- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04565938
Klinisk prestanda för ett enstegs självetsande lim i icke-kariösa cervikala skador vid 2 år
Mål: Ettstegs självetsande lim är de senaste lim som introducerats på marknaden. Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning var att testa hypotesen att ett ettstegs självetsande lim fungerar lika bra som ett tvåstegs ets-och-sköljlim.
Material och metoder: Trettiotvå patienter med 96 icke-kariösa livmoderhalsskador fick komposithartsrestaureringar (Tetric Evo Ceram - Ivoclar/Vivadent), som limmades antingen med ett ettstegs självetsande lim (AdheSE One - Ivoclar/Vivadent) med eller utan emaljetsning, eller med ett tvåstegs ets-och-sköljlim (ExiTE - Ivoclar/Vivadent). Alla restaureringar utvärderades av två undersökare vid baslinjen, 6, 12, 18 och 24 månader avseende retention, kariesrecidiv, marginell integritet och missfärgning. Retentionsförlust, allvarliga marginella defekter och/eller missfärgning som krävde ingripande (reparation eller utbyte) och förekomst av karies ansågs som kliniska misslyckanden. En logistisk regressionsanalys med generaliserade skattningsekvationer användes för att redogöra för klustrade data (tre restaureringar per patient).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Urval av urval Patienter, som fick tandbehandling i Kliniken för restaurerande tandvård, utgjorde urvalspoolen. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare innan behandlingen påbörjades. Totalt 32 deltagare undersöktes för att kontrollera om de uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna av två förkalibrerade operativa tandläkare. De kvalificerade patienterna rekryterades i den ordning som de rapporterade för screeningssessionen och bildade därmed ett bekvämlighetsprov.
Patienter, oavsett ålder och kön, bör ha minst tre icke-kariösa cervikala lesioner på incisiver, hörntänder och premolarer i över- eller underkäken. Varje lesion ska vara belägen vid den cervikala tredjedelen av tandens buckala sida, vara antingen på samma nivå eller ovanför tandköttet, ha sin cervikala vägg på dentin, inte sträcka sig på intilliggande ytor och inte överstiga 5 mm i längd, 3 mm i höjd och 1,5 mm djup.
Patienter som fick parodontalbehandling, uppvisar hög kariesaktivitet eller TMJ-problem som behöver behandling med munskydd uteslöts från studien.
Totalt trettiotvå patienter med nittiosex lesioner inkluderades så småningom i studien.
Restaureringsprocess
Alla restaureringar utfördes av endast en erfaren tandläkare. Alla tre lesionerna per patient återställdes med Tetric EvoCeram (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (tabell X) efter en av nästa adhesiva procedurer för varje tand, i en statistisk slumpmässig ordning:
- st metod 1. Mekaniskt avlägsnande av sklerotisk dentin med en rund borr 2. Emaljfasning 3. Emalj (30 sek) och dentin (15 sek) etsning med fosforsyra 4. Applicering av ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (Tabell) X) och härda i 10 sekunder med 800mW/cm2 ljusintensitet (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, USA) 5. Applicering av kompositharts med en transparent cervikal matris (Kerr-Hawe, Orange, CA, USA) och härdning i 40 sek. 6. Finbehandling och polering
- andra metod 1. Mekaniskt avlägsnande av sklerotisk dentin med en rund borr 2. Emaljfasning 3. Applicering av AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (tabell X) och härdning i 10 sek. 4. Applicering av kompositharts med en transparent cervikal matris och härdning i 40sek 5. Finishing och polering
- rd metod 1. Mekaniskt avlägsnande av sklerotisk dentin med en rund borr 2. Emaljfasning 3. Emalj (30 sek) etsning med fosforsyra 4. Applicering av AdheSE One och härdning i 10 sek 5. Komposithartsapplicering med en transparent cervikal matris och härdning i 40sek 6. Finbehandling och polering
Randomisering
Metoderna tillämpades i slumpmässig ordning (med hjälp av randomiseringstabeller), där den första slumpmässigt valda metoden användes för att återställa tanden med det lägsta tandtalet (enligt FDI-systemet), den andra metoden användes för tanden med den andra lägsta tandantalet och det tredje för det lägsta. Vid fler än tre lesioner säkerställdes ett lika antal restaureringar med varje metod. I fall av ett ojämnt antal restaureringar placerade i en patient, justerades ojämlikheten i antalet tänder återställda med varje metod genom att återställa lesionerna med respektive metoder hos nästa patient (igen enligt respektive randomiseringstabell).
Restaureringsutvärdering
Två erfarna och kalibrerade tandläkare, inte involverade i placeringen av restaureringarna och därför blinda för gruppuppgiften, utförde utvärderingen. I utbildningssyfte observerade examinatorerna 10 fotografier som var representativa för varje poäng för varje kriterium. De utvärderade 10 till 15 försökspersoner vardera under 2 på varandra följande dagar. Dessa försökspersoner hade restaurering av livmoderhalsen och de deltog inte i detta projekt. En intraexaminator och interexaminatoröverenskommelse på minst 85 % var nödvändig innan utvärderingen påbörjades. Alla restaureringar utvärderades vid baslinjen, 6, 12, 18 och 24 månader enligt ….. kriterier. Parametrarna som utvärderades var retention av restaureringen, marginell integritet, marginell missfärgning och återkommande karies (tabell X).
Parametrarna utvärderades med användning av kriterierna introducerade av Hickel et al. 2007, 2010. Den totala kliniska effektiviteten av de testade limmen registrerades i termer av retention, marginell integritet, marginell missfärgning, kariesrecidiv. Retentionsförlust, förekomst av karies längs restaureringskanterna, allvarliga marginella defekter och/eller missfärgning som behövde klinisk intervention (reparation eller utbyte) ansågs som kliniskt misslyckande. Den kliniska effektiviteten av de tre metoderna jämfördes för de ovan nämnda parametrarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 11527
- University of Athenss
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Minst tre icke-kariösa livmoderhalsskador på incisiver, hörntänder och premolarer i över- eller underkäken. Varje lesion ska vara belägen vid den cervikala tredjedelen av tandens buckala sida, vara antingen på samma nivå eller ovanför tandköttet, ha sin cervikala vägg på dentin, inte sträcka sig på intilliggande ytor och inte överstiga 5 mm i längd, 3 mm i höjd och 1,5 mm djup
Exklusions kriterier:
Patienter som fick parodontalbehandling, uppvisar hög kariesaktivitet eller TMJ-problem som behöver behandling med munskydd uteslöts från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ettstegs självetsad lim med emaljetsning
Icke-kariösa livmoderhalsskador som kommer att få komposithartsrestaureringar, med ettstegs självetsande lim med emaljetsning
|
|
|
EXPERIMENTELL: ettstegs självetsande lim utan emaljetsning
Icke-kariösa livmoderhalsskador som kommer att få komposithartsrestaureringar, med ettstegs självetsande lim utan emaljetsning
|
|
|
EXPERIMENTELL: tvåstegs ets-och-sköljlim
Icke-kariösa livmoderhalsskador som kommer att återställas av kompositharts, med ett tvåstegs ets-och-sköljlim
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behållning av restaureringarna
Tidsram: 2 år
|
procent av bevarade restaureringar
|
2 år
|
|
Återkommande karies vid undersökning
Tidsram: 2 år
|
procentandel av lesion med återkommande karies
|
2 år
|
|
Marginal anpassning av restaureringarna
Tidsram: 2 år
|
Mätt i μm
|
2 år
|
|
Marginal missfärgning av restaureringarna
Tidsram: 2 år
|
procent av färgade lesioner
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Effie Pappa, DDs, MSc, PhD, University of Athens
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 118/12-3-2009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .