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Transformer la recherche et les connaissances cliniques sur les lésions médullaires (TRACK-SCI)

18 juillet 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco

Décisions précoces en matière de soins intensifs et résultats après une LM : TRACK-SCI

L'objectif global de l'étude Transforming Research and Clinical Knowledge in Spinal Cord Injury (TRACK-SCI) est de déterminer les relations entre les caractéristiques cliniques, de neuroimagerie, cognitives, génétiques et protéomiques des lésions médullaires traumatiques aiguës (SCI). TRACK-SCI cherche à combiner des variables de soins de haute qualité avec une collecte de données physiologiques à haute densité pour mieux comprendre, diagnostiquer, caractériser et suivre le profil temporel de la récupération des patients atteints de SCI. Les enquêteurs recrutent des patients dans les 24 heures suivant la blessure qui se présentent à un site TRACK-SCI avec une lésion de la moelle épinière qui répond aux critères d'éligibilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

Les lésions de la moelle épinière (SCI) sont une cause majeure de morbidité dans le monde avec des impacts débilitants sur la qualité de vie et le système de santé. À ce jour, un registre de recherche dense en données spécifique aux LME reste à construire. À cette fin, l'étude recueillera des données sur les lésions médullaires dans cinq domaines principaux : 1) données démographiques et antécédents de base, 2) variables de l'évolution clinique de l'urgence à l'USI, 3) neuroimagerie standard de soins (CT et IRM) et neuromonitoring peropératoire, 4) sang et échantillons de LCR pour les biomarqueurs protéomiques et génétiques, et 5) mesures des résultats de l'incapacité fonctionnelle, de la santé mentale et de la qualité de vie à 3, 6 et 12 mois. Les enquêteurs cherchent à corréler ces données physiologiques à haute densité avec les facteurs de risque de base, les paramètres d'imagerie et les biomarqueurs pour une approche globale du diagnostic des lésions médullaires pendant les soins aigus ainsi que du pronostic à travers les phases subaiguës et chroniques de la récupération - afin de vraiment avancer vers l'avancement de la recherche et des connaissances cliniques sur les lésions médullaires.

L'objectif principal est de fournir une analyse prospective complète de multiples variables dans les lésions médullaires aiguës qui ont un impact sur les résultats à long terme. Ceci est destiné à fournir une ressource riche pour poser des questions clés liées à l'optimisation du traitement, ainsi qu'à la planification et à l'exécution d'essais cliniques pivots sur les lésions médullaires.

Hypothèses de base :

  1. De multiples variables de soins intensifs seront prédictives des résultats sensori-moteurs et autonomes, et de la susceptibilité aux infections à la sortie et 6 et 12 mois après la blessure.
  2. Les indices IRM quantitatifs des lésions du cordon et les biomarqueurs des réponses immunitaires aiguës aux blessures prédiront les résultats neurologiques à la sortie et à 6 et 12 mois.
  3. L'analyse multivariée de la constellation de variables aiguës et des mesures des résultats à long terme produira de nouveaux prédicteurs dérivés des résultats qui faciliteront la stratification pour les essais cliniques.

Objectifs spécifiques :

Objectif 1. Diagnostic : Construire un réseau de connaissances pour les lésions médullaires aiguës. Une étude prospective détaillée des pratiques de soins intensifs et des résultats pour les patients blessés médullaires admis dans les sites TRACK-SCI sera menée afin de créer un réseau de connaissances pour le diagnostic des lésions médullaires aiguës.

Objectif 2. Pronostic : Modèles prédictifs et biomarqueurs. L'équipe de recherche développera des indicateurs pronostiques multidimensionnels pour prédire les résultats et stratifier les patients à l'aide d'ensembles de données physiologiques, d'imagerie et génétiques détaillées.

Objectif 3 : Analyse et partage des données. Le développement de meilleurs prédicteurs des résultats et des méthodes de stratification sera avancé en permettant un accès qualifié à nos données granulaires. La disponibilité pour les utilisateurs qualifiés de l'ensemble de données détaillées de « diagnostic » aigu ainsi que des données d'expression génique et des résultats fonctionnels à 6 et 12 mois tirera parti du projet en tant que précieuse ressource communautaire internationale de SCI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

726

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93721
        • University of California, San Francisco - Fresno
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs recruteront des patients se présentant au service des urgences avec une lésion médullaire aiguë, dans laquelle le patient a subi une perturbation induite par un traumatisme de la fonction de la moelle épinière, se manifestant par l'un des éléments suivants : détection par évaluation clinique d'un déficit moteur et/ou sensoriel preuve de référence et/ou radiologique de perturbation du signal du cordon.

Pour les contrôles de traumatologie, les enquêteurs recruteront des patients traumatiques non neurologiques à partir de l'urgence. Pour les témoins sains, les enquêteurs recruteront principalement des amis et des membres de la famille des participants SCI.

La description

Critère d'intégration:

  • Pour le groupe SCI : les personnes âgées d'au moins 18 ans ayant récemment reçu un diagnostic de lésion traumatique aiguë de la moelle épinière
  • Pour le groupe de contrôle des traumatismes : les personnes âgées d'au moins 18 ans ayant récemment reçu un diagnostic de blessure aiguë et traumatique qui n'est pas une lésion de la moelle épinière
  • Pour le groupe témoin en bonne santé : personnes généralement en bonne santé âgées d'au moins 18 ans qui n'ont pas reçu récemment de diagnostic de blessure aiguë et traumatique (y compris une lésion médullaire)

Critère d'exclusion:

  • Les personnes enceintes
  • Individus en garde à vue/prisonniers
  • Les personnes en détention psychiatrique
  • Pour les personnes non blessées médullaires, elles ne doivent pas avoir eu de lésion de la moelle épinière dans le passé
  • Pour les personnes non blessées médullaires, elles ne doivent pas avoir d'antécédents de lésion du système nerveux central (c.-à-d. accident vasculaire cérébral, lésion de la moelle épinière, traumatisme crânien, convulsions, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Lésion de la moelle épinière
Personnes récemment admises à l'hôpital et chez qui on a diagnostiqué une lésion traumatique aiguë de la moelle épinière.
Contrôle des traumatismes
Personnes récemment admises à l'hôpital et diagnostiquées avec une blessure traumatique aiguë qui n'est pas une lésion de la moelle épinière.
Contrôle sain
Personnes généralement en bonne santé dont on n'a pas récemment diagnostiqué une blessure traumatique aiguë (y compris une lésion de la moelle épinière).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI) (SCI uniquement)
Délai: De l'admission à 12 mois après la blessure
Évaluation standard de l'American Spinal Injury Association pour la documentation du niveau et de la gravité d'une lésion de la moelle épinière (SCI). L'ISNCSCI donne une note de A à D, où A indique une plus grande sévérité.
De l'admission à 12 mois après la blessure
Niveau d'expression génique en nombre de transcrits d'acide ribonucléique messager (ARNm) pour tous les gènes exprimés dans les globules blancs
Délai: Base de référence (groupe témoin en bonne santé), ou aussi proche que possible du moment de la blessure (groupe témoin SCI et traumatologie)
Obtenu à partir d'une prise de sang de 4,0 ml
Base de référence (groupe témoin en bonne santé), ou aussi proche que possible du moment de la blessure (groupe témoin SCI et traumatologie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael S Beattie, PhD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (Réel)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SC150198
  • W81XWH-16-1-0497 (Autre subvention/numéro de financement: United States Department of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les IPD (anonymisées) qui sous-tendent les résultats d'une publication seront mises à la disposition des autres chercheurs après approbation du Comité exécutif. Certains ensembles de données anonymisés seront mis à la disposition du public via Open Data Commons for Spinal Cord Injury, accessible à l'adresse .

Délai de partage IPD

Les ensembles de données éligibles seront disponibles à partir de 6 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Certains ensembles de données anonymisés seront mis à la disposition des chercheurs qualifiés après examen et approbation d'une demande de collaboration de données par le comité exécutif de TRACK-SCI. Les ensembles de données dépersonnalisés accessibles au public éligibles seront disponibles via ODC-SCI.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Blessures à la moelle épinière

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