- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04565366
A gerincvelő-sérülésekkel kapcsolatos kutatási és klinikai ismeretek átalakítása (TRACK-SCI)
Korai kritikus gondozási döntések és eredmények az SCI után: TRACK-SCI
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gerincvelő-sérülés (SCI) a megbetegedések egyik fő oka világszerte, ami gyengítő hatással van az életminőségre és az egészségügyi rendszerre. A mai napig az SCI-re jellemző, adatsűrű kutatási regisztert kell megépíteni. Ebből a célból a tanulmány öt elsődleges tartományban gyűjt SCI-adatokat: 1) demográfiai adatok és kiindulási anamnézis, 2) klinikai lefolyási változók az ED-től az intenzív osztályig, 3) az ellátás standard neuroimaging (CT és MRI) és intraoperatív neuromonitoring, 4) vér. és CSF minták a proteomikus és genetikai biomarkerekhez, és 5) a funkcionális fogyatékosság, a mentális egészség és az életminőség kimenetelének mérése 3, 6 és 12 hónapos korban. A kutatók arra törekednek, hogy ezeket a nagy sűrűségű fiziológiai adatokat összefüggésbe hozzák a kiindulási kockázati tényezőkkel, képalkotó paraméterekkel és biomarkerekkel az SCI-diagnózis átfogó megközelítése érdekében az akut ellátás során, valamint a prognózis a gyógyulás szubakut és krónikus fázisaiban – annak érdekében, hogy valóban a felépülés irányába lépjenek. a kutatás és a klinikai ismeretek fejlődése az SCI-ben.
A fő cél az, hogy átfogó prospektív elemzést nyújtson az akut SCI több olyan változójáról, amelyek hatással vannak a hosszú távú eredményekre. Ennek célja, hogy gazdag forrást biztosítson a kezelés optimalizálásával, valamint a kulcsfontosságú klinikai vizsgálatok tervezésével és végrehajtásával kapcsolatos kulcsfontosságú kérdések feltevéséhez az SCI-ben.
Alapvető hipotézisek:
- Számos kritikus ellátási változó előrejelzi mind a szenzomotoros, mind az autonóm kimeneteleket, valamint a fertőzésekre való hajlamot az elbocsátáskor, valamint a sérülés után 6 és 12 hónappal.
- A köldökzsinór-károsodás kvantitatív MRI-mutatói és a sérülésekre adott akut immunválasz biomarkerei megjósolják a neurológiai kimeneteleket a kibocsátáskor, valamint 6 és 12 hónapos korban.
- Az akut változók és a hosszú távú kimeneti mérőszámok konstellációjának többváltozós elemzése új származtatott kimenetelű előrejelzőket eredményez, amelyek megkönnyítik a rétegződést a klinikai vizsgálatok számára.
Konkrét célok:
Cél 1. Diagnózis: Tudáshálózat kiépítése akut SCI-re. A TRACK-SCI telephelyekre felvett SCI-s betegek kritikus ellátási gyakorlatairól és eredményeiről szóló részletes prospektív tanulmányt fognak végezni az akut SCI-diagnosztika tudáshálózatának kiépítése érdekében.
Cél 2. Prognózis: Prediktív modellek és biomarkerek. A kutatócsoport részletes fiziológiai, képalkotó és genetikai adatkészletek segítségével többdimenziós prognosztikai mutatókat fejleszt ki az eredmények előrejelzésére és a betegek rétegzésére.
3. cél: Adatelemzés és -megosztás. Az eredmények jobb előrejelzőinek és a rétegződési módszereknek a kidolgozása előrébb lesz azáltal, hogy minősített hozzáférést teszünk lehetővé szemcsés adatainkhoz. A részletes, akut „diagnosztikai” adatkészlet, valamint a génexpressziós adatok és a funkcionális eredmények 6 és 12 hónapos korban a képzett felhasználók rendelkezésére állva a projektet értékes nemzetközi SCI közösségi erőforrásként fogja hasznosítani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93721
- University of California, San Francisco - Fresno
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálók a Sürgősségi Osztályra jelentkező, akut SCI-vel jelentkező betegeket vesznek fel, amelyekben a beteg a gerincvelő működésének traumatikusan kiváltott zavarát szenvedte el, ami a következők valamelyikében nyilvánul meg: a motoros és/vagy szenzoros hiány észlelése klinikai értékelésen keresztül. alapvonal és/vagy radiológiai bizonyítékok a vezetékjel megszakadására.
A traumakontrollhoz a vizsgálók nem neurológiai traumás sérülést szenvedő betegeket vesznek fel az ED-től. Az egészséges kontrollok érdekében a vizsgálók elsősorban az SCI résztvevőinek barátait és családtagjait veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SCI csoport: legalább 18 éves személyek, akiknél nemrégiben akut, traumás gerincvelő-sérülést diagnosztizáltak
- Trauma Control csoport: legalább 18 éves személyek, akiknél a közelmúltban akut, traumás sérülést diagnosztizáltak, amely nem gerincvelő-sérülés
- Egészséges kontroll csoport: általában egészséges, legalább 18 éves egyének, akiknél a közelmúltban nem diagnosztizáltak akut, traumás sérülést (beleértve az SCI-t is)
Kizárási kritériumok:
- Terhes személyek
- Fogvatartott/fogoly személyek
- Pszichiátriai fogva tartás alatt álló egyének
- A nem SCI-vel nem rendelkező egyéneknek nem kellett a múltban gerincvelő-sérülésük
- A nem SCI-vel nem rendelkező egyéneknek nem lehet korábbi központi idegrendszeri sérülésük (pl. stroke, gerincvelő sérülés, traumás agysérülés, görcsrohamok stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Gerincvelő sérülés
Nemrég kórházba került személyek, akiknél akut, traumás gerincvelő-sérülést diagnosztizáltak.
|
|
Trauma Control
Nemrég kórházba került személyek, akiknél akut, traumás sérülést diagnosztizáltak, amely nem gerincvelő-sérülés.
|
|
Egészséges kontroll
Általában egészséges egyének, akiknél a közelmúltban nem diagnosztizáltak akut, traumás sérülést (beleértve a gerincvelő sérülését).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai (ISNCSCI) (csak SCI)
Időkeret: A felvételtől a sérülés utáni 12 hónapig
|
Az American Spinal Injury Association szabványos értékelése a gerincvelő-sérülés (SCI) szintjének és súlyosságának dokumentálására.
Az ISNCSCI A-tól D-ig terjedő fokozatot ad, ahol az A nagyobb súlyosságot jelez.
|
A felvételtől a sérülés utáni 12 hónapig
|
|
Génexpressziós szint a hírvivő ribonukleinsav (mRNS) transzkriptumainak számában minden fehérvérsejtekben expresszált génre
Időkeret: Kiindulási állapot (egészséges kontrollcsoport), vagy a lehető legközelebb a sérülés időpontjához (SCI és trauma kontrollcsoport)
|
4,0 ml-es vérvételből származik
|
Kiindulási állapot (egészséges kontrollcsoport), vagy a lehető legközelebb a sérülés időpontjához (SCI és trauma kontrollcsoport)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael S Beattie, PhD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Talbott JF, Whetstone WD, Readdy WJ, Ferguson AR, Bresnahan JC, Saigal R, Hawryluk GW, Beattie MS, Mabray MC, Pan JZ, Manley GT, Dhall SS. The Brain and Spinal Injury Center score: a novel, simple, and reproducible method for assessing the severity of acute cervical spinal cord injury with axial T2-weighted MRI findings. J Neurosurg Spine. 2015 Oct;23(4):495-504. doi: 10.3171/2015.1.SPINE141033. Epub 2015 Jul 10.
- Burke JF, Yue JK, Ngwenya LB, Winkler EA, Talbott JF, Pan JZ, Ferguson AR, Beattie MS, Bresnahan JC, Haefeli J, Whetstone WD, Suen CG, Huang MC, Manley GT, Tarapore PE, Dhall SS. Ultra-Early (<12 Hours) Surgery Correlates With Higher Rate of American Spinal Injury Association Impairment Scale Conversion After Cervical Spinal Cord Injury. Neurosurgery. 2019 Aug 1;85(2):199-203. doi: 10.1093/neuros/nyy537.
- Tsolinas RE, Burke JF, DiGiorgio AM, Thomas LH, Duong-Fernandez X, Harris MH, Yue JK, Winkler EA, Suen CG, Pascual LU, Ferguson AR, Huie JR, Pan JZ, Hemmerle DD, Singh V, Torres-Espin A, Omondi C, Kyritsis N, Haefeli J, Weinstein PR, de Almeida Neto CA, Kuo YH, Taggard D, Talbott JF, Whetstone WD, Manley GT, Bresnahan JC, Beattie MS, Dhall SS. Transforming Research and Clinical Knowledge in Spinal Cord Injury (TRACK-SCI): an overview of initial enrollment and demographics. Neurosurg Focus. 2020 May 1;48(5):E6. doi: 10.3171/2020.2.FOCUS191030.
- Dhall SS, Haefeli J, Talbott JF, Ferguson AR, Readdy WJ, Bresnahan JC, Beattie MS, Pan JZ, Manley GT, Whetstone WD. Motor Evoked Potentials Correlate With Magnetic Resonance Imaging and Early Recovery After Acute Spinal Cord Injury. Neurosurgery. 2018 Jun 1;82(6):870-876. doi: 10.1093/neuros/nyx320.
- McCoy DB, Dupont SM, Gros C, Cohen-Adad J, Huie RJ, Ferguson A, Duong-Fernandez X, Thomas LH, Singh V, Narvid J, Pascual L, Kyritsis N, Beattie MS, Bresnahan JC, Dhall S, Whetstone W, Talbott JF; TRACK-SCI Investigators. Convolutional Neural Network-Based Automated Segmentation of the Spinal Cord and Contusion Injury: Deep Learning Biomarker Correlates of Motor Impairment in Acute Spinal Cord Injury. AJNR Am J Neuroradiol. 2019 Apr;40(4):737-744. doi: 10.3174/ajnr.A6020. Epub 2019 Mar 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SC150198
- W81XWH-16-1-0497 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: United States Department of Defense)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
AO Foundation, AO SpineToborzásSpinal FusionEgyesült Államok, Japán, Spanyolország, Kanada, Kína, India, Törökország (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.BefejezveSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.Befejezve
-
Akron Children's HospitalToborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás