Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omvandling av forskning och klinisk kunskap inom ryggmärgsskada (TRACK-SCI)

30 juli 2025 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Tidiga kritiska vårdbeslut och resultat efter SCI: TRACK-SCI

Det övergripande målet med Transforming Research and Clinical Knowledge in Spinal Cord Injury (TRACK-SCI) studie är att fastställa sambanden mellan de kliniska, neuroimaging, kognitiva, genetiska och proteomiska biomarköregenskaperna för akut traumatisk ryggmärgsskada (SCI). TRACK-SCI strävar efter att kombinera vårdvariabler av hög kvalitet med fysiologisk datainsamling med hög densitet för att bättre förstå diagnostisera, karakterisera och spåra den tidsmässiga profilen av återhämtning för SCI-patienter. Utredarna rekryterar patienter inom 24 timmar efter skadan som kommer till ett TRACK-SCI-ställe med en ryggmärgsskada som uppfyller behörighetskriterierna.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ryggmärgsskada (SCI) är en viktig orsak till sjuklighet över hela världen med försvagande effekter på livskvalitet och hälso- och sjukvård. Hittills återstår ett datatät forskningsregister specifikt för SCI att konstrueras. För detta ändamål kommer studien att samla in SCI-data över fem primära domäner: 1) demografi och baslinjehistoria, 2) kliniska förloppsvariabler från ED till ICU, 3) neuroimaging (CT och MRI) och intraoperativ neuromonitorering, 4) blod och CSF-prover för proteomiska och genetiska biomarkörer, och 5) resultatmått på funktionshinder, mental hälsa och livskvalitet vid 3, 6 och 12 månader. Utredarna strävar efter att korrelera dessa högdensitetsfysiologiska data med baslinjeriskfaktorer, avbildningsparametrar och biomarkörer för ett omfattande tillvägagångssätt för SCI-diagnos under akut vård såväl som prognos över subakuta och kroniska faser av återhämtning - för att verkligen ta ett steg mot främjandet av forskning och klinisk kunskap inom SCI.

Huvudsyftet är att tillhandahålla en omfattande prospektiv analys av flera variabler i akut SCI som påverkar långsiktiga resultat. Detta är avsett att tillhandahålla en rik resurs för att ställa nyckelfrågor relaterade till optimering av behandling och planering och genomförande av centrala kliniska prövningar i SCI.

Kärnhypoteser:

  1. Flera kritiska vårdvariabler kommer att förutsäga både sensorimotoriska och autonoma utfall, och mottaglighet för infektioner vid utskrivning och 6 och 12 månader efter skada.
  2. Kvantitativa MRT-index för sladdskada och biomarkörer för akuta immunsvar på skada kommer att förutsäga neurologiska utfall vid utskrivning och vid 6 och 12 månader.
  3. Den multivariata analysen av konstellationen av akuta variabler och långsiktiga utfallsmått kommer att ge nya härledda prediktorer för utfall som kommer att underlätta stratifiering för kliniska prövningar.

Specifika mål:

Syfte 1. Diagnos: Bygga ett kunskapsnätverk för akut SCI. En detaljerad prospektiv studie av intensivvårdspraxis och resultat för SCI-patienter som tagits in på TRACK-SCI-platser kommer att genomföras för att bygga ett kunskapsnätverk för akut SCI-diagnostik.

Syfte 2. Prognos: Prediktiva modeller och biomarkörer. Forskargruppen kommer att utveckla multidimensionella prognostiska indikatorer för att förutsäga utfall och stratifiera patienter med hjälp av detaljerade fysiologiska, avbildnings- och genetiska datauppsättningar.

