Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra effekterna av tonårsalkoholbehandling med Atomoxetin

28 april 2025 uppdaterad av: Brown University
De primära målen för denna studie är tvåfaldiga. Det första primära målet är att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och tolerabiliteten av atomoxetin (40 mg/dag i 3 dagar sedan 80 mg/dag därefter) jämfört med placebo i 6 veckor plus en psykosocial plattform som består av motiverande förbättringsterapi och kognitiv beteende. terapi (MET-CBT) bland ungdomar (åldrar 14 till 19 år) med alkoholmissbruk, vilket bekräftas av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Femte upplagan (DSM-5™). Det andra primära målet är att utnyttja ett mänskligt laboratorieparadigm och metoder för ekologisk momentan bedömning (EMA) för att utvärdera effekterna av atomoxetin på intermediära fenotyper associerade med alkoholanvändning och resultat i kliniska prövningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna proof-of-concept-studie är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie på en plats utformad för att bedöma genomförbarheten, acceptansen och toleransen av atomoxetin för alkoholmissbruk bland ungdomar i åldrarna 14 till 19 år. . Dessutom kommer detta projekt att testa effekterna av atomoxetin, jämfört med placebo, på svar på in vivo alkoholexponering i laboratoriemiljö. Efter att ha erhållit samtycke/förälders tillstånd/samtycke kommer ungdomar och, om de är yngre än 18 år, deras förälder att genomföra en medicinsk historia intervju för att undersöka om de är behöriga. Ungdomar kommer också att undersökas för behörighet. Om de är berättigade till studien kommer deltagarna att randomiseras i ett ungefärligt förhållande på 1:1 (inriktat på 21 deltagare per grupp - totalt 42 deltagare) till antingen atomoxetin eller placebo under 6 veckor. Atomoxetin kommer att doseras med 40 mg/dag i tre dagar och sedan ökas till underhållsdosen på 80 mg (aktiv) tas oralt en gång dagligen (QD) i ytterligare 5,5 veckor. Deltagare som randomiserats till placebotillståndet kommer att ges lika många visuellt matchade kapslar.

Deltagarna kommer att ses på kliniken vid det personliga screeningmötet, randomiseringen/baslinjesessionen och vid 8 andra tillfällen under studien. Tre uppföljande telefonintervjuer kommer att ske 2 veckor och tre och sex månader efter det senaste klinikbesöket. Vid randomiseringen/baslinjebesöket och efter 4 veckors administrering av prövningsprodukten (dvs. studievecka 7), kommer deltagarna att genomgå ett humanlaboratorieparadigm (dvs. bedömning av reaktivitet med alkoholsignal). Dessutom kommer deltagarna att genomföra EMA på en smartphone under hela dagen i deras dagliga liv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 14 till 20 år, inklusive
  • Självrapporter som har konsumerat alkohol ≥ 2 dagar/vecka i genomsnitt under de senaste 28 dagarna
  • Uppfyller DSM-5-kriterierna för alkoholmissbruk (AUD)
  • Intresserad av att minska alkoholanvändningen
  • Kunna uttrycka en förståelse av samtyckes-/samtyckesformuläret, kunna ge skriftligt informerat samtycke/samtycke, uttrycka vilja att genomföra studieprocedurer, kunna förstå skriftliga och muntliga instruktioner på engelska och kunna fylla i de frågeformulär som krävs enligt protokollet.
  • Om yngre än 18 år krävs förälders tillstånd.
  • Kunna ta oral medicin och vara villig att följa medicineringsregimen
  • Slutför alla bedömningar som krävs vid screening och baslinje
  • Ange kontaktuppgifter till någon, till exempel en förälder eller annan familjemedlem, som kanske kan kontakta försökspersonen vid ett missat klinikbesök eller uppföljningsbedömning.
  • Var någon som enligt utredarens åsikt förväntas fylla i studieprotokollet
  • Godkänn schemat för besök, erkänn muntligen att han/hon kommer att kunna närvara vid varje schemalagt besök, delta i telefonbesök och att han/hon inte har några redan schemalagda evenemang eller ett jobb som avsevärt kan störa studiedeltagandet.
  • Förutse inte några betydande problem med transportarrangemang eller tillgänglig tid att resa till studieplatsen under de kommande två månaderna.
  • Håll med (om försökspersonen är kvinna och i fertil ålder) att använda preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande behandling för AUD
  • Betydande alkoholabstinenssymptom
  • Samexisterande måttlig till svår missbruksstörning förutom cannabis och nikotin
  • Urintoxicologi screenar positiva droger med undantag för cannabis
  • Behandlats med farmakoterapi för AUD eller en kolsyraanhydrashämmare under de senaste 30 dagarna
  • Tvingad till alkoholbehandling av ungdomsrättssystemet eller har krav på skyddstillsyn eller villkorlig frigivning som kan störa studiedeltagandet
  • Historik med leversjukdom eller har kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden
  • Historik med nedsatt njurfunktion eller njursten, trångvinkelglaukom eller feokromocytom, hjärtproblem eller defekter, onormalt blodtryck, progressiv neurodegenerativ störning eller kliniskt signifikanta neurologiska störningar
  • Kliniskt signifikanta fysiska avvikelser per fysisk undersökning, hematologisk bedömning, bilirubinkoncentration eller urinanalys
  • Graviditet, amning eller vägran att använda pålitlig preventivmedel, om hon är kvinna
  • Psykotropisk medicinanvändning under de senaste 30 dagarna
  • Aktuell eller livstidsdiagnos av psykotiska störningar
  • Nuvarande bipolär sjukdom
  • Aktuell allvarlig depressiv episod
  • Någonsin försökt självmord
  • Nuvarande (det senaste året) suicidalitetsrisk
  • Känd känslighet för atomoxetin
  • Vara någon som enligt utredarens uppfattning inte säkert kunde dras tillbaka från alkohol utan medicinsk avgiftning
  • Allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom eller något potentiellt livshotande eller progressivt medicinskt tillstånd förutom beroende som kan äventyra ämnets säkerhet eller studieuppförande
  • Onormalt beräknat kreatininclearance definierat som < 80 ml/min
  • Bevis på levercirros (albumin < 3,2 g/dL, eller ascites genom fysisk undersökning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Identiska matchande placebokapslar
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo (sockerpiller)
Experimentell: Atomoxetin
Atomoxetin (40 mg/dag i 3 dagar sedan 80 mg/dag därefter) under en 6-veckors läkemedelsprövning
Läkemedel: Atomoxetin
Deltagarna randomiserades för att få studieläkemedlet, atomoxetin (varumärke: Straterra) i 6 veckor (40 mg/dag i 3 dagar och därefter 80 mg/dag). En jämförelsegrupp kommer att få placebo (sockerpiller).
Andra namn:
  • Strattera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutföringsgrader
Tidsram: 6-veckors aktiv behandlingsfas
Antal och procentandel av ungdomar som slutför den aktiva medicineringsfasen kommer att avgöra genomförbarheten.
6-veckors aktiv behandlingsfas
Antal deltagare som betygsätter sin behandlingsupplevelse inom det "tillfredsställande" eller "mycket tillfredsställande" intervallet på CSQ-8
Tidsram: 6-veckors aktiv behandlingsfas
Kundtillfredsställelsesfrågeformuläret (CSQ-8), som sträcker sig i poäng från 8 till 32 (högre poäng indikerar högre tillfredsställelse), kommer att bestämma acceptans. Behandlingstillfredsställelse kommer att betraktas som acceptabelt om antalet och procentandelen av personer som betygsätter sin behandlingsupplevelse inom det "tillfredsställande" eller "mycket tillfredsställande" intervallet på CSQ-8 är ≥ 80%.
6-veckors aktiv behandlingsfas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkoholkrong
Tidsram: Alkoholkravning utvärderades under ett exponeringsparadigm för alkoholhöjning av alkohol, vid vecka 5. Deltagarna bedömde sin alkoholgrang omedelbart efter exponering för alkohol- och vattentecken. Resultatmåttet begär efter exponering för alkohol.
Det primära måttet på alkoholtrang är antalet och procentandelen deltagare som rapporterar någon nivå av alkoholgravning under ett exponeringsparadigm med alkohol-cue med hjälp av följande enda objekt: Hur stark är din begär att dricka alkohol? Poäng sträcker sig från 0 (ingen) till 20 (extremt stark). Individer som stöder alla nivåer av alkoholgravning (t.ex.> 1) anses uppleva sug. Individer som inte rapporterar någon alkoholtrang (t.ex. 0) kommer att betraktas som icke-eftertrakt.
Alkoholkravning utvärderades under ett exponeringsparadigm för alkoholhöjning av alkohol, vid vecka 5. Deltagarna bedömde sin alkoholgrang omedelbart efter exponering för alkohol- och vattentecken. Resultatmåttet begär efter exponering för alkohol.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brown University

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Miranda, PhD, Brown University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Första postat (Faktisk)

25 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1805002051
  • K24AA026326 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att laddas upp till lämpligt NIH-förråd vid behov.

Tidsram för IPD-delning

Inom 12 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Varje utredare som begär tillgång skriftligen kommer att få den begärda informationen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera