- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04565366
Onderzoek en klinische kennis op het gebied van ruggenmergletsel transformeren (TRACK-SCI)
Vroege kritieke zorgbeslissingen en resultaten na SCI: TRACK-SCI
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ruggenmergletsel (SCI) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit met slopende gevolgen voor de kwaliteit van leven en het gezondheidszorgsysteem. Tot op heden moet er nog een onderzoeksregister met veel gegevens worden samengesteld dat specifiek is voor SCI. Daartoe zal de studie SCI-gegevens verzamelen over vijf primaire domeinen: 1) demografische gegevens en basislijngeschiedenis, 2) klinische verloopvariabelen van ED tot ICU, 3) standaard van zorg neuroimaging (CT en MRI) en intraoperatieve neuromonitoring, 4) bloed en CSF-monsters voor proteomische en genetische biomarkers, en 5) uitkomstmaten van functionele handicap, geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven na 3, 6 en 12 maanden. De onderzoekers proberen deze fysiologische gegevens met hoge dichtheid te correleren met basisrisicofactoren, beeldvormingsparameters en biomarkers voor een alomvattende benadering van SCI-diagnose tijdens acute zorg, evenals prognose over subacute en chronische fasen van herstel - om echt een stap in de richting van de vooruitgang van onderzoek en klinische kennis in dwarslaesie.
Het belangrijkste doel is om een uitgebreide prospectieve analyse te bieden van meerdere variabelen in acute dwarslaesie die van invloed zijn op langetermijnresultaten. Dit is bedoeld om een rijke bron te bieden voor het stellen van sleutelvragen met betrekking tot de optimalisatie van de behandeling en de planning en uitvoering van cruciale klinische onderzoeken in dwarslaesie.
Kernhypothesen:
- Meerdere variabelen voor kritieke zorg zullen voorspellend zijn voor zowel sensomotorische als autonome uitkomsten, en gevoeligheid voor infecties bij ontslag en 6 en 12 maanden na letsel.
- Kwantitatieve MRI-indices van navelstrengbeschadiging en biomarkers van acute immuunresponsen op letsel zullen neurologische uitkomsten voorspellen bij ontslag en na 6 en 12 maanden.
- De multivariate analyse van de constellatie van acute variabelen en uitkomstmaten op de lange termijn zal nieuwe afgeleide uitkomstvoorspellers opleveren die stratificatie voor klinische onderzoeken zullen vergemakkelijken.
Specifieke doelstellingen:
Doel 1. Diagnose: Opbouwen van een kennisnetwerk acute dwarslaesie. Er zal een gedetailleerd prospectief onderzoek worden uitgevoerd naar praktijken en uitkomsten van kritieke zorg voor dwarslaesiepatiënten die zijn opgenomen op TRACK-SCI-locaties om een kennisnetwerk op te bouwen voor acute dwarslaesiediagnostiek.
Doel 2. Prognose: voorspellende modellen en biomarkers. Het onderzoeksteam zal multidimensionale prognostische indicatoren ontwikkelen voor het voorspellen van uitkomsten en het stratificeren van patiënten met behulp van gedetailleerde fysiologische, beeldvormende en genetische datasets.
Doel 3: Data-analyse en delen. De ontwikkeling van betere voorspellers van uitkomst en methoden voor stratificatie zal worden bevorderd door gekwalificeerde toegang tot onze gedetailleerde gegevens mogelijk te maken. De beschikbaarheid voor gekwalificeerde gebruikers van de gedetailleerde acute 'diagnostische' dataset samen met genexpressiegegevens en functionele resultaten op 6 en 12 maanden zal het project als een waardevolle internationale SCI-gemeenschapsbron benutten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
- University of California, San Francisco - Fresno
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekers zullen patiënten inschrijven die zich op de Spoedeisende Hulp presenteren met een acute dwarslaesie, waarbij de patiënt een traumatisch veroorzaakte verstoring van de ruggenmergfunctie heeft opgelopen, zoals blijkt uit een van de volgende: detectie door klinische beoordeling van motorische en/of sensorische uitval van basislijn en/of radiologisch bewijs van verstoring van het snoersignaal.
Voor traumacontroles zullen onderzoekers niet-neurologische traumatische letselpatiënten rekruteren van de SEH. Voor gezonde controles zullen onderzoekers voornamelijk vrienden en familieleden van SCI-deelnemers rekruteren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor SCI-groep: personen van ten minste 18 jaar die recentelijk zijn gediagnosticeerd met acuut, traumatisch ruggenmergletsel
- Voor Trauma Control-groep: personen van ten minste 18 jaar die recentelijk zijn gediagnosticeerd met acuut, traumatisch letsel dat geen dwarslaesie is
- Voor gezonde controlegroep: over het algemeen gezonde personen van ten minste 18 jaar oud, niet recentelijk gediagnosticeerd met acuut, traumatisch letsel (inclusief dwarslaesie)
Uitsluitingscriteria:
- Personen die zwanger zijn
- Personen die in hechtenis/gevangenen zijn
- Personen die onder psychiatrische behandeling zijn
- Voor niet-SCI-individuen mogen ze in het verleden geen dwarslaesie hebben gehad
- Personen zonder dwarslaesie mogen geen voorgeschiedenis hebben van eerder letsel aan het centrale zenuwstelsel (d.w.z. beroerte, ruggenmergletsel, traumatisch hersenletsel, epileptische aanvallen, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ruggengraat letsel
Personen die onlangs in het ziekenhuis zijn opgenomen en de diagnose acuut, traumatisch ruggenmergletsel hebben gekregen.
|
|
Traumabestrijding
Personen die onlangs in het ziekenhuis zijn opgenomen en gediagnosticeerd zijn met een acuut, traumatisch letsel dat geen dwarslaesie is.
|
|
Gezonde controle
Over het algemeen gezonde personen die niet recentelijk zijn gediagnosticeerd met een acuut, traumatisch letsel (inclusief dwarslaesie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI) (alleen SCI)
Tijdsspanne: Van opname tot 12 maanden na letsel
|
Standaardbeoordeling van de American Spinal Injury Association voor documentatie van het niveau en de ernst van een dwarslaesie (SCI).
De ISNCSCI geeft een cijfer van A tot D, waarbij A een grotere ernst aangeeft.
|
Van opname tot 12 maanden na letsel
|
|
Genexpressieniveau in aantal messenger RiboNucleic Acid (mRNA) transcripten voor alle genen die tot expressie worden gebracht in witte bloedcellen
Tijdsspanne: Baseline (gezonde controlegroep), of zo dicht mogelijk bij het tijdstip van letsel (SCI en traumacontrolegroep)
|
Verkregen uit een bloedafname van 4,0 ml
|
Baseline (gezonde controlegroep), of zo dicht mogelijk bij het tijdstip van letsel (SCI en traumacontrolegroep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael S Beattie, PhD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Talbott JF, Whetstone WD, Readdy WJ, Ferguson AR, Bresnahan JC, Saigal R, Hawryluk GW, Beattie MS, Mabray MC, Pan JZ, Manley GT, Dhall SS. The Brain and Spinal Injury Center score: a novel, simple, and reproducible method for assessing the severity of acute cervical spinal cord injury with axial T2-weighted MRI findings. J Neurosurg Spine. 2015 Oct;23(4):495-504. doi: 10.3171/2015.1.SPINE141033. Epub 2015 Jul 10.
- Burke JF, Yue JK, Ngwenya LB, Winkler EA, Talbott JF, Pan JZ, Ferguson AR, Beattie MS, Bresnahan JC, Haefeli J, Whetstone WD, Suen CG, Huang MC, Manley GT, Tarapore PE, Dhall SS. Ultra-Early (<12 Hours) Surgery Correlates With Higher Rate of American Spinal Injury Association Impairment Scale Conversion After Cervical Spinal Cord Injury. Neurosurgery. 2019 Aug 1;85(2):199-203. doi: 10.1093/neuros/nyy537.
- Tsolinas RE, Burke JF, DiGiorgio AM, Thomas LH, Duong-Fernandez X, Harris MH, Yue JK, Winkler EA, Suen CG, Pascual LU, Ferguson AR, Huie JR, Pan JZ, Hemmerle DD, Singh V, Torres-Espin A, Omondi C, Kyritsis N, Haefeli J, Weinstein PR, de Almeida Neto CA, Kuo YH, Taggard D, Talbott JF, Whetstone WD, Manley GT, Bresnahan JC, Beattie MS, Dhall SS. Transforming Research and Clinical Knowledge in Spinal Cord Injury (TRACK-SCI): an overview of initial enrollment and demographics. Neurosurg Focus. 2020 May 1;48(5):E6. doi: 10.3171/2020.2.FOCUS191030.
- Dhall SS, Haefeli J, Talbott JF, Ferguson AR, Readdy WJ, Bresnahan JC, Beattie MS, Pan JZ, Manley GT, Whetstone WD. Motor Evoked Potentials Correlate With Magnetic Resonance Imaging and Early Recovery After Acute Spinal Cord Injury. Neurosurgery. 2018 Jun 1;82(6):870-876. doi: 10.1093/neuros/nyx320.
- McCoy DB, Dupont SM, Gros C, Cohen-Adad J, Huie RJ, Ferguson A, Duong-Fernandez X, Thomas LH, Singh V, Narvid J, Pascual L, Kyritsis N, Beattie MS, Bresnahan JC, Dhall S, Whetstone W, Talbott JF; TRACK-SCI Investigators. Convolutional Neural Network-Based Automated Segmentation of the Spinal Cord and Contusion Injury: Deep Learning Biomarker Correlates of Motor Impairment in Acute Spinal Cord Injury. AJNR Am J Neuroradiol. 2019 Apr;40(4):737-744. doi: 10.3174/ajnr.A6020. Epub 2019 Mar 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SC150198
- W81XWH-16-1-0497 (Ander subsidie-/financieringsnummer: United States Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTethered Cord-syndroom
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Zhongnan HospitalWervingUCB (Cord Blood) microtransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)China
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendTumor | Tethered Cord-syndroom | Fibrolipoom van Filum Terminale | Lipomyelomeningocèle | Gespleten koordmisvorming | Dermale sinusIran, Islamitische Republiek
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Shanghai Pudong Hospital of Traditional Chinese MedicineNog niet aan het wervenPostoperatieve neurogene lagere urinewegen disfunctie secundair aan gebonden koordsyndroomChina