Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaa nuorten alkoholihoidon vaikutuksia atomoksetiinilla

maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Brown University
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat kaksijakoisia. Ensimmäinen ensisijainen tavoite on arvioida atomoksetiinin (40 mg/vrk 3 päivän ajan ja sen jälkeen 80 mg/vrk) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen 6 viikon ajan sekä psykososiaaliseen alustaan, joka koostuu motivaatiohoidosta ja kognitiivisesta käyttäytymishoidosta. hoito (MET-CBT) nuorilla (14–19-vuotiaat), joilla on alkoholinkäyttöhäiriö, kuten Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5™) vahvistaa. Toinen ensisijainen tavoite on hyödyntää ihmisen laboratorioparadigmaa ja ekologisia hetkellisen arvioinnin (EMA) menetelmiä atomoksetiinin vaikutusten arvioimiseksi alkoholin käyttöön liittyviin välifenotyyppeihin ja kliinisten tutkimusten tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä proof-of-concept-tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien, yhden kohteen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida atomoksetiinin toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja siedettävyyttä alkoholinkäyttöhäiriöissä 14–19-vuotiailla nuorilla. . Lisäksi tässä hankkeessa testataan atomoksetiinin vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna reaktioihin in vivo alkoholille altistumiseen ihmisen laboratorioympäristössä. Saatuaan suostumuksen / vanhemman luvan / suostumuksen nuori ja, jos hän on alle 18-vuotias, hänen vanhempansa suorittavat sairaushistorian haastattelun kelpoisuuden tarkistamiseksi. Myös nuorten kelpoisuus seulotaan. Jos osallistujat ovat kelvollisia tutkimukseen, he satunnaistetaan suhteessa 1:1 (kohteena 21 osallistujaa ryhmää kohden – yhteensä 42 osallistujaa) joko atomoksetiiniin tai lumelääkkeeseen kuuden viikon ajan. Atomoksetiinia annetaan 40 mg/vrk kolmen päivän ajan, minkä jälkeen se nostetaan ylläpitoannokseen 80 mg (aktiivinen) suun kautta kerran päivässä (QD) vielä 5,5 viikon ajan. Osallistujille, jotka on satunnaistettu lumelääketilaan, annetaan sama määrä visuaalisesti yhteensopivia kapseleita.

Osallistujat nähdään klinikalla henkilökohtaisella seulontakäynnillä, satunnais-/perusistunnossa ja 8 muuna ajankohtana tutkimuksen aikana. Kolme seurantapuhelinhaastattelua järjestetään kahden viikon ja kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä klinikkakäynnistä. Satunnaistuksen/perustilanteen käynnin yhteydessä ja 4 viikon tutkimustuotteen antamisen jälkeen (eli tutkimusviikko 7) osallistujat käyvät läpi ihmisen laboratorioparadigman (eli alkoholin reaktiivisuuden arvioinnin). Lisäksi osallistujat suorittavat EMA:ta älypuhelimella koko päivän jokapäiväisessä elämässään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 14-20 vuotta mukaan lukien
  • Omat ilmoitukset kuluttaneensa alkoholia ≥ 2 päivää/viikko keskimäärin viimeisen 28 päivän aikana
  • Täyttää DSM-5-kriteerit alkoholinkäyttöhäiriölle (AUD)
  • Alkoholin käytön vähentäminen kiinnostaa
  • Pystyy suullisesti ymmärtämään suostumus-/hyväksyntälomaketta, pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus, suullisesti ilmaista halukkuutta suorittaa tutkimusmenettelyt, ymmärtää englanninkieliset kirjalliset ja suulliset ohjeet ja pystyä täyttämään protokollan edellyttämät kyselylomakkeet.
  • Jos olet alle 18-vuotias, vaaditaan vanhempien lupa.
  • Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä ja olemaan valmis noudattamaan lääkitysohjelmaa
  • Suorita kaikki seulonnassa ja lähtötilanteessa vaadittavat arvioinnit
  • Anna jonkun, kuten vanhemman tai muun perheenjäsenen, yhteystiedot, joka voi olla yhteydessä tutkittavaan, jos poliklinikka-aika tai seuranta-arviointi jää poissa.
  • Ole joku, jonka tutkijan mielestä odotetaan suorittavan tutkimusprotokollan
  • Hyväksy vierailujen aikataulu, vakuuta suullisesti, että hän voi osallistua jokaiseen sovittuun vierailuun, osallistua puhelinkäynneille ja ettei hänellä ole jo suunniteltuja tapahtumia tai työtä, joka voisi olennaisesti häiritä opiskelua.
  • Älä ennakoi merkittäviä ongelmia kuljetusjärjestelyissä tai käytettävissä olevassa matka-ajassa tutkimuskohteeseen seuraavan 2 kuukauden aikana.
  • Hyväksy (jos kohde on nainen ja voi tulla raskaaksi) käyttämään ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Parhaillaan hoidossa AUD:n takia
  • Merkittäviä alkoholin vieroitusoireita
  • Samanaikainen keskivaikea tai vaikea muiden kuin kannabiksen ja nikotiinin päihteiden käyttöhäiriö
  • Virtsan toksikologia seuloi positiivisia huumeita kannabista lukuun ottamatta
  • Hoidettu AUD:n tai hiilihappoanhydraasin estäjän farmakoterapialla viimeisen 30 päivän aikana
  • Nuoriso-oikeusjärjestelmän pakottama alkoholihoitoon tai hänellä on koeajan tai ehdonalaisen vapauden vaatimukset, jotka saattavat häiritä tutkimukseen osallistumista
  • Jos sinulla on aiemmin ollut maksasairaus tai sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai munuaiskiviä, kapeakulmaglaukooma tai feokromosytooma, sydänongelmia tai -vikoja, epänormaali verenpaine, etenevä hermostoa rappeuttava häiriö tai kliinisesti merkittävä neurologinen sairaus
  • Kliinisesti merkittävät fyysiset poikkeavuudet fyysistä tutkimusta, hematologista arviointia, bilirubiinipitoisuutta tai virtsan analyysiä kohden
  • Raskaus, imettäminen tai luotettavan ehkäisyn käytön kieltäminen, jos nainen
  • Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  • Nykyinen tai elinikäinen psykoottisten häiriöiden diagnoosi
  • Nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Nykyinen vakava masennusjakso
  • Yritti koskaan itsemurhaa
  • Nykyinen (viime vuoden) itsemurhariski
  • Tunnettu herkkyys atomoksetiinille
  • Olkoon kuka tahansa, jota ei tutkijan mielestä pystyisi turvallisesti luopumaan alkoholista ilman lääketieteellistä vieroitushoitoa
  • Vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus tai mikä tahansa mahdollisesti hengenvaarallinen tai etenevä lääketieteellinen tila, joka ei ole riippuvuus ja joka voi vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai opintojen suorittamisen
  • Epänormaali laskettu kreatiniinipuhdistuma määritettynä < 80 ml/min
  • Todisteet maksakirroosista (albumiini < 3,2 g/dl tai askites fyysisen tutkimuksen mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Identtiset yhteensopivat lumekapselit
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke (sokeripilleri)
Kokeellinen: Atomoksetiini
Atomoksetiini (40 mg/vrk 3 päivää ja sen jälkeen 80 mg/vrk) 6 viikon lääketutkimuksen aikana
Lääke: Atomoksetiini
Osallistujat satunnaistettiin saamaan tutkimuslääkettä, atomoksetiinia (tuotenimi: Straterra) 6 viikon ajan (40 mg/vrk 3 päivän ajan ja sen jälkeen 80 mg/vrk). Vertailuryhmä saa lumelääkettä (sokeripillereitä).
Muut nimet:
  • Strattera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valmistumisaste
Aikaikkuna: 6 viikon aktiivinen hoitovaihe
Aktiivisen lääkitysvaiheen suorittaneiden nuorten lukumäärä ja prosenttiosuus määrää toteutettavuuden.
6 viikon aktiivinen hoitovaihe
Osallistujien lukumäärä, jotka arvioivat hoitokokemuksensa "tyydyttävällä" tai "erittäin tyydyttävällä" alueella CSQ-8: lla
Aikaikkuna: 6 viikon aktiivinen hoitovaihe
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8), joka vaihtelee pisteet 8-32 (korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden), määrittää hyväksyttävyyden. Hoitotyytyväisyyttä pidetään hyväksyttävänä, jos CSQ-8: n "tyydyttävällä" tai "erittäin tyydyttävällä" alueella olevien henkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus arvioi heidän hoitokokemuksensa ≥ 80%.
6 viikon aktiivinen hoitovaihe

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholinhalu
Aikaikkuna: Alkoholin himo arvioitiin laboratorion alkoholi-cue-altistumisparadigman aikana viikolla 5. Osallistujat arvioivat alkoholimahionsa heti altistumisen altistumisen jälkeen. Tulokset Mittaus haluaa alkoholin vihjettämisen jälkeen.
Ensisijainen alkoholimonhimon mitta on niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka ilmoittavat minkä tahansa alkoholinhimon tason laboratorion alkoholin-cue-altistumisen paradigman aikana seuraavan yhden esineen avulla: Kuinka vahva haluasi juoda alkoholia? Pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei mitään) - 20 (erittäin vahva). Henkilöiden, jotka tukevat minkä tahansa alkoholin himoa (esim.> 1), katsotaan olevan himo. Henkilöitä, jotka eivät ilmoita alkoholinhimoa (esim. 0), pidetään luomatta.
Alkoholin himo arvioitiin laboratorion alkoholi-cue-altistumisparadigman aikana viikolla 5. Osallistujat arvioivat alkoholimahionsa heti altistumisen altistumisen jälkeen. Tulokset Mittaus haluaa alkoholin vihjettämisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brown University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Miranda, PhD, Brown University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1805002051
  • K24AA026326 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ladataan asianmukaiseen NIH-tietovarastoon tarpeen mukaan.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukauden sisällä julkaisusta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jokaiselle tutkijalle, joka pyytää pääsyä kirjallisesti, toimitetaan pyydetyt tiedot.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa