Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gerincvelő-sérülésekkel kapcsolatos kutatási és klinikai ismeretek átalakítása (TRACK-SCI)

2025. július 30. frissítette: University of California, San Francisco

Korai kritikus gondozási döntések és eredmények az SCI után: TRACK-SCI

A Spinal Cord Injury Kutatás és Klinikai Tudás átalakítása (TRACK-SCI) tanulmány átfogó célja az akut traumás gerincvelő-sérülés (SCI) klinikai, neuroimaging, kognitív, genetikai és proteomikus biomarker jellemzői közötti összefüggések meghatározása. A TRACK-SCI arra törekszik, hogy egyesítse a kiváló minőségű gondozási változókat a nagy sűrűségű fiziológiai adatgyűjtéssel, hogy jobban megértse a diagnózist, jellemezze és nyomon kövesse az SCI-betegek felépülésének időbeli profilját. A Vizsgálók a sérülést követő 24 órán belül olyan betegeket vonnak be, akik olyan gerincvelő-sérüléssel jelentkeznek a TRACK-SCI helyre, amely megfelel a jogosultsági kritériumoknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

A gerincvelő-sérülés (SCI) a megbetegedések egyik fő oka világszerte, ami gyengítő hatással van az életminőségre és az egészségügyi rendszerre. A mai napig az SCI-re jellemző, adatsűrű kutatási regisztert kell megépíteni. Ebből a célból a tanulmány öt elsődleges tartományban gyűjt SCI-adatokat: 1) demográfiai adatok és kiindulási anamnézis, 2) klinikai lefolyási változók az ED-től az intenzív osztályig, 3) az ellátás standard neuroimaging (CT és MRI) és intraoperatív neuromonitoring, 4) vér. és CSF minták a proteomikus és genetikai biomarkerekhez, és 5) a funkcionális fogyatékosság, a mentális egészség és az életminőség kimenetelének mérése 3, 6 és 12 hónapos korban. A kutatók arra törekednek, hogy ezeket a nagy sűrűségű fiziológiai adatokat összefüggésbe hozzák a kiindulási kockázati tényezőkkel, képalkotó paraméterekkel és biomarkerekkel az SCI-diagnózis átfogó megközelítése érdekében az akut ellátás során, valamint a prognózis a gyógyulás szubakut és krónikus fázisaiban – annak érdekében, hogy valóban a felépülés irányába lépjenek. a kutatás és a klinikai ismeretek fejlődése az SCI-ben.

A fő cél az, hogy átfogó prospektív elemzést nyújtson az akut SCI több olyan változójáról, amelyek hatással vannak a hosszú távú eredményekre. Ennek célja, hogy gazdag forrást biztosítson a kezelés optimalizálásával, valamint a kulcsfontosságú klinikai vizsgálatok tervezésével és végrehajtásával kapcsolatos kulcsfontosságú kérdések feltevéséhez az SCI-ben.

Alapvető hipotézisek:

  1. Számos kritikus ellátási változó előrejelzi mind a szenzomotoros, mind az autonóm kimeneteleket, valamint a fertőzésekre való hajlamot az elbocsátáskor, valamint a sérülés után 6 és 12 hónappal.
  2. A köldökzsinór-károsodás kvantitatív MRI-mutatói és a sérülésekre adott akut immunválasz biomarkerei megjósolják a neurológiai kimeneteleket a kibocsátáskor, valamint 6 és 12 hónapos korban.
  3. Az akut változók és a hosszú távú kimeneti mérőszámok konstellációjának többváltozós elemzése új származtatott kimenetelű előrejelzőket eredményez, amelyek megkönnyítik a rétegződést a klinikai vizsgálatok számára.

Konkrét célok:

Cél 1. Diagnózis: Tudáshálózat kiépítése akut SCI-re. A TRACK-SCI telephelyekre felvett SCI-s betegek kritikus ellátási gyakorlatairól és eredményeiről szóló részletes prospektív tanulmányt fognak végezni az akut SCI-diagnosztika tudáshálózatának kiépítése érdekében.

Cél 2. Prognózis: Prediktív modellek és biomarkerek. A kutatócsoport részletes fiziológiai, képalkotó és genetikai adatkészletek segítségével többdimenziós prognosztikai mutatókat fejleszt ki az eredmények előrejelzésére és a betegek rétegzésére.

3. cél: Adatelemzés és -megosztás. Az eredmények jobb előrejelzőinek és a rétegződési módszereknek a kidolgozása előrébb lesz azáltal, hogy minősített hozzáférést teszünk lehetővé szemcsés adatainkhoz. A részletes, akut „diagnosztikai” adatkészlet, valamint a génexpressziós adatok és a funkcionális eredmények 6 és 12 hónapos korban a képzett felhasználók rendelkezésére állva a projektet értékes nemzetközi SCI közösségi erőforrásként fogja hasznosítani.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

726

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93721
        • University of California, San Francisco - Fresno
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálók a Sürgősségi Osztályra jelentkező, akut SCI-vel jelentkező betegeket vesznek fel, amelyekben a beteg a gerincvelő működésének traumatikusan kiváltott zavarát szenvedte el, ami a következők valamelyikében nyilvánul meg: a motoros és/vagy szenzoros hiány észlelése klinikai értékelésen keresztül. alapvonal és/vagy radiológiai bizonyítékok a vezetékjel megszakadására.

A traumakontrollhoz a vizsgálók nem neurológiai traumás sérülést szenvedő betegeket vesznek fel az ED-től. Az egészséges kontrollok érdekében a vizsgálók elsősorban az SCI résztvevőinek barátait és családtagjait veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SCI csoport: legalább 18 éves személyek, akiknél nemrégiben akut, traumás gerincvelő-sérülést diagnosztizáltak
  • Trauma Control csoport: legalább 18 éves személyek, akiknél a közelmúltban akut, traumás sérülést diagnosztizáltak, amely nem gerincvelő-sérülés
  • Egészséges kontroll csoport: általában egészséges, legalább 18 éves egyének, akiknél a közelmúltban nem diagnosztizáltak akut, traumás sérülést (beleértve az SCI-t is)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes személyek
  • Fogvatartott/fogoly személyek
  • Pszichiátriai fogva tartás alatt álló egyének
  • A nem SCI-vel nem rendelkező egyéneknek nem kellett a múltban gerincvelő-sérülésük
  • A nem SCI-vel nem rendelkező egyéneknek nem lehet korábbi központi idegrendszeri sérülésük (pl. stroke, gerincvelő sérülés, traumás agysérülés, görcsrohamok stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Gerincvelő sérülés
Nemrég kórházba került személyek, akiknél akut, traumás gerincvelő-sérülést diagnosztizáltak.
Trauma Control
Nemrég kórházba került személyek, akiknél akut, traumás sérülést diagnosztizáltak, amely nem gerincvelő-sérülés.
Egészséges kontroll
Általában egészséges egyének, akiknél a közelmúltban nem diagnosztizáltak akut, traumás sérülést (beleértve a gerincvelő sérülését).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai (ISNCSCI) (csak SCI)
Időkeret: A felvételtől a sérülés utáni 12 hónapig
Az American Spinal Injury Association szabványos értékelése a gerincvelő-sérülés (SCI) szintjének és súlyosságának dokumentálására. Az ISNCSCI A-tól D-ig terjedő fokozatot ad, ahol az A nagyobb súlyosságot jelez.
A felvételtől a sérülés utáni 12 hónapig
Génexpressziós szint a hírvivő ribonukleinsav (mRNS) transzkriptumainak számában minden fehérvérsejtekben expresszált génre
Időkeret: Kiindulási állapot (egészséges kontrollcsoport), vagy a lehető legközelebb a sérülés időpontjához (SCI és trauma kontrollcsoport)
4,0 ml-es vérvételből származik
Kiindulási állapot (egészséges kontrollcsoport), vagy a lehető legközelebb a sérülés időpontjához (SCI és trauma kontrollcsoport)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael S Beattie, PhD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SC150198
  • W81XWH-16-1-0497 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: United States Department of Defense)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikáció eredményeit megalapozó összes IPD (azonosítás nélküli) a Végrehajtó Bizottság jóváhagyásával elérhető lesz más kutatók számára. A bizonyos azonosítatlan adatkészletek nyilvánosan elérhetőek lesznek az Open Data Commons for Spinal Cord Injury webhelyen keresztül, amely a címen érhető el.

IPD megosztási időkeret

A jogosult adatkészletek a közzététel után 6 hónappal válnak elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kiválasztott, azonosítatlan adatkészleteket a TRACK-SCI Végrehajtó Bizottsága adat-együttműködési kérelmének áttekintése és jóváhagyása után a képzett kutatók rendelkezésére bocsátják. A jogosult, nyilvánosan hozzáférhető, azonosítatlan adatkészletek az ODC-SCI-n keresztül lesznek elérhetők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Iratkozz fel