Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksivaiheisen itsesyövyttävän liiman kliininen suorituskyky ei-karioosissa kohdunkaulan leesioissa 2 vuoden iässä

tiistai 22. syyskuuta 2020 päivittänyt: Effie Pappa, University of Athens

Tavoitteet: Yksivaiheiset itsesyövyttävät liimat ovat uusimpia markkinoille tuotuja liimoja. Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli testata hypoteesia, että yksivaiheinen itsesyövyttävä liima toimii yhtä hyvin kuin kaksivaiheinen etsaa ja huuhtele -liima.

Materiaalit ja menetelmät: Kolmekymmentäkaksi potilasta, joilla oli 96 ei-kariosta kohdunkaulan leesiota, sai komposiittihartsia (Tetric Evo Ceram - Ivoclar/Vivadent), jotka liimattiin joko yksivaiheisella itsesyövyttävällä liimalla (AdheSE One - Ivoclar/Vivadent) emalietsauksella tai ilman tai kaksivaiheisella etsaus-huuhtele-liimalla (ExiTE - Ivoclar/Vivadent). Kaikki täytteet arvioivat kaksi tutkijaa lähtötilanteessa, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta koskien retentiota, karieksen uusiutumista, marginaalista eheyttä ja värimuutoksia. Retention menetys, vakavia marginaalivirheitä ja/tai värjäytymiä, jotka vaativat toimenpiteitä (korjausta tai vaihtoa) ja karieksen esiintymistä, pidettiin kliinisinä epäonnistumisina. Klusteroitujen tietojen huomioon ottamiseksi käytettiin logistista regressioanalyysiä yleisillä estimointiyhtälöillä (kolme palautusta potilasta kohti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Näytteen valinta Potilaat, jotka saivat hammashoitoa Restoratiivisen hammaslääketieteen klinikalla, muodostivat valintapoolin. Kaikilta osallistujilta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen hoidon aloittamista. Kaksi esikalibroitua leikkaushammaslääkäriä tutki yhteensä 32 osallistujaa sen tarkistamiseksi, täyttivätkö he sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Pätevät potilaat rekrytoitiin siinä järjestyksessä, jossa he ilmoittautuivat seulontaistuntoon, mikä muodosti mukavuusnäytteen.

Potilailla, iästä ja sukupuolesta riippumatta, tulee olla vähintään kolme ei-kariosta kohdunkaulan leesiota ylä- tai alaleuan etu-, kulmahampaissa ja esihampaissa. Jokaisen vaurion tulee sijaita hampaan poskipuolen kohdunkaulan kolmanneksessa, olla joko samalla tasolla tai ikenien yläpuolella, sen kaulan seinämän tulee olla dentiinillä, ei ulotu viereisille pinnoille eikä yli 5 mm pitkä, 3 mm korkea. ja syvyys 1,5 mm.

Parodontaalihoitoa saavat potilaat, joilla oli korkea kariesaktiivisuus tai TMJ-ongelmia, jotka tarvitsevat hoitoa suusuojaimilla, suljettiin pois tutkimuksesta.

Yhteensä kolmekymmentäkaksi potilasta, joilla oli 96 vauriota, otettiin lopulta mukaan tutkimukseen.

Palautusprosessi

Kaikki restauraatiot on tehnyt vain yksi kokenut hammaslääkäri. Kaikki kolme vauriota potilasta kohden palautettiin Tetric EvoCeram -tuotteella (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (taulukko X) seuraten yhtä seuraavista liimaustoimenpiteistä jokaiselle hampaalle tilastollisessa satunnaisessa järjestyksessä:

  1. st menetelmä 1. Skleroottisen dentiinin mekaaninen poisto pyöreällä poranterällä 2. Emallin viistous 3. Kiilteen (30 s) ja dentiinin (15 s) etsaus fosforihapolla 4. ExciTE:n käyttö (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (taulukko X) ja kovetus 10 sekuntia 800 mW/cm2 valon intensiteetillä (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, USA) 5. Komposiittihartsin levitys käyttämällä läpinäkyvää kohdunkaulan matriisia (Kerr-Hawe, Orange, CA, USA) ja kovettuminen 40 s 6. Viimeistely ja kiillotus
  2. nd menetelmä 1. Skleroottisen dentiinin mekaaninen poisto pyöreällä poranterällä 2. Emallin viistous 3. AdheSE Onen (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) levitys (taulukko X) ja kovetus 10 s 4. Komposiittihartsi levitys läpinäkyvä kohdunkaulan matriisi ja kovettuminen 40sek 5. Viimeistely ja kiillotus
  3. rd menetelmä 1. Skleroottisen dentiinin mekaaninen poisto pyöreällä poranterällä 2. Emallin viistous 3. Emalin (30 s) etsaus fosforihapolla 4. AdheSE One:n levitys ja kovetus 10 s 5. Komposiittihartsi levitys läpinäkyvällä kohdunkaulan matriisilla ja kovetus 40sek 6. Viimeistely ja kiillotus

Satunnaistaminen

Menetelmiä sovellettiin satunnaisessa järjestyksessä (satunnaistustaulukoita käyttäen), jolloin ensimmäisellä satunnaisesti valitulla menetelmällä palautettiin pienimmän hammasluvun omaava hammas (FDI-järjestelmän mukaan), toisella menetelmällä hampaalle, jolla oli toinen. pienin hammasluku ja kolmas pienimmän. Jos vaurioita oli enemmän kuin kolme, kullakin menetelmällä varmistettiin sama määrä restauraatioita. Tapauksissa, joissa yhdelle potilaalle laitettiin pariton määrä täytteitä, kullakin menetelmällä palautettujen hampaiden epätasa-arvoa korjattiin korjaamalla leesiot vastaavilla menetelmillä seuraavassa potilaassa (jälleen vastaavien satunnaistustaulukoiden mukaisesti).

Restauroinnin arviointi

Arvioinnin suoritti kaksi kokenutta ja kalibroitua hammaslääkäriä, jotka eivät olleet mukana täytteiden asettamisessa ja olivat siksi sokeutuneet ryhmätehtävästä. Koulutustarkoituksessa tutkijat tarkkailivat 10 valokuvaa, jotka edustivat kunkin kriteerin kutakin pistettä. He arvioivat kutakin 10-15 henkilöä 2 peräkkäisenä päivänä. Näillä koehenkilöillä oli kohdunkaulan ennallistaminen, eivätkä he osallistuneet tähän projektiin. Ennen arvioinnin aloittamista vaadittiin vähintään 85 %:n sisäinen ja tutkijan välinen sopimus. Kaikki restauraatiot arvioitiin lähtötilanteessa, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua .... kriteerien mukaan. Arvioidut parametrit olivat palautuksen säilyminen, marginaalinen eheys, marginaalinen värimuutos ja toistuva karies (taulukko X).

Parametrit arvioitiin käyttämällä Hickelin et ai. 2007, 2010. Testattujen liimojen yleinen kliininen tehokkuus kirjattiin retention, marginaalisen eheyden, marginaalisen värjäytymisen ja karieksen uusiutumisen suhteen. Retention menetys, karieksen esiintyminen palautusreunoilla, vakavia marginaalivirheitä ja/tai värimuutoksia, jotka vaativat kliinistä toimenpiteitä (korjausta tai korvaamista), katsottiin kliinisiksi epäonnistumisiksi. Kolmen menetelmän kliinistä tehokkuutta verrattiin edellä mainittujen parametrien suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 11527
        • University of Athenss

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vähintään kolme ei-kariosta kohdunkaulan leesiota ylä- tai alaleuan etu-, hampaissa ja esihampaissa. Jokaisen vaurion tulee sijaita hampaan poskipuolen kohdunkaulan kolmanneksessa, olla joko samalla tasolla tai ikenien yläpuolella, sen kaulan seinämän tulee olla dentiinillä, ei ulotu viereisille pinnoille eikä yli 5 mm pitkä, 3 mm korkea. ja syvyys 1,5 mm

Poissulkemiskriteerit:

Parodontaalihoitoa saavat potilaat, joilla oli korkea kariesaktiivisuus tai TMJ-ongelmia, jotka tarvitsevat hoitoa suusuojaimilla, suljettiin pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: yksivaiheinen itsesyövyttävä liima emalietsauksella
Ei-karioosit kohdunkaulan vauriot, joihin tehdään komposiittihartsi restauraatiot, yksivaiheisella itsesyövyttävällä liimalla emalietsauksella
  1. Skleroottisen dentiinin mekaaninen poisto pyöreällä poranterällä
  2. Emalin viisto
  3. Emali (30 s) ja dentiini (15 s) etsaus fosforihapolla
  4. ExciTE:n (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) käyttö ja kovettuminen 10 sekunnin ajan 800 mW/cm2 valon voimakkuudella (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, USA)
  5. Komposiittihartsi levitys käyttämällä läpinäkyvää kohdunkaulan matriisia (Kerr-Hawe, Orange, CA, USA) ja kovettumista 40 sekuntia
  6. Viimeistely ja kiillotus
  1. Skleroottisen dentiinin mekaaninen poisto pyöreällä poranterällä
  2. Emalin viisto
  3. AdheSE Onen (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) levitys ja kovettuminen 10 sekunnin ajan
  4. Komposiittihartsi levitys läpinäkyvällä kohdunkaulan matriisilla ja kovettuminen 40 sekuntia
  5. Viimeistely ja kiillotus
  1. Skleroottisen dentiinin mekaaninen poisto pyöreällä poranterällä
  2. Emalin viisto
  3. Emali (30 s) etsaus fosforihapolla
  4. AdheSE Onen levitys ja kovettuminen 10sek
  5. Komposiittihartsi levitys läpinäkyvällä kohdunkaulan matriisilla ja kovettuminen 40 sekuntia
  6. Viimeistely ja kiillotus
KOKEELLISTA: yksivaiheinen itsesyövyttävä liima ilman emalietsausta
Ei-karioosit kohdunkaulan leesiot, joihin tehdään komposiittihartsi restauraatiot, yksivaiheisella itsesyövyttävällä liimalla ilman kiillesyövytystä
  1. Skleroottisen dentiinin mekaaninen poisto pyöreällä poranterällä
  2. Emalin viisto
  3. Emali (30 s) ja dentiini (15 s) etsaus fosforihapolla
  4. ExciTE:n (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) käyttö ja kovettuminen 10 sekunnin ajan 800 mW/cm2 valon voimakkuudella (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, USA)
  5. Komposiittihartsi levitys käyttämällä läpinäkyvää kohdunkaulan matriisia (Kerr-Hawe, Orange, CA, USA) ja kovettumista 40 sekuntia
  6. Viimeistely ja kiillotus
  1. Skleroottisen dentiinin mekaaninen poisto pyöreällä poranterällä
  2. Emalin viisto
  3. AdheSE Onen (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) levitys ja kovettuminen 10 sekunnin ajan
  4. Komposiittihartsi levitys läpinäkyvällä kohdunkaulan matriisilla ja kovettuminen 40 sekuntia
  5. Viimeistely ja kiillotus
  1. Skleroottisen dentiinin mekaaninen poisto pyöreällä poranterällä
  2. Emalin viisto
  3. Emali (30 s) etsaus fosforihapolla
  4. AdheSE Onen levitys ja kovettuminen 10sek
  5. Komposiittihartsi levitys läpinäkyvällä kohdunkaulan matriisilla ja kovettuminen 40 sekuntia
  6. Viimeistely ja kiillotus
KOKEELLISTA: kaksivaiheinen etsaa ja huuhtele liima
Ei-karioosit kohdunkaulan leesiot, joihin tehdään komposiittihartsi restauraatiot kaksivaiheisella etsaa-huuhtele-liimalla
  1. Skleroottisen dentiinin mekaaninen poisto pyöreällä poranterällä
  2. Emalin viisto
  3. Emali (30 s) ja dentiini (15 s) etsaus fosforihapolla
  4. ExciTE:n (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) käyttö ja kovettuminen 10 sekunnin ajan 800 mW/cm2 valon voimakkuudella (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, USA)
  5. Komposiittihartsi levitys käyttämällä läpinäkyvää kohdunkaulan matriisia (Kerr-Hawe, Orange, CA, USA) ja kovettumista 40 sekuntia
  6. Viimeistely ja kiillotus
  1. Skleroottisen dentiinin mekaaninen poisto pyöreällä poranterällä
  2. Emalin viisto
  3. AdheSE Onen (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) levitys ja kovettuminen 10 sekunnin ajan
  4. Komposiittihartsi levitys läpinäkyvällä kohdunkaulan matriisilla ja kovettuminen 40 sekuntia
  5. Viimeistely ja kiillotus
  1. Skleroottisen dentiinin mekaaninen poisto pyöreällä poranterällä
  2. Emalin viisto
  3. Emali (30 s) etsaus fosforihapolla
  4. AdheSE Onen levitys ja kovettuminen 10sek
  5. Komposiittihartsi levitys läpinäkyvällä kohdunkaulan matriisilla ja kovettuminen 40 sekuntia
  6. Viimeistely ja kiillotus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Restaurointien säilyttäminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
prosenttiosuus säilytetyistä restauroinneista
2 vuotta
Toistuva karies tarkastuksen aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
toistuvan karieksen prosenttiosuus
2 vuotta
Restaurointien marginaalinen mukautus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mitattu μm
2 vuotta
Restaurointien marginaalinen värjäytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
värjäytyneiden vaurioiden prosenttiosuus
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Effie Pappa, DDs, MSc, PhD, University of Athens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 118/12-3-2009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa