- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04565366
Transformering av forskning og klinisk kunnskap innen ryggmargsskade (TRACK-SCI)
Tidlige avgjørelser om kritisk omsorg og resultater etter SCI: TRACK-SCI
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ryggmargsskade (SCI) er en viktig årsak til sykelighet over hele verden med svekkende innvirkning på livskvalitet og helsevesen. Til dags dato gjenstår det å bygge et datatett forskningsregister spesifikt for SCI. For dette formål vil studien samle SCI-data på tvers av fem primære domener: 1) demografi og baseline-historie, 2) kliniske forløpsvariabler fra akuttmottak til intensivavdeling, 3) standard nevroavbildning (CT og MR) og intraoperativ nevromonitorering, 4) blod og CSF-prøver for proteomiske og genetiske biomarkører, og 5) utfallsmål for funksjonshemming, mental helse og livskvalitet ved 3, 6 og 12 måneder. Etterforskerne søker å korrelere disse fysiologiske dataene med høy tetthet med grunnlinjerisikofaktorer, avbildningsparametere og biomarkører for en omfattende tilnærming til SCI-diagnose under akuttbehandling samt prognose på tvers av subakutte og kroniske faser av utvinning - for å virkelig gå mot fremme av forskning og klinisk kunnskap innen SCI.
Hovedmålet er å gi en omfattende prospektiv analyse av flere variabler i akutt SCI som påvirker langsiktige utfall. Dette er ment å gi en rik ressurs for å stille sentrale spørsmål knyttet til optimalisering av behandling, og planlegging og gjennomføring av sentrale kliniske studier i SCI.
Kjernehypoteser:
- Flere kritiske omsorgsvariabler vil være prediktive for både sensorimotoriske og autonome utfall, og mottakelighet for infeksjoner ved utskrivning og 6 og 12 måneder etter skade.
- Kvantitative MR-indekser for ledningsskade og biomarkører for akutt immunrespons på skade vil forutsi nevrologiske utfall ved utskrivning og ved 6 og 12 mnd.
- Den multivariate analysen av konstellasjonen av akutte variabler og langsiktige utfallsmål vil gi nye avledede prediktorer for utfall som vil lette stratifisering for kliniske studier.
Spesifikke mål:
Mål 1. Diagnose: Bygge et kunnskapsnettverk for akutt SCI. En detaljert prospektiv studie av kritisk omsorgspraksis og utfall for SCI-pasienter innlagt på TRACK-SCI-steder vil bli utført for å bygge et kunnskapsnettverk for akutt SCI-diagnostikk.
Mål 2. Prognose: Prediktive modeller og biomarkører. Forskerteamet vil utvikle flerdimensjonale prognostiske indikatorer for å forutsi utfall og stratifisere pasienter ved å bruke detaljerte fysiologiske, avbildnings- og genetiske datasett.
Mål 3: Dataanalyse og deling. Utviklingen av bedre prediktorer for utfall og metoder for stratifisering vil bli fremmet ved å gi kvalifisert tilgang til våre granulære data. Tilgjengeligheten for kvalifiserte brukere av det detaljerte akutte 'diagnostiske' datasettet sammen med genekspresjonsdata og funksjonelle resultater ved 6 og 12 måneder vil utnytte prosjektet som en verdifull internasjonal SCI-samfunnsressurs.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93721
- University of California, San Francisco - Fresno
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Etterforskerne vil registrere pasienter som oppsøker legevakten med en akutt SCI, der pasienten har pådratt seg en traumatisk indusert forstyrrelse av ryggmargsfunksjonen, som manifestert ved ett av følgende: påvisning gjennom klinisk vurdering av motorisk og/eller sensorisk defekt fra baseline og/eller røntgenologiske bevis på forstyrrelse av ledningens signal.
For traumekontroller vil etterforskere rekruttere ikke-nevrologiske traumatiske skadepasienter fra ED. For sunne kontroller vil etterforskere primært rekruttere venner og familiemedlemmer til SCI-deltakere.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For SCI-gruppe: personer minst 18 år gamle nylig diagnostisert med akutt, traumatisk ryggmargsskade
- For traumekontrollgruppe: personer over 18 år som nylig er diagnostisert med akutt, traumatisk skade som ikke er ryggmargsskade
- For sunn kontrollgruppe: generelt friske personer over 18 år som ikke nylig er diagnostisert med akutt, traumatisk skade (inkludert SCI)
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er gravide
- Personer som er i varetekt/fanger
- Personer som er under psykiatrisk hold
- For ikke-SCI-individer må de ikke ha hatt en ryggmargsskade tidligere
- For ikke-SCI-individer må de ikke ha en historie med tidligere sentralnervesystemskade (dvs. hjerneslag, ryggmargsskade, traumatisk hjerneskade, anfall, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ryggmargs-skade
Enkeltpersoner som nylig ble innlagt på sykehus og diagnostisert med akutt, traumatisk ryggmargsskade.
|
|
Traumekontroll
Enkeltpersoner som nylig ble innlagt på sykehus og diagnostisert med en akutt, traumatisk skade som ikke er ryggmargsskade.
|
|
Sunn kontroll
Generelt friske individer som ikke nylig er diagnostisert med en akutt, traumatisk skade (inkludert ryggmargsskade).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) (kun SCI)
Tidsramme: Fra innleggelse til 12 måneder etter skade
|
American Spinal Injury Association standardvurdering for dokumentasjon av nivået og alvorlighetsgraden av en ryggmargsskade (SCI).
ISNCSCI gir en karakter fra A til D, der A indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Fra innleggelse til 12 måneder etter skade
|
|
Genekspresjonsnivå i antall messenger RiboNucleic Acid (mRNA) transkripsjoner for alle gener uttrykt i hvite blodceller
Tidsramme: Baseline (sunn kontrollgruppe), eller så nært skadetidspunkt som mulig (SCI og traumekontrollgruppe)
|
Innhentet fra en 4,0 ml blodprøve
|
Baseline (sunn kontrollgruppe), eller så nært skadetidspunkt som mulig (SCI og traumekontrollgruppe)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael S Beattie, PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Talbott JF, Whetstone WD, Readdy WJ, Ferguson AR, Bresnahan JC, Saigal R, Hawryluk GW, Beattie MS, Mabray MC, Pan JZ, Manley GT, Dhall SS. The Brain and Spinal Injury Center score: a novel, simple, and reproducible method for assessing the severity of acute cervical spinal cord injury with axial T2-weighted MRI findings. J Neurosurg Spine. 2015 Oct;23(4):495-504. doi: 10.3171/2015.1.SPINE141033. Epub 2015 Jul 10.
- Burke JF, Yue JK, Ngwenya LB, Winkler EA, Talbott JF, Pan JZ, Ferguson AR, Beattie MS, Bresnahan JC, Haefeli J, Whetstone WD, Suen CG, Huang MC, Manley GT, Tarapore PE, Dhall SS. Ultra-Early (<12 Hours) Surgery Correlates With Higher Rate of American Spinal Injury Association Impairment Scale Conversion After Cervical Spinal Cord Injury. Neurosurgery. 2019 Aug 1;85(2):199-203. doi: 10.1093/neuros/nyy537.
- Tsolinas RE, Burke JF, DiGiorgio AM, Thomas LH, Duong-Fernandez X, Harris MH, Yue JK, Winkler EA, Suen CG, Pascual LU, Ferguson AR, Huie JR, Pan JZ, Hemmerle DD, Singh V, Torres-Espin A, Omondi C, Kyritsis N, Haefeli J, Weinstein PR, de Almeida Neto CA, Kuo YH, Taggard D, Talbott JF, Whetstone WD, Manley GT, Bresnahan JC, Beattie MS, Dhall SS. Transforming Research and Clinical Knowledge in Spinal Cord Injury (TRACK-SCI): an overview of initial enrollment and demographics. Neurosurg Focus. 2020 May 1;48(5):E6. doi: 10.3171/2020.2.FOCUS191030.
- Dhall SS, Haefeli J, Talbott JF, Ferguson AR, Readdy WJ, Bresnahan JC, Beattie MS, Pan JZ, Manley GT, Whetstone WD. Motor Evoked Potentials Correlate With Magnetic Resonance Imaging and Early Recovery After Acute Spinal Cord Injury. Neurosurgery. 2018 Jun 1;82(6):870-876. doi: 10.1093/neuros/nyx320.
- McCoy DB, Dupont SM, Gros C, Cohen-Adad J, Huie RJ, Ferguson A, Duong-Fernandez X, Thomas LH, Singh V, Narvid J, Pascual L, Kyritsis N, Beattie MS, Bresnahan JC, Dhall S, Whetstone W, Talbott JF; TRACK-SCI Investigators. Convolutional Neural Network-Based Automated Segmentation of the Spinal Cord and Contusion Injury: Deep Learning Biomarker Correlates of Motor Impairment in Acute Spinal Cord Injury. AJNR Am J Neuroradiol. 2019 Apr;40(4):737-744. doi: 10.3174/ajnr.A6020. Epub 2019 Mar 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SC150198
- W81XWH-16-1-0497 (Annet stipend/finansieringsnummer: United States Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekruttering
-
Kourosh AfsharHar ikke rekruttert ennåSunn | TestikkeltorsjonCanada
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsjon Testis | Pungen sykdomStorbritannia
-
Ying JiangHar ikke rekruttert ennåEpididymitt | Testikkeltorsjon | Testikulær appendiks torsjonKina
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkutt pungen | Testikkeltorsjon | Scrotal smerteSverige
-
Seinajoki Central HospitalTurku University Hospital; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå