Miglioramento degli effetti del trattamento dell'alcol negli adolescenti con atomoxetina

Criterio di inclusione:

• Dai 14 ai 20 anni compresi
• Autodichiara di aver consumato alcolici ≥ 2 giorni/settimana in media negli ultimi 28 giorni
• Soddisfa i criteri DSM-5 per il disturbo da uso di alcol (AUD)
• Interessato a ridurre il consumo di alcol
• Essere in grado di verbalizzare una comprensione del modulo di consenso/assenso, in grado di fornire consenso/assenso informato scritto, verbalizzare la disponibilità a completare le procedure dello studio, in grado di comprendere istruzioni scritte e orali in inglese e in grado di completare i questionari richiesti dal protocollo.
• Se di età inferiore ai 18 anni, è richiesta l'autorizzazione dei genitori.
• Essere in grado di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime terapeutico
• Completare tutte le valutazioni richieste allo screening e al basale
• Fornire le informazioni di contatto di qualcuno, come un genitore o un altro membro della famiglia, che potrebbe essere in grado di contattare il soggetto in caso di mancato appuntamento in clinica o valutazione di follow-up.
• Essere qualcuno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe completare il protocollo dello studio
• Accettare il programma delle visite, riconoscere verbalmente che sarà in grado di partecipare a ogni visita programmata, partecipare alle visite telefoniche e che non ha eventi già programmati o un lavoro che possa interferire in modo sostanziale con la partecipazione allo studio.
• Non prevedere alcun problema significativo con le modalità di trasporto o il tempo disponibile per recarsi presso il sito dello studio nei prossimi 2 mesi.
• Accettare (se il soggetto è di sesso femminile e in età fertile) di utilizzare il controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

• Attualmente in cura per l'AUD
• Sintomi significativi di astinenza da alcol
• Disturbo coesistente da uso di sostanze da moderato a grave diverso da cannabis e nicotina
• La tossicologia delle urine esamina droghe d'abuso positive ad eccezione della cannabis
• Trattata con farmacoterapia per AUD o un inibitore dell'anidrasi carbonica negli ultimi 30 giorni
• Costretto al trattamento dell'alcol dal sistema di giustizia minorile o ha requisiti di libertà vigilata o condizionale che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
• Storia di malattia epatica o valori di laboratorio anomali clinicamente significativi
• Anamnesi di insufficienza renale o calcoli renali, glaucoma ad angolo chiuso o feocromocitoma, problemi o difetti cardiaci, pressione sanguigna anormale, disturbo neurodegenerativo progressivo o disturbi neurologici clinicamente significativi
• Anomalie fisiche clinicamente significative per esame fisico, valutazione ematologica, concentrazione di bilirubina o analisi delle urine
• Gravidanza, allattamento o rifiuto di utilizzare metodi contraccettivi affidabili, se di sesso femminile
• Uso di farmaci psicotropi negli ultimi 30 giorni
• Diagnosi attuale o a vita di disturbi psicotici
• Disturbo bipolare attuale
• Episodio depressivo maggiore in corso
• Mai tentato il suicidio
• Rischio suicidario attuale (anno passato).
• Sensibilità nota all'atomoxetina
• Essere chiunque, secondo l'opinione dell'investigatore, non potrebbe essere ritirato in sicurezza dall'alcol senza disintossicazione medica
• Malattia medica grave o instabile o qualsiasi condizione medica potenzialmente pericolosa per la vita o progressiva diversa dalla dipendenza che possa compromettere la sicurezza del soggetto o la condotta dello studio
• Anormale clearance della creatinina calcolata definita come < 80 ml/min
• Evidenza di cirrosi epatica (albumina < 3,2 g/dL o ascite all'esame obiettivo)