Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egylépéses önmaradó ragasztó klinikai teljesítménye nem szuvas nyaki elváltozásokban 2 éves korban

2020. szeptember 22. frissítette: Effie Pappa, University of Athens

Célkitűzések: Az egylépéses önmarású ragasztók a piacra bevezetett legújabb ragasztók. Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak a célja annak a hipotézisnek a tesztelése volt, miszerint az egylépéses önmarású ragasztó ugyanolyan jól teljesít, mint a kétlépéses maratható és öblíthető ragasztó.

Anyagok és módszerek: 32, 96 nem szuvas nyaki elváltozásban szenvedő beteg kapott kompozit-gyanta pótlást (Tetric Evo Ceram - Ivoclar/Vivadent), amelyeket vagy egylépéses önmarás ragasztóval (AdheSE One - Ivoclar/Vivadent) ragasztottak. zománcmaratással vagy anélkül, vagy kétlépéses maratható és öblíthető ragasztóval (ExiTE - Ivoclar/Vivadent). Minden helyreállítást két vizsgáló értékelt kiinduláskor, 6, 12, 18 és 24 hónap múlva a retenció, a fogszuvasodás kiújulása, a marginális integritás és az elszíneződés tekintetében. A retenciós veszteséget, a súlyos marginális hibákat és/vagy beavatkozást (javítást vagy cserét) igénylő elszíneződést, valamint a fogszuvasodás előfordulását klinikai kudarcnak tekintették. A csoportosított adatok (betegenként három helyreállítás) figyelembevételére általánosított becslési egyenletekkel végzett logisztikus regressziós elemzést használtunk.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Mintaválogatás A Resztoratív Fogászati ​​Klinikán fogászati ​​kezelésben részesülő betegek alkották a kiválasztási csoportot. A kezelés megkezdése előtt minden résztvevőtől írásos beleegyezést kaptak. Összesen 32 résztvevőt vizsgáltak meg annak ellenőrzésére, hogy megfelelnek-e a befogadási és kizárási kritériumoknak két előrekalibrált operatív fogászati ​​rezidens által. A minősített betegeket a szűrővizsgálatra való bejelentkezésük sorrendjében vettük fel, így egy kényelmi mintát alkottak.

A betegeknek életkortól és nemtől függetlenül legalább három nem szuvas nyaki elváltozásnak kell lennie a felső vagy alsó állkapocs metszőfogain, szemfogain és premolárisain. Minden elváltozásnak a fog bukkális oldalának nyaki harmadánál kell elhelyezkednie, egy szinten vagy az íny felett, a nyaki fala a dentin felületén kell, hogy legyen, nem terjedhet ki a szomszédos felületekre, és nem haladhatja meg az 5 mm hosszúságot, 3 mm magasságot. és 1,5 mm mélységben.

A vizsgálatból kizárták azokat a parodontális terápiában részesülő betegeket, akiknek magas fogszuvasodási aktivitásuk volt, vagy TMJ-problémákkal küzdöttek, akiknek szájvédővel kellett kezelniük.

Összesen harminckét, kilencvenhat lézióban szenvedő beteget vontak be a vizsgálatba.

Helyreállítási folyamat

Az összes helyreállítást csak egy tapasztalt fogorvos végezte. Betegenként mindhárom elváltozást helyreállítottuk Tetric EvoCeram-mal (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (X. táblázat) az egyes fogak következő ragasztási eljárásainak egyikét követően, statisztikai véletlenszerű sorrendben:

  1. st módszer 1. Szklerotikus dentin mechanikai eltávolítása körfúróval 2. Zománc ferde 3. Zománc (30 mp) és dentin (15 s) maratása foszforsavval 4. ExciTE alkalmazása (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (táblázat) X) és 10 másodpercig tartó keményedés 800 mW/cm2 fényintenzitással (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, USA) 5. Kompozit-gyanta felhordás átlátszó nyaki mátrix segítségével (Kerr-Hawe, Orange, CA, USA) és 40 másodpercig tartó kikeményedés 6. Kikészítés és polírozás
  2. módszer 1. Szklerotikus dentin mechanikus eltávolítása körfúróval 2. Zománc ferde 3. AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) felvitele (X. táblázat) és 10 mp-es térhálósítás 4. Kompozit-gyanta felhordás átlátszó nyaki mátrix és 40 másodpercig tartó kötés 5. Kikészítés és polírozás
  3. rd módszer 1. Szklerotikus dentin mechanikus eltávolítása körfúróval 2. Zománc ferdítés 3. Zománc maratása (30 mp) foszforsavval 4. AdheSE One felvitele és 10 mp-es térhálósítás 5. Kompozit-gyanta felhordás átlátszó nyaki mátrix segítségével és kikeményedés 40 másodpercig 6. Kikészítés és polírozás

Randomizálás

A módszereket véletlenszerű sorrendben (véletlenszerűsítési táblázatok segítségével) alkalmaztuk, mely során az első véletlenszerűen kiválasztott módszerrel a legalacsonyabb fogszámú fogat állítottuk helyre (FDI rendszer szerint), a második módszerrel a másodikkal rendelkező fogat. legalacsonyabb fogszám, a harmadik pedig a legalacsonyabb. Háromnál több elváltozás esetén minden módszerrel azonos számú pótlást biztosítottunk. Azon esetekben, amikor egy betegnél páratlan számú pótlást helyeztek el, az egyes módszerekkel helyreállított fogak számának egyenlőtlenségét úgy korrigáltuk, hogy a következő páciensnél a léziókