- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04565938
Yksivaiheisen itsesyövyttävän liiman kliininen suorituskyky ei-karioosissa kohdunkaulan leesioissa 2 vuoden iässä
Tavoitteet: Yksivaiheiset itsesyövyttävät liimat ovat uusimpia markkinoille tuotuja liimoja. Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli testata hypoteesia, että yksivaiheinen itsesyövyttävä liima toimii yhtä hyvin kuin kaksivaiheinen etsaa ja huuhtele -liima.
Materiaalit ja menetelmät: Kolmekymmentäkaksi potilasta, joilla oli 96 ei-kariosta kohdunkaulan leesiota, sai komposiittihartsia (Tetric Evo Ceram - Ivoclar/Vivadent), jotka liimattiin joko yksivaiheisella itsesyövyttävällä liimalla (AdheSE One - Ivoclar/Vivadent) emalietsauksella tai ilman tai kaksivaiheisella etsaus-huuhtele-liimalla (ExiTE - Ivoclar/Vivadent). Kaikki täytteet arvioivat kaksi tutkijaa lähtötilanteessa, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta koskien retentiota, karieksen uusiutumista, marginaalista eheyttä ja värimuutoksia. Retention menetys, vakavia marginaalivirheitä ja/tai värjäytymiä, jotka vaativat toimenpiteitä (korjausta tai vaihtoa) ja karieksen esiintymistä, pidettiin kliinisinä epäonnistumisina. Klusteroitujen tietojen huomioon ottamiseksi käytettiin logistista regressioanalyysiä yleisillä estimointiyhtälöillä (kolme palautusta potilasta kohti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Näytteen valinta Potilaat, jotka saivat hammashoitoa Restoratiivisen hammaslääketieteen klinikalla, muodostivat valintapoolin. Kaikilta osallistujilta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen hoidon aloittamista. Kaksi esikalibroitua leikkaushammaslääkäriä tutki yhteensä 32 osallistujaa sen tarkistamiseksi, täyttivätkö he sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Pätevät potilaat rekrytoitiin siinä järjestyksessä, jossa he ilmoittautuivat seulontaistuntoon, mikä muodosti mukavuusnäytteen.
Potilailla, iästä ja sukupuolesta riippumatta, tulee olla vähintään kolme ei-kariosta kohdunkaulan leesiota ylä- tai alaleuan etu-, kulmahampaissa ja esihampaissa. Jokaisen vaurion tulee sijaita hampaan poskipuolen kohdunkaulan kolmanneksessa, olla joko samalla tasolla tai ikenien yläpuolella, sen kaulan seinämän tulee olla dentiinillä, ei ulotu viereisille pinnoille eikä yli 5 mm pitkä, 3 mm korkea. ja syvyys 1,5 mm.
Parodontaalihoitoa saavat potilaat, joilla oli korkea kariesaktiivisuus tai TMJ-ongelmia, jotka tarvitsevat hoitoa suusuojaimilla, suljettiin pois tutkimuksesta.
Yhteensä kolmekymmentäkaksi potilasta, joilla oli 96 vauriota, otettiin lopulta mukaan tutkimukseen.
Palautusprosessi
Kaikki restauraatiot on tehnyt vain yksi kokenut hammaslääkäri. Kaikki kolme vauriota potilasta kohden palautettiin Tetric EvoCeram -tuotteella (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (taulukko X) seuraten yhtä seuraavista liimaustoimenpiteistä jokaiselle hampaalle tilastollisessa satunnaisessa järjestyksessä:
- st menetelmä 1. Skleroottisen dentiinin mekaaninen poisto pyöreällä poranterällä 2. Emallin viistous 3. Kiilteen (30 s) ja dentiinin (15 s) etsaus fosforihapolla 4. ExciTE:n käyttö (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (taulukko X) ja kovetus 10 sekuntia 800 mW/cm2 valon intensiteetillä (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, USA) 5. Komposiittihartsin levitys käyttämällä läpinäkyvää kohdunkaulan matriisia (Kerr-Hawe, Orange, CA, USA) ja kovettuminen 40 s 6. Viimeistely ja kiillotus
- nd menetelmä 1. Skleroottisen dentiinin mekaaninen poisto pyöreällä poranterällä 2. Emallin viistous 3. AdheSE Onen (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) levitys (taulukko X) ja kovetus 10 s 4. Komposiittihartsi levitys läpinäkyvä kohdunkaulan matriisi ja kovettuminen 40sek 5. Viimeistely ja kiillotus
- rd menetelmä 1. Skleroottisen dentiinin mekaaninen poisto pyöreällä poranterällä 2. Emallin viistous 3. Emalin (30 s) etsaus fosforihapolla 4. AdheSE One:n levitys ja kovetus 10 s 5. Komposiittihartsi levitys läpinäkyvällä kohdunkaulan matriisilla ja kovetus 40sek 6. Viimeistely ja kiillotus
Satunnaistaminen
Menetelmiä sovellettiin satunnaisessa järjestyksessä (satunnaistustaulukoita käyttäen), jolloin ensimmäisellä satunnaisesti valitulla menetelmällä palautettiin pienimmän hammasluvun omaava hammas (FDI-järjestelmän mukaan), toisella menetelmällä hampaalle, jolla oli toinen. pienin hammasluku ja kolmas pienimmän. Jos vaurioita oli enemmän kuin kolme, kullakin menetelmällä varmistettiin sama määrä restauraatioita. Tapauksissa, joissa yhdelle potilaalle laitettiin pariton määrä täytteitä, kullakin menetelmällä palautettujen hampaiden epätasa-arvoa korjattiin korjaamalla leesiot vastaavilla menetelmillä seuraavassa potilaassa (jälleen vastaavien satunnaistustaulukoiden mukaisesti).
Restauroinnin arviointi
Arvioinnin suoritti kaksi kokenutta ja kalibroitua hammaslääkäriä, jotka eivät olleet mukana täytteiden asettamisessa ja olivat siksi sokeutuneet ryhmätehtävästä. Koulutustarkoituksessa tutkijat tarkkailivat 10 valokuvaa, jotka edustivat kunkin kriteerin kutakin pistettä. He arvioivat kutakin 10-15 henkilöä 2 peräkkäisenä päivänä. Näillä koehenkilöillä oli kohdunkaulan ennallistaminen, eivätkä he osallistuneet tähän projektiin. Ennen arvioinnin aloittamista vaadittiin vähintään 85 %:n sisäinen ja tutkijan välinen sopimus. Kaikki restauraatiot arvioitiin lähtötilanteessa, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua .... kriteerien mukaan. Arvioidut parametrit olivat palautuksen säilyminen, marginaalinen eheys, marginaalinen värimuutos ja toistuva karies (taulukko X).
Parametrit arvioitiin käyttämällä Hickelin et ai. 2007, 2010. Testattujen liimojen yleinen kliininen tehokkuus kirjattiin retention, marginaalisen eheyden, marginaalisen värjäytymisen ja karieksen uusiutumisen suhteen. Retention menetys, karieksen esiintyminen palautusreunoilla, vakavia marginaalivirheitä ja/tai värimuutoksia, jotka vaativat kliinistä toimenpiteitä (korjausta tai korvaamista), katsottiin kliinisiksi epäonnistumisiksi. Kolmen menetelmän kliinistä tehokkuutta verrattiin edellä mainittujen parametrien suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11527
- University of Athenss
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vähintään kolme ei-kariosta kohdunkaulan leesiota ylä- tai alaleuan etu-, hampaissa ja esihampaissa. Jokaisen vaurion tulee sijaita hampaan poskipuolen kohdunkaulan kolmanneksessa, olla joko samalla tasolla tai ikenien yläpuolella, sen kaulan seinämän tulee olla dentiinillä, ei ulotu viereisille pinnoille eikä yli 5 mm pitkä, 3 mm korkea. ja syvyys 1,5 mm
Poissulkemiskriteerit:
Parodontaalihoitoa saavat potilaat, joilla oli korkea kariesaktiivisuus tai TMJ-ongelmia, jotka tarvitsevat hoitoa suusuojaimilla, suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: yksivaiheinen itsesyövyttävä liima emalietsauksella
Ei-karioosit kohdunkaulan vauriot, joihin tehdään komposiittihartsi restauraatiot, yksivaiheisella itsesyövyttävällä liimalla emalietsauksella
|
|
KOKEELLISTA: yksivaiheinen itsesyövyttävä liima ilman emalietsausta
Ei-karioosit kohdunkaulan leesiot, joihin tehdään komposiittihartsi restauraatiot, yksivaiheisella itsesyövyttävällä liimalla ilman kiillesyövytystä
|
|
KOKEELLISTA: kaksivaiheinen etsaa ja huuhtele liima
Ei-karioosit kohdunkaulan leesiot, joihin tehdään komposiittihartsi restauraatiot kaksivaiheisella etsaa-huuhtele-liimalla
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Restaurointien säilyttäminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
prosenttiosuus säilytetyistä restauroinneista
|
2 vuotta
|
Toistuva karies tarkastuksen aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
toistuvan karieksen prosenttiosuus
|
2 vuotta
|
Restaurointien marginaalinen mukautus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mitattu μm
|
2 vuotta
|
Restaurointien marginaalinen värjäytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
värjäytyneiden vaurioiden prosenttiosuus
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Effie Pappa, DDs, MSc, PhD, University of Athens
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 118/12-3-2009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .