使用托莫西汀增强青春期酒精治疗的效果
2025年4月28日 更新者：Brown University
这项研究的主要目标是双重的。
第一个主要目标是评估托莫西汀（40 毫克/天，连续 3 天，然后 80 毫克/天）与安慰剂相比的可行性、可接受性和耐受性，为期 6 周，外加一个由动机增强疗法和认知行为疗法组成的社会心理平台根据《精神障碍诊断和统计手册》第五版 (DSM-5™) 确认的酒精使用障碍青少年（14 至 19 岁）的治疗 (MET-CBT)。
第二个主要目标是利用人类实验室范式和生态瞬时评估 (EMA) 方法来评估托莫西汀对与酒精使用相关的中间表型和临床试验结果的影响。
研究概览
详细说明
这项概念验证研究是一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组、单点研究，旨在评估托莫西汀治疗 14 至 19 岁青少年酒精使用障碍的可行性、可接受性和耐受性. 此外，与安慰剂相比，该项目将在人类实验室环境中测试托莫西汀对体内酒精提示暴露反应的影响。 在获得同意/父母许可/同意后，青少年及其父母（如果未满 18 岁）将完成病史面谈以筛选资格。 还将对青少年进行资格筛选。 如果符合研究条件，参与者将以大约 1:1 的比例（每组 21 名参与者 - 总共 42 名参与者）随机分配至托莫西汀或安慰剂组，持续 6 周。 托莫西汀将以 40 毫克/天的剂量给药三天，然后增加至 80 毫克（活性药物）的维持剂量，每天口服一次 (QD)，持续 5.5 周。 随机分配到安慰剂组的参与者将获得相同数量的视觉匹配胶囊。
参与者将在面对面筛查预约、随机化/基线会议以及研究期间的其他 8 次在诊所就诊。 在最后一次门诊就诊后的 2 周、三个月和六个月将进行三次后续电话访谈。 在随机化/基线访问和 4 周的调查产品管理后（即研究第 7 周），参与者将接受人体实验室范例（即酒精提示反应性评估）。 此外，参与者将在日常生活中全天通过智能手机完成 EMA。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 14 至 20 岁，包括在内
- 自我报告在过去 28 天内平均每周饮酒 ≥ 2 天
- 符合 DSM-5 酒精使用障碍 (AUD) 标准
- 有兴趣减少饮酒
- 能够用语言表达对同意书/同意书的理解，能够提供书面知情同意书/同意书，表达完成研究程序的意愿，能够理解英语的书面和口头说明，并能够完成协议要求的问卷调查。
- 如果未满 18 岁，则需要父母许可。
- 能够口服药物并愿意坚持服药方案
- 完成筛选和基线所需的所有评估
- 提供某人的联系信息，例如父母或其他家庭成员，如果他们错过诊所预约或后续评估，他们可能能够联系到受试者。
- 成为研究者认为有望完成研究方案的人
- 同意访问时间表，口头承认她/他将能够参加每次预定的访问，参与电话访问，并且他/她没有任何已经安排好的活动或可能会严重干扰研究参与的工作。
- 预计在接下来的 2 个月内，交通安排或前往研究地点的可用时间不会出现任何重大问题。
- 同意（如果受试者是女性并且有生育能力）使用节育措施
排除标准：
- 目前正在接受澳元治疗
- 显着的酒精戒断症状
- 除大麻和尼古丁外并存的中度至重度物质使用障碍
- 尿液毒理学筛查呈阳性的滥用药物（大麻除外）
- 在过去 30 天内接受过 AUD 或碳酸酐酶抑制剂的药物治疗
- 被少年司法系统强迫接受酒精治疗或有可能影响研究参与的缓刑或假释要求
- 肝病史或具有临床意义的异常实验室值
- 肾功能损害或肾结石、窄角型青光眼或嗜铬细胞瘤、心脏问题或缺陷、血压异常、进行性神经退行性疾病或有临床意义的神经系统疾病的病史
- 每次体检、血液学评估、胆红素浓度或尿液分析的临床显着身体异常
- 怀孕、哺乳或拒绝使用可靠的节育措施（如果是女性）
- 过去 30 天内使用精神药物
- 当前或终生的精神障碍诊断
- 目前的双相情感障碍
- 当前重度抑郁发作
- 曾企图自杀
- 当前（过去一年）的自杀风险
- 已知对托莫西汀敏感
- 是研究者认为不进行医疗解毒就无法安全戒酒的任何人
- 可能危及受试者安全或研究行为的严重或不稳定的医学疾病或除成瘾外的任何潜在威胁生命或进行性医学病症
- 异常计算的肌酐清除率定义为 < 80 mL/min
- 肝硬化的证据（白蛋白 < 3.2 g/dL，或体检发现腹水）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
相同匹配的安慰剂胶囊
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匹配安慰剂（糖丸）
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实验性的：托莫西汀
在为期 6 周的药物试验期间，托莫西汀（40 毫克/天，持续 3 天，然后 80 毫克/天）
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参与者随机接受研究药物托莫西汀（商品名：Straterra），持续 6 周（40 毫克/天，持续 3 天，然后 80 毫克/天）。
比较组将接受安慰剂（糖丸）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成率
大体时间：6周的活性治疗阶段
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完成活跃药物阶段的年轻人的数量和百分比将决定可行性。
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6周的活性治疗阶段
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在CSQ-8上评估“令人满意”或“高度满意”范围的治疗经验的参与者人数
大体时间：6周的活性治疗阶段
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客户满意度问卷（CSQ-8）的分数为8到32（得分较高，表明满意度更高），将决定可接受性。
如果在CSQ-8上评估“令人满意”或“高度满意”范围的治疗经验的受试者的数量和百分比为≥80％，则将认为治疗满意度被认为是可以接受的。
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6周的活性治疗阶段
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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渴望酒精
大体时间：在第5周，在实验室酒精含量暴露范式中评估了酒精渴望。参与者在暴露于酒精和水线索后立即对酒精进行评估。酒精提示暴露后，结果量度是渴望的。
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渴望酒精的主要衡量标准是使用以下单一项目在实验室酒精含量暴露范式中报告任何水平的酒精渴望的参与者的数量和百分比：您渴望喝酒的人有多强？
分数从0（无）到20（极强）。
认可任何渴望酒精的人（例如，> 1）被认为是渴望的人。
不报告任何酒精渴望的人（例如，0）将被视为不渴望。
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在第5周，在实验室酒精含量暴露范式中评估了酒精渴望。参与者在暴露于酒精和水线索后立即对酒精进行评估。酒精提示暴露后，结果量度是渴望的。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Miranda, PhD、Brown University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月6日
初级完成 (实际的)
2023年5月16日
研究完成 (实际的)
2023年5月16日
研究注册日期
首次提交
2020年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月21日
首次发布 (实际的)
2020年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月28日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1805002051
- K24AA026326 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将根据需要上传到适当的 NIH 存储库中。
IPD 共享时间框架
出版后 12 个月内
IPD 共享访问标准
任何要求书面访问的调查员都将获得所要求的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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