Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A serdülőkori alkoholkezelés hatásainak fokozása atomoxetinnel

2023. március 21. frissítette: Brown University
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja kettős. Az első elsődleges cél az atomoxetin (40 mg/nap 3 napig, majd 80 mg/nap) megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és tolerálhatóságának értékelése a 6 hétig tartó placebóhoz képest, plusz egy pszichoszociális platform, amely motivációjavító terápiából és kognitív viselkedési módszerekből áll. terápia (MET-CBT) serdülők (14 és 19 év közötti) körében, akik alkoholfogyasztási zavarban szenvednek, amint azt a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve – 5. kiadás (DSM-5™) megerősíti. A második elsődleges cél egy humán laboratóriumi paradigma és ökológiai pillanatértékelési (EMA) módszerek alkalmazása az atomoxetinnek az alkoholfogyasztással összefüggő köztes fenotípusokra és a klinikai vizsgálatok eredményeire gyakorolt ​​hatásának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az elméleti bizonyítási vizsgálat egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, egyetlen helyszínen végzett vizsgálat, amelynek célja az atomoxetin megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és tolerálhatóságának felmérése 14 és 19 év közötti serdülőkorúak alkoholfogyasztási zavaraiban. . Ezenkívül ez a projekt megvizsgálja az atomoxetin hatását a placebóval összehasonlítva az in vivo alkoholos expozícióra adott válaszokra emberi laboratóriumi környezetben. A beleegyezés/szülői engedély/hozzájárulás megszerzése után a fiatalkorú, és ha 18 évnél fiatalabb, a szülője kórtörténeti interjút készít a jogosultság kiszűrése érdekében. A fiatalok jogosultságát is megvizsgálják. Ha jogosultak a vizsgálatra, a résztvevőket hozzávetőlegesen 1:1 arányban randomizálják (21 résztvevő csoportonként – összesen 42 résztvevő) atomoxetinre vagy placebóra 6 hétig. Az atomoxetint napi 40 mg-os adagban adják három napon át, majd a fenntartó 80 mg-os (aktív) dózisra emelik, naponta egyszer szájon át (QD) további 5,5 hétig. A placebo állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők azonos számú, vizuálisan egyező kapszulát kapnak.

A résztvevőket a klinikán a személyes szűrővizsgálaton, a randomizációs/kiindulási ülésen és a vizsgálat során további 8 időpontban látják majd. Három utólagos telefonos interjúra kerül sor 2 héttel, valamint három és hat hónappal az utolsó klinikai látogatás után. A randomizációs/kiindulási vizit alkalmával és 4 hetes vizsgálati termék beadása után (azaz a 7. vizsgálati hét) a résztvevők átesnek egy humán laboratóriumi paradigmán (azaz alkoholjel reaktivitás értékelésén). Ezenkívül a résztvevők egész nap okostelefonon töltik ki az EMA-t mindennapi életük során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14-20 éves korig, beleértve
  • Önbevallása szerint az elmúlt 28 napban átlagosan heti 2 nap ≥ alkoholt fogyasztottak
  • Megfelel az alkoholfogyasztási zavar (AUD) DSM-5 kritériumainak
  • Érdekel az alkoholfogyasztás csökkentése
  • Legyen képes szóban kifejezni a beleegyezési/hozzájárulási űrlap megértését, képes írásbeli tájékozott hozzájárulást adni, szóban kifejezni hajlandóságát a tanulmányi eljárások elvégzésére, képes legyen megérteni az angol nyelvű írásbeli és szóbeli utasításokat, és képes legyen kitölteni a protokollban előírt kérdőíveket.
  • Ha 18 évnél fiatalabb, szülői engedély szükséges.
  • Legyen képes szájon át szedni a gyógyszert, és legyen hajlandó betartani a gyógyszeres kezelési rendet
  • Végezze el az összes szükséges értékelést a szűréskor és az alaphelyzetben
  • Adja meg valakinek, például szülőjének vagy más családtagjának elérhetőségi adatait, aki felveheti a kapcsolatot az alanyal, ha elmulasztott klinikai időpontot vagy nyomon követési értékelést.
  • Legyen valaki, akitől a vizsgáló véleménye szerint elvárható a vizsgálati protokoll kitöltése
  • Fogadja el a látogatások ütemtervét, szóban nyugtázza, hogy minden tervezett látogatáson részt tud venni, részt tud venni telefonos látogatásokon, és nincs olyan, már tervezett rendezvénye vagy munkája, amely a tanulmányi részvételt jelentősen akadályozhatná.
  • Ne számítson arra, hogy a következő 2 hónapban jelentős problémák merülnek fel a szállítás megszervezésével vagy a vizsgálat helyszínére való utazáshoz rendelkezésre álló idővel kapcsolatban.
  • Fogadjon bele (ha az alany nő és fogamzóképes), hogy fogamzásgátlót használjon

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg AUD miatt kezelik
  • Jelentős alkoholelvonási tünetek
  • A kannabisztól és a nikotintól eltérő, közepesen súlyos vagy súlyos szerhasználati zavar
  • A vizelet-toxikológia pozitív visszaélést okozó drogokat szűr le, kivéve a kannabiszt
  • Az elmúlt 30 napban AUD vagy karboanhidráz gátló gyógyszeres kezelésben részesült
  • A fiatalkorúak igazságszolgáltatási rendszere alkoholkezelésre kényszerítette, vagy olyan próbaidőre vagy feltételes szabadságra kell bocsátania, amely akadályozhatja a tanulmányban való részvételt
  • Májbetegség a kórtörténetben, vagy klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek vannak
  • Vesekárosodás vagy vesekő, szűk zugú glaukóma vagy feokromocitóma, szívproblémák vagy rendellenességek, kóros vérnyomás, progresszív neurodegeneratív rendellenesség vagy klinikailag jelentős neurológiai rendellenességek
  • Klinikailag jelentős fizikai rendellenességek fizikális vizsgálatonként, hematológiai vizsgálatonként, bilirubinkoncentrációnként vagy vizeletvizsgálatonként
  • Terhesség, szoptatás vagy a megbízható fogamzásgátló használatának megtagadása, ha nő
  • Pszichotróp gyógyszerek használata az elmúlt 30 napban
  • Pszichotikus rendellenességek jelenlegi vagy életre szóló diagnózisa
  • Jelenlegi bipoláris zavar
  • Jelenlegi súlyos depressziós epizód
  • Valaha öngyilkosságot kísérelt meg
  • Jelenlegi (elmúlt évi) öngyilkossági kockázat
  • Ismert érzékenység az atomoxetinnel szemben
  • Legyen bárki, akit a nyomozó véleménye szerint orvosi méregtelenítés nélkül nem lehetne biztonságosan leszoktatni az alkoholról
  • Súlyos vagy instabil egészségügyi betegség vagy bármely potenciálisan életveszélyes vagy progresszív egészségügyi állapot, kivéve a függőséget, amely veszélyeztetheti a vizsgálati alany biztonságát vagy a tanulmányi magatartást
  • Rendellenes számított kreatinin-clearance < 80 ml/perc
  • Májcirrózisra utaló jel (albumin < 3,2 g/dl, vagy ascites fizikális vizsgálat alapján)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Azonos, megfelelő placebo kapszulák
Drog: Placebo
Megfelelő placebo (cukortabletta)
Kísérleti: Atomoxetin
Atomoxetin (40 mg/nap 3 napig, majd 80 mg/nap) egy 6 hetes gyógyszeres vizsgálat során
Drog: Atomoxetin
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták a vizsgálati gyógyszer, az atomoxetin (márkanév: Straterra) kezelésébe 6 hétig (40 mg/nap 3 napig, majd 80 mg/nap). Egy összehasonlító csoport placebót (cukortablettát) kap.
Más nevek:
  • Strattera

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítési arányok
Időkeret: 6 hetes aktív kezelési fázis
Az aktív gyógyszeres fázist befejező fiatalok százalékos aránya határozza meg a megvalósíthatóságot.
6 hetes aktív kezelési fázis
A vizsgálati gyógyszer elfogadhatósága
Időkeret: 6 hetes aktív kezelési fázis
A vizsgálat visszavonása és a Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), amely 8-32 pontig terjed (a magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez), határozza meg az elfogadhatóságot.
6 hetes aktív kezelési fázis

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkoholsóvárgás
Időkeret: 6 hetes aktív kezelési fázis
Az alkoholsóvárgás elsődleges mértéke a következő egy tétel lesz: Mennyire erős az alkoholfogyasztási vágya? A pontszám 0 (nincs) és 20 (rendkívül erős) között mozog.
6 hetes aktív kezelési fázis

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brown University

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Miranda, PhD, Brown University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1805002051
  • K24AA026326 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok szükség szerint feltöltésre kerülnek a megfelelő NIH adattárba.

IPD megosztási időkeret

A megjelenéstől számított 12 hónapon belül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bármely nyomozó, aki írásban kér hozzáférést, megkapja a kért információkat.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel