척수 손상에 대한 연구 및 임상 지식 혁신 (TRACK-SCI)
2023년 7월 18일 업데이트: University of California, San Francisco
SCI 이후 조기 중환자 치료 결정 및 결과: TRACK-SCI
Transforming Research and Clinical Knowledge in Spinal Cord Injury(TRACK-SCI) 연구의 전반적인 목표는 급성 외상성 척수 손상(SCI)의 임상, 신경 영상, 인지, 유전 및 단백질 바이오마커 특성 간의 관계를 결정하는 것입니다.
TRACK-SCI는 SCI 환자의 시간적 회복 프로파일을 진단, 특성화 및 추적하기 위해 고밀도 생리학 데이터 수집과 고품질 치료 변수를 결합하고자 합니다.
조사관은 적격성 기준을 충족하는 척수 손상이 있는 TRACK-SCI 사이트에 나타난 손상 후 24시간 이내에 환자를 등록하고 있습니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
정황
상세 설명
척수 손상(SCI)은 전 세계적으로 질병의 주요 원인이며 삶의 질과 의료 시스템에 악영향을 미칩니다. 현재까지 SCI에 특화된 데이터 밀집 연구 레지스트리가 구축되어야 합니다. 이를 위해 연구는 다음과 같은 5가지 기본 영역에 걸쳐 SCI 데이터를 수집할 것입니다. 1) 인구 통계 및 기본 병력, 2) ED에서 ICU까지의 임상 과정 변수, 3) 치료 신경 영상(CT 및 MRI) 및 수술 중 신경 모니터링 표준, 4) 혈액 및 단백질 및 유전적 바이오마커에 대한 CSF 샘플, 및 5) 3, 6 및 12개월에서 기능 장애, 정신 건강 및 삶의 질의 결과 측정. 연구자들은 이러한 고밀도 생리학 데이터를 기준선 위험 요인, 이미징 매개변수 및 바이오마커와 연관시켜 급성 치료 중 SCI 진단에 대한 포괄적인 접근 방식과 아급성 및 만성 회복 단계에 걸친 예후를 확인하고자 합니다. SCI의 연구 및 임상 지식의 발전.
주요 목표는 장기적인 결과에 영향을 미치는 급성 SCI의 여러 변수에 대한 포괄적인 전향적 분석을 제공하는 것입니다. 이것은 SCI에서 치료 최적화, 계획 및 실행과 관련된 주요 질문을 하기 위한 풍부한 리소스를 제공하기 위한 것입니다.
핵심 가설:
- 여러 중환자 치료 변수는 감각 운동 및 자율 신경 결과와 퇴원 시 및 부상 후 6개월 및 12개월에 감염에 대한 감수성을 모두 예측할 수 있습니다.
- 척수 손상의 정량적 MRI 지표와 손상에 대한 급성 면역 반응의 바이오마커는 퇴원 시와 6개월 및 12개월 시 신경학적 결과를 예측합니다.
- 급성 변수 집합의 다변량 분석 및 장기 결과 측정은 임상 시험을 위한 계층화를 용이하게 할 결과의 새로운 파생 예측 변수를 산출할 것입니다.
구체적인 목표:
목표 1. 진단: 급성 SCI에 대한 지식 네트워크 구축. 급성 SCI 진단을 위한 지식 네트워크를 구축하기 위해 TRACK-SCI 사이트에 입원한 SCI 환자의 중환자 치료 및 결과에 대한 자세한 전향적 연구가 수행될 것입니다.
목표 2. 예후: 예측 모델 및 바이오마커. 연구팀은 상세한 생리학적, 영상 및 유전적 데이터 세트를 사용하여 결과를 예측하고 환자를 계층화하기 위한 다차원적 예후 지표를 개발할 것입니다.
목표 3: 데이터 분석 및 공유. 결과에 대한 더 나은 예측 변수와 계층화 방법의 개발은 세분화된 데이터에 대한 적격 액세스를 허용함으로써 발전할 것입니다. 6개월 및 12개월의 유전자 발현 데이터 및 기능적 결과와 함께 상세한 급성 '진단' 데이터세트의 적격 사용자에게 가용성은 프로젝트를 귀중한 국제 SCI 커뮤니티 리소스로 활용할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
726
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Fresno, California, 미국, 93721
- University of California, San Francisco - Fresno
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조사관은 급성 SCI로 응급실에 내원하는 환자를 등록할 것이며, 환자는 외상으로 유발된 척수 기능 장애를 지속하며 다음 중 하나에 의해 명시됩니다. 척수 신호 중단의 기준선 및/또는 방사선학적 증거.
외상 통제를 위해 조사관은 ED에서 비신경 외상성 부상 환자를 모집합니다. 건강한 통제를 위해 조사관은 주로 SCI 참가자의 친구와 가족을 모집합니다.
설명
포함 기준:
- SCI 그룹의 경우: 최근에 급성 외상성 척수 손상 진단을 받은 18세 이상의 개인
- 외상 통제 그룹의 경우: 척수 손상이 아닌 급성 외상성 손상으로 최근에 진단받은 최소 18세 이상의 개인
- 건강한 대조군: 최근에 급성 외상성 손상(SCI 포함) 진단을 받지 않은 18세 이상의 일반적으로 건강한 개인
제외 기준:
- 임신 중인 개인
- 수감자/수감자
- 정신과 구금 상태에 있는 개인
- 비 SCI 개인의 경우 과거에 척수 손상이 없었어야 합니다.
- 비 SCI 개인의 경우 이전 중추 신경계 손상(즉, 뇌졸중, 척수 손상, 외상성 뇌 손상, 발작 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
척수 손상
개인은 최근 병원에 입원하여 급성 외상성 척수 손상 진단을 받았습니다.
|
|
트라우마 컨트롤
최근에 병원에 입원하여 척수 손상이 아닌 급성 외상성 손상 진단을 받은 개인.
|
|
건강한 통제
최근에 급성 외상성 손상(척수 손상 포함) 진단을 받지 않은 일반적으로 건강한 개인.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI)(SCI만 해당)
기간: 입원부터 부상 후 12개월까지
|
척수 손상(SCI)의 수준과 심각도를 문서화하기 위한 미국 척추 손상 협회 표준 평가.
ISNCSCI는 A에서 D까지의 등급을 산출하며 여기서 A는 더 큰 심각도를 나타냅니다.
|
입원부터 부상 후 12개월까지
|
|
백혈구에서 발현되는 모든 유전자에 대한 mRNA(messenger RiboNucleic Acid) 전사체 수의 유전자 발현 수준
기간: 기준선(건강한 대조군) 또는 부상 시간에 최대한 가깝게(SCI 및 외상 대조군)
|
4.0mL 혈액 채취에서 얻음
|
기준선(건강한 대조군) 또는 부상 시간에 최대한 가깝게(SCI 및 외상 대조군)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael S Beattie, PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Talbott JF, Whetstone WD, Readdy WJ, Ferguson AR, Bresnahan JC, Saigal R, Hawryluk GW, Beattie MS, Mabray MC, Pan JZ, Manley GT, Dhall SS. The Brain and Spinal Injury Center score: a novel, simple, and reproducible method for assessing the severity of acute cervical spinal cord injury with axial T2-weighted MRI findings. J Neurosurg Spine. 2015 Oct;23(4):495-504. doi: 10.3171/2015.1.SPINE141033. Epub 2015 Jul 10.
- Burke JF, Yue JK, Ngwenya LB, Winkler EA, Talbott JF, Pan JZ, Ferguson AR, Beattie MS, Bresnahan JC, Haefeli J, Whetstone WD, Suen CG, Huang MC, Manley GT, Tarapore PE, Dhall SS. Ultra-Early (<12 Hours) Surgery Correlates With Higher Rate of American Spinal Injury Association Impairment Scale Conversion After Cervical Spinal Cord Injury. Neurosurgery. 2019 Aug 1;85(2):199-203. doi: 10.1093/neuros/nyy537.
- Tsolinas RE, Burke JF, DiGiorgio AM, Thomas LH, Duong-Fernandez X, Harris MH, Yue JK, Winkler EA, Suen CG, Pascual LU, Ferguson AR, Huie JR, Pan JZ, Hemmerle DD, Singh V, Torres-Espin A, Omondi C, Kyritsis N, Haefeli J, Weinstein PR, de Almeida Neto CA, Kuo YH, Taggard D, Talbott JF, Whetstone WD, Manley GT, Bresnahan JC, Beattie MS, Dhall SS. Transforming Research and Clinical Knowledge in Spinal Cord Injury (TRACK-SCI): an overview of initial enrollment and demographics. Neurosurg Focus. 2020 May 1;48(5):E6. doi: 10.3171/2020.2.FOCUS191030.
- Dhall SS, Haefeli J, Talbott JF, Ferguson AR, Readdy WJ, Bresnahan JC, Beattie MS, Pan JZ, Manley GT, Whetstone WD. Motor Evoked Potentials Correlate With Magnetic Resonance Imaging and Early Recovery After Acute Spinal Cord Injury. Neurosurgery. 2018 Jun 1;82(6):870-876. doi: 10.1093/neuros/nyx320.
- McCoy DB, Dupont SM, Gros C, Cohen-Adad J, Huie RJ, Ferguson A, Duong-Fernandez X, Thomas LH, Singh V, Narvid J, Pascual L, Kyritsis N, Beattie MS, Bresnahan JC, Dhall S, Whetstone W, Talbott JF; TRACK-SCI Investigators. Convolutional Neural Network-Based Automated Segmentation of the Spinal Cord and Contusion Injury: Deep Learning Biomarker Correlates of Motor Impairment in Acute Spinal Cord Injury. AJNR Am J Neuroradiol. 2019 Apr;40(4):737-744. doi: 10.3174/ajnr.A6020. Epub 2019 Mar 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SC150198
- W81XWH-16-1-0497 (기타 보조금/기금 번호: United States Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
간행물 결과의 기초가 되는 모든 IPD(비식별화)는 집행 위원회의 승인에 따라 다른 연구원이 사용할 수 있습니다.
특정 비식별 데이터 세트는 에서 액세스할 수 있는 척수 손상에 대한 Open Data Commons를 통해 공개적으로 제공됩니다.
IPD 공유 기간
적격 데이터 세트는 게시 후 6개월부터 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
TRACK-SCI 집행 위원회의 데이터 협업 요청을 검토하고 승인하면 자격을 갖춘 연구원이 식별되지 않은 일부 데이터 세트를 사용할 수 있습니다.
적격한 공개 액세스 비식별 데이터 세트는 ODC-SCI를 통해 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 손상에 대한 임상 시험
-
Rennes University Hospital완전한