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Rekonvaleszenz-Plasmatherapie für COVID-19-Patienten

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Rekonvaleszentenplasma zur passiven Immunisierung bei COVID-19-Patienten auf der Intensivstation: Eine Interventionsstudie

Passive Immunisierung umfasst die Verabreichung von Antikörpern gegen einen gegebenen Wirkstoff an eine anfällige Person zum Zweck der Vorbeugung oder Behandlung einer Infektionskrankheit aufgrund dieses Wirkstoffs. Ein allgemeines Prinzip der passiven Antikörpertherapie ist, dass sie wirksamer ist, wenn sie zur Prophylaxe als zur Behandlung einer Krankheit verwendet wird. Bei therapeutischer Anwendung ist der Antikörper am wirksamsten, wenn er kurz nach dem Einsetzen der Symptome verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Passive Immunisierung umfasst die Verabreichung von Antikörpern gegen einen gegebenen Wirkstoff an eine anfällige Person zum Zweck der Vorbeugung oder Behandlung einer Infektionskrankheit aufgrund dieses Wirkstoffs. Ein allgemeines Prinzip der passiven Antikörpertherapie ist, dass sie wirksamer ist, wenn sie zur Prophylaxe als zur Behandlung einer Krankheit verwendet wird. Bei therapeutischer Anwendung ist der Antikörper am wirksamsten, wenn er kurz nach dem Einsetzen der Symptome verabreicht wird. Der Grund für die zeitliche Schwankung der Wirksamkeit ist nicht gut verstanden, könnte aber widerspiegeln, dass passive Antikörper wirken, indem sie die anfänglichen Inokulums neutralisieren, die wahrscheinlich viel kleiner sind als die einer etablierten Krankheit . Beispielsweise war die passive Antikörpertherapie bei Pneumokokken-Pneumonie am wirksamsten, wenn sie kurz nach dem Einsetzen der Symptome verabreicht wurde, und es gab keinen Nutzen, wenn die Antikörperverabreichung über den dritten Tag der Krankheit hinaus verzögert wurde.

Die therapeutische und prophylaktische Bedeutung wurde bei Influenza und Masern untersucht. Die Transfusion von Immunplasma ist eine Standardbehandlungsmethode für verschiedene virale hämorrhagische Fieber. Seine Wirksamkeit bei der Behandlung der Ebola-Viruskrankheit ist ebenfalls gut belegt. Studien haben über eine Verringerung der Viruslast bei Patienten mit H1N1-Grippe berichtet. Die Wirksamkeit von Rekonvaleszentenplasma wurde vereinzelt bei SARS-CoV-2-Infektionen berichtet.

Die größte Studie umfasste die Behandlung von 80 Patienten mit SARS in Hongkong. Patienten, die vor dem 14. Tag behandelt wurden, hatten eine verbesserte Prognose, definiert durch die Entlassung aus dem Krankenhaus vor dem 22. Tag, was mit der Annahme übereinstimmt, dass eine frühere Verabreichung wahrscheinlicher wirksam ist.

Im Fall von SARS-CoV-2 ist der erwartete Wirkungsmechanismus, durch den die passive Antikörpertherapie den Schutz vermittelt, die virale Neutralisierung. Es können jedoch auch andere Mechanismen möglich sein, wie z. B. Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität und/oder Phagozytose. Der einzige Antikörpertyp, der derzeit für den sofortigen Einsatz von SARS-CoV-2 verfügbar ist, ist derjenige, der in Seren von Rekonvaleszenten gefunden wird.

In China wurde bei der SARS-CoV-2-Erkrankung festgestellt, dass die Rekonvaleszenz-Plasmatherapie bei Patienten mit einem Krankheitsverlauf von mehr als drei Wochen wirksam ist und deren Virus-Nukleinsäuretests kontinuierlich positive Ergebnisse aus Atemwegsproben zeigen. Es kann die Virusclearance beschleunigen, die Anzahl der Plasmalymphozyten und NK-Zellen erhöhen, den Milchsäurespiegel im Plasma senken und die Nierenfunktion verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
        • Muhammad Irfan Malik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwer oder kritisch kranke COVID-19-Patienten wurden im Atemwegstest positiv getestet.
  • Die COVID-19-Patienten, die nicht schwer oder kritisch krank sind, sich aber in einem Zustand der Immunsuppression befinden;
  • oder niedrige CT-Werte im Virus-Nukleinsäure-Test haben, aber einen schnellen Krankheitsverlauf in der Lunge.
  • Schweres oder unmittelbar lebensbedrohliches COVID-19, zum Beispiel,
  • Eine schwere Erkrankung ist definiert als eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen:

    • Kurzatmigkeit (Dyspnoe),
    • Atemfrequenz ≥ 30/min,
    • Blutsauerstoffsättigung ≤ 93 %,
    • Verhältnis von Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs < 300,
    • Lungeninfiltrate > 50 % innerhalb von 24 bis 48 Stunden
  • Innerhalb von 3 bis 21 Tagen nach Auftreten der Symptome

Ausschlusskriterien:

• Eine lebensbedrohliche Erkrankung ist definiert als eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen: respiratorisches Versagen, septischer Schock, multiple Organfunktionsstörung oder -versagen

Schwerkranke COVID-19-Patienten werden als nicht geeignet für eine Transfusion angesehen, da der Entzündungsweg bereits eingesetzt ist, sodass Antikörper keinen großen Unterschied machen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe intervenieren mit Rekonvaleszentenplasma

Überprüfung der Wirkung der Plasmatherapie als klinische Studie bei Krankenhauspatienten mit COVID-19-Infektion.

Transfundieren Sie 2 Aliquots Plasma (200 ml x 2) pro Patient.

  • Erstes Aliquot für 2-3 Stunden transfundieren (~1,4 bis 2 ml/min)
  • Transfundieren Sie das zweite Aliquot mit der gleichen Geschwindigkeit 2 Stunden nach Abschluss des ersten Aliquots

Transfundieren Sie 2 Aliquots Plasma (200 ml x 2) pro Patient.

  • Erstes Aliquot für 2-3 Stunden transfundieren (~1,4 bis 2 ml/min)
  • Transfundieren Sie das zweite Aliquot mit der gleichen Geschwindigkeit 2 Stunden nach Abschluss des ersten Aliquots
Andere Namen:
  • Plasmatherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinisches Ergebnis nach Plasmatherapie
Zeitfenster: 10 Tage
Klinische Verbesserung von COVID-19-Patienten durch passive Immunisierung
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 10 Tage
Gesamtüberleben von COVID-19-Patienten nach Plasmaverabreichung.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SARS-CoV-Infektion

Klinische Studien zur Rekonvaleszentenplasma

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