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Atomoxetine으로 청소년 알코올 치료 효과 향상

2025년 4월 28일 업데이트: Brown University
이 연구의 주요 목적은 두 가지입니다. 첫 번째 주요 목표는 6주 동안 위약과 비교하여 아토목세틴(3일 동안 40mg/일, 그 후 80mg/일)과 동기 강화 요법 및 인지 행동 정신 장애의 진단 및 통계 편람 - 제5판(DSM-5™)에 의해 확인된 바와 같이 알코올 사용 장애가 있는 청소년(14~19세) 사이의 요법(MET-CBT). 두 번째 주요 목표는 인간 실험실 패러다임과 생태적 순간 평가(EMA) 방법을 활용하여 임상 시험에서 알코올 사용 및 결과와 관련된 중간 표현형에 대한 atomoxetine의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 개념 증명 연구는 14~19세 청소년의 알코올 사용 장애에 대한 아토목세틴의 타당성, 수용 가능성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 단일 사이트 연구입니다. . 또한, 이 프로젝트는 인간 실험실 환경에서 생체 내 알코올 신호 노출에 대한 반응에 대해 위약과 비교하여 atomoxetine의 효과를 테스트할 것입니다. 동의/부모 허가/동의를 얻은 후, 청소년 및 18세 미만인 경우 부모는 적격성을 선별하기 위해 병력 인터뷰를 완료합니다. 청소년도 적격 여부를 심사합니다. 연구에 자격이 있는 경우 참가자는 대략 1:1 비율(그룹당 참가자 21명 - 총 참가자 42명)으로 6주 동안 아토목세틴 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 아토목세틴은 3일 동안 40mg/일로 투여한 다음 추가 5.5주 동안 1일 1회(QD) 경구 복용하는 80mg(활성)의 유지 용량으로 증가합니다. 위약 조건으로 무작위 배정된 참가자에게는 동일한 수의 시각적으로 일치하는 캡슐이 제공됩니다.

참가자는 직접 스크리닝 약속, 무작위화/기준선 세션 및 연구 중 8번의 다른 시간에 클리닉에서 볼 수 있습니다. 마지막 병원 내 방문 후 2주, 3개월 및 6개월 후에 3회의 후속 전화 인터뷰가 진행됩니다. 무작위화/기준선 방문 시 및 연구 제품 투여 4주 후(즉, 연구 7주차) 참가자는 인간 실험실 패러다임(즉, 알코올 큐 반응성 평가)을 받게 됩니다. 또한 참가자는 일상 생활에서 하루 종일 스마트폰으로 EMA를 완성하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 14~20세 포함
  • 지난 28일 동안 평균 주당 2일 이상 알코올을 섭취한 자가 보고
  • 알코올 사용 장애(AUD)에 대한 DSM-5 기준 충족
  • 알코올 사용을 줄이는 데 관심이 있습니다.
  • 동의/동의 양식에 대한 이해를 말로 표현할 수 있고, 서면 동의/동의를 제공할 수 있고, 연구 절차를 완료하려는 의지를 말로 표현할 수 있고, 영어로 된 서면 및 구두 지침을 이해할 수 있고, 프로토콜에서 요구하는 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
  • 18세 미만인 경우 부모의 허가가 필요합니다.
  • 경구 약물을 복용할 수 있고 약물 요법을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  • 스크리닝 및 기준선에서 필요한 모든 평가 완료
  • 클리닉 예약 또는 후속 평가를 놓친 경우 피험자에게 연락할 수 있는 부모 또는 다른 가족 구성원과 같은 사람의 연락처 정보를 제공합니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 완료할 것으로 예상되는 사람이어야 합니다.
  • 방문 일정에 동의하고, 예정된 각 방문에 참석할 수 있고, 전화 방문에 참여할 수 있으며, 이미 예정된 행사나 연구 참여에 상당한 방해가 될 수 있는 직업이 없음을 구두로 인정합니다.
  • 향후 2개월 동안 교통 수단이나 연구 장소로 이동할 수 있는 시간에 심각한 문제가 없을 것으로 예상됩니다.
  • (피험자가 여성이고 가임 가능성이 있는 경우) 피임법 사용에 동의합니다.

제외 기준:

  • 현재 AUD 치료를 받고 있음
  • 심각한 알코올 금단 증상
  • 대마초 및 니코틴 이외의 공존하는 중등도 내지 중증 물질 사용 장애
  • 소변 독성 검사는 대마초를 제외한 남용 약물을 선별합니다.
  • 지난 30일 동안 AUD 또는 탄산 탈수 효소 억제제에 대한 약물 요법으로 치료
  • 청소년 사법 제도에 의해 알코올 치료를 강요받거나 연구 참여를 방해할 수 있는 보호 관찰 또는 가석방 요구 사항이 있는 경우
  • 간 질환의 병력이 있거나 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 수치가 있는 경우
  • 신장 장애 또는 신장 결석, 협각 녹내장 또는 갈색 세포종, 심장 문제 또는 결함, 비정상적인 혈압, 진행성 신경 퇴행성 장애 또는 임상적으로 중요한 신경 장애의 병력
  • 신체검사, 혈액학적 평가, 빌리루빈 농도 또는 소변검사에서 임상적으로 유의미한 신체적 이상
  • 임신, 수유 또는 신뢰할 수 있는 피임법 사용 거부(여성인 경우)
  • 지난 30일 동안 향정신성 약물 사용
  • 정신병적 장애의 현재 또는 평생 진단
  • 현재 양극성 장애
  • 현재 주요 우울 삽화
  • 자살을 시도한 적이 있음
  • 현재(작년) 자살 위험
  • Atomoxetine에 대한 알려진 민감도
  • 의학적 해독 없이는 술을 안전하게 끊을 수 없다고 조사관이 판단하는 사람이어야 합니다.
  • 심각하거나 불안정한 의학적 질병 또는 피험자 안전이나 연구 수행을 위태롭게 할 수 있는 중독 이외의 잠재적으로 생명을 위협하거나 진행성인 의학적 상태
  • < 80 mL/min으로 정의된 비정상적으로 계산된 크레아티닌 청소율
  • 간경변의 증거(알부민 < 3.2g/dL, 또는 신체 검사에 의한 복수)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
동일한 매칭 플라시보 캡슐
의약품: 위약
일치하는 위약(설탕 알약)
실험적: 아토목세틴
6주간의 약물 시험 동안 아토목세틴(3일 동안 40mg/일, 이후 80mg/일)
의약품: 아토목세틴
참가자들은 연구 약물인 atomoxetine(상표명: Straterra)을 6주 동안 무작위로 받았습니다(3일 동안 40mg/일, 이후 80mg/일). 비교 그룹은 위약(설탕 알약)을 받습니다.
다른 이름들:
  • 스트라테라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료율
기간: 6 주 활성 치료 단계
활성 약물 단계를 완료 한 청소년의 수와 비율은 타당성을 결정합니다.
6 주 활성 치료 단계
CSQ-8의 "만족스러운"또는 "만족스러운"범위에서 치료 경험을 평가하는 참가자 수
기간: 6 주 활성 치료 단계
8에서 32의 점수 (점수가 높을수록 만족도가 높음)의 클라이언트 만족도 설문지 (CSQ-8)는 수용 가능성을 결정합니다. CSQ-8의 "만족스러운"또는 "만족스러운"범위에서 치료 경험을 평가하는 피험자의 수와 백분율이 80%이상인 경우 치료 만족도가 허용되는 것으로 간주됩니다.
6 주 활성 치료 단계

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 갈망
기간: 알코올 갈망은 5 주차에 실험실 알코올-큐 노출 패러다임 동안 평가되었습니다. 참가자들은 알코올 및 물 신호에 노출 된 직후 알코올 갈망을 평가했습니다. 결과 측정은 알코올 큐 노출 후에 갈망합니다.
알코올 갈망의 주요 척도는 다음 단일 항목을 사용하여 실험실 알코올 단지 노출 패러다임 중에 알코올 갈망을보고하는 참가자의 수와 백분율입니다. 술을 마시는 갈망은 얼마나 강합니까? 점수는 0 (없음)에서 20 (매우 강함)입니다. 모든 수준의 알코올 갈망을 보증하는 개인 (예 :> 1)은 갈망을 경험하는 것으로 간주됩니다. 알코올 갈망을보고하지 않는 개인 (예 : 0)은 비 원천으로 간주됩니다.
알코올 갈망은 5 주차에 실험실 알코올-큐 노출 패러다임 동안 평가되었습니다. 참가자들은 알코올 및 물 신호에 노출 된 직후 알코올 갈망을 평가했습니다. 결과 측정은 알코올 큐 노출 후에 갈망합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brown University

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

수사관

  • 수석 연구원: Robert Miranda, PhD, Brown University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1805002051
  • K24AA026326 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 필요에 따라 적절한 NIH 저장소에 업로드됩니다.

IPD 공유 기간

출판 후 12개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

서면으로 액세스를 요청하는 모든 조사관에게 요청된 정보가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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