Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinvamman tutkimuksen ja kliinisen tietämyksen muuttaminen (TRACK-SCI)

tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco

Varhaiset tehohoitopäätökset ja tulokset SCI:n jälkeen: TRACK-SCI

Transforming Research and Clinical Knowledge in Spinal Cord Injury (TRACK-SCI) -tutkimuksen yleistavoitteena on määrittää akuutin traumaattisen selkäydinvaurion (SCI) kliinisten, neuroimaging-, kognitiivisten, geneettisten ja proteomisten biomarkkeriominaisuuksien väliset suhteet. TRACK-SCI pyrkii yhdistämään korkealaatuiset hoitomuuttujat tiheään fysiologiseen tiedonkeruuseen ymmärtääkseen paremmin SCI-potilaiden diagnoosia, karakterisointia ja toipumisen ajallista profiilia. Tutkijat ottavat mukaan potilaita 24 tunnin sisällä loukkaantumisesta, jotka saapuvat TRACK-SCI-pisteeseen kelpoisuuskriteerit täyttävän selkäydinvamman kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäydinvamma (SCI) on merkittävä sairastuvuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja sillä on heikentäviä vaikutuksia elämänlaatuun ja terveydenhuoltojärjestelmään. Toistaiseksi SCI:lle tyypillinen datatiheä tutkimusrekisteri on vielä rakentamatta. Tätä tarkoitusta varten tutkimuksessa kerätään SCI-tietoja viideltä ensisijaiselta alueelta: 1) demografiset tiedot ja lähtötilanne, 2) kliinisen kulun muuttujat ED:stä tehohoitoon, 3) hoidon standardikuvaus (CT ja MRI) ja intraoperatiivinen neuromonitorointi, 4) veri. ja CSF-näytteet proteomisille ja geneettisille biomarkkereille ja 5) toiminnallisen vamman, mielenterveyden ja elämänlaadun tulosmittaukset 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Tutkijat pyrkivät korreloimaan nämä suuren tiheyden fysiologiatiedot lähtötason riskitekijöihin, kuvantamisparametreihin ja biomarkkereihin kokonaisvaltaisen lähestymistavan SCI-diagnoosin saamiseksi akuutin hoidon aikana sekä ennusteen arvioimiseksi subakuuteissa ja kroonisissa toipumisvaiheissa – jotta todella edistytään kohti. SCI:n tutkimuksen ja kliinisen tiedon edistäminen.

Päätavoitteena on tarjota kattava prospektiivinen analyysi akuutin SCI:n useista muuttujista, jotka vaikuttavat pitkän aikavälin tuloksiin. Tämän on tarkoitus tarjota rikas resurssi hoidon optimointiin ja keskeisten kliinisten tutkimusten suunnitteluun ja toteuttamiseen liittyvien keskeisten kysymysten esittämiseen SCI:ssä.

Perushypoteesit:

  1. Useat tehohoidon muuttujat ennustavat sekä sensomotorisia että autonomisia tuloksia ja alttiutta infektioille kotiutuksen yhteydessä ja 6 ja 12 kuukautta vamman jälkeen.
  2. Napanuoravaurion kvantitatiiviset MRI-indeksit ja vamman aiheuttamien akuuttien immuunivasteiden biomarkkerit ennustavat neurologisia tuloksia kotiutuksen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
  3. Akuuttien muuttujien ja pitkän aikavälin tulosmittausten monimuuttuja-analyysi tuottaa uusia johdettuja tulosennusteita, jotka helpottavat kliinisten tutkimusten kerrostumista.

Erityiset tavoitteet:

Tavoite 1. Diagnoosi: Akuutin SCI:n tietoverkoston rakentaminen. Yksityiskohtainen prospektiivinen tutkimus tehohoidon käytännöistä ja tuloksista SCI-potilaille, jotka on otettu TRACK-SCI-alueille, tehdään tietoverkoston rakentamiseksi akuutin SCI-diagnostiikkaan.

Tavoite 2. Ennuste: Ennustavat mallit ja biomarkkerit. Tutkimusryhmä kehittää moniulotteisia prognostisia indikaattoreita tulosten ennustamiseen ja potilaiden osittamiseen käyttämällä yksityiskohtaisia ​​fysiologisia, kuvantamis- ja geneettisiä aineistoja.

Tavoite 3: Tietojen analysointi ja jakaminen. Parempien tulosennustajien ja kerrostusmenetelmien kehittämistä edistetään sallimalla pätevä pääsy rakeisiin tietoihimme. Yksityiskohtaisen akuutin "diagnostisen" tietojoukon sekä geenien ilmentymistietojen ja toiminnallisten tulosten saatavuus päteville käyttäjille 6 ja 12 kk:n kohdalla hyödyntää projektia arvokkaana kansainvälisenä SCI-yhteisön resurssina.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

726

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
        • University of California, San Francisco - Fresno
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat rekisteröivät päivystykseen saapuvat potilaat, joilla on akuutti SCI, jossa potilaalla on traumaattisesti aiheutettu selkäytimen toimintahäiriö, joka ilmenee jollakin seuraavista: motorisen ja/tai sensorisen vajaatoiminnan havaitseminen kliinisen arvioinnin avulla lähtötilanne ja/tai radiologiset todisteet johdon signaalin katkeamisesta.

Traumakontrollia varten tutkijat värväävät ei-neurologisia traumaattisia vammoja potilaita ED:stä. Terveitä kontrolleja varten tutkijat värväävät ensisijaisesti SCI-osallistujien ystäviä ja perheenjäseniä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SCI-ryhmä: vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti traumaattinen selkäydinvamma
  • Trauma Control -ryhmä: vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti traumaattinen vamma, joka ei ole selkäydinvamma
  • Terveellinen kontrolliryhmä: yleensä terveet vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joille ei ole äskettäin diagnosoitu akuuttia traumaattista vammaa (mukaan lukien SCI)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat henkilöt
  • Henkilöt, jotka ovat pidätettyinä/vankeina
  • Henkilöt, jotka ovat psykiatrisen pidätyksen alla
  • Muilla kuin SCI-henkilöillä ei saa olla aiemmin ollut selkäydinvammaa
  • Muilla kuin SCI-henkilöillä ei saa olla aiemmin keskushermostovaurioita (esim. aivohalvaus, selkäydinvamma, traumaattinen aivovamma, kohtaukset jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Selkäydinvamma
Henkilöt, jotka joutuivat äskettäin sairaalaan ja joilla on diagnosoitu akuutti, traumaattinen selkäydinvamma.
Trauma Control
Henkilöt, jotka joutuivat äskettäin sairaalaan ja joilla on diagnosoitu akuutti traumaattinen vamma, joka ei ole selkäydinvamma.
Terve ohjaus
Yleensä terveet henkilöt, joilla ei ole äskettäin diagnosoitu akuuttia traumaattista vammaa (mukaan lukien selkäydinvamma).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainväliset standardit selkäydinvamman neurologiselle luokitukselle (ISNCSCI) (vain SCI)
Aikaikkuna: Vastaanotosta 12 kuukauteen vamman jälkeen
American Spinal Injury Associationin standardiarviointi selkäydinvamman (SCI) tason ja vakavuuden dokumentoimiseksi. ISNCSCI antaa arvosanan A:sta D:hen, jossa A osoittaa suurempaa vakavuutta.
Vastaanotosta 12 kuukauteen vamman jälkeen
Geenien ilmentymistaso ribonukleiinihappo (mRNA) -transkriptien lukumäärässä kaikille valkosoluissa ilmennetyille geeneille
Aikaikkuna: Lähtötilanne (terve kontrolliryhmä) tai mahdollisimman lähellä vamman ajankohtaa (SCI ja traumakontrolliryhmä)
Saatu 4,0 ml:n verinäytteestä
Lähtötilanne (terve kontrolliryhmä) tai mahdollisimman lähellä vamman ajankohtaa (SCI ja traumakontrolliryhmä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael S Beattie, PhD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SC150198
  • W81XWH-16-1-0497 (Muu apuraha/rahoitusnumero: United States Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki julkaisun tulosten taustalla olevat IPD (tunnistetiedot) asetetaan muiden tutkijoiden saataville toimeenpanevan komitean hyväksynnän jälkeen. Tietyt tunnistamattomat tietojoukot asetetaan julkisesti saataville Open Data Commons for Spinal Cord Injury -julkaisun kautta, joka on saatavilla osoitteessa .

IPD-jaon aikakehys

Tukikelpoiset tietojoukot tulevat saataville kuuden kuukauden kuluttua julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietyt tunnistamattomat tietojoukot asetetaan pätevien tutkijoiden saataville, kun TRACK-SCI:n toimeenpaneva komitea on tarkastanut ja hyväksynyt tietoyhteistyöpyynnön. Tukikelpoiset julkisesti saatavilla olevat tunnistamattomat tietojoukot ovat saatavilla ODC-SCI:n kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

3
Tilaa