Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transformacja badań i wiedzy klinicznej w urazach rdzenia kręgowego (TRACK-SCI)

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Decyzje i wyniki wczesnej opieki krytycznej po SCI: TRACK-SCI

Ogólnym celem badania Transforming Research and Clinical Knowledge in Spinal Cord Injury (TRACK-SCI) jest określenie zależności między klinicznymi, neuroobrazowymi, poznawczymi, genetycznymi i proteomicznymi cechami biomarkerów ostrego urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego (SCI). TRACK-SCI stara się łączyć wysokiej jakości zmienne opieki z gromadzeniem danych fizjologicznych o dużej gęstości, aby lepiej zrozumieć diagnozę, scharakteryzować i śledzić profil czasowy powrotu do zdrowia pacjentów z SCI. Badacze rejestrują pacjentów w ciągu 24 godzin od urazu, którzy zgłaszają się do ośrodka TRACK-SCI z urazem rdzenia kręgowego, który spełnia kryteria kwalifikacji.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) jest główną przyczyną zachorowalności na całym świecie i ma wyniszczający wpływ na jakość życia i system opieki zdrowotnej. Do chwili obecnej pozostaje do zbudowania gęsty rejestr badań specyficzny dla SCI. W tym celu badanie będzie gromadzić dane SCI w pięciu podstawowych domenach: 1) dane demograficzne i historia wyjściowa, 2) zmienne przebiegu klinicznego od SOR do OIOM, 3) standardowe neuroobrazowanie (CT i MRI) i śródoperacyjne neuromonitorowanie, 4) krew i próbki płynu mózgowo-rdzeniowego pod kątem biomarkerów proteomicznych i genetycznych oraz 5) miary wyniku niepełnosprawności funkcjonalnej, zdrowia psychicznego i jakości życia po 3, 6 i 12 miesiącach. Badacze starają się skorelować te dane fizjologiczne o dużej gęstości z podstawowymi czynnikami ryzyka, parametrami obrazowania i biomarkerami, aby uzyskać kompleksowe podejście do diagnozy SCI podczas opieki doraźnej, a także rokowania w podostrych i przewlekłych fazach powrotu do zdrowia – aby naprawdę zrobić krok w kierunku postęp badań i wiedzy klinicznej w SCI.

Głównym celem jest zapewnienie kompleksowej prospektywnej analizy wielu zmiennych w ostrym SCI, które mają wpływ na długoterminowe wyniki. Ma to na celu zapewnienie bogatych zasobów do zadawania kluczowych pytań związanych z optymalizacją leczenia oraz planowaniem i realizacją kluczowych badań klinicznych w SCI.

Główne hipotezy:

  1. Wiele zmiennych dotyczących intensywnej opieki będzie przewidywać zarówno wyniki czuciowo-ruchowe, jak i autonomiczne oraz podatność na infekcje przy wypisie oraz 6 i 12 miesięcy po urazie.
  2. Ilościowe wskaźniki MRI uszkodzenia pępowiny i biomarkery ostrych odpowiedzi immunologicznych na uraz pozwolą przewidzieć wyniki neurologiczne przy wypisie oraz po 6 i 12 miesiącach.
  3. Wielowymiarowa analiza konstelacji ostrych zmiennych i miar wyników długoterminowych dostarczy nowych pochodnych predyktorów wyników, które ułatwią stratyfikację badań klinicznych.

Cele szczegółowe:

Cel 1. Diagnoza: Budowanie sieci wiedzy na temat ostrego SCI. Szczegółowe badanie prospektywne praktyk i wyników intensywnej opieki medycznej dla pacjentów z SCI przyjmowanych do ośrodków TRACK-SCI zostanie przeprowadzone w celu zbudowania sieci wiedzy do diagnostyki ostrego SCI.

Cel 2. Prognozowanie: modele predykcyjne i biomarkery. Zespół badawczy opracuje wielowymiarowe wskaźniki prognostyczne do przewidywania wyników i stratyfikacji pacjentów przy użyciu szczegółowych zbiorów danych fizjologicznych, obrazowych i genetycznych.

Cel 3: Analiza i udostępnianie danych. Rozwój lepszych predyktorów wyników i metod stratyfikacji zostanie przyspieszony dzięki umożliwieniu kwalifikowanego dostępu do naszych szczegółowych danych. Dostępność dla wykwalifikowanych użytkowników szczegółowego zbioru danych „diagnostycznych” wraz z danymi dotyczącymi ekspresji genów i wyników funkcjonalnych w 6 i 12 miesiącu pozwoli wykorzystać projekt jako cenne międzynarodowe źródło społeczności SCI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

726

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
        • University of California, San Francisco - Fresno
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze będą rejestrować pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z ostrym urazem rdzenia kręgowego, w którym pacjent doznał przerwania funkcji rdzenia kręgowego w wyniku urazu, objawiającego się jednym z następujących objawów: wykrycie poprzez ocenę kliniczną deficytu ruchowego i/lub czuciowego od linii bazowej i/lub radiologicznych dowodów na zakłócenie sygnału przewodowego.

W celu kontroli urazów badacze będą rekrutować pacjentów z urazami nieneurologicznymi z SOR. W przypadku zdrowych kontroli badacze będą rekrutować przede wszystkim przyjaciół i członków rodziny uczestników SCI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla grupy SCI: osoby w wieku co najmniej 18 lat, u których niedawno zdiagnozowano ostre, urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego
  • Dla grupy Trauma Control: osoby w wieku co najmniej 18 lat, u których niedawno zdiagnozowano ostre, urazowe uszkodzenie, które nie jest uszkodzeniem rdzenia kręgowego
  • Dla zdrowej grupy kontrolnej: ogólnie zdrowe osoby w wieku co najmniej 18 lat, u których niedawno nie zdiagnozowano ostrego urazu (w tym urazu rdzenia kręgowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby będące w ciąży
  • Osoby przebywające w areszcie/więźniach
  • Osoby objęte opieką psychiatryczną
  • W przypadku osób, które nie doznały urazu rdzenia kręgowego, nie mogą mieć w przeszłości urazu rdzenia kręgowego
  • W przypadku osób, które nie doznały urazu rdzenia kręgowego, nie mogą mieć wcześniejszego urazu ośrodkowego układu nerwowego (tj. udar mózgu, uraz rdzenia kręgowego, urazowe uszkodzenie mózgu, drgawki itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uraz rdzenia kręgowego
Osoby niedawno przyjęte do szpitala, u których zdiagnozowano ostre, urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego.
Kontrola traumy
Osoby niedawno przyjęte do szpitala, u których zdiagnozowano ostry, urazowy uraz, który nie jest uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Zdrowa kontrola
Ogólnie zdrowe osoby, u których niedawno nie zdiagnozowano ostrego urazu (w tym urazu rdzenia kręgowego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego (ISNCSCI) (tylko SCI)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 12 miesięcy po urazie
Standardowa ocena American Spinal Injury Association w celu udokumentowania poziomu i ciężkości urazu rdzenia kręgowego (SCI). ISNCSCI daje ocenę od A do D, gdzie A oznacza większą dotkliwość.
Od przyjęcia do 12 miesięcy po urazie
Poziom ekspresji genów w liczbie informacyjnych transkryptów kwasu rybonukleinowego (mRNA) dla wszystkich genów ulegających ekspresji w krwinkach białych
Ramy czasowe: Linia bazowa (zdrowa grupa kontrolna) lub jak najbliżej czasu urazu (SCI i grupa kontrolna urazu)
Otrzymano z pobrania 4,0 ml krwi
Linia bazowa (zdrowa grupa kontrolna) lub jak najbliżej czasu urazu (SCI i grupa kontrolna urazu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

United States Department of Defense
Wings for Life
The Craig H. Neilsen Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael S Beattie, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC150198
  • W81XWH-16-1-0497 (Inny numer grantu/finansowania: United States Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP (zidentyfikowane), które stanowią podstawę wyników w publikacji, zostaną udostępnione innym naukowcom po zatwierdzeniu przez Komitet Wykonawczy. Wybrane zbiory danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione publicznie za pośrednictwem Open Data Commons for Spinal Cord Injury, dostępnej pod adresem .

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kwalifikujące się zbiory danych staną się dostępne po 6 miesiącach od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wybrane zbiory danych, których dane zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom po przejrzeniu i zatwierdzeniu wniosku o współpracę w zakresie danych przez Komitet Wykonawczy TRACK-SCI. Kwalifikujące się publicznie dostępne zbiory danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne za pośrednictwem ODC-SCI.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj