Verstärkung der Wirkung einer Alkoholbehandlung bei Jugendlichen mit Atomoxetin

Einschlusskriterien:

• Alter 14 bis 20 Jahre, einschließlich
• Alkoholkonsum nach eigenen Angaben durchschnittlich ≥ 2 Tage/Woche in den letzten 28 Tagen
• Erfüllt die DSM-5-Kriterien für Alkoholkonsumstörung (AUD)
• Interesse daran, den Alkoholkonsum zu reduzieren
• In der Lage sein, ein Verständnis der Einwilligungs- / Zustimmungserklärung zu verbalisieren, in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung / Zustimmung zu erteilen, die Bereitschaft zu verbalisieren, Studienverfahren abzuschließen, in der Lage zu sein, schriftliche und mündliche Anweisungen auf Englisch zu verstehen und in der Lage zu sein, die im Protokoll erforderlichen Fragebögen auszufüllen.
• Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind, ist die Erlaubnis der Eltern erforderlich.
• In der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das Medikationsschema zu halten
• Führen Sie alle zum Screening und zur Baseline erforderlichen Bewertungen durch
• Geben Sie Kontaktinformationen von jemandem an, wie z. B. einem Elternteil oder einem anderen Familienmitglied, das den Patienten im Falle eines verpassten Kliniktermins oder einer Nachuntersuchung kontaktieren kann.
• Jemand sein, von dem nach Meinung des Prüfarztes erwartet wird, dass er das Studienprotokoll abschließt
• Stimmen Sie dem Besuchsplan zu, bestätigen Sie mündlich, dass er/sie an jedem geplanten Besuch teilnehmen, an Telefonbesuchen teilnehmen kann und dass er/sie keine bereits geplanten Veranstaltungen oder einen Job hat, der die Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte.
• Erwarten Sie in den nächsten 2 Monaten keine wesentlichen Probleme mit den Transportarrangements oder der verfügbaren Zeit für die Reise zum Studienort.
• Stimmen Sie zu (wenn das Subjekt weiblich und im gebärfähigen Alter ist), Empfängnisverhütung zu verwenden

Ausschlusskriterien:

• Gegenwärtig in Behandlung wegen AUD
• Deutliche Alkoholentzugserscheinungen
• Koexistierende mittelschwere bis schwere Störung des Substanzgebrauchs außer Cannabis und Nikotin
• Urintoxikologie-Screening positive Drogenmissbrauch außer Cannabis
• In den letzten 30 Tagen mit einer Pharmakotherapie für AUD oder einem Carboanhydrasehemmer behandelt
• Vom Jugendgerichtssystem zu einer Alkoholbehandlung gezwungen werden oder Bewährungs- oder Bewährungsauflagen haben, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
• Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder klinisch signifikante abnormale Laborwerte
• Vorgeschichte von Nierenfunktionsstörungen oder Nierensteinen, Engwinkelglaukom oder Phäochromozytom, Herzproblemen oder -defekten, abnormalem Blutdruck, fortschreitender neurodegenerativer Erkrankung oder klinisch signifikanten neurologischen Erkrankungen
• Klinisch signifikante körperliche Anomalien gemäß körperlicher Untersuchung, hämatologischer Beurteilung, Bilirubinkonzentration oder Urinanalyse
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Weigerung, eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden, falls weiblich
• Einnahme von Psychopharmaka in den letzten 30 Tagen
• Aktuelle oder lebenslange Diagnose von psychotischen Störungen
• Aktuelle bipolare Störung
• Aktuelle schwere depressive Episode
• Schon mal einen Suizidversuch unternommen
• Aktuelles (letztes Jahr) Suizidrisiko
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Atomoxetin
• Jeder, der nach Ansicht des Prüfarztes ohne medizinische Entgiftung nicht sicher vom Alkohol abgesetzt werden könnte
• Schwerwiegende oder instabile medizinische Erkrankungen oder potenziell lebensbedrohliche oder fortschreitende Erkrankungen außer Sucht, die die Sicherheit des Probanden oder die Studiendurchführung beeinträchtigen können
• Anormale berechnete Kreatinin-Clearance, definiert als < 80 ml/min
• Nachweis einer Leberzirrhose (Albumin < 3,2 g/dl oder Aszites bei körperlicher Untersuchung)