- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04565938
Performance clinique d'un adhésif automordançant en une étape dans les lésions cervicales non carieuses à 2 ans
Objectifs : Les adhésifs automordançants en une étape sont les derniers adhésifs introduits sur le marché. Le but de cet essai clinique contrôlé randomisé était de tester l'hypothèse selon laquelle un adhésif automordançant en une étape fonctionne aussi bien qu'un adhésif mordançage et rinçage en deux étapes.
Matériels et méthodes : Trente-deux patients avec 96 lésions cervicales non carieuses ont reçu des restaurations en résine composite (Tetric Evo Ceram - Ivoclar/Vivadent), qui ont été collées soit avec un adhésif automordançant en une étape (AdheSE One - Ivoclar/Vivadent) avec ou sans mordançage de l'émail, ou avec un adhésif mordançage et rinçage en deux étapes (ExiTE - Ivoclar/Vivadent). Toutes les restaurations ont été évaluées par deux examinateurs au départ, 6, 12, 18 et 24 mois concernant la rétention, la récurrence des caries, l'intégrité marginale et la décoloration. La perte de rétention, les défauts marginaux graves et/ou la décoloration nécessitant une intervention (réparation ou remplacement) et la survenue de caries ont été considérés comme des échecs cliniques. Une analyse de régression logistique avec des équations d'estimation généralisées a été utilisée pour tenir compte des données groupées (trois restaurations par patient).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sélection de l'échantillon Les patients recevant des soins dentaires à la Clinique de dentisterie restauratrice constituaient le groupe de sélection. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants avant de commencer le traitement. Un total de 32 participants ont été examinés pour vérifier s'ils répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion par deux résidents en dentisterie opératoire précalibrés. Les patients qualifiés ont été recrutés dans l'ordre dans lequel ils se sont présentés à la séance de dépistage, formant ainsi un échantillon de convenance.
Les patients, quels que soient leur âge et leur sexe, doivent avoir au moins trois lésions cervicales non carieuses sur les incisives, les canines et les prémolaires de la mâchoire supérieure ou inférieure. Chaque lésion doit être située au tiers cervical de la face vestibulaire de la dent, être soit au même niveau soit au-dessus des gencives, avoir sa paroi cervicale sur la dentine, ne pas s'étendre sur les surfaces adjacentes et ne pas dépasser 5 mm de longueur, 3 mm de hauteur et 1,5 mm de profondeur.
Les patients recevant une thérapie parodontale, présentant une activité carieuse élevée ou des problèmes d'ATM nécessitant un traitement avec des protège-dents, ont été exclus de l'étude.
Au total, trente-deux patients présentant quatre-vingt-seize lésions ont finalement été inclus dans l'étude.
Processus de restauration
Toutes les restaurations ont été réalisées par un seul dentiste expérimenté. Les trois lésions par patient ont été restaurées avec Tetric EvoCeram (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (Tableau X) après l'une des procédures adhésives suivantes pour chaque dent, dans un ordre statistique aléatoire :
- ère méthode 1. Enlèvement mécanique de la dentine sclérotique avec une fraise ronde 2. Biseautage de l'émail 3. Mordançage de l'émail (30sec) et de la dentine (15sec) avec de l'acide phosphorique 4. Application d'ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (tableau X) et durcissement pendant 10 secondes avec une intensité lumineuse de 800 mW/cm2 (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, USA) 5. Application de résine composite à l'aide d'une matrice cervicale transparente (Kerr-Hawe, Orange, CA, USA) et durcissement pendant 40sec 6. Finition et polissage
- nd méthode 1. Enlèvement mécanique de la dentine sclérotique avec une fraise ronde 2. Biseautage de l'émail 3. Application d'AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (Table X) et durcissement pendant 10 secondes 4. Application de résine composite à l'aide d'un matrice cervicale transparente et durcissement pendant 40 secondes 5. Finition et polissage
- ème méthode 1. Enlèvement mécanique de la dentine sclérotique avec une fraise ronde 2. Biseautage de l'émail 3. Mordançage de l'émail (30 secondes) avec de l'acide phosphorique 4. Application d'AdheSE One et polymérisation pendant 10 secondes 5. Application de résine composite à l'aide d'une matrice cervicale transparente et polymérisation pendant 40sec 6. Finition et polissage
Randomisation
Les méthodes ont été appliquées dans un ordre aléatoire (à l'aide de tables de randomisation), selon lesquelles la première méthode sélectionnée au hasard a été utilisée pour restaurer la dent avec le numéro de dent le plus bas (selon le système FDI), la deuxième méthode a été utilisée pour la dent avec la deuxième numéro de dent le plus bas et le troisième pour le plus bas. En cas de plus de trois lésions, un nombre égal de restaurations avec chaque méthode a été assuré. Dans les cas d'un nombre impair de restaurations placées chez un patient, l'inégalité du nombre de dents restaurées avec chaque méthode a été ajustée en restaurant les lésions avec les méthodes respectives chez le patient suivant (toujours selon les tables de randomisation respectives).
Évaluation de la restauration
Deux dentistes expérimentés et calibrés, non impliqués dans le placement des restaurations et donc aveugles à l'affectation de groupe, ont effectué l'évaluation. À des fins de formation, les examinateurs ont observé 10 photographies représentatives de chaque score pour chaque critère. Ils ont évalué 10 à 15 sujets chacun sur 2 jours consécutifs. Ces sujets avaient des restaurations cervicales et ils n'ont pas participé à ce projet. Un accord intra-examinateur et inter-examinateur d'au moins 85 % était nécessaire avant le début de l'évaluation. Toutes les restaurations ont été évaluées au départ, 6, 12, 18 et 24 mois selon ….. critères. Les paramètres évalués étaient la rétention de la restauration, l'intégrité marginale, la décoloration marginale et les caries récurrentes (Tableau X).
Les paramètres ont été évalués selon les critères introduits par Hickel et al. 2007, 2010. L'efficacité clinique globale des adhésifs testés a été enregistrée en termes de rétention, d'intégrité marginale, de décoloration marginale, de récidive de caries. La perte de rétention, l'apparition de caries le long des marges de la restauration, des défauts marginaux graves et/ou une décoloration nécessitant une intervention clinique (réparation ou remplacement) ont été considérés comme un échec clinique. L'efficacité clinique des trois méthodes a été comparée pour les paramètres susmentionnés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grèce, 11527
- University of Athenss
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Au moins trois lésions cervicales non carieuses sur les incisives, les canines et les prémolaires de la mâchoire supérieure ou inférieure. Chaque lésion doit être située au tiers cervical de la face vestibulaire de la dent, être soit au même niveau soit au-dessus des gencives, avoir sa paroi cervicale sur la dentine, ne pas s'étendre sur les surfaces adjacentes et ne pas dépasser 5 mm de longueur, 3 mm de hauteur et 1,5 mm de profondeur
Critère d'exclusion:
Les patients recevant une thérapie parodontale, présentant une activité carieuse élevée ou des problèmes d'ATM nécessitant un traitement avec des protège-dents, ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: adhésif auto-mordançant en une étape avec gravure à l'émail
Lésions cervicales non carieuses qui recevront des restaurations en résine composite, avec adhésif automordançant en une étape avec mordançage de l'émail
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EXPÉRIMENTAL: adhésif automordançant en une étape sans mordançage de l'émail
Lésions cervicales non carieuses qui recevront des restaurations en résine composite, avec adhésif automordançant en une étape sans mordançage de l'émail
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EXPÉRIMENTAL: adhésif de gravure et de rinçage en deux étapes
Lésions cervicales non carieuses qui recevront des restaurations en résine composite, avec un adhésif mordançage et rinçage en deux étapes
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Conservation des restaurations
Délai: 2 années
|
pourcentage de restaurations conservées
|
2 années
|
Caries récurrentes lors de l'examen
Délai: 2 années
|
pourcentage de lésion avec carie récurrente
|
2 années
|
Adaptation marginale des restaurations
Délai: 2 années
|
Mesuré en μm
|
2 années
|
Décoloration marginale des restaurations
Délai: 2 années
|
pourcentage de lésions colorées
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Effie Pappa, DDs, MSc, PhD, University of Athens
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 118/12-3-2009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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