Mål 3: Dataanalys och delning. Utvecklingen av bättre prediktorer för utfall och metoder för stratifiering kommer att avanceras genom att tillåta kvalificerad tillgång till våra granulära data. Tillgängligheten för kvalificerade användare av den detaljerade akuta "diagnostiska" datauppsättningen tillsammans med genuttrycksdata och funktionella resultat vid 6 och 12 månader kommer att utnyttja projektet som en värdefull internationell SCI-gemenskapsresurs.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

726

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93721
        • University of California, San Francisco - Fresno
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna kommer att registrera patienter som uppsöker akutmottagningen med en akut SCI, där patienten har ådragit sig en traumatiskt inducerad störning av ryggmärgsfunktionen, vilket manifesteras av något av följande: upptäckt genom klinisk bedömning av motorisk och/eller sensorisk brist från baslinje och/eller radiologiska bevis på avbrott i sladdens signal.

För traumakontroller kommer utredarna att rekrytera patienter med icke-neurologisk traumatisk skada från akutmottagningen. För friska kontroller kommer utredarna att rekrytera främst vänner och familjemedlemmar till SCI-deltagare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För SCI-grupp: individer som är minst 18 år gamla nyligen diagnostiserade med akut, traumatisk ryggmärgsskada
  • För Traumakontrollgrupp: individer som är minst 18 år gamla nyligen diagnostiserade med akut, traumatisk skada som inte är ryggmärgsskada
  • För frisk kontrollgrupp: allmänt friska individer minst 18 år gamla som inte nyligen diagnostiserats med akut, traumatisk skada (inklusive SCI)

Exklusions kriterier:

  • Individer som är gravida
  • Individer som är häktade/fångar
  • Individer som är under psykiatrisk vård
  • För icke-SCI-individer får de inte ha haft en ryggmärgsskada tidigare
  • För icke-SCI-individer får de inte ha en historia av tidigare skada på centrala nervsystemet (dvs. stroke, ryggmärgsskada, traumatisk hjärnskada, kramper, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Ryggmärgsskada
Individer som nyligen lagts in på sjukhus och diagnostiserats med akut, traumatisk ryggmärgsskada.
Traumakontroll
Individer som nyligen lagts in på sjukhus och diagnostiserats med en akut, traumatisk skada som inte är ryggmärgsskada.
Hälsosam kontroll
Generellt friska individer som inte nyligen diagnostiserats med en akut, traumatisk skada (inklusive ryggmärgsskada).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (ISNCSCI) (endast SCI)
Tidsram: Från inläggning till 12 månader efter skada
American Spinal Injury Association standardbedömning för dokumentation av nivån och svårighetsgraden av en ryggmärgsskada (SCI). ISNCSCI ger ett betyg från A till D, där A indikerar större svårighetsgrad.
Från inläggning till 12 månader efter skada
Genuttrycksnivå i antal budbärare RiboNukleinsyra (mRNA) transkript för alla gener uttryckta i vita blodkroppar
Tidsram: Baslinje (frisk kontrollgrupp), eller så nära tidpunkten för skada som möjligt (SCI och traumakontrollgrupp)
Erhållen från en 4,0 ml blodtagning
Baslinje (frisk kontrollgrupp), eller så nära tidpunkten för skada som möjligt (SCI och traumakontrollgrupp)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael S Beattie, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Första postat (Faktisk)

25 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SC150198
  • W81XWH-16-1-0497 (Annat bidrag/finansieringsnummer: United States Department of Defense)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla IPD (avidentifierade) som ligger till grund för resultat i en publikation kommer att göras tillgängliga för andra forskare efter godkännande av styrelsen. Utvalda avidentifierade datauppsättningar kommer att göras allmänt tillgängliga via Open Data Commons for Spinal Cord Injury, tillgänglig på .

Tidsram för IPD-delning

Kvalificerade datauppsättningar blir tillgängliga från och med 6 månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utvalda avidentifierade datauppsättningar kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare vid granskning och godkännande av en begäran om datasamarbete av TRACK-SCI Executive Committee. Kvalificerade allmänt tillgängliga avidentifierade datauppsättningar kommer att vara tillgängliga via ODC-SCI.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Prenumerera