- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04565366
Selkäydinvamman tutkimuksen ja kliinisen tietämyksen muuttaminen (TRACK-SCI)
Varhaiset tehohoitopäätökset ja tulokset SCI:n jälkeen: TRACK-SCI
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvamma (SCI) on merkittävä sairastuvuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja sillä on heikentäviä vaikutuksia elämänlaatuun ja terveydenhuoltojärjestelmään. Toistaiseksi SCI:lle tyypillinen datatiheä tutkimusrekisteri on vielä rakentamatta. Tätä tarkoitusta varten tutkimuksessa kerätään SCI-tietoja viideltä ensisijaiselta alueelta: 1) demografiset tiedot ja lähtötilanne, 2) kliinisen kulun muuttujat ED:stä tehohoitoon, 3) hoidon standardikuvaus (CT ja MRI) ja intraoperatiivinen neuromonitorointi, 4) veri. ja CSF-näytteet proteomisille ja geneettisille biomarkkereille ja 5) toiminnallisen vamman, mielenterveyden ja elämänlaadun tulosmittaukset 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Tutkijat pyrkivät korreloimaan nämä suuren tiheyden fysiologiatiedot lähtötason riskitekijöihin, kuvantamisparametreihin ja biomarkkereihin kokonaisvaltaisen lähestymistavan SCI-diagnoosin saamiseksi akuutin hoidon aikana sekä ennusteen arvioimiseksi subakuuteissa ja kroonisissa toipumisvaiheissa – jotta todella edistytään kohti. SCI:n tutkimuksen ja kliinisen tiedon edistäminen.
Päätavoitteena on tarjota kattava prospektiivinen analyysi akuutin SCI:n useista muuttujista, jotka vaikuttavat pitkän aikavälin tuloksiin. Tämän on tarkoitus tarjota rikas resurssi hoidon optimointiin ja keskeisten kliinisten tutkimusten suunnitteluun ja toteuttamiseen liittyvien keskeisten kysymysten esittämiseen SCI:ssä.
Perushypoteesit:
- Useat tehohoidon muuttujat ennustavat sekä sensomotorisia että autonomisia tuloksia ja alttiutta infektioille kotiutuksen yhteydessä ja 6 ja 12 kuukautta vamman jälkeen.
- Napanuoravaurion kvantitatiiviset MRI-indeksit ja vamman aiheuttamien akuuttien immuunivasteiden biomarkkerit ennustavat neurologisia tuloksia kotiutuksen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
- Akuuttien muuttujien ja pitkän aikavälin tulosmittausten monimuuttuja-analyysi tuottaa uusia johdettuja tulosennusteita, jotka helpottavat kliinisten tutkimusten kerrostumista.
Erityiset tavoitteet:
Tavoite 1. Diagnoosi: Akuutin SCI:n tietoverkoston rakentaminen. Yksityiskohtainen prospektiivinen tutkimus tehohoidon käytännöistä ja tuloksista SCI-potilaille, jotka on otettu TRACK-SCI-alueille, tehdään tietoverkoston rakentamiseksi akuutin SCI-diagnostiikkaan.
Tavoite 2. Ennuste: Ennustavat mallit ja biomarkkerit. Tutkimusryhmä kehittää moniulotteisia prognostisia indikaattoreita tulosten ennustamiseen ja potilaiden osittamiseen käyttämällä yksityiskohtaisia fysiologisia, kuvantamis- ja geneettisiä aineistoja.
Tavoite 3: Tietojen analysointi ja jakaminen. Parempien tulosennustajien ja kerrostusmenetelmien kehittämistä edistetään sallimalla pätevä pääsy rakeisiin tietoihimme. Yksityiskohtaisen akuutin "diagnostisen" tietojoukon sekä geenien ilmentymistietojen ja toiminnallisten tulosten saatavuus päteville käyttäjille 6 ja 12 kk:n kohdalla hyödyntää projektia arvokkaana kansainvälisenä SCI-yhteisön resurssina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
- University of California, San Francisco - Fresno
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkijat rekisteröivät päivystykseen saapuvat potilaat, joilla on akuutti SCI, jossa potilaalla on traumaattisesti aiheutettu selkäytimen toimintahäiriö, joka ilmenee jollakin seuraavista: motorisen ja/tai sensorisen vajaatoiminnan havaitseminen kliinisen arvioinnin avulla lähtötilanne ja/tai radiologiset todisteet johdon signaalin katkeamisesta.
Traumakontrollia varten tutkijat värväävät ei-neurologisia traumaattisia vammoja potilaita ED:stä. Terveitä kontrolleja varten tutkijat värväävät ensisijaisesti SCI-osallistujien ystäviä ja perheenjäseniä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SCI-ryhmä: vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti traumaattinen selkäydinvamma
- Trauma Control -ryhmä: vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti traumaattinen vamma, joka ei ole selkäydinvamma
- Terveellinen kontrolliryhmä: yleensä terveet vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joille ei ole äskettäin diagnosoitu akuuttia traumaattista vammaa (mukaan lukien SCI)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat henkilöt
- Henkilöt, jotka ovat pidätettyinä/vankeina
- Henkilöt, jotka ovat psykiatrisen pidätyksen alla
- Muilla kuin SCI-henkilöillä ei saa olla aiemmin ollut selkäydinvammaa
- Muilla kuin SCI-henkilöillä ei saa olla aiemmin keskushermostovaurioita (esim. aivohalvaus, selkäydinvamma, traumaattinen aivovamma, kohtaukset jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Selkäydinvamma
Henkilöt, jotka joutuivat äskettäin sairaalaan ja joilla on diagnosoitu akuutti, traumaattinen selkäydinvamma.
|
Trauma Control
Henkilöt, jotka joutuivat äskettäin sairaalaan ja joilla on diagnosoitu akuutti traumaattinen vamma, joka ei ole selkäydinvamma.
|
Terve ohjaus
Yleensä terveet henkilöt, joilla ei ole äskettäin diagnosoitu akuuttia traumaattista vammaa (mukaan lukien selkäydinvamma).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kansainväliset standardit selkäydinvamman neurologiselle luokitukselle (ISNCSCI) (vain SCI)
Aikaikkuna: Vastaanotosta 12 kuukauteen vamman jälkeen
|
American Spinal Injury Associationin standardiarviointi selkäydinvamman (SCI) tason ja vakavuuden dokumentoimiseksi.
ISNCSCI antaa arvosanan A:sta D:hen, jossa A osoittaa suurempaa vakavuutta.
|
Vastaanotosta 12 kuukauteen vamman jälkeen
|
Geenien ilmentymistaso ribonukleiinihappo (mRNA) -transkriptien lukumäärässä kaikille valkosoluissa ilmennetyille geeneille
Aikaikkuna: Lähtötilanne (terve kontrolliryhmä) tai mahdollisimman lähellä vamman ajankohtaa (SCI ja traumakontrolliryhmä)
|
Saatu 4,0 ml:n verinäytteestä
|
Lähtötilanne (terve kontrolliryhmä) tai mahdollisimman lähellä vamman ajankohtaa (SCI ja traumakontrolliryhmä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael S Beattie, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Talbott JF, Whetstone WD, Readdy WJ, Ferguson AR, Bresnahan JC, Saigal R, Hawryluk GW, Beattie MS, Mabray MC, Pan JZ, Manley GT, Dhall SS. The Brain and Spinal Injury Center score: a novel, simple, and reproducible method for assessing the severity of acute cervical spinal cord injury with axial T2-weighted MRI findings. J Neurosurg Spine. 2015 Oct;23(4):495-504. doi: 10.3171/2015.1.SPINE141033. Epub 2015 Jul 10.
- Burke JF, Yue JK, Ngwenya LB, Winkler EA, Talbott JF, Pan JZ, Ferguson AR, Beattie MS, Bresnahan JC, Haefeli J, Whetstone WD, Suen CG, Huang MC, Manley GT, Tarapore PE, Dhall SS. Ultra-Early (<12 Hours) Surgery Correlates With Higher Rate of American Spinal Injury Association Impairment Scale Conversion After Cervical Spinal Cord Injury. Neurosurgery. 2019 Aug 1;85(2):199-203. doi: 10.1093/neuros/nyy537.
- Tsolinas RE, Burke JF, DiGiorgio AM, Thomas LH, Duong-Fernandez X, Harris MH, Yue JK, Winkler EA, Suen CG, Pascual LU, Ferguson AR, Huie JR, Pan JZ, Hemmerle DD, Singh V, Torres-Espin A, Omondi C, Kyritsis N, Haefeli J, Weinstein PR, de Almeida Neto CA, Kuo YH, Taggard D, Talbott JF, Whetstone WD, Manley GT, Bresnahan JC, Beattie MS, Dhall SS. Transforming Research and Clinical Knowledge in Spinal Cord Injury (TRACK-SCI): an overview of initial enrollment and demographics. Neurosurg Focus. 2020 May 1;48(5):E6. doi: 10.3171/2020.2.FOCUS191030.
- Dhall SS, Haefeli J, Talbott JF, Ferguson AR, Readdy WJ, Bresnahan JC, Beattie MS, Pan JZ, Manley GT, Whetstone WD. Motor Evoked Potentials Correlate With Magnetic Resonance Imaging and Early Recovery After Acute Spinal Cord Injury. Neurosurgery. 2018 Jun 1;82(6):870-876. doi: 10.1093/neuros/nyx320.
- McCoy DB, Dupont SM, Gros C, Cohen-Adad J, Huie RJ, Ferguson A, Duong-Fernandez X, Thomas LH, Singh V, Narvid J, Pascual L, Kyritsis N, Beattie MS, Bresnahan JC, Dhall S, Whetstone W, Talbott JF; TRACK-SCI Investigators. Convolutional Neural Network-Based Automated Segmentation of the Spinal Cord and Contusion Injury: Deep Learning Biomarker Correlates of Motor Impairment in Acute Spinal Cord Injury. AJNR Am J Neuroradiol. 2019 Apr;40(4):737-744. doi: 10.3174/ajnr.A6020. Epub 2019 Mar 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SC150198
- W81XWH-16-1-0497 (Muu apuraha/rahoitusnumero: United States Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu