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Performance clinique d'un adhésif automordançant en une étape dans les lésions cervicales non carieuses à 2 ans

22 septembre 2020 mis à jour par: Effie Pappa, University of Athens

Objectifs : Les adhésifs automordançants en une étape sont les derniers adhésifs introduits sur le marché. Le but de cet essai clinique contrôlé randomisé était de tester l'hypothèse selon laquelle un adhésif automordançant en une étape fonctionne aussi bien qu'un adhésif mordançage et rinçage en deux étapes.

Matériels et méthodes : Trente-deux patients avec 96 lésions cervicales non carieuses ont reçu des restaurations en résine composite (Tetric Evo Ceram - Ivoclar/Vivadent), qui ont été collées soit avec un adhésif automordançant en une étape (AdheSE One - Ivoclar/Vivadent) avec ou sans mordançage de l'émail, ou avec un adhésif mordançage et rinçage en deux étapes (ExiTE - Ivoclar/Vivadent). Toutes les restaurations ont été évaluées par deux examinateurs au départ, 6, 12, 18 et 24 mois concernant la rétention, la récurrence des caries, l'intégrité marginale et la décoloration. La perte de rétention, les défauts marginaux graves et/ou la décoloration nécessitant une intervention (réparation ou remplacement) et la survenue de caries ont été considérés comme des échecs cliniques. Une analyse de régression logistique avec des équations d'estimation généralisées a été utilisée pour tenir compte des données groupées (trois restaurations par patient).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Sélection de l'échantillon Les patients recevant des soins dentaires à la Clinique de dentisterie restauratrice constituaient le groupe de sélection. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants avant de commencer le traitement. Un total de 32 participants ont été examinés pour vérifier s'ils répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion par deux résidents en dentisterie opératoire précalibrés. Les patients qualifiés ont été recrutés dans l'ordre dans lequel ils se sont présentés à la séance de dépistage, formant ainsi un échantillon de convenance.

Les patients, quels que soient leur âge et leur sexe, doivent avoir au moins trois lésions cervicales non carieuses sur les incisives, les canines et les prémolaires de la mâchoire supérieure ou inférieure. Chaque lésion doit être située au tiers cervical de la face vestibulaire de la dent, être soit au même niveau soit au-dessus des gencives, avoir sa paroi cervicale sur la dentine, ne pas s'étendre sur les surfaces adjacentes et ne pas dépasser 5 mm de longueur, 3 mm de hauteur et 1,5 mm de profondeur.

Les patients recevant une thérapie parodontale, présentant une activité carieuse élevée ou des problèmes d'ATM nécessitant un traitement avec des protège-dents, ont été exclus de l'étude.

Au total, trente-deux patients présentant quatre-vingt-seize lésions ont finalement été inclus dans l'étude.

Processus de restauration

Toutes les restaurations ont été réalisées par un seul dentiste expérimenté. Les trois lésions par patient ont été restaurées avec Tetric EvoCeram (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (Tableau X) après l'une des procédures adhésives suivantes pour chaque dent, dans un ordre statistique aléatoire :

  1. ère méthode 1. Enlèvement mécanique de la dentine sclérotique avec une fraise ronde 2. Biseautage de l'émail 3. Mordançage de l'émail (30sec) et de la dentine (15sec) avec de l'acide phosphorique 4. Application d'ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (tableau X) et durcissement pendant 10 secondes avec une intensité lumineuse de 800 mW/cm2 (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, USA) 5. Application de résine composite à l'aide d'une matrice cervicale transparente (Kerr-Hawe, Orange, CA, USA) et durcissement pendant 40sec 6. Finition et polissage
  2. nd méthode 1. Enlèvement mécanique de la dentine sclérotique avec une fraise ronde 2. Biseautage de l'émail 3. Application d'AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (Table X) et durcissement pendant 10 secondes 4. Application de résine composite à l'aide d'un matrice cervicale transparente et durcissement pendant 40 secondes 5. Finition et polissage
  3. ème méthode 1. Enlèvement mécanique de la dentine sclérotique avec une fraise ronde 2. Biseautage de l'émail 3. Mordançage de l'émail (30 secondes) avec de l'acide phosphorique 4. Application d'AdheSE One et polymérisation pendant 10 secondes 5. Application de résine composite à l'aide d'une matrice cervicale transparente et polymérisation pendant 40sec 6. Finition et polissage

Randomisation

Les méthodes ont été appliquées dans un ordre aléatoire (à l'aide de tables de randomisation), selon lesquelles la première méthode sélectionnée au hasard a été utilisée pour restaurer la dent avec le numéro de dent le plus bas (selon le système FDI), la deuxième méthode a été utilisée pour la dent avec la deuxième numéro de dent le plus bas et le troisième pour le plus bas. En cas de plus de trois lésions, un nombre égal de restaurations avec chaque méthode a été assuré. Dans les cas d'un nombre impair de restaurations placées chez un patient, l'inégalité du nombre de dents restaurées avec chaque méthode a été ajustée en restaurant les lésions avec les méthodes respectives chez le patient suivant (toujours selon les tables de randomisation respectives).

Évaluation de la restauration

Deux dentistes expérimentés et calibrés, non impliqués dans le placement des restaurations et donc aveugles à l'affectation de groupe, ont effectué l'évaluation. À des fins de formation, les examinateurs ont observé 10 photographies représentatives de chaque score pour chaque critère. Ils ont évalué 10 à 15 sujets chacun sur 2 jours consécutifs. Ces sujets avaient des restaurations cervicales et ils n'ont pas participé à ce projet. Un accord intra-examinateur et inter-examinateur d'au moins 85 % était nécessaire avant le début de l'évaluation. Toutes les restaurations ont été évaluées au départ, 6, 12, 18 et 24 mois selon ….. critères. Les paramètres évalués étaient la rétention de la restauration, l'intégrité marginale, la décoloration marginale et les caries récurrentes (Tableau X).

Les paramètres ont été évalués selon les critères introduits par Hickel et al. 2007, 2010. L'efficacité clinique globale des adhésifs testés a été enregistrée en termes de rétention, d'intégrité marginale, de décoloration marginale, de récidive de caries. La perte de rétention, l'apparition de caries le long des marges de la restauration, des défauts marginaux graves et/ou une décoloration nécessitant une intervention clinique (réparation ou remplacement) ont été considérés comme un échec clinique. L'efficacité clinique des trois méthodes a été comparée pour les paramètres susmentionnés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 11527
        • University of Athenss

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Au moins trois lésions cervicales non carieuses sur les incisives, les canines et les prémolaires de la mâchoire supérieure ou inférieure. Chaque lésion doit être située au tiers cervical de la face vestibulaire de la dent, être soit au même niveau soit au-dessus des gencives, avoir sa paroi cervicale sur la dentine, ne pas s'étendre sur les surfaces adjacentes et ne pas dépasser 5 mm de longueur, 3 mm de hauteur et 1,5 mm de profondeur

Critère d'exclusion:

Les patients recevant une thérapie parodontale, présentant une activité carieuse élevée ou des problèmes d'ATM nécessitant un traitement avec des protège-dents, ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: adhésif auto-mordançant en une étape avec gravure à l'émail
Lésions cervicales non carieuses qui recevront des restaurations en résine composite, avec adhésif automordançant en une étape avec mordançage de l'émail
  1. Ablation mécanique de la dentine sclérotique avec une fraise ronde
  2. Biseautage de l'émail
  3. Mordançage de l'émail (30sec) et de la dentine (15sec) à l'acide phosphorique
  4. Application d'ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) et durcissement pendant 10 secondes avec une intensité lumineuse de 800 mW/cm2 (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, USA)
  5. Application de résine composite à l'aide d'une matrice cervicale transparente (Kerr-Hawe, Orange, CA, USA) et durcissement pendant 40 secondes
  6. Finition et polissage
  1. Ablation mécanique de la dentine sclérotique avec une fraise ronde
  2. Biseautage de l'émail
  3. Application d'AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) et durcissement pendant 10 secondes
  4. Application de résine composite à l'aide d'une matrice cervicale transparente et durcissement pendant 40 secondes
  5. Finition et polissage
  1. Ablation mécanique de la dentine sclérotique avec une fraise ronde
  2. Biseautage de l'émail
  3. Gravure de l'émail (30sec) à l'acide phosphorique
  4. Application d'AdheSE One et durcissement pendant 10 secondes
  5. Application de résine composite à l'aide d'une matrice cervicale transparente et durcissement pendant 40 secondes
  6. Finition et polissage
EXPÉRIMENTAL: adhésif automordançant en une étape sans mordançage de l'émail
Lésions cervicales non carieuses qui recevront des restaurations en résine composite, avec adhésif automordançant en une étape sans mordançage de l'émail
  1. Ablation mécanique de la dentine sclérotique avec une fraise ronde
  2. Biseautage de l'émail
  3. Mordançage de l'émail (30sec) et de la dentine (15sec) à l'acide phosphorique
  4. Application d'ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) et durcissement pendant 10 secondes avec une intensité lumineuse de 800 mW/cm2 (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, USA)
  5. Application de résine composite à l'aide d'une matrice cervicale transparente (Kerr-Hawe, Orange, CA, USA) et durcissement pendant 40 secondes
  6. Finition et polissage
  1. Ablation mécanique de la dentine sclérotique avec une fraise ronde
  2. Biseautage de l'émail
  3. Application d'AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) et durcissement pendant 10 secondes
  4. Application de résine composite à l'aide d'une matrice cervicale transparente et durcissement pendant 40 secondes
  5. Finition et polissage
  1. Ablation mécanique de la dentine sclérotique avec une fraise ronde
  2. Biseautage de l'émail
  3. Gravure de l'émail (30sec) à l'acide phosphorique
  4. Application d'AdheSE One et durcissement pendant 10 secondes
  5. Application de résine composite à l'aide d'une matrice cervicale transparente et durcissement pendant 40 secondes
  6. Finition et polissage
EXPÉRIMENTAL: adhésif de gravure et de rinçage en deux étapes
Lésions cervicales non carieuses qui recevront des restaurations en résine composite, avec un adhésif mordançage et rinçage en deux étapes
  1. Ablation mécanique de la dentine sclérotique avec une fraise ronde
  2. Biseautage de l'émail
  3. Mordançage de l'émail (30sec) et de la dentine (15sec) à l'acide phosphorique
  4. Application d'ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) et durcissement pendant 10 secondes avec une intensité lumineuse de 800 mW/cm2 (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, USA)
  5. Application de résine composite à l'aide d'une matrice cervicale transparente (Kerr-Hawe, Orange, CA, USA) et durcissement pendant 40 secondes
  6. Finition et polissage
  1. Ablation mécanique de la dentine sclérotique avec une fraise ronde
  2. Biseautage de l'émail
  3. Application d'AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) et durcissement pendant 10 secondes
  4. Application de résine composite à l'aide d'une matrice cervicale transparente et durcissement pendant 40 secondes
  5. Finition et polissage
  1. Ablation mécanique de la dentine sclérotique avec une fraise ronde
  2. Biseautage de l'émail
  3. Gravure de l'émail (30sec) à l'acide phosphorique
  4. Application d'AdheSE One et durcissement pendant 10 secondes
  5. Application de résine composite à l'aide d'une matrice cervicale transparente et durcissement pendant 40 secondes
  6. Finition et polissage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conservation des restaurations
Délai: 2 années
pourcentage de restaurations conservées
2 années
Caries récurrentes lors de l'examen
Délai: 2 années
pourcentage de lésion avec carie récurrente
2 années
Adaptation marginale des restaurations
Délai: 2 années
Mesuré en μm
2 années
Décoloration marginale des restaurations
Délai: 2 années
pourcentage de lésions colorées
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Effie Pappa, DDs, MSc, PhD, University of Athens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

10 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

28 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 118/12-3-2009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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