení:
• Život ohrožující onemocnění je definováno jako jedno nebo více z následujících: respirační selhání, septický šok, dysfunkce nebo selhání více orgánů
Kriticky nemocní pacienti s COVID-19 nebudou považováni za vhodné pro transfuzi, protože zánětlivá dráha je již zavedena, takže protilátky nebudou dělat takový rozdíl.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinový zásah rekonvalescentní plazmou
Zhodnoťte účinek plazmové terapie jako klinickou studii u hospitalizovaných pacientů s infekcí COVID-19. Podejte transfuzi 2 alikvoty plazmy (200 ml x 2) na pacienta.
|
Podejte transfuzi 2 alikvoty plazmy (200 ml x 2) na pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinický výsledek po plazmové terapii
Časové okno: 10 dní
|
Klinické zlepšení pacientů s COVID-19 díky pasivní imunizaci
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odpověď na léčbu
Časové okno: 10 dní
|
Celkové přežití pacientů s COVID-19 po podání plazmy.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Luke TC, Casadevall A, Watowich SJ, Hoffman SL, Beigel JH, Burgess TH. Hark back: passive immunotherapy for influenza and other serious infections. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):e66-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181d44c1e.
- Casadevall A, Scharff MD. Serum therapy revisited: animal models of infection and development of passive antibody therapy. Antimicrob Agents Chemother. 1994 Aug;38(8):1695-702. doi: 10.1128/AAC.38.8.1695. No abstract available.
- Robbins JB, Schneerson R, Szu SC. Perspective: hypothesis: serum IgG antibody is sufficient to confer protection against infectious diseases by inactivating the inoculum. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1387-98. doi: 10.1093/infdis/171.6.1387.
- Garraud O. Use of convalescent plasma in Ebola virus infection. Transfus Apher Sci. 2017 Feb;56(1):31-34. doi: 10.1016/j.transci.2016.12.014. Epub 2016 Dec 30.
- Balabolkin MI. [Various problems of thyroidology]. Ter Arkh. 1988;60(9):136-41. No abstract available. Russian.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LGH008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce SARS-CoV
-
Vaccine Company, Inc.Medical Research Council, South AfricaDokončenoSARS-CoV-2 | SARS-CoVJižní Afrika
-
Vaccine Company, Inc.DokončenoSARS-CoV-2 | SARS-CoVSpojené státy
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionZatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Zatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktivní, ne nábor
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Indiana UniversityDokončeno
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... a další spolupracovníciDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag -...Dokončeno