- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04565197
Rekonvaleszenz-Plasmatherapie für COVID-19-Patienten
Rekonvaleszentenplasma zur passiven Immunisierung bei COVID-19-Patienten auf der Intensivstation: Eine Interventionsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Passive Immunisierung umfasst die Verabreichung von Antikörpern gegen einen gegebenen Wirkstoff an eine anfällige Person zum Zweck der Vorbeugung oder Behandlung einer Infektionskrankheit aufgrund dieses Wirkstoffs. Ein allgemeines Prinzip der passiven Antikörpertherapie ist, dass sie wirksamer ist, wenn sie zur Prophylaxe als zur Behandlung einer Krankheit verwendet wird. Bei therapeutischer Anwendung ist der Antikörper am wirksamsten, wenn er kurz nach dem Einsetzen der Symptome verabreicht wird. Der Grund für die zeitliche Schwankung der Wirksamkeit ist nicht gut verstanden, könnte aber widerspiegeln, dass passive Antikörper wirken, indem sie die anfänglichen Inokulums neutralisieren, die wahrscheinlich viel kleiner sind als die einer etablierten Krankheit . Beispielsweise war die passive Antikörpertherapie bei Pneumokokken-Pneumonie am wirksamsten, wenn sie kurz nach dem Einsetzen der Symptome verabreicht wurde, und es gab keinen Nutzen, wenn die Antikörperverabreichung über den dritten Tag der Krankheit hinaus verzögert wurde.
Die therapeutische und prophylaktische Bedeutung wurde bei Influenza und Masern untersucht. Die Transfusion von Immunplasma ist eine Standardbehandlungsmethode für verschiedene virale hämorrhagische Fieber. Seine Wirksamkeit bei der Behandlung der Ebola-Viruskrankheit ist ebenfalls gut belegt. Studien haben über eine Verringerung der Viruslast bei Patienten mit H1N1-Grippe berichtet. Die Wirksamkeit von Rekonvaleszentenplasma wurde vereinzelt bei SARS-CoV-2-Infektionen berichtet.
Die größte Studie umfasste die Behandlung von 80 Patienten mit SARS in Hongkong. Patienten, die vor dem 14. Tag behandelt wurden, hatten eine verbesserte Prognose, definiert durch die Entlassung aus dem Krankenhaus vor dem 22. Tag, was mit der Annahme übereinstimmt, dass eine frühere Verabreichung wahrscheinlicher wirksam ist.
Im Fall von SARS-CoV-2 ist der erwartete Wirkungsmechanismus, durch den die passive Antikörpertherapie den Schutz vermittelt, die virale Neutralisierung. Es können jedoch auch andere Mechanismen möglich sein, wie z. B. Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität und/oder Phagozytose. Der einzige Antikörpertyp, der derzeit für den sofortigen Einsatz von SARS-CoV-2 verfügbar ist, ist derjenige, der in Seren von Rekonvaleszenten gefunden wird.
In China wurde bei der SARS-CoV-2-Erkrankung festgestellt, dass die Rekonvaleszenz-Plasmatherapie bei Patienten mit einem Krankheitsverlauf von mehr als drei Wochen wirksam ist und deren Virus-Nukleinsäuretests kontinuierlich positive Ergebnisse aus Atemwegsproben zeigen. Es kann die Virusclearance beschleunigen, die Anzahl der Plasmalymphozyten und NK-Zellen erhöhen, den Milchsäurespiegel im Plasma senken und die Nierenfunktion verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
- Muhammad Irfan Malik
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwer oder kritisch kranke COVID-19-Patienten wurden im Atemwegstest positiv getestet.
- Die COVID-19-Patienten, die nicht schwer oder kritisch krank sind, sich aber in einem Zustand der Immunsuppression befinden;
- oder niedrige CT-Werte im Virus-Nukleinsäure-Test haben, aber einen schnellen Krankheitsverlauf in der Lunge.
- Schweres oder unmittelbar lebensbedrohliches COVID-19, zum Beispiel,
Eine schwere Erkrankung ist definiert als eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen:
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe),
- Atemfrequenz ≥ 30/min,
- Blutsauerstoffsättigung ≤ 93 %,
- Verhältnis von Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs < 300,
- Lungeninfiltrate > 50 % innerhalb von 24 bis 48 Stunden
- Innerhalb von 3 bis 21 Tagen nach Auftreten der Symptome
Ausschlusskriterien:
• Eine lebensbedrohliche Erkrankung ist definiert als eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen: respiratorisches Versagen, septischer Schock, multiple Organfunktionsstörung oder -versagen
Schwerkranke COVID-19-Patienten werden als nicht geeignet für eine Transfusion angesehen, da der Entzündungsweg bereits eingesetzt ist, sodass Antikörper keinen großen Unterschied machen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe intervenieren mit Rekonvaleszentenplasma
Überprüfung der Wirkung der Plasmatherapie als klinische Studie bei Krankenhauspatienten mit COVID-19-Infektion. Transfundieren Sie 2 Aliquots Plasma (200 ml x 2) pro Patient.
|
Transfundieren Sie 2 Aliquots Plasma (200 ml x 2) pro Patient.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
klinisches Ergebnis nach Plasmatherapie
Zeitfenster: 10 Tage
|
Klinische Verbesserung von COVID-19-Patienten durch passive Immunisierung
|
10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinisches Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 10 Tage
|
Gesamtüberleben von COVID-19-Patienten nach Plasmaverabreichung.
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Luke TC, Casadevall A, Watowich SJ, Hoffman SL, Beigel JH, Burgess TH. Hark back: passive immunotherapy for influenza and other serious infections. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):e66-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181d44c1e.
- Casadevall A, Scharff MD. Serum therapy revisited: animal models of infection and development of passive antibody therapy. Antimicrob Agents Chemother. 1994 Aug;38(8):1695-702. doi: 10.1128/AAC.38.8.1695. No abstract available.
- Robbins JB, Schneerson R, Szu SC. Perspective: hypothesis: serum IgG antibody is sufficient to confer protection against infectious diseases by inactivating the inoculum. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1387-98. doi: 10.1093/infdis/171.6.1387.
- Garraud O. Use of convalescent plasma in Ebola virus infection. Transfus Apher Sci. 2017 Feb;56(1):31-34. doi: 10.1016/j.transci.2016.12.014. Epub 2016 Dec 30.
- Balabolkin MI. [Various problems of thyroidology]. Ter Arkh. 1988;60(9):136-41. No abstract available. Russian.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LGH008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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