- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04565366
Omvandling av forskning och klinisk kunskap inom ryggmärgsskada (TRACK-SCI)
Tidiga kritiska vårdbeslut och resultat efter SCI: TRACK-SCI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ryggmärgsskada (SCI) är en viktig orsak till sjuklighet över hela världen med försvagande effekter på livskvalitet och hälso- och sjukvård. Hittills återstår ett datatät forskningsregister specifikt för SCI att konstrueras. För detta ändamål kommer studien att samla in SCI-data över fem primära domäner: 1) demografi och baslinjehistoria, 2) kliniska förloppsvariabler från ED till ICU, 3) neuroimaging (CT och MRI) och intraoperativ neuromonitorering, 4) blod och CSF-prover för proteomiska och genetiska biomarkörer, och 5) resultatmått på funktionshinder, mental hälsa och livskvalitet vid 3, 6 och 12 månader. Utredarna strävar efter att korrelera dessa högdensitetsfysiologiska data med baslinjeriskfaktorer, avbildningsparametrar och biomarkörer för ett omfattande tillvägagångssätt för SCI-diagnos under akut vård såväl som prognos över subakuta och kroniska faser av återhämtning - för att verkligen ta ett steg mot främjandet av forskning och klinisk kunskap inom SCI.
Huvudsyftet är att tillhandahålla en omfattande prospektiv analys av flera variabler i akut SCI som påverkar långsiktiga resultat. Detta är avsett att tillhandahålla en rik resurs för att ställa nyckelfrågor relaterade till optimering av behandling och planering och genomförande av centrala kliniska prövningar i SCI.
Kärnhypoteser:
- Flera kritiska vårdvariabler kommer att förutsäga både sensorimotoriska och autonoma utfall, och mottaglighet för infektioner vid utskrivning och 6 och 12 månader efter skada.
- Kvantitativa MRT-index för sladdskada och biomarkörer för akuta immunsvar på skada kommer att förutsäga neurologiska utfall vid utskrivning och vid 6 och 12 månader.
- Den multivariata analysen av konstellationen av akuta variabler och långsiktiga utfallsmått kommer att ge nya härledda prediktorer för utfall som kommer att underlätta stratifiering för kliniska prövningar.
Specifika mål:
Syfte 1. Diagnos: Bygga ett kunskapsnätverk för akut SCI. En detaljerad prospektiv studie av intensivvårdspraxis och resultat för SCI-patienter som tagits in på TRACK-SCI-platser kommer att genomföras för att bygga ett kunskapsnätverk för akut SCI-diagnostik.
Syfte 2. Prognos: Prediktiva modeller och biomarkörer. Forskargruppen kommer att utveckla multidimensionella prognostiska indikatorer för att förutsäga utfall och stratifiera patienter med hjälp av detaljerade fysiologiska, avbildnings- och genetiska datauppsättningar.
Mål 3: Dataanalys och delning. Utvecklingen av bättre prediktorer för utfall och metoder för stratifiering kommer att avanceras genom att tillåta kvalificerad tillgång till våra granulära data. Tillgängligheten för kvalificerade användare av den detaljerade akuta "diagnostiska" datauppsättningen tillsammans med genuttrycksdata och funktionella resultat vid 6 och 12 månader kommer att utnyttja projektet som en värdefull internationell SCI-gemenskapsresurs.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93721
- University of California, San Francisco - Fresno
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Utredarna kommer att registrera patienter som uppsöker akutmottagningen med en akut SCI, där patienten har ådragit sig en traumatiskt inducerad störning av ryggmärgsfunktionen, vilket manifesteras av något av följande: upptäckt genom klinisk bedömning av motorisk och/eller sensorisk brist från baslinje och/eller radiologiska bevis på avbrott i sladdens signal.
För traumakontroller kommer utredarna att rekrytera patienter med icke-neurologisk traumatisk skada från akutmottagningen. För friska kontroller kommer utredarna att rekrytera främst vänner och familjemedlemmar till SCI-deltagare.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För SCI-grupp: individer som är minst 18 år gamla nyligen diagnostiserade med akut, traumatisk ryggmärgsskada
- För Traumakontrollgrupp: individer som är minst 18 år gamla nyligen diagnostiserade med akut, traumatisk skada som inte är ryggmärgsskada
- För frisk kontrollgrupp: allmänt friska individer minst 18 år gamla som inte nyligen diagnostiserats med akut, traumatisk skada (inklusive SCI)
Exklusions kriterier:
- Individer som är gravida
- Individer som är häktade/fångar
- Individer som är under psykiatrisk vård
- För icke-SCI-individer får de inte ha haft en ryggmärgsskada tidigare
- För icke-SCI-individer får de inte ha en historia av tidigare skada på centrala nervsystemet (dvs. stroke, ryggmärgsskada, traumatisk hjärnskada, kramper, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ryggmärgsskada
Individer som nyligen lagts in på sjukhus och diagnostiserats med akut, traumatisk ryggmärgsskada.
|
|
Traumakontroll
Individer som nyligen lagts in på sjukhus och diagnostiserats med en akut, traumatisk skada som inte är ryggmärgsskada.
|
|
Hälsosam kontroll
Generellt friska individer som inte nyligen diagnostiserats med en akut, traumatisk skada (inklusive ryggmärgsskada).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (ISNCSCI) (endast SCI)
Tidsram: Från inläggning till 12 månader efter skada
|
American Spinal Injury Association standardbedömning för dokumentation av nivån och svårighetsgraden av en ryggmärgsskada (SCI).
ISNCSCI ger ett betyg från A till D, där A indikerar större svårighetsgrad.
|
Från inläggning till 12 månader efter skada
|
|
Genuttrycksnivå i antal budbärare RiboNukleinsyra (mRNA) transkript för alla gener uttryckta i vita blodkroppar
Tidsram: Baslinje (frisk kontrollgrupp), eller så nära tidpunkten för skada som möjligt (SCI och traumakontrollgrupp)
|
Erhållen från en 4,0 ml blodtagning
|
Baslinje (frisk kontrollgrupp), eller så nära tidpunkten för skada som möjligt (SCI och traumakontrollgrupp)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael S Beattie, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Talbott JF, Whetstone WD, Readdy WJ, Ferguson AR, Bresnahan JC, Saigal R, Hawryluk GW, Beattie MS, Mabray MC, Pan JZ, Manley GT, Dhall SS. The Brain and Spinal Injury Center score: a novel, simple, and reproducible method for assessing the severity of acute cervical spinal cord injury with axial T2-weighted MRI findings. J Neurosurg Spine. 2015 Oct;23(4):495-504. doi: 10.3171/2015.1.SPINE141033. Epub 2015 Jul 10.
- Burke JF, Yue JK, Ngwenya LB, Winkler EA, Talbott JF, Pan JZ, Ferguson AR, Beattie MS, Bresnahan JC, Haefeli J, Whetstone WD, Suen CG, Huang MC, Manley GT, Tarapore PE, Dhall SS. Ultra-Early (<12 Hours) Surgery Correlates With Higher Rate of American Spinal Injury Association Impairment Scale Conversion After Cervical Spinal Cord Injury. Neurosurgery. 2019 Aug 1;85(2):199-203. doi: 10.1093/neuros/nyy537.
- Tsolinas RE, Burke JF, DiGiorgio AM, Thomas LH, Duong-Fernandez X, Harris MH, Yue JK, Winkler EA, Suen CG, Pascual LU, Ferguson AR, Huie JR, Pan JZ, Hemmerle DD, Singh V, Torres-Espin A, Omondi C, Kyritsis N, Haefeli J, Weinstein PR, de Almeida Neto CA, Kuo YH, Taggard D, Talbott JF, Whetstone WD, Manley GT, Bresnahan JC, Beattie MS, Dhall SS. Transforming Research and Clinical Knowledge in Spinal Cord Injury (TRACK-SCI): an overview of initial enrollment and demographics. Neurosurg Focus. 2020 May 1;48(5):E6. doi: 10.3171/2020.2.FOCUS191030.
- Dhall SS, Haefeli J, Talbott JF, Ferguson AR, Readdy WJ, Bresnahan JC, Beattie MS, Pan JZ, Manley GT, Whetstone WD. Motor Evoked Potentials Correlate With Magnetic Resonance Imaging and Early Recovery After Acute Spinal Cord Injury. Neurosurgery. 2018 Jun 1;82(6):870-876. doi: 10.1093/neuros/nyx320.
- McCoy DB, Dupont SM, Gros C, Cohen-Adad J, Huie RJ, Ferguson A, Duong-Fernandez X, Thomas LH, Singh V, Narvid J, Pascual L, Kyritsis N, Beattie MS, Bresnahan JC, Dhall S, Whetstone W, Talbott JF; TRACK-SCI Investigators. Convolutional Neural Network-Based Automated Segmentation of the Spinal Cord and Contusion Injury: Deep Learning Biomarker Correlates of Motor Impairment in Acute Spinal Cord Injury. AJNR Am J Neuroradiol. 2019 Apr;40(4):737-744. doi: 10.3174/ajnr.A6020. Epub 2019 Mar 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SC150198
- W81XWH-16-1-0497 (Annat bidrag/finansieringsnummer: United States Department of Defense)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrytering
-
Kourosh AfsharHar inte rekryterat ännuFriska | TestikeltorsionKanada
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekryteringTorsion Testis | Pungen sjukdomStorbritannien
-
Ying JiangHar inte rekryterat ännuEpididymit | Testikeltorsion | Testikelappendix TorsionKina
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekryteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smärtaSverige
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike