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一步法自酸蚀粘合剂治疗非龋性宫颈病变 2 年的临床表现

2020年9月22日 更新者:Effie Pappa、University of Athens

目标:一步法自酸蚀粘合剂是最新推出的粘合剂。 这项随机对照临床试验的目的是检验一步自酸蚀胶粘剂与两步酸蚀冲洗胶粘剂性能相同的假设。

材料和方法:32 名患有 96 个非龋齿性宫颈病变的患者接受了复合树脂修复体(Tetric Evo Ceram - Ivoclar/Vivadent),这些修复体与一步自酸蚀粘合剂(AdheSE One - Ivoclar/Vivadent)粘合使用或不使用牙釉质蚀刻,或使用两步蚀刻和冲洗粘合剂 (ExiTE - Ivoclar/Vivadent)。 在基线、6、12、18 和 24 个月时,所有修复体均由两名检查员就固位、龋齿复发、边缘完整性和变色进行评估。 需要干预(修复或更换)的保留损失、严重的边缘缺陷和/或变色以及龋齿的发生被认为是临床失败。 使用具有广义估计方程的逻辑回归分析来解释聚类数据(每位患者三个修复体)。

研究概览

详细说明

样本选择 在修复牙科诊所接受牙科治疗的患者构成了选择库。 在开始治疗之前,已获得所有参与者的书面知情同意书。 共有 32 名参与者接受了两名预先校准的手术牙科住院医师的检查,以检查他们是否符合纳入和排除标准。 符合条件的患者按照他们报告筛选会议的顺序招募,从而形成便利样本。

患者,无论年龄和性别,上颌或下颌的切牙、尖牙和前磨牙至少应有 3 处非龋性颈部病变。 每个病变应位于牙齿颊侧的颈部三分之一处,与牙龈同一水平或以上,其颈部壁在牙本质上,不延伸到相邻表面,长度不超过 5mm,高度不超过 3mm和 1.5 毫米的深度。

接受牙周治疗、出现高龋活动或需要用护齿器治疗的颞下颌关节问题的患者被排除在研究之外。

最终,共有 32 名具有 96 个病变的患者被纳入研究。

修复过程

所有修复均由一位经验丰富的牙医完成。 每位患者的所有三个损伤均使用 Tetric EvoCeram(Ivoclar/Vivadent,AG,Shaan,Lichtenstein)(表 X)在每颗牙齿的下一个粘合程序之一后以统计随机顺序修复:

  1. st 方法 1. 用圆钻机械去除硬化牙本质 2. 牙釉质斜切 3. 用磷酸蚀刻牙釉质(30 秒)和牙本质(15 秒) 4. ExciTE 的应用(Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein)(表X) 并以 800mW/cm2 光强度固化 10 秒(Cure TC-01,Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, USA) 5. 使用透明宫颈基质的复合树脂应用(Kerr-Hawe, Orange, CA,美国)和固化 40 秒 6. 精加工和抛光
  2. nd 方法 1. 用圆钻机械去除硬化牙本质 2. 牙釉质斜切 3. 应用 AdheSE One(Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein)(表 X)并固化 10 秒 4. 使用复合树脂应用透明宫颈基质并固化 40 秒 5. 精加工和抛光
  3. rd 方法 1. 用圆钻机械去除硬化牙本质 2. 牙釉质斜切 3. 用磷酸蚀刻牙釉质(30 秒) 4. 应用 AdheSE One 并固化 10 秒 5. 使用透明宫颈基质应用复合树脂并固化40 秒 6. 精加工和抛光

随机化

这些方法按随机顺序应用(使用随机表),其中第一个随机选择的方法用于修复牙齿数量最少的牙齿(根据 FDI 系统),第二种方法用于修复第二个牙齿的牙齿最低的齿数和第三个最低的。 如果病变超过三个,则确保每种方法的修复体数量相等。 在一位患者的修复体数量不均匀的情况下,通过在下一位患者中使用各自的方法修复病变来调整用每种方法修复的牙齿数量的不平等(再次根据各自的随机化表)。

修复评估

两名经验丰富且经过校准的牙医进行了评估,他们不参与修复体的放置,因此对小组分配不知情。 出于培训目的,考官观察了 10 张照片,这些照片代表了每个标准的每个分数。 他们连续 2 天评估 10 到 15 名受试者。 这些受试者进行了宫颈修复,他们没有参与这个项目。 在评估开始之前,需要至少 85% 的考官内部和考官间协议。 根据……标准,在基线、6、12、18 和 24 个月时对所有修复体进行了评估。 评估的参数是修复体的保留、边缘完整性、边缘变色和复发性龋齿(表 X)。

使用 Hickel 等人介绍的标准评估参数。 2007 年、2010 年。 测试的粘合剂的总体临床有效性记录在保留、边缘完整性、边缘变色、龋齿复发方面。 固位损失、沿修复体边缘发生龋齿、严重的边缘缺陷和/或需要临床干预(修复或更换)的变色被视为临床失败。 针对上述参数比较三种方法的临床有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、11527
        • University of Athenss

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

上颌或下颌的切牙、犬齿和前磨牙至少有 3 个非龋齿性宫颈病变。 每个病变应位于牙齿颊侧的颈部三分之一处,与牙龈在同一水平或上方,其颈部壁在牙本质上,不延伸到相邻表面,长度不超过 5mm,高度不超过 3mm和 1.5 毫米深

排除标准:

接受牙周治疗、出现高龋活动或需要用护齿器治疗的颞下颌关节问题的患者被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一步法自酸蚀胶与搪瓷蚀刻
将接受复合树脂修复的非龋齿宫颈病变,使用一步自酸蚀粘合剂和牙釉质蚀刻
  1. 用圆钻机械去除硬化牙本质
  2. 搪瓷倒角
  3. 用磷酸蚀刻牙釉质(30 秒)和牙本质(15 秒)
  4. 应用 ExciTE(Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein)并在 800mW/cm2 光强度下固化 10 秒(Cure TC-01,Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, USA)
  5. 使用透明宫颈基质(Kerr-Hawe,Orange,CA,USA)的复合树脂应用并固化 40 秒
  6. 精加工和抛光
  1. 用圆钻机械去除硬化牙本质
  2. 搪瓷倒角
  3. 应用 AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) 并固化 10 秒
  4. 使用透明宫颈基质并固化 40 秒的复合树脂应用
  5. 精加工和抛光
  1. 用圆钻机械去除硬化牙本质
  2. 搪瓷倒角
  3. 用磷酸蚀刻牙釉质(30 秒)
  4. 涂上 AdheSE One 并固化 10 秒
  5. 使用透明宫颈基质并固化 40 秒的复合树脂应用
  6. 精加工和抛光
实验性的:一步法自酸蚀胶,无牙釉质酸蚀
将接受复合树脂修复的非龋性宫颈病变,使用一步自酸蚀粘合剂,不进行牙釉质酸蚀
  1. 用圆钻机械去除硬化牙本质
  2. 搪瓷倒角
  3. 用磷酸蚀刻牙釉质(30 秒)和牙本质(15 秒)
  4. 应用 ExciTE(Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein)并在 800mW/cm2 光强度下固化 10 秒(Cure TC-01,Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, USA)
  5. 使用透明宫颈基质(Kerr-Hawe,Orange,CA,USA)的复合树脂应用并固化 40 秒
  6. 精加工和抛光
  1. 用圆钻机械去除硬化牙本质
  2. 搪瓷倒角
  3. 应用 AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) 并固化 10 秒
  4. 使用透明宫颈基质并固化 40 秒的复合树脂应用
  5. 精加工和抛光
  1. 用圆钻机械去除硬化牙本质
  2. 搪瓷倒角
  3. 用磷酸蚀刻牙釉质(30 秒)
  4. 涂上 AdheSE One 并固化 10 秒
  5. 使用透明宫颈基质并固化 40 秒的复合树脂应用
  6. 精加工和抛光
实验性的:两步蚀刻和漂洗粘合剂
将接受复合树脂修复的非龋齿宫颈病变,采用两步蚀刻和冲洗粘合剂
  1. 用圆钻机械去除硬化牙本质
  2. 搪瓷倒角
  3. 用磷酸蚀刻牙釉质(30 秒)和牙本质(15 秒)
  4. 应用 ExciTE(Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein)并在 800mW/cm2 光强度下固化 10 秒(Cure TC-01,Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, USA)
  5. 使用透明宫颈基质(Kerr-Hawe,Orange,CA,USA)的复合树脂应用并固化 40 秒
  6. 精加工和抛光
  1. 用圆钻机械去除硬化牙本质
  2. 搪瓷倒角
  3. 应用 AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) 并固化 10 秒
  4. 使用透明宫颈基质并固化 40 秒的复合树脂应用
  5. 精加工和抛光
  1. 用圆钻机械去除硬化牙本质
  2. 搪瓷倒角
  3. 用磷酸蚀刻牙釉质(30 秒)
  4. 涂上 AdheSE One 并固化 10 秒
  5. 使用透明宫颈基质并固化 40 秒的复合树脂应用
  6. 精加工和抛光

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
保留修复体
大体时间:2年
保留修复体的百分比
2年
检查时复发性龋齿
大体时间:2年
复发性龋齿的百分比
2年
修复体的边缘适应
大体时间:2年
以微米为单位测量
2年
修复体边缘变色
大体时间:2年
染色病变的百分比
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Effie Pappa, DDs, MSc, PhD、University of Athens

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月21日

初级完成 (预期的)

2020年10月1日

研究完成 (预期的)

2020年10月10日

研究注册日期

首次提交

2020年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月22日

首次发布 (实际的)

2020年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月22日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 118/12-3-2009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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