Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek en klinische kennis op het gebied van ruggenmergletsel transformeren (TRACK-SCI)

30 juli 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Vroege kritieke zorgbeslissingen en resultaten na SCI: TRACK-SCI

Het algemene doel van de studie Transforming Research and Clinical Knowledge in Spinal Cord Injury (TRACK-SCI) is het bepalen van de relaties tussen de klinische, neuroimaging, cognitieve, genetische en proteomische biomarkerkenmerken van acuut traumatisch ruggenmergletsel (SCI). TRACK-SCI probeert zorgvariabelen van hoge kwaliteit te combineren met het verzamelen van fysiologische gegevens met een hoge dichtheid om de diagnose, karakterisering en het temporele profiel van herstel voor dwarslaesiepatiënten beter te begrijpen. De onderzoekers schrijven patiënten in binnen 24 uur na het letsel die zich op een TRACK-SCI-site presenteren met een dwarslaesie die voldoet aan de geschiktheidscriteria.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Ruggenmergletsel (SCI) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit met slopende gevolgen voor de kwaliteit van leven en het gezondheidszorgsysteem. Tot op heden moet er nog een onderzoeksregister met veel gegevens worden samengesteld dat specifiek is voor SCI. Daartoe zal de studie SCI-gegevens verzamelen over vijf primaire domeinen: 1) demografische gegevens en basislijngeschiedenis, 2) klinische verloopvariabelen van ED tot ICU, 3) standaard van zorg neuroimaging (CT en MRI) en intraoperatieve neuromonitoring, 4) bloed en CSF-monsters voor proteomische en genetische biomarkers, en 5) uitkomstmaten van functionele handicap, geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven na 3, 6 en 12 maanden. De onderzoekers proberen deze fysiologische gegevens met hoge dichtheid te correleren met basisrisicofactoren, beeldvormingsparameters en biomarkers voor een alomvattende benadering van SCI-diagnose tijdens acute zorg, evenals prognose over subacute en chronische fasen van herstel - om echt een stap in de richting van de vooruitgang van onderzoek en klinische kennis in dwarslaesie.

Het belangrijkste doel is om een ​​uitgebreide prospectieve analyse te bieden van meerdere variabelen in acute dwarslaesie die van invloed zijn op langetermijnresultaten. Dit is bedoeld om een ​​rijke bron te bieden voor het stellen van sleutelvragen met betrekking tot de optimalisatie van de behandeling en de planning en uitvoering van cruciale klinische onderzoeken in dwarslaesie.

Kernhypothesen:

  1. Meerdere variabelen voor kritieke zorg zullen voorspellend zijn voor zowel sensomotorische als autonome uitkomsten, en gevoeligheid voor infecties bij ontslag en 6 en 12 maanden na letsel.
  2. Kwantitatieve MRI-indices van navelstrengbeschadiging en biomarkers van acute immuunresponsen op letsel zullen neurologische uitkomsten voorspellen bij ontslag en na 6 en 12 maanden.
  3. De multivariate analyse van de constellatie van acute variabelen en uitkomstmaten op de lange termijn zal nieuwe afgeleide uitkomstvoorspellers opleveren die stratificatie voor klinische onderzoeken zullen vergemakkelijken.

Specifieke doelstellingen:

Doel 1. Diagnose: Opbouwen van een kennisnetwerk acute dwarslaesie. Er zal een gedetailleerd prospectief onderzoek worden uitgevoerd naar praktijken en uitkomsten van kritieke zorg voor dwarslaesiepatiënten die zijn opgenomen op TRACK-SCI-locaties om een ​​kennisnetwerk op te bouwen voor acute dwarslaesiediagnostiek.

Doel 2. Prognose: voorspellende modellen en biomarkers. Het onderzoeksteam zal multidimensionale prognostische indicatoren ontwikkelen voor het voorspellen van uitkomsten en het stratificeren van patiënten met behulp van gedetailleerde fysiologische, beeldvormende en genetische datasets.

Doel 3: Data-analyse en delen. De ontwikkeling van betere voorspellers van uitkomst en methoden voor stratificatie zal worden bevorderd door gekwalificeerde toegang tot onze gedetailleerde gegevens mogelijk te maken. De beschikbaarheid voor gekwalificeerde gebruikers van de gedetailleerde acute 'diagnostische' dataset samen met genexpressiegegevens en functionele resultaten op 6 en 12 maanden zal het project als een waardevolle internationale SCI-gemeenschapsbron benutten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

726

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
        • University of California, San Francisco - Fresno
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers zullen patiënten inschrijven die zich op de Spoedeisende Hulp presenteren met een acute dwarslaesie, waarbij de patiënt een traumatisch veroorzaakte verstoring van de ruggenmergfunctie heeft opgelopen, zoals blijkt uit een van de volgende: detectie door klinische beoordeling van motorische en/of sensorische uitval van basislijn en/of radiologisch bewijs van verstoring van het snoersignaal.

Voor traumacontroles zullen onderzoekers niet-neurologische traumatische letselpatiënten rekruteren van de SEH. Voor gezonde controles zullen onderzoekers voornamelijk vrienden en familieleden van SCI-deelnemers rekruteren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor SCI-groep: personen van ten minste 18 jaar die recentelijk zijn gediagnosticeerd met acuut, traumatisch ruggenmergletsel
  • Voor Trauma Control-groep: personen van ten minste 18 jaar die recentelijk zijn gediagnosticeerd met acuut, traumatisch letsel dat geen dwarslaesie is
  • Voor gezonde controlegroep: over het algemeen gezonde personen van ten minste 18 jaar oud, niet recentelijk gediagnosticeerd met acuut, traumatisch letsel (inclusief dwarslaesie)

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die zwanger zijn
  • Personen die in hechtenis/gevangenen zijn
  • Personen die onder psychiatrische behandeling zijn
  • Voor niet-SCI-individuen mogen ze in het verleden geen dwarslaesie hebben gehad
  • Personen zonder dwarslaesie mogen geen voorgeschiedenis hebben van eerder letsel aan het centrale zenuwstelsel (d.w.z. beroerte, ruggenmergletsel, traumatisch hersenletsel, epileptische aanvallen, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ruggengraat letsel
Personen die onlangs in het ziekenhuis zijn opgenomen en de diagnose acuut, traumatisch ruggenmergletsel hebben gekregen.
Traumabestrijding
Personen die onlangs in het ziekenhuis zijn opgenomen en gediagnosticeerd zijn met een acuut, traumatisch letsel dat geen dwarslaesie is.
Gezonde controle
Over het algemeen gezonde personen die niet recentelijk zijn gediagnosticeerd met een acuut, traumatisch letsel (inclusief dwarslaesie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI) (alleen SCI)
Tijdsspanne: Van opname tot 12 maanden na letsel
Standaardbeoordeling van de American Spinal Injury Association voor documentatie van het niveau en de ernst van een dwarslaesie (SCI). De ISNCSCI geeft een cijfer van A tot D, waarbij A een grotere ernst aangeeft.
Van opname tot 12 maanden na letsel
Genexpressieniveau in aantal messenger RiboNucleic Acid (mRNA) transcripten voor alle genen die tot expressie worden gebracht in witte bloedcellen
Tijdsspanne: Baseline (gezonde controlegroep), of zo dicht mogelijk bij het tijdstip van letsel (SCI en traumacontrolegroep)
Verkregen uit een bloedafname van 4,0 ml
Baseline (gezonde controlegroep), of zo dicht mogelijk bij het tijdstip van letsel (SCI en traumacontrolegroep)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael S Beattie, PhD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SC150198
  • W81XWH-16-1-0497 (Ander subsidie-/financieringsnummer: United States Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD (geanonimiseerd) die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie zullen na goedkeuring door het Uitvoerend Comité beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers. Geselecteerde geanonimiseerde datasets zullen openbaar beschikbaar worden gemaakt via de Open Data Commons for Spinal Cord Injury, toegankelijk op .

IPD-tijdsbestek voor delen

In aanmerking komende datasets zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geselecteerde geanonimiseerde datasets zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers na beoordeling en goedkeuring van een Data Collaboration Request door het TRACK-SCI Executive Committee. In aanmerking komende publiek toegankelijke geanonimiseerde datasets zullen beschikbaar zijn via ODC-SCI.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Abonneren