Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prestanda för ett enstegs självetsande lim i icke-kariösa cervikala skador vid 2 år

22 september 2020 uppdaterad av: Effie Pappa, University of Athens

Mål: Ettstegs självetsande lim är de senaste lim som introducerats på marknaden. Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning var att testa hypotesen att ett ettstegs självetsande lim fungerar lika bra som ett tvåstegs ets-och-sköljlim.

Material och metoder: Trettiotvå patienter med 96 icke-kariösa livmoderhalsskador fick komposithartsrestaureringar (Tetric Evo Ceram - Ivoclar/Vivadent), som limmades antingen med ett ettstegs självetsande lim (AdheSE One - Ivoclar/Vivadent) med eller utan emaljetsning, eller med ett tvåstegs ets-och-sköljlim (ExiTE - Ivoclar/Vivadent). Alla restaureringar utvärderades av två undersökare vid baslinjen, 6, 12, 18 och 24 månader avseende retention, kariesrecidiv, marginell integritet och missfärgning. Retentionsförlust, allvarliga marginella defekter och/eller missfärgning som krävde ingripande (reparation eller utbyte) och förekomst av karies ansågs som kliniska misslyckanden. En logistisk regressionsanalys med generaliserade skattningsekvationer användes för att redogöra för klustrade data (tre restaureringar per patient).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Urval av urval Patienter, som fick tandbehandling i Kliniken för restaurerande tandvård, utgjorde urvalspoolen. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare innan behandlingen påbörjades. Totalt 32 deltagare undersöktes för att kontrollera om de uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna av två förkalibrerade operativa tandläkare. De kvalificerade patienterna rekryterades i den ordning som de rapporterade för screeningssessionen och bildade därmed ett bekvämlighetsprov.

Patienter, oavsett ålder och kön, bör ha minst tre icke-kariösa cervikala lesioner på incisiver, hörntänder och premolarer i över- eller underkäken. Varje lesion ska vara belägen vid den cervikala tredjedelen av tandens buckala sida, vara antingen på samma nivå eller ovanför tandköttet, ha sin cervikala vägg på dentin, inte sträcka sig på intilliggande ytor och inte överstiga 5 mm i längd, 3 mm i höjd och 1,5 mm djup.

Patienter som fick parodontalbehandling, uppvisar hög kariesaktivitet eller TMJ-problem som behöver behandling med munskydd uteslöts från studien.

Totalt trettiotvå patienter med nittiosex lesioner inkluderades så småningom i studien.

Restaureringsprocess

Alla restaureringar utfördes av endast en erfaren tandläkare. Alla tre lesionerna per patient återställdes med Tetric EvoCeram (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (tabell X) efter en av nästa adhesiva procedurer för varje tand, i en statistisk slumpmässig ordning:

  1. st metod 1. Mekaniskt avlägsnande av sklerotisk dentin med en rund borr 2. Emaljfasning 3. Emalj (30 sek) och dentin (15 sek) etsning med fosforsyra 4. Applicering av ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (Tabell) X) och härda i 10 sekunder med 800mW/cm2 ljusintensitet (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, USA) 5. Applicering av kompositharts med en transparent cervikal matris (Kerr-Hawe, Orange, CA, USA) och härdning i 40 sek. 6. Finbehandling och polering
  2. andra metod 1. Mekaniskt avlägsnande av sklerotisk dentin med en rund borr 2. Emaljfasning 3. Applicering av AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (tabell X) och härdning i 10 sek. 4. Applicering av kompositharts med en transparent cervikal matris och härdning i 40sek 5. Finishing och polering
  3. rd metod 1. Mekaniskt avlägsnande av sklerotisk dentin med en rund borr 2. Emaljfasning 3. Emalj (30 sek) etsning med fosforsyra 4. Applicering av AdheSE One och härdning i 10 sek 5. Komposithartsapplicering med en transparent cervikal matris och härdning i 40sek 6. Finbehandling och polering

Randomisering

Metoderna tillämpades i slumpmässig ordning (med hjälp av randomiseringstabeller), där den första slumpmässigt valda metoden användes för att återställa tanden med det lägsta tandtalet (enligt FDI-systemet), den andra metoden användes för tanden med den andra lägsta tandantalet och det tredje för det lägsta. Vid fler än tre lesioner säkerställdes ett lika antal restaureringar med varje metod. I fall av ett ojämnt antal restaureringar placerade i en patient, justerades ojämlikheten i antalet tänder återställda med varje metod genom att återställa lesionerna med respektive metoder hos nästa patient (igen enligt respektive randomiseringstabell).

Restaureringsutvärdering

Två erfarna och kalibrerade tandläkare, inte involverade i placeringen av restaureringarna och därför blinda för gruppuppgiften, utförde utvärderingen. I utbildningssyfte observerade examinatorerna 10 fotografier som var representativa för varje poäng för varje kriterium. De utvärderade 10 till 15 försökspersoner vardera under 2 på varandra följande dagar. Dessa försökspersoner hade restaurering av livmoderhalsen och de deltog inte i detta projekt. En intraexaminator och interexaminatoröverenskommelse på minst 85 % var nödvändig innan utvärderingen påbörjades. Alla restaureringar utvärderades vid baslinjen, 6, 12, 18 och 24 månader enligt ….. kriterier. Parametrarna som utvärderades var retention av restaureringen, marginell integritet, marginell missfärgning och återkommande karies (tabell X).

