Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstærker virkningerne af alkoholbehandling hos unge med Atomoxetin

28. april 2025 opdateret af: Brown University
De primære mål med denne undersøgelse er todelt. Det første primære mål er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og tolerabiliteten af ​​atomoxetin (40 mg/dag i 3 dage og derefter 80 mg/dag derefter) sammenlignet med placebo i 6 uger plus en psykosocial platform bestående af motiverende forbedringsterapi og kognitiv adfærd. terapi (MET-CBT) blandt unge (i alderen 14 til 19 år) med alkoholmisbrug som bekræftet af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5™). Det andet primære mål er at udnytte et humant laboratorieparadigme og økologiske momentan vurdering (EMA) metoder til at evaluere virkningerne af atomoxetin på mellemliggende fænotyper forbundet med alkoholbrug og resultater i kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette proof-of-concept-studie er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, single-site undersøgelse designet til at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og tolerabiliteten af ​​atomoxetin til alkoholmisbrug blandt unge i alderen 14 til 19 år . Derudover vil dette projekt teste virkningerne af atomoxetin sammenlignet med placebo på reaktioner på in vivo alkoholeksponering i laboratoriemiljøet hos mennesker. Efter at have indhentet samtykke/forældretilladelse/samtykke vil unge og, hvis de er yngre end 18 år, deres forælder gennemføre en sygehistoriesamtale for at screene for berettigelse. Unge vil også blive screenet for berettigelse. Hvis de er kvalificerede til undersøgelsen, vil deltagerne blive randomiseret i et omtrentligt 1:1-forhold (målrettet mod 21 deltagere pr. gruppe - 42 deltagere i alt) til enten atomoxetin eller placebo i 6 uger. Atomoxetin vil blive doseret med 40 mg/dag i tre dage og derefter øget til vedligeholdelsesdosis på 80 mg (aktiv) indtaget oralt én gang dagligt (QD) i yderligere 5,5 uger. Deltagere, der er randomiseret til placebotilstanden, vil få et lige så stort antal visuelt matchede kapsler.

Deltagerne vil blive set i klinikken ved den personlige screeningsaftale, randomiseringen/baseline-sessionen og på 8 andre tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Tre opfølgende telefonsamtaler vil finde sted 2 uger og tre og seks måneder efter det sidste klinikbesøg. Ved randomiseringen/baselinebesøget og efter 4 ugers forsøgsproduktadministration (dvs. undersøgelsesuge 7) vil deltagerne gennemgå et humant laboratorieparadigme (dvs. alkohol-cue-reaktivitetsvurdering). Derudover vil deltagerne gennemføre EMA på en smartphone i løbet af dagen i deres dagligdag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 14 til 20 år inklusive
  • Selvrapportering, der har indtaget alkohol ≥ 2 dage/uge i gennemsnit inden for de seneste 28 dage
  • Opfylder DSM-5 kriterierne for alkoholmisbrug (AUD)
  • Interesseret i at reducere alkoholforbruget
  • Kunne verbalisere en forståelse af samtykke-/samtykkeformularen, i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke, verbalisere villighed til at gennemføre undersøgelsesprocedurer, kunne forstå skriftlige og mundtlige instruktioner på engelsk og kunne udfylde de spørgeskemaer, som protokollen kræver.
  • Hvis du er yngre end 18 år, kræves forældretilladelser.
  • Kunne tage oral medicin og være villig til at overholde medicinkuren
  • Gennemfør alle nødvendige vurderinger ved screening og baseline
  • Angiv kontaktoplysninger på nogen, såsom en forælder eller et andet familiemedlem, som muligvis kan kontakte forsøgspersonen i tilfælde af en udeblevet klinikaftale eller opfølgende vurdering.
  • Vær en person, som efter investigatorens mening forventes at udfylde undersøgelsesprotokollen
  • Accepter tidsplanen for besøg, anerkend mundtligt, at han/hun vil være i stand til at deltage i hvert planlagt besøg, deltage i telefonbesøg, og at han/han ikke har nogen allerede planlagte begivenheder eller et job, der væsentligt kan forstyrre studiedeltagelsen.
  • Forvent ikke væsentlige problemer med transportarrangementer eller tilgængelig tid til at rejse til studiestedet i løbet af de næste 2 måneder.
  • Accepter (hvis forsøgspersonen er kvinde og i den fødedygtige alder) at bruge prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket behandling for AUD
  • Betydelige alkoholabstinenssymptomer
  • Sameksisterende moderat til svær misbrugsforstyrrelse bortset fra cannabis og nikotin
  • Urintoksikologi screener positive misbrugsstoffer undtagen cannabis
  • Behandlet med farmakoterapi mod AUD eller en kulsyreanhydrasehæmmer inden for de seneste 30 dage
  • Tvunget til alkoholbehandling af ungdomsretssystemet eller har krav om prøvetid eller prøveløsladelse, der kan forstyrre studiedeltagelsen
  • Anamnese med leversygdom eller har klinisk signifikante unormale laboratorieværdier
  • Anamnese med nedsat nyrefunktion eller nyresten, snævervinklet glaukom eller fæokromocytom, hjerteproblemer eller defekter, unormalt blodtryk, progressiv neurodegenerativ lidelse eller klinisk signifikante neurologiske lidelser
  • Klinisk signifikante fysiske abnormiteter pr. fysisk undersøgelse, hæmatologisk vurdering, bilirubinkoncentration eller urinanalyse
  • Graviditet, amning eller afvisning af at bruge pålidelig prævention, hvis hun er kvinde
  • Brug af psykotrop medicin inden for de seneste 30 dage
  • Nuværende eller livslang diagnose af psykotiske lidelser
  • Aktuel bipolar lidelse
  • Aktuel svær depressiv episode
  • Har nogensinde prøvet selvmord
  • Aktuel (sidste år) suicidalitetsrisiko
  • Kendt følsomhed over for atomoxetin
  • Være enhver, der efter efterforskerens mening ikke sikkert kunne trækkes tilbage fra alkohol uden medicinsk afgiftning
  • Alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom eller enhver potentielt livstruende eller progressiv medicinsk tilstand bortset fra afhængighed, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller studieadfærd
  • Unormal beregnet kreatininclearance defineret som < 80 ml/min
  • Tegn på skrumpelever (albumin < 3,2 g/dL eller ascites ved fysisk undersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Identiske matchende placebokapsler
Medicin: Placebo
Matchende placebo (sukkerpille)
Eksperimentel: Atomoxetin
Atomoxetin (40 mg/dag i 3 dage og derefter 80 mg/dag) under et 6-ugers medicinforsøg
Medicin: Atomoxetin
Deltagerne blev randomiseret til at modtage undersøgelsesmedicinen atomoxetin (mærkenavn: Straterra) i 6 uger (40 mg/dag i 3 dage og derefter 80 mg/dag). En sammenligningsgruppe vil modtage placebo (sukkerpiller).
Andre navne:
  • Strattera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Færdiggørelsesgrad
Tidsramme: 6-ugers aktiv behandlingsfase
Antal og procentdel af unge, der afslutter den aktive medicinfase, vil bestemme gennemførligheden.
6-ugers aktiv behandlingsfase
Antal deltagere, der vurderer deres behandlingserfaring i området "tilfredsstillende" eller "meget tilfredsstillende" på CSQ-8
Tidsramme: 6-ugers aktiv behandlingsfase
Spørgeskemaet for kundetilfredshed (CSQ-8), der varierer i scoringer fra 8 til 32 (højere score indikerer højere tilfredshed), vil bestemme acceptabilitet. Behandlingstilfredshed vil blive betragtet som acceptabel, hvis antallet og procentdelen af ​​emner, der vurderer deres behandlingserfaring i det "tilfredsstillende" eller "meget tilfredsstillende" interval på CSQ-8, er ≥ 80%.
6-ugers aktiv behandlingsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholtrang
Tidsramme: Alkoholtrang blev vurderet under et eksponeringsparadigme i laboratoriets alkohol-cue-cue, i uge 5. Deltagerne vurderede deres alkoholtrang umiddelbart efter eksponering for alkohol- og vand-signaler. Resultaterne er eftertrængende efter eksponering for alkoholkøber.
Det primære mål for alkoholtrang er antallet og procentdelen af ​​deltagere, der rapporterer ethvert niveau af alkoholtrang under et laboratorie-eksponeringsparadigme ved alkohol-cue ved hjælp af følgende enkelt emne: Hvor stærk er din trang til at drikke alkohol? Resultater spænder fra 0 (ingen) til 20 (ekstremt stærk). Personer, der støtter ethvert niveau af alkoholtrang (f.eks.> 1), anses for at opleve trang. Personer, der ikke rapporterer nogen alkoholtrang (f.eks. 0), vil blive betragtet som ikke-trang.
Alkoholtrang blev vurderet under et eksponeringsparadigme i laboratoriets alkohol-cue-cue, i uge 5. Deltagerne vurderede deres alkoholtrang umiddelbart efter eksponering for alkohol- og vand-signaler. Resultaterne er eftertrængende efter eksponering for alkoholkøber.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Miranda, PhD, Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1805002051
  • K24AA026326 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive uploadet til det relevante NIH-lager efter behov.

IPD-delingstidsramme

Inden for 12 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver efterforsker, der anmoder om adgang skriftligt, vil få de ønskede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner