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Transformando a pesquisa e o conhecimento clínico em lesões da medula espinhal (TRACK-SCI)

30 de julho de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco

Decisões iniciais de cuidados intensivos e resultados após LM: TRACK-SCI

O objetivo geral do estudo Transforming Research and Clinical Knowledge in Spinal Med Injury (TRACK-SCI) é determinar as relações entre as características clínicas, de neuroimagem, cognitivas, genéticas e de biomarcadores proteômicos da lesão traumática aguda da medula espinhal (SCI). O TRACK-SCI procura combinar variáveis ​​de cuidados de alta qualidade com coleta de dados de fisiologia de alta densidade para entender melhor o diagnóstico, caracterizar e rastrear o perfil temporal de recuperação de pacientes com LM. Os investigadores estão inscrevendo pacientes dentro de 24 horas após a lesão que se apresentam em um local TRACK-SCI com uma lesão na medula espinhal que atende aos critérios de elegibilidade.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

A lesão medular (LM) é uma das principais causas de morbidade em todo o mundo, com impactos debilitantes na qualidade de vida e no sistema de saúde. Até o momento, um registro de pesquisa denso em dados específico para SCI ainda precisa ser construído. Para esse fim, o estudo coletará dados de SCI em cinco domínios principais: 1) dados demográficos e história inicial, 2) variáveis ​​de curso clínico de ED para UTI, 3) neuroimagem padrão de atendimento (TC e MRI) e neuromonitoramento intraoperatório, 4) sangue e amostras de LCR para biomarcadores proteômicos e genéticos, e 5) medidas de resultados de incapacidade funcional, saúde mental e qualidade de vida aos 3, 6 e 12 meses. Os investigadores buscam correlacionar esses dados de fisiologia de alta densidade com fatores de risco de linha de base, parâmetros de imagem e biomarcadores para uma abordagem abrangente do diagnóstico de SCI durante o tratamento agudo, bem como o prognóstico nas fases subaguda e crônica de recuperação - a fim de realmente avançar em direção o avanço da pesquisa e conhecimento clínico em SCI.

O objetivo principal é fornecer uma análise prospectiva abrangente de múltiplas variáveis ​​em SCI aguda que afetam os resultados a longo prazo. Este destina-se a fornecer um recurso rico para fazer perguntas importantes relacionadas à otimização do tratamento e ao planejamento e execução de ensaios clínicos essenciais em SCI.

Hipóteses essenciais:

  1. Múltiplas variáveis ​​de cuidados intensivos serão preditivas de resultados sensório-motores e autonômicos e suscetibilidade a infecções na alta e 6 e 12 meses após a lesão.
  2. Índices quantitativos de ressonância magnética de danos no cordão e biomarcadores de respostas imunes agudas a lesões preveem resultados neurológicos na alta e em 6 e 12 meses.
  3. A análise multivariada da constelação de variáveis ​​agudas e medidas de resultados de longo prazo produzirá novos preditores derivados de resultados que facilitarão a estratificação para ensaios clínicos.

Objetivos Específicos:

Objetivo 1. Diagnóstico: Construir uma rede de conhecimento para LM aguda. Um estudo prospectivo detalhado das práticas e resultados de cuidados intensivos para pacientes com LM admitidos nos locais TRACK-SCI será conduzido para construir uma rede de conhecimento para diagnóstico de LM aguda.

Objetivo 2. Prognóstico: Modelos preditivos e biomarcadores. A equipe de pesquisa desenvolverá indicadores prognósticos multidimensionais para prever resultados e estratificar pacientes usando conjuntos de dados fisiológicos, de imagem e genéticos detalhados.

Objetivo 3: Análise e compartilhamento de dados. O desenvolvimento de melhores preditores de resultado e métodos de estratificação será avançado, permitindo acesso qualificado aos nossos dados granulares. A disponibilidade para usuários qualificados do conjunto de dados de 'diagnóstico' agudo detalhado, juntamente com dados de expressão gênica e resultados funcionais em 6 e 12 meses, alavancará o projeto como um recurso valioso da comunidade internacional de SCI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

726

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • University of California, San Francisco - Fresno
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os investigadores irão inscrever pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência com uma LME aguda, na qual o paciente sofreu uma interrupção traumática induzida da função da medula espinhal, manifestada por um dos seguintes: detecção por meio de avaliação clínica de déficit motor e/ou sensorial de linha de base e/ou evidência radiológica de interrupção do sinal do cordão.

Para controles de trauma, os investigadores irão recrutar pacientes com lesões traumáticas não neurológicas do ED. Para controles saudáveis, os investigadores recrutarão principalmente amigos e familiares de participantes com LM.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para o grupo SCI: indivíduos com pelo menos 18 anos de idade diagnosticados recentemente com lesão aguda traumática da medula espinhal
  • Para o grupo Trauma Control: indivíduos com pelo menos 18 anos de idade diagnosticados recentemente com lesão traumática aguda que não seja lesão da medula espinhal
  • Para o grupo de controle saudável: indivíduos geralmente saudáveis ​​com pelo menos 18 anos de idade, sem diagnóstico recente de lesão traumática aguda (incluindo SCI)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que estão grávidas
  • Indivíduos sob custódia/prisioneiros
  • Indivíduos sob internação psiquiátrica
  • Para indivíduos não SCI, eles não devem ter sofrido uma lesão na medula espinhal no passado
  • Para indivíduos não SCI, eles não devem ter histórico de lesão anterior do sistema nervoso central (ou seja, acidente vascular cerebral, lesão medular, lesão cerebral traumática, convulsões, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Lesão da medula espinal
Indivíduos recentemente admitidos no hospital e diagnosticados com lesão traumática aguda da medula espinhal.
Controle de Trauma
Indivíduos admitidos recentemente no hospital e diagnosticados com uma lesão traumática aguda que não é lesão da medula espinhal.
Controle Saudável
Indivíduos geralmente saudáveis ​​não diagnosticados recentemente com uma lesão traumática aguda (incluindo lesão da medula espinhal).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinal (ISNCSCI) (Somente SCI)
Prazo: Desde a admissão até 12 meses após a lesão
Avaliação padrão da American Spinal Injury Association para documentação do nível e gravidade de uma lesão da medula espinhal (SCI). O ISNCSCI atribui uma nota de A a D, em que A indica maior gravidade.
Desde a admissão até 12 meses após a lesão
Nível de expressão gênica em número de transcrições de ácido ribonucléico mensageiro (mRNA) para todos os genes expressos em glóbulos brancos
Prazo: Linha de base (grupo de controle saudável) ou o mais próximo possível do momento da lesão (SCI e grupo de controle de trauma)
Obtido a partir de uma coleta de sangue de 4,0mL
Linha de base (grupo de controle saudável) ou o mais próximo possível do momento da lesão (SCI e grupo de controle de trauma)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael S Beattie, PhD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SC150198
  • W81XWH-16-1-0497 (Número de outro subsídio/financiamento: United States Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os IPD (não identificados) que fundamentam os resultados em uma publicação serão disponibilizados a outros pesquisadores mediante aprovação do Comitê Executivo. Conjuntos de dados não identificados selecionados serão disponibilizados publicamente por meio do Open Data Commons for Spinal Cord Injury, acessível em .

Prazo de Compartilhamento de IPD

Conjuntos de dados elegíveis estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Conjuntos de dados não identificados selecionados serão disponibilizados para pesquisadores qualificados mediante revisão e aprovação de uma Solicitação de Colaboração de Dados pelo Comitê Executivo do TRACK-SCI. Conjuntos de dados desidentificados acessíveis ao público elegíveis estarão disponíveis através do ODC-SCI.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal

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