アトモキセチンによる思春期のアルコール治療の効果を高める
調査の概要
詳細な説明
この概念実証研究は、14 歳から 19 歳の青年のアルコール使用障害に対するアトモキセチンの実現可能性、受容性、忍容性を評価するために設計された、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、単一施設研究です。 . さらに、このプロジェクトでは、アトモキセチンの効果をプラセボと比較して、人間の実験室環境での生体内アルコール キュー暴露に対する反応をテストします。 同意/親の許可/同意を得た後、青少年、および 18 歳未満の場合はその親が、適格性をスクリーニングするために病歴のインタビューを完了します。 若年者も資格審査の対象となります。 研究に適格な場合、参加者は約1:1の比率(グループあたり21人の参加者を対象とする - 合計42人の参加者)で、アトモキセチンまたはプラセボのいずれかに6週間無作為に割り付けられます。 アトモキセチンは、40 mg/日で 3 日間投与され、その後、さらに 5.5 週間、1 日 1 回 (QD) 経口摂取される 80 mg (アクティブ) の維持用量に増量されます。 プラセボ条件にランダム化された参加者には、同数の視覚的に一致するカプセルが与えられます。
参加者は、対面スクリーニングの予約、無作為化/ベースラインセッション、および研究中の他の8回で診療所で見られます。 フォローアップの電話インタビューは、最後のクリニック訪問から 2 週間後と 3 か月後および 6 か月後に 3 回行われます。 無作為化/ベースライン訪問時および治験薬投与の4週間後(すなわち、研究第7週)、参加者は人間の実験パラダイム(すなわち、アルコールキュー反応性評価)を受けます。 また、参加者は日常生活の中で 1 日を通してスマートフォンで EMA を完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 14歳から20歳まで
- -過去28日間で平均して週2日以上のアルコールを消費したと自己報告
- アルコール使用障害 (AUD) の DSM-5 基準を満たしています。
- アルコールの使用を減らすことに関心がある
- 同意/同意フォームの理解を言語化できる、書面によるインフォームド コンセント/同意を提供できる、研究手順を完了する意欲を言語化できる、英語での書面および口頭の指示を理解できる、プロトコルで要求されるアンケートに回答できる。
- 18歳未満の場合、保護者の許可が必要です。
- 経口薬を服用でき、投薬計画を進んで遵守できる
- スクリーニングとベースラインで必要なすべての評価を完了する
- 診療所の予約を逃した場合やフォローアップ評価の場合に被験者に連絡できる可能性がある、親や他の家族などの誰かの連絡先情報を提供してください。
- 研究者の意見では、研究プロトコルを完了することが期待される人であること
- 訪問のスケジュールに同意し、予定された各訪問に参加できること、電話での訪問に参加できること、および研究への参加を実質的に妨げる可能性のあるイベントや仕事がすでに予定されていないことを口頭で認めます。
- 交通機関の手配や治験実施施設までの移動時間に関して、今後 2 か月間に重大な問題が生じるとは予想されない。
- 避妊の使用に同意する (被験者が女性で、妊娠の可能性がある場合)
除外基準:
- AUDの治療中
- 重大なアルコール離脱症状
- 大麻とニコチン以外の中等度から重度の物質使用障害の併存
- 尿毒物学は、大麻以外の乱用薬物陽性をスクリーニングします
- -過去30日間にAUDまたは炭酸脱水酵素阻害剤の薬物療法で治療された
- -少年司法制度によるアルコール治療を余儀なくされているか、研究への参加を妨げる可能性のある保護観察または仮釈放の要件があります
- 肝疾患の病歴または臨床的に重大な異常検査値がある
- -腎障害または腎結石、狭隅角緑内障または褐色細胞腫、心臓の問題または欠陥、異常な血圧、進行性神経変性障害、または臨床的に重要な神経障害の病歴
- -身体検査、血液学的評価、ビリルビン濃度、または尿検査ごとの臨床的に重大な身体的異常
- 女性の場合、妊娠、授乳、または信頼できる避妊の使用の拒否
- 過去30日間の向精神薬の使用
- 精神病性障害の現在または生涯の診断
- 現在の双極性障害
- 現在の大うつ病エピソード
- 自殺未遂をしたことがある
- 現在(過去1年間)の自殺リスク
- -アトモキセチンに対する既知の感受性
- 研究者の意見では、医学的解毒なしでは安全にアルコールをやめることができなかった人であること
- -深刻または不安定な医学的疾患、または潜在的に生命を脅かす可能性がある、または中毒以外の進行性の病状 被験者の安全性または研究の実施を損なう可能性がある
- 算出されたクレアチニンクリアランスが 80 mL/分未満と定義される異常
- -肝硬変の証拠(アルブミン<3.2 g / dL、または身体検査による腹水)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
一致する同一のプラセボ カプセル
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マッチングプラセボ(シュガーピル)
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実験的:アトモキセチン
アトモキセチン (40 mg/日を 3 日間、その後は 80 mg/日) の 6 週間の投薬試験中
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参加者は無作為に割り付けられ、治験薬であるアトモキセチン (商品名: Straterra) を 6 週間 (3 日間は 40 mg/日、その後は 80 mg/日) 投与されました。
対照群にはプラセボ (砂糖の丸薬) を投与します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修了率
時間枠:6週間の積極的な治療段階
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積極的な投薬段階を完了した若者の割合によって、実現可能性が決まります。
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6週間の積極的な治療段階
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治験薬の許容性
時間枠:6週間の積極的な治療段階
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試験の中止とクライアント満足度アンケート (CSQ-8) (スコアが 8 ~ 32 の範囲) (スコアが高いほど満足度が高いことを示します) によって、受け入れ可能性が判断されます。
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6週間の積極的な治療段階
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコールへの渇望
時間枠:6週間の積極的な治療段階
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アルコールへの渇望の主な尺度は、次の単一項目になります。アルコールを飲みたいというあなたの渇望はどのくらい強いですか?
スコアの範囲は 0 (なし) から 20 (非常に強い) です。
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6週間の積極的な治療段階
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Robert Miranda, PhD、Brown University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1805002051
- K24AA026326 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルコール使用障害の臨床試験
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない