Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení účinků léčby alkoholem u dospívajících pomocí atomoxetinu

28. dubna 2025 aktualizováno: Brown University
Primární cíle této studie jsou dvojí. Prvním primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a snášenlivost atomoxetinu (40 mg/den po dobu 3 dnů, poté 80 mg/den) ve srovnání s placebem po dobu 6 týdnů plus psychosociální platformu skládající se z motivační posilovací terapie a kognitivně behaviorálního terapie (MET-CBT) mezi dospívajícími (ve věku 14 až 19 let) s poruchou užívání alkoholu, jak potvrzuje Diagnostický a statistický manuál duševních poruch - páté vydání (DSM-5™). Druhým primárním cílem je využít paradigma lidské laboratoře a metody ekologického momentálního hodnocení (EMA) k vyhodnocení účinků atomoxetinu na přechodné fenotypy spojené s užíváním alkoholu a výsledky klinických studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie proof-of-concept je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie na jednom místě navržená tak, aby zhodnotila proveditelnost, přijatelnost a snášenlivost atomoxetinu pro poruchu užívání alkoholu u dospívajících ve věku 14 až 19 let. . Kromě toho bude tento projekt testovat účinky atomoxetinu ve srovnání s placebem na reakce na in vivo expozici alkoholu v prostředí lidské laboratoře. Po získání souhlasu/svolení/souhlasu rodičů absolvuje mladistvý, a pokud je mladší 18 let, jejich rodič anamnézový rozhovor, aby se zjistila způsobilost. U mladých lidí bude také prověřena způsobilost. Pokud budou způsobilí pro studii, budou účastníci randomizováni v přibližném poměru 1:1 (zaměřeno na 21 účastníků ve skupině – celkem 42 účastníků) buď na atomoxetin, nebo na placebo po dobu 6 týdnů. Atomoxetin bude podáván v dávce 40 mg/den po dobu tří dnů a poté zvýšen na udržovací dávku 80 mg (aktivní) užívanou perorálně jednou denně (QD) po dobu dalších 5,5 týdne. Účastníci randomizovaní do placeba dostanou stejný počet vizuálně odpovídajících tobolek.

Účastníci budou viděni na klinice při osobním screeningu, randomizaci/základním sezení a v 8 dalších časech během studie. Tři následné telefonické rozhovory proběhnou 2 týdny a tři a šest měsíců po poslední návštěvě na klinice. Při randomizační/základní návštěvě a po 4 týdnech podávání zkoumaného produktu (tj. týden studie 7) účastníci podstoupí paradigma lidské laboratoře (tj. hodnocení reaktivity na alkoholové podněty). Kromě toho budou účastníci absolvovat EMA na chytrém telefonu po celý den ve svém každodenním životě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 14 až 20 let včetně
  • Vlastní hlášení konzumace alkoholu v průměru ≥ 2 dny/týden za posledních 28 dní
  • Splňuje kritéria DSM-5 pro poruchu užívání alkoholu (AUD)
  • Zájem o snížení spotřeby alkoholu
  • Být schopen verbalizovat porozumění formuláři souhlas/souhlas, schopen poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas, verbalizovat ochotu dokončit studijní postupy, schopen porozumět písemným a ústním pokynům v angličtině a schopen vyplnit dotazníky požadované protokolem.
  • Pokud je mladší 18 let, je vyžadován souhlas rodičů.
  • Být schopen užívat perorální léky a být ochoten dodržovat léčebný režim
  • Dokončete všechna vyšetření požadovaná při screeningu a základní linii
  • Poskytněte kontaktní údaje někoho, jako je rodič nebo jiný rodinný příslušník, kdo může být schopen kontaktovat subjekt v případě zmeškané schůzky na klinice nebo následného posouzení.
  • Buďte někým, od koho by se podle názoru zkoušejícího očekávalo, že dokončí protokol studie
  • Souhlasit s harmonogramem návštěv, ústně potvrdit, že se bude moci zúčastnit každé plánované návštěvy, účastnit se telefonických návštěv a že nemá žádné již naplánované akce nebo zaměstnání, které by mu mohly podstatně narušit účast na studiu.
  • Neočekávejte žádné významné problémy s uspořádáním dopravy nebo dostupným časem na cestu na místo studie během následujících 2 měsíců.
  • Souhlaste (pokud je subjektem žena a je v plodném věku) s použitím antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se léčí na AUD
  • Výrazné abstinenční příznaky alkoholu
  • Koexistující středně závažná až závažná porucha užívání jiných látek než konopí a nikotinu
  • Toxikologie moči prověřuje pozitivní zneužívání drog kromě konopí
  • Léčeno farmakoterapií AUD nebo inhibitorem karboanhydrázy v posledních 30 dnech
  • Systémem soudnictví pro mladistvé nucen k léčbě alkoholismu nebo má požadavky na probaci nebo podmínečné propuštění, které by mohly narušit účast ve studii
  • Onemocnění jater v anamnéze nebo klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty
  • Porucha funkce ledvin nebo ledvinové kameny, glaukom s úzkým úhlem nebo feochromocytom, srdeční problémy nebo defekty, abnormální krevní tlak, progresivní neurodegenerativní porucha nebo klinicky významné neurologické poruchy
  • Klinicky významné fyzické abnormality na fyzikální vyšetření, hematologické vyšetření, koncentraci bilirubinu nebo analýzu moči
  • Těhotenství, kojení nebo odmítnutí použití spolehlivé antikoncepce, pokud jsou ženy
  • Užívání psychofarmak v posledních 30 dnech
  • Současná nebo celoživotní diagnostika psychotických poruch
  • Současná bipolární porucha
  • Současná velká depresivní epizoda
  • Pokusil se někdy o sebevraždu
  • Aktuální (minulý rok) riziko sebevraždy
  • Známá citlivost na atomoxetin
  • Buď kdokoli, kdo by se podle názoru vyšetřovatele nemohl bezpečně zbavit alkoholu bez lékařské detoxikace
  • Závažné nebo nestabilní onemocnění nebo jakýkoli potenciálně život ohrožující nebo progresivní zdravotní stav jiný než závislost, který může ohrozit bezpečnost subjektu nebo vedení studie
  • Abnormální vypočtená clearance kreatininu definovaná jako < 80 ml/min
  • Důkaz cirhózy jater (albumin < 3,2 g/dl nebo ascites při fyzickém vyšetření)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Identické odpovídající placebo kapsle
Lék: Placebo
Odpovídající placebo (cukrová pilulka)
Experimentální: Atomoxetin
Atomoxetin (40 mg/den po dobu 3 dnů, poté 80 mg/den) během 6týdenní studie medikace
Lék: Atomoxetin
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali studijní medikaci, atomoxetin (značka: Straterra) po dobu 6 týdnů (40 mg/den po dobu 3 dnů, poté 80 mg/den). Srovnávací skupina dostane placebo (cukrové pilulky).
Ostatní jména:
  • Strattera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení
Časové okno: 6týdenní fáze aktivní léčby
Počet a procento mládeže, kteří dokončí fázi aktivní léky, určí proveditelnost.
6týdenní fáze aktivní léčby
Počet účastníků, kteří hodnotí své zkušenosti s léčbou v „uspokojivém“ nebo „vysoce uspokojivém“ rozsahu na CSQ-8
Časové okno: 6týdenní fáze aktivní léčby
Přijatelnost určí dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8), který se pohybuje ve skóre od 8 do 32 (vyšší skóre). Spokojenost s léčbou bude považována za přijatelnou, pokud počet a procento subjektů, které hodnotí své zkušenosti s léčbou v „uspokojivém“ nebo „vysoce uspokojivém“ rozsahu na CSQ-8, je ≥ 80%.
6týdenní fáze aktivní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po alkoholu
Časové okno: Touha po alkoholu byla hodnocena během paradigmatu laboratorního expozice alkoholu, v 5. týdnu. Účastníci ohodnotili svou touhu ihned po vystavení alkoholu a vodní podněty. Výsledky měření touží po expozici alkoholu.
Primárním měřítkem touhy s alkoholem je počet a procento účastníků, kteří hlásí jakoukoli úroveň touhy s alkoholem během paradigmatu expozice laboratorního alkoholu pomocí následující jediné položky: Jak silná je vaše touha pít alkohol? Skóre se pohybuje od 0 (žádný) do 20 (extrémně silné). Jednotlivci, kteří podporují jakoukoli úroveň touhy s alkoholem (např.> 1), se považují za touhu. Jednotlivci, kteří nehlásí žádnou touhu s alkoholem (např. 0), budou považováni za neklísení.
Touha po alkoholu byla hodnocena během paradigmatu laboratorního expozice alkoholu, v 5. týdnu. Účastníci ohodnotili svou touhu ihned po vystavení alkoholu a vodní podněty. Výsledky měření touží po expozici alkoholu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Miranda, PhD, Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1805002051
  • K24AA026326 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou podle potřeby nahrána do příslušného úložiště NIH.

Časový rámec sdílení IPD

Do 12 měsíců od zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každému vyšetřovateli, který písemně požádá o přístup, budou požadované informace poskytnuty.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit