Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmacnianie efektów leczenia alkoholowego nastolatków za pomocą atomoksetyny

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Brown University
Główne cele tego badania są dwojakie. Pierwszym głównym celem jest ocena wykonalności, akceptowalności i tolerancji atomoksetyny (40 mg/dobę przez 3 dni, a następnie 80 mg/dobę) w porównaniu z placebo przez 6 tygodni plus platforma psychospołeczna obejmująca terapię wzmacniającą motywację i poznawczo-behawioralne terapii (MET-CBT) młodzieży (w wieku od 14 do 19 lat) z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, co zostało potwierdzone w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fifth Edition (DSM-5™). Drugim głównym celem jest wykorzystanie paradygmatu ludzkiego laboratorium i metod chwilowej oceny ekologicznej (EMA) do oceny wpływu atomoksetyny na pośrednie fenotypy związane z używaniem alkoholu i wyniki badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie potwierdzające słuszność koncepcji jest podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, prowadzonym w grupach równoległych, jednoośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę wykonalności, akceptacji i tolerancji atomoksetyny w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu wśród młodzieży w wieku od 14 do 19 lat . Ponadto w ramach tego projektu zbadany zostanie wpływ atomoksetyny, w porównaniu z placebo, na reakcje na ekspozycję na alkohol in vivo w warunkach laboratoryjnych. Po uzyskaniu zgody/pozwolenia/zgody rodzica młodzież oraz, jeśli ma mniej niż 18 lat, ich rodzic przeprowadzą wywiad medyczny w celu sprawdzenia uprawnień. Młodzież zostanie również sprawdzona pod kątem kwalifikowalności. Jeśli kwalifikują się do badania, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w przybliżeniu w stosunku 1:1 (docelowo 21 uczestników na grupę - łącznie 42 uczestników) do grupy otrzymującej atomoksetynę lub placebo przez 6 tygodni. Atomoksetyna będzie podawana w dawce 40 mg/dobę przez trzy dni, a następnie zostanie zwiększona do dawki podtrzymującej 80 mg (substancji czynnej) przyjmowanej doustnie raz dziennie (QD) przez dodatkowe 5,5 tygodnia. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy placebo otrzymają taką samą liczbę wizualnie dopasowanych kapsułek.

Uczestnicy będą widziani w klinice podczas osobistego spotkania przesiewowego, sesji randomizacji/początkowej oraz 8 innych razy w trakcie badania. Trzy kolejne wywiady telefoniczne odbędą się po 2 tygodniach oraz po trzech i sześciu miesiącach od ostatniej wizyty w klinice. Podczas wizyty randomizacyjnej/wizyty wyjściowej i po 4 tygodniach podawania produktu badanego (tj. w 7. tygodniu badania) uczestnicy przejdą paradygmat laboratoryjny na ludziach (tj. ocenę reaktywności pod wpływem alkoholu). Ponadto uczestnicy będą wypełniać EMA na smartfonie przez cały dzień w życiu codziennym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 14 do 20 lat włącznie
  • Samodzielnie deklaruje spożywanie alkoholu średnio ≥ 2 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 28 dni
  • Spełnia kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD)
  • Zainteresowany ograniczeniem spożycia alkoholu
  • Być w stanie zwerbalizować zrozumienie formularza zgody / wyrażenia zgody, wyrazić pisemną świadomą zgodę / zgodę, zwerbalizować gotowość do ukończenia procedur badania, zrozumieć pisemne i ustne instrukcje w języku angielskim oraz wypełnić kwestionariusze wymagane przez protokół.
  • Jeśli masz mniej niż 18 lat, wymagana jest zgoda rodziców.
  • Być w stanie przyjmować leki doustnie i być gotowym do przestrzegania schematu leczenia
  • Ukończ wszystkie oceny wymagane podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Podaj dane kontaktowe osoby, na przykład rodzica lub innego członka rodziny, która może być w stanie skontaktować się z pacjentem w przypadku nieobecnej wizyty w klinice lub oceny kontrolnej.
  • Być kimś, kto w opinii badacza powinien wypełnić protokół badania
  • Wyrazić zgodę na harmonogram wizyt, ustnie potwierdzić, że będzie mógł uczestniczyć w każdej zaplanowanej wizycie, uczestniczyć w wizytach telefonicznych oraz że nie ma już zaplanowanych wydarzeń ani pracy, które mogłyby istotnie przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu.
  • Nie należy przewidywać żadnych znaczących problemów z organizacją transportu lub dostępnym czasem na podróż do ośrodka badawczego w ciągu najbliższych 2 miesięcy.
  • Zgódź się (jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę) na stosowanie antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie leczony na AUD
  • Znaczące objawy odstawienia alkoholu
  • Współistniejące umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji innych niż konopie indyjskie i nikotyna
  • Toksykologia moczu wykrywa narkotyki, z wyjątkiem konopi indyjskich
  • Leczono farmakoterapią AUD lub inhibitorem anhydrazy węglanowej w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zmuszony do leczenia alkoholowego przez wymiar sprawiedliwości dla nieletnich lub ma warunki zawieszenia lub zwolnienia warunkowego, które mogą kolidować z udziałem w badaniu
  • Historia choroby wątroby lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
  • Zaburzenia czynności nerek lub kamica nerkowa w wywiadzie, jaskra z wąskim kątem przesączania lub guz chromochłonny, problemy lub wady serca, nieprawidłowe ciśnienie krwi, postępująca choroba neurodegeneracyjna lub klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości fizyczne na badanie fizykalne, ocenę hematologiczną, stężenie bilirubiny lub analizę moczu
  • Ciąża, karmienie piersią lub odmowa zastosowania niezawodnej antykoncepcji w przypadku kobiet
  • Stosowanie leków psychotropowych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Aktualna lub życiowa diagnoza zaburzeń psychotycznych
  • Obecna choroba afektywna dwubiegunowa
  • Obecny epizod dużej depresji
  • kiedykolwiek próbował popełnić samobójstwo
  • Obecne (ostatni rok) ryzyko samobójstwa
  • Znana wrażliwość na atomoksetynę
  • Może to być każdy, kto w opinii badacza nie mógł bezpiecznie odstawić alkoholu bez detoksykacji medycznej
  • Poważna lub niestabilna choroba medyczna lub jakikolwiek potencjalnie zagrażający życiu lub postępujący stan medyczny inny niż uzależnienie, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przebiegowi badania
  • Nieprawidłowy obliczony klirens kreatyniny zdefiniowany jako < 80 ml/min
  • Dowody na marskość wątroby (albumina < 3,2 g/dl lub wodobrzusze w badaniu przedmiotowym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Identyczne pasujące kapsułki placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo (pigułka cukrowa)
Eksperymentalny: Atomoksetyna
Atomoksetyna (40 mg/dobę przez 3 dni, a następnie 80 mg/dobę) podczas 6-tygodniowej próby leczenia
Lek: Atomoksetyna
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany lek, atomoksetynę (nazwa handlowa: Straterra) przez 6 tygodni (40 mg/dobę przez 3 dni, a następnie 80 mg/dobę). Grupa porównawcza otrzyma placebo (tabletki cukrowe).
Inne nazwy:
  • Strattera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki ukończenia
Ramy czasowe: 6-tygodniowa faza aktywnego leczenia
Liczba i odsetek młodzieży, którzy wypełniają fazę aktywnych leków, określi wykonalność.
6-tygodniowa faza aktywnego leczenia
Liczba uczestników, którzy oceniają swoje doświadczenie w leczeniu w „zadowalającym” lub „wysoce satysfakcjonującym” przedziale CSQ-8
Ramy czasowe: 6-tygodniowa faza aktywnego leczenia
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8), który waha się w wynikach od 8 do 32 (wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję), określi dopuszczalność. Satysfakcja leczenia zostanie uznana za dopuszczalną, jeśli liczba i odsetek osób, którzy oceniają swoje doświadczenie leczenia w „zadowalającym” lub „wysoce satysfakcjonującym” przedziale CSQ-8, wynosi ≥ 80%.
6-tygodniowa faza aktywnego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie alkoholu
Ramy czasowe: Pragnienie alkoholu oceniono podczas laboratoryjnego paradygmatu narażenia na alkohol, w 5. tygodniu. Uczestnicy ocenili pragnienie alkoholu natychmiast po ekspozycji na sygnały alkoholu i wody. Wyniki miary pragnie po ekspozycji na wskazanie alkoholu.
Podstawową miarą pragnienia alkoholu jest liczba i odsetek uczestników, którzy zgłaszają jakikolwiek poziom pragnienia alkoholu podczas laboratoryjnego paradygmatu narażenia na alkohol przy użyciu następującego pojedynczego elementu: Jak silny jest pragnienie picia alkoholu? Wyniki wahają się od 0 (brak) do 20 (wyjątkowo silne). Uważa się, że osoby, które popierają każdy poziom głodu alkoholu (np.> 1). Osoby, które nie zgłaszają żadnego pragnienia alkoholu (np. 0), będą uważane za nie docierające.
Pragnienie alkoholu oceniono podczas laboratoryjnego paradygmatu narażenia na alkohol, w 5. tygodniu. Uczestnicy ocenili pragnienie alkoholu natychmiast po ekspozycji na sygnały alkoholu i wody. Wyniki miary pragnie po ekspozycji na wskazanie alkoholu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Miranda, PhD, Brown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1805002051
  • K24AA026326 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną przesłane do odpowiedniego repozytorium NIH zgodnie z wymaganiami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 12 miesięcy od publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy śledczy, który zwróci się o dostęp na piśmie, otrzyma żądane informacje.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj