- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04565366
Transformer la recherche et les connaissances cliniques sur les lésions médullaires (TRACK-SCI)
Décisions précoces en matière de soins intensifs et résultats après une LM : TRACK-SCI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les lésions de la moelle épinière (SCI) sont une cause majeure de morbidité dans le monde avec des impacts débilitants sur la qualité de vie et le système de santé. À ce jour, un registre de recherche dense en données spécifique aux LME reste à construire. À cette fin, l'étude recueillera des données sur les lésions médullaires dans cinq domaines principaux : 1) données démographiques et antécédents de base, 2) variables de l'évolution clinique de l'urgence à l'USI, 3) neuroimagerie standard de soins (CT et IRM) et neuromonitoring peropératoire, 4) sang et échantillons de LCR pour les biomarqueurs protéomiques et génétiques, et 5) mesures des résultats de l'incapacité fonctionnelle, de la santé mentale et de la qualité de vie à 3, 6 et 12 mois. Les enquêteurs cherchent à corréler ces données physiologiques à haute densité avec les facteurs de risque de base, les paramètres d'imagerie et les biomarqueurs pour une approche globale du diagnostic des lésions médullaires pendant les soins aigus ainsi que du pronostic à travers les phases subaiguës et chroniques de la récupération - afin de vraiment avancer vers l'avancement de la recherche et des connaissances cliniques sur les lésions médullaires.
L'objectif principal est de fournir une analyse prospective complète de multiples variables dans les lésions médullaires aiguës qui ont un impact sur les résultats à long terme. Ceci est destiné à fournir une ressource riche pour poser des questions clés liées à l'optimisation du traitement, ainsi qu'à la planification et à l'exécution d'essais cliniques pivots sur les lésions médullaires.
Hypothèses de base :
- De multiples variables de soins intensifs seront prédictives des résultats sensori-moteurs et autonomes, et de la susceptibilité aux infections à la sortie et 6 et 12 mois après la blessure.
- Les indices IRM quantitatifs des lésions du cordon et les biomarqueurs des réponses immunitaires aiguës aux blessures prédiront les résultats neurologiques à la sortie et à 6 et 12 mois.
- L'analyse multivariée de la constellation de variables aiguës et des mesures des résultats à long terme produira de nouveaux prédicteurs dérivés des résultats qui faciliteront la stratification pour les essais cliniques.
Objectifs spécifiques :
Objectif 1. Diagnostic : Construire un réseau de connaissances pour les lésions médullaires aiguës. Une étude prospective détaillée des pratiques de soins intensifs et des résultats pour les patients blessés médullaires admis dans les sites TRACK-SCI sera menée afin de créer un réseau de connaissances pour le diagnostic des lésions médullaires aiguës.
Objectif 2. Pronostic : Modèles prédictifs et biomarqueurs. L'équipe de recherche développera des indicateurs pronostiques multidimensionnels pour prédire les résultats et stratifier les patients à l'aide d'ensembles de données physiologiques, d'imagerie et génétiques détaillées.
Objectif 3 : Analyse et partage des données. Le développement de meilleurs prédicteurs des résultats et des méthodes de stratification sera avancé en permettant un accès qualifié à nos données granulaires. La disponibilité pour les utilisateurs qualifiés de l'ensemble de données détaillées de « diagnostic » aigu ainsi que des données d'expression génique et des résultats fonctionnels à 6 et 12 mois tirera parti du projet en tant que précieuse ressource communautaire internationale de SCI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93721
- University of California, San Francisco - Fresno
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les enquêteurs recruteront des patients se présentant au service des urgences avec une lésion médullaire aiguë, dans laquelle le patient a subi une perturbation induite par un traumatisme de la fonction de la moelle épinière, se manifestant par l'un des éléments suivants : détection par évaluation clinique d'un déficit moteur et/ou sensoriel preuve de référence et/ou radiologique de perturbation du signal du cordon.
Pour les contrôles de traumatologie, les enquêteurs recruteront des patients traumatiques non neurologiques à partir de l'urgence. Pour les témoins sains, les enquêteurs recruteront principalement des amis et des membres de la famille des participants SCI.
La description
Critère d'intégration:
- Pour le groupe SCI : les personnes âgées d'au moins 18 ans ayant récemment reçu un diagnostic de lésion traumatique aiguë de la moelle épinière
- Pour le groupe de contrôle des traumatismes : les personnes âgées d'au moins 18 ans ayant récemment reçu un diagnostic de blessure aiguë et traumatique qui n'est pas une lésion de la moelle épinière
- Pour le groupe témoin en bonne santé : personnes généralement en bonne santé âgées d'au moins 18 ans qui n'ont pas reçu récemment de diagnostic de blessure aiguë et traumatique (y compris une lésion médullaire)
Critère d'exclusion:
- Les personnes enceintes
- Individus en garde à vue/prisonniers
- Les personnes en détention psychiatrique
- Pour les personnes non blessées médullaires, elles ne doivent pas avoir eu de lésion de la moelle épinière dans le passé
- Pour les personnes non blessées médullaires, elles ne doivent pas avoir d'antécédents de lésion du système nerveux central (c.-à-d. accident vasculaire cérébral, lésion de la moelle épinière, traumatisme crânien, convulsions, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Lésion de la moelle épinière
Personnes récemment admises à l'hôpital et chez qui on a diagnostiqué une lésion traumatique aiguë de la moelle épinière.
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Contrôle des traumatismes
Personnes récemment admises à l'hôpital et diagnostiquées avec une blessure traumatique aiguë qui n'est pas une lésion de la moelle épinière.
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Contrôle sain
Personnes généralement en bonne santé dont on n'a pas récemment diagnostiqué une blessure traumatique aiguë (y compris une lésion de la moelle épinière).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI) (SCI uniquement)
Délai: De l'admission à 12 mois après la blessure
|
Évaluation standard de l'American Spinal Injury Association pour la documentation du niveau et de la gravité d'une lésion de la moelle épinière (SCI).
L'ISNCSCI donne une note de A à D, où A indique une plus grande sévérité.
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De l'admission à 12 mois après la blessure
|
Niveau d'expression génique en nombre de transcrits d'acide ribonucléique messager (ARNm) pour tous les gènes exprimés dans les globules blancs
Délai: Base de référence (groupe témoin en bonne santé), ou aussi proche que possible du moment de la blessure (groupe témoin SCI et traumatologie)
|
Obtenu à partir d'une prise de sang de 4,0 ml
|
Base de référence (groupe témoin en bonne santé), ou aussi proche que possible du moment de la blessure (groupe témoin SCI et traumatologie)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael S Beattie, PhD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Talbott JF, Whetstone WD, Readdy WJ, Ferguson AR, Bresnahan JC, Saigal R, Hawryluk GW, Beattie MS, Mabray MC, Pan JZ, Manley GT, Dhall SS. The Brain and Spinal Injury Center score: a novel, simple, and reproducible method for assessing the severity of acute cervical spinal cord injury with axial T2-weighted MRI findings. J Neurosurg Spine. 2015 Oct;23(4):495-504. doi: 10.3171/2015.1.SPINE141033. Epub 2015 Jul 10.
- Burke JF, Yue JK, Ngwenya LB, Winkler EA, Talbott JF, Pan JZ, Ferguson AR, Beattie MS, Bresnahan JC, Haefeli J, Whetstone WD, Suen CG, Huang MC, Manley GT, Tarapore PE, Dhall SS. Ultra-Early (<12 Hours) Surgery Correlates With Higher Rate of American Spinal Injury Association Impairment Scale Conversion After Cervical Spinal Cord Injury. Neurosurgery. 2019 Aug 1;85(2):199-203. doi: 10.1093/neuros/nyy537.
- Tsolinas RE, Burke JF, DiGiorgio AM, Thomas LH, Duong-Fernandez X, Harris MH, Yue JK, Winkler EA, Suen CG, Pascual LU, Ferguson AR, Huie JR, Pan JZ, Hemmerle DD, Singh V, Torres-Espin A, Omondi C, Kyritsis N, Haefeli J, Weinstein PR, de Almeida Neto CA, Kuo YH, Taggard D, Talbott JF, Whetstone WD, Manley GT, Bresnahan JC, Beattie MS, Dhall SS. Transforming Research and Clinical Knowledge in Spinal Cord Injury (TRACK-SCI): an overview of initial enrollment and demographics. Neurosurg Focus. 2020 May 1;48(5):E6. doi: 10.3171/2020.2.FOCUS191030.
- Dhall SS, Haefeli J, Talbott JF, Ferguson AR, Readdy WJ, Bresnahan JC, Beattie MS, Pan JZ, Manley GT, Whetstone WD. Motor Evoked Potentials Correlate With Magnetic Resonance Imaging and Early Recovery After Acute Spinal Cord Injury. Neurosurgery. 2018 Jun 1;82(6):870-876. doi: 10.1093/neuros/nyx320.
- McCoy DB, Dupont SM, Gros C, Cohen-Adad J, Huie RJ, Ferguson A, Duong-Fernandez X, Thomas LH, Singh V, Narvid J, Pascual L, Kyritsis N, Beattie MS, Bresnahan JC, Dhall S, Whetstone W, Talbott JF; TRACK-SCI Investigators. Convolutional Neural Network-Based Automated Segmentation of the Spinal Cord and Contusion Injury: Deep Learning Biomarker Correlates of Motor Impairment in Acute Spinal Cord Injury. AJNR Am J Neuroradiol. 2019 Apr;40(4):737-744. doi: 10.3174/ajnr.A6020. Epub 2019 Mar 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SC150198
- W81XWH-16-1-0497 (Autre subvention/numéro de financement: United States Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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