改变脊髓损伤的研究和临床知识 (TRACK-SCI)
2025年7月30日 更新者：University of California, San Francisco
SCI 后的早期重症监护决策和结果：TRACK-SCI
脊髓损伤研究和临床知识转化 (TRACK-SCI) 研究的总体目标是确定急性创伤性脊髓损伤 (SCI) 的临床、神经影像学、认知、遗传和蛋白质组生物标志物特征之间的关系。
TRACK-SCI 寻求将高质量的护理变量与高密度的生理学数据收集相结合，以更好地理解 SCI 患者的诊断、表征和跟踪康复的时间概况。
研究人员正在招募受伤后 24 小时内出现在 TRACK-SCI 站点且脊髓损伤符合资格标准的患者。
研究概览
地位
邀请报名
条件
详细说明
脊髓损伤 (SCI) 是全世界发病率的主要原因，对生活质量和医疗保健系统具有破坏性影响。 迄今为止，一个专门针对 SCI 的数据密集型研究注册表仍有待构建。 为此，该研究将收集五个主要领域的 SCI 数据：1) 人口统计学和基线历史，2) 从 ED 到 ICU 的临床过程变量，3) 标准护理神经影像学（CT 和 MRI）和术中神经监测，4) 血液和脑脊液样本的蛋白质组学和遗传生物标志物，以及 5) 功能障碍、心理健康和生活质量在 3、6 和 12 个月时的结果测量。 研究人员试图将这些高密度生理学数据与基线风险因素、成像参数和生物标志物相关联，以便在急性护理期间以及跨亚急性和慢性恢复阶段进行预后的全面 SCI 诊断方法——以便真正迈向SCI 研究和临床知识的进步。
主要目标是对急性 SCI 中影响长期结果的多个变量进行全面的前瞻性分析。 这旨在提供丰富的资源，用于询问与治疗优化以及 SCI 关键临床试验的计划和执行相关的关键问题。
核心假设：
- 多个重症监护变量将预测感觉运动和自主神经结果，以及出院时和受伤后 6 个月和 12 个月对感染的易感性。
- 脊髓损伤的定量 MRI 指数和损伤急性免疫反应的生物标志物将预测出院时以及 6 个月和 12 个月时的神经学结果。
- 对一系列急性变量和长期结果测量的多变量分析将产生新的衍生结果预测因子，这将有助于临床试验的分层。
具体目标：
目标 1. 诊断：建立急性 SCI 知识网络。 将对入住 TRACK-SCI 站点的 SCI 患者的重症监护实践和结果进行详细的前瞻性研究，以建立急性 SCI 诊断的知识网络。
目标 2. 预后：预测模型和生物标志物。 该研究团队将开发多维预后指标，用于使用详细的生理、成像和遗传数据集预测结果并对患者进行分层。
目标 3：数据分析和共享。 通过允许对我们的精细数据进行合格访问，将推进更好的结果预测因子和分层方法的开发。 合格用户可以使用详细的急性“诊断”数据集以及 6 个月和 12 个月的基因表达数据和功能结果，这将使该项目成为宝贵的国际 SCI 社区资源。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
726
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fresno、California、美国、93721
- University of California, San Francisco - Fresno
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人员将招募因急性 SCI 到急诊室就诊的患者，其中患者因创伤引起的脊髓功能破坏，表现为以下其中一项：基线和/或脊髓信号中断的放射学证据。
对于创伤控制，研究人员将从急诊室招募非神经性创伤性损伤患者。 对于健康对照，调查人员将主要招募 SCI 参与者的朋友和家人。
描述
纳入标准：
- 对于 SCI 组：最近被诊断患有急性创伤性脊髓损伤的至少 18 岁的个体
- 对于创伤对照组：最近被诊断患有非脊髓损伤的急性外伤的至少 18 岁的个体
- 对于健康对照组：至少 18 岁的一般健康个体，最近未被诊断出患有急性外伤（包括 SCI）
排除标准：
- 怀孕的人
- 在押人员/囚犯
- 受到精神病治疗的个人
- 对于非 SCI 个体，他们过去不得有脊髓损伤
- 对于非 SCI 个体，他们不得有既往中枢神经系统损伤史（即 中风、脊髓损伤、创伤性脑损伤、癫痫发作等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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脊髓损伤
最近入院并被诊断患有急性外伤性脊髓损伤的个人。
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创伤控制
最近入院并被诊断为非脊髓损伤的急性创伤性损伤的个体。
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健康控制
一般健康的人，最近未被诊断出患有急性外伤（包括脊髓损伤）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊髓损伤神经学分类国际标准 (ISNCSCI)（仅限 SCI）
大体时间：从入院到受伤后 12 个月
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美国脊髓损伤协会标准评估，用于记录脊髓损伤 (SCI) 的水平和严重程度。
ISNCSCI 产生从 A 到 D 的等级，其中 A 表示更严重。
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从入院到受伤后 12 个月
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白细胞中表达的所有基因的信使核糖核酸 (mRNA) 转录本数量的基因表达水平
大体时间：基线（健康对照组），或尽可能接近受伤时间（SCI 和创伤对照组）
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从 4.0mL 抽血中获得
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基线（健康对照组），或尽可能接近受伤时间（SCI 和创伤对照组）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael S Beattie, PhD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Talbott JF, Whetstone WD, Readdy WJ, Ferguson AR, Bresnahan JC, Saigal R, Hawryluk GW, Beattie MS, Mabray MC, Pan JZ, Manley GT, Dhall SS. The Brain and Spinal Injury Center score: a novel, simple, and reproducible method for assessing the severity of acute cervical spinal cord injury with axial T2-weighted MRI findings. J Neurosurg Spine. 2015 Oct;23(4):495-504. doi: 10.3171/2015.1.SPINE141033. Epub 2015 Jul 10.
- Burke JF, Yue JK, Ngwenya LB, Winkler EA, Talbott JF, Pan JZ, Ferguson AR, Beattie MS, Bresnahan JC, Haefeli J, Whetstone WD, Suen CG, Huang MC, Manley GT, Tarapore PE, Dhall SS. Ultra-Early (<12 Hours) Surgery Correlates With Higher Rate of American Spinal Injury Association Impairment Scale Conversion After Cervical Spinal Cord Injury. Neurosurgery. 2019 Aug 1;85(2):199-203. doi: 10.1093/neuros/nyy537.
- Tsolinas RE, Burke JF, DiGiorgio AM, Thomas LH, Duong-Fernandez X, Harris MH, Yue JK, Winkler EA, Suen CG, Pascual LU, Ferguson AR, Huie JR, Pan JZ, Hemmerle DD, Singh V, Torres-Espin A, Omondi C, Kyritsis N, Haefeli J, Weinstein PR, de Almeida Neto CA, Kuo YH, Taggard D, Talbott JF, Whetstone WD, Manley GT, Bresnahan JC, Beattie MS, Dhall SS. Transforming Research and Clinical Knowledge in Spinal Cord Injury (TRACK-SCI): an overview of initial enrollment and demographics. Neurosurg Focus. 2020 May 1;48(5):E6. doi: 10.3171/2020.2.FOCUS191030.
- Dhall SS, Haefeli J, Talbott JF, Ferguson AR, Readdy WJ, Bresnahan JC, Beattie MS, Pan JZ, Manley GT, Whetstone WD. Motor Evoked Potentials Correlate With Magnetic Resonance Imaging and Early Recovery After Acute Spinal Cord Injury. Neurosurgery. 2018 Jun 1;82(6):870-876. doi: 10.1093/neuros/nyx320.
- McCoy DB, Dupont SM, Gros C, Cohen-Adad J, Huie RJ, Ferguson A, Duong-Fernandez X, Thomas LH, Singh V, Narvid J, Pascual L, Kyritsis N, Beattie MS, Bresnahan JC, Dhall S, Whetstone W, Talbott JF; TRACK-SCI Investigators. Convolutional Neural Network-Based Automated Segmentation of the Spinal Cord and Contusion Injury: Deep Learning Biomarker Correlates of Motor Impairment in Acute Spinal Cord Injury. AJNR Am J Neuroradiol. 2019 Apr;40(4):737-744. doi: 10.3174/ajnr.A6020. Epub 2019 Mar 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月14日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月21日
首次发布 (实际的)
2020年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月30日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SC150198
- W81XWH-16-1-0497 (其他赠款/资助编号：United States Department of Defense)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在执行委员会批准后，作为出版物结果基础的所有 IPD（去识别化）将提供给其他研究人员。
选择去识别化的数据集将通过脊髓损伤的开放数据共享公开提供，可在 .
IPD 共享时间框架
符合条件的数据集将在发布后 6 个月开始可用。
IPD 共享访问标准
在 TRACK-SCI 执行委员会审查和批准数据协作请求后，将向合格的研究人员提供选定的去识别化数据集。
符合条件的可公开访问的去识别化数据集将通过 ODC-SCI 提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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