Parametrarna utvärderades med användning av kriterierna introducerade av Hickel et al. 2007, 2010. Den totala kliniska effektiviteten av de testade limmen registrerades i termer av retention, marginell integritet, marginell missfärgning, kariesrecidiv. Retentionsförlust, förekomst av karies längs restaureringskanterna, allvarliga marginella defekter och/eller missfärgning som behövde klinisk intervention (reparation eller utbyte) ansågs som kliniskt misslyckande. Den kliniska effektiviteten av de tre metoderna jämfördes för de ovan nämnda parametrarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 11527
        • University of Athenss

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Minst tre icke-kariösa livmoderhalsskador på incisiver, hörntänder och premolarer i över- eller underkäken. Varje lesion ska vara belägen vid den cervikala tredjedelen av tandens buckala sida, vara antingen på samma nivå eller ovanför tandköttet, ha sin cervikala vägg på dentin, inte sträcka sig på intilliggande ytor och inte överstiga 5 mm i längd, 3 mm i höjd och 1,5 mm djup

Exklusions kriterier:

Patienter som fick parodontalbehandling, uppvisar hög kariesaktivitet eller TMJ-problem som behöver behandling med munskydd uteslöts från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ettstegs självetsad lim med emaljetsning
Icke-kariösa livmoderhalsskador som kommer att få komposithartsrestaureringar, med ettstegs självetsande lim med emaljetsning
  1. Mekanisk borttagning av sklerotisk dentin med en rund borr
  2. Emalj avfasning
  3. Emalj (30 sek) och dentin (15 sek) etsning med fosforsyra
  4. Applicering av ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) och härdning i 10 sekunder med 800mW/cm2 ljusintensitet (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, USA)
  5. Komposithartsapplicering med en transparent cervikal matris (Kerr-Hawe, Orange, CA, USA) och härdning i 40 sekunder
  6. Finbehandling och polering
  1. Mekanisk borttagning av sklerotisk dentin med en rund borr
  2. Emalj avfasning
  3. Applicering av AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) och härdning i 10 sekunder
  4. Komposithartsapplicering med en transparent cervikal matris och härdning i 40 sek
  5. Finbehandling och polering
  1. Mekanisk borttagning av sklerotisk dentin med en rund borr
  2. Emalj avfasning
  3. Emalj (30sek) etsning med fosforsyra
  4. Applicering av AdheSE One och härdning i 10 sek
  5. Komposithartsapplicering med en transparent cervikal matris och härdning i 40 sek
  6. Finbehandling och polering
EXPERIMENTELL: ettstegs självetsande lim utan emaljetsning
Icke-kariösa livmoderhalsskador som kommer att få komposithartsrestaureringar, med ettstegs självetsande lim utan emaljetsning
  1. Mekanisk borttagning av sklerotisk dentin med en rund borr
  2. Emalj avfasning
  3. Emalj (30 sek) och dentin (15 sek) etsning med fosforsyra
  4. Applicering av ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) och härdning i 10 sekunder med 800mW/cm2 ljusintensitet (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, USA)
  5. Komposithartsapplicering med en transparent cervikal matris (Kerr-Hawe, Orange, CA, USA) och härdning i 40 sekunder
  6. Finbehandling och polering
  1. Mekanisk borttagning av sklerotisk dentin med en rund borr
  2. Emalj avfasning
  3. Applicering av AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) och härdning i 10 sekunder
  4. Komposithartsapplicering med en transparent cervikal matris och härdning i 40 sek
  5. Finbehandling och polering
  1. Mekanisk borttagning av sklerotisk dentin med en rund borr
  2. Emalj avfasning
  3. Emalj (30sek) etsning med fosforsyra
  4. Applicering av AdheSE One och härdning i 10 sek
  5. Komposithartsapplicering med en transparent cervikal matris och härdning i 40 sek
  6. Finbehandling och polering
EXPERIMENTELL: tvåstegs ets-och-sköljlim
Icke-kariösa livmoderhalsskador som kommer att återställas av kompositharts, med ett tvåstegs ets-och-sköljlim
  1. Mekanisk borttagning av sklerotisk dentin med en rund borr
  2. Emalj avfasning
  3. Emalj (30 sek) och dentin (15 sek) etsning med fosforsyra
  4. Applicering av ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) och härdning i 10 sekunder med 800mW/cm2 ljusintensitet (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, USA)
  5. Komposithartsapplicering med en transparent cervikal matris (Kerr-Hawe, Orange, CA, USA) och härdning i 40 sekunder
  6. Finbehandling och polering
  1. Mekanisk borttagning av sklerotisk dentin med en rund borr
  2. Emalj avfasning
  3. Applicering av AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) och härdning i 10 sekunder
  4. Komposithartsapplicering med en transparent cervikal matris och härdning i 40 sek
  5. Finbehandling och polering
  1. Mekanisk borttagning av sklerotisk dentin med en rund borr
  2. Emalj avfasning
  3. Emalj (30sek) etsning med fosforsyra
  4. Applicering av AdheSE One och härdning i 10 sek
  5. Komposithartsapplicering med en transparent cervikal matris och härdning i 40 sek
  6. Finbehandling och polering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behållning av restaureringarna
Tidsram: 2 år
procent av bevarade restaureringar
2 år
Återkommande karies vid undersökning
Tidsram: 2 år
procentandel av lesion med återkommande karies
2 år
Marginal anpassning av restaureringarna
Tidsram: 2 år
Mätt i μm
2 år
Marginal missfärgning av restaureringarna
Tidsram: 2 år
procent av färgade lesioner
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Effie Pappa, DDs, MSc, PhD, University of Athens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 juli 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

10 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Första postat (FAKTISK)

28 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 118/12-3-2009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera