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Transformation von Forschung und klinischem Wissen bei Rückenmarksverletzungen (TRACK-SCI)

30. Juli 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Frühe Entscheidungen zur Intensivpflege und Ergebnisse nach SCI: TRACK-SCI

Das übergeordnete Ziel der Studie „Transforming Research and Clinical Knowledge in Spinal Cord Injury“ (TRACK-SCI) besteht darin, die Beziehungen zwischen den klinischen, bildgebenden, kognitiven, genetischen und proteomischen Biomarkermerkmalen einer akuten traumatischen Rückenmarksverletzung (SCI) zu bestimmen. TRACK-SCI zielt darauf ab, qualitativ hochwertige Pflegevariablen mit hochdichten physiologischen Datensammlungen zu kombinieren, um die Diagnose, Charakterisierung und Verfolgung des zeitlichen Genesungsprofils von SCI-Patienten besser zu verstehen. Die Ermittler nehmen Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung auf, die sich an einem TRACK-SCI-Standort mit einer Rückenmarksverletzung vorstellen, die die Eignungskriterien erfüllt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Rückenmarksverletzungen (SCI) sind weltweit eine der Hauptmorbiditätsursachen mit schwächenden Auswirkungen auf die Lebensqualität und das Gesundheitssystem. Bis heute muss ein datendichtes Forschungsregister speziell für SCI aufgebaut werden. Zu diesem Zweck wird die Studie SCI-Daten aus fünf Hauptdomänen sammeln: 1) Demografie und Ausgangsanamnese, 2) klinische Verlaufsvariablen von der Notaufnahme bis zur Intensivstation, 3) Standard-Neurobildgebung (CT und MRT) und intraoperatives Neuromonitoring, 4) Blut und CSF-Proben für proteomische und genetische Biomarker und 5) Ergebnismaße für funktionelle Behinderung, geistige Gesundheit und Lebensqualität nach 3, 6 und 12 Monaten. Die Ermittler versuchen, diese hochdichten Physiologiedaten mit grundlegenden Risikofaktoren, Bildgebungsparametern und Biomarkern zu korrelieren, um einen umfassenden Ansatz für die SCI-Diagnose während der Akutversorgung sowie die Prognose über subakute und chronische Phasen der Genesung hinweg zu erhalten – um wirklich einen Schritt in Richtung zu gehen die Weiterentwicklung der Forschung und des klinischen Wissens in SCI.

Das Hauptziel ist die Bereitstellung einer umfassenden prospektiven Analyse mehrerer Variablen bei akuter QSL, die sich auf die langfristigen Ergebnisse auswirken. Dies soll eine reichhaltige Ressource für das Stellen von Schlüsselfragen im Zusammenhang mit der Optimierung der Behandlung und der Planung und Durchführung von zulassungsrelevanten klinischen Studien in SCI bieten.

Kernhypothesen:

  1. Mehrere Intensivpflegevariablen werden sowohl sensomotorische als auch autonome Ergebnisse und die Anfälligkeit für Infektionen bei der Entlassung sowie 6 und 12 Monate nach der Verletzung vorhersagen.
  2. Quantitative MRT-Indizes für Nabelschnurschäden und Biomarker für akute Immunreaktionen auf Verletzungen werden neurologische Ergebnisse bei der Entlassung und nach 6 und 12 Monaten vorhersagen.
  3. Die multivariate Analyse der Konstellation von akuten Variablen und langfristigen Ergebnismaßen wird neue abgeleitete Ergebnisprädiktoren liefern, die die Stratifizierung für klinische Studien erleichtern werden.

Spezifische Ziele:

Ziel 1. Diagnose: Aufbau eines Wissensnetzwerks für akute SCI. Eine detaillierte prospektive Studie über Intensivpflegepraktiken und Ergebnisse für SCI-Patienten, die an TRACK-SCI-Standorten aufgenommen wurden, wird durchgeführt, um ein Wissensnetzwerk für die akute SCI-Diagnostik aufzubauen.

Ziel 2. Prognose: Vorhersagemodelle und Biomarker. Das Forschungsteam wird multidimensionale prognostische Indikatoren entwickeln, um Ergebnisse vorherzusagen und Patienten anhand detaillierter physiologischer, bildgebender und genetischer Datensätze zu stratifizieren.

Ziel 3: Datenanalyse und -austausch. Die Entwicklung besserer Ergebnisprädiktoren und Methoden zur Stratifizierung wird vorangetrieben, indem qualifizierter Zugriff auf unsere granularen Daten ermöglicht wird. Die Verfügbarkeit des detaillierten akuten "diagnostischen" Datensatzes für qualifizierte Benutzer zusammen mit Genexpressionsdaten und funktionellen Ergebnissen nach 6 und 12 Monaten wird das Projekt als wertvolle internationale SCI-Community-Ressource nutzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

726

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • University of California, San Francisco - Fresno
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler nehmen Patienten auf, die sich in der Notaufnahme mit einem akuten SCI vorstellen, bei dem der Patient eine traumatisch induzierte Störung der Rückenmarksfunktion erlitten hat, die sich durch eines der folgenden manifestiert: Erkennung durch klinische Bewertung eines motorischen und/oder sensorischen Defizits von Ausgangswert und/oder radiologischer Nachweis einer Störung des Nabelschnursignals.

Für Traumakontrollen rekrutieren die Ermittler nicht-neurologische traumatische Verletzungspatienten aus der Notaufnahme. Für gesunde Kontrollen rekrutieren die Ermittler hauptsächlich Freunde und Familienmitglieder von SCI-Teilnehmern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für QSL-Gruppe: Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, bei denen kürzlich eine akute, traumatische Rückenmarksverletzung diagnostiziert wurde
  • Für die Trauma-Kontrollgruppe: Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, bei denen kürzlich eine akute traumatische Verletzung diagnostiziert wurde, bei der es sich nicht um eine Rückenmarksverletzung handelt
  • Für gesunde Kontrollgruppe: im Allgemeinen gesunde Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, bei denen nicht kürzlich eine akute traumatische Verletzung (einschließlich SCI) diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die schwanger sind
  • In Gewahrsam befindliche Personen/Gefangene
  • Personen, die sich in psychiatrischer Haft befinden
  • Personen ohne Querschnittlähmung dürfen in der Vergangenheit keine Rückenmarksverletzung erlitten haben
  • Personen ohne Querschnittlähmung dürfen keine Vorgeschichte von früheren Verletzungen des zentralen Nervensystems haben (d. h. Schlaganfall, Rückenmarksverletzung, Schädel-Hirn-Trauma, Krampfanfälle usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Rückenmarksverletzung
Personen, die kürzlich ins Krankenhaus eingeliefert wurden und bei denen eine akute, traumatische Rückenmarksverletzung diagnostiziert wurde.
Traumakontrolle
Personen, die kürzlich ins Krankenhaus eingeliefert wurden und bei denen eine akute, traumatische Verletzung diagnostiziert wurde, die keine Rückenmarksverletzung ist.
Gesunde Kontrolle
Im Allgemeinen gesunde Personen, bei denen vor kurzem keine akute traumatische Verletzung (einschließlich Rückenmarksverletzung) diagnostiziert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) (nur SCI)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 12 Monate nach der Verletzung
Standardbewertung der American Spinal Injury Association zur Dokumentation des Ausmaßes und der Schwere einer Rückenmarksverletzung (SCI). Der ISNCSCI ergibt einen Grad von A bis D, wobei A einen höheren Schweregrad anzeigt.
Von der Aufnahme bis 12 Monate nach der Verletzung
Genexpressionsniveau in Anzahl der Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Transkripte für alle in weißen Blutkörperchen exprimierten Gene
Zeitfenster: Ausgangswert (gesunde Kontrollgruppe) oder so nah wie möglich am Zeitpunkt der Verletzung (Querschnittsverletzung und Trauma-Kontrollgruppe)
Erhalten aus einer 4,0-ml-Blutabnahme
Ausgangswert (gesunde Kontrollgruppe) oder so nah wie möglich am Zeitpunkt der Verletzung (Querschnittsverletzung und Trauma-Kontrollgruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Wings for Life
The Craig H. Neilsen Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael S Beattie, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC150198
  • W81XWH-16-1-0497 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: United States Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD (anonymisiert), die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden anderen Forschern nach Genehmigung durch das Exekutivkomitee zur Verfügung gestellt. Ausgewählte anonymisierte Datensätze werden über die Open Data Commons for Spinal Cord Injury öffentlich zugänglich gemacht, abrufbar unter .

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Berechtigte Datensätze werden 6 Monate nach der Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ausgewählte anonymisierte Datensätze werden qualifizierten Forschern nach Prüfung und Genehmigung eines Antrags auf Datenzusammenarbeit durch das TRACK-SCI-Exekutivkomitee zur Verfügung gestellt. Berechtigte öffentlich zugängliche anonymisierte Datensätze werden über ODC-SCI verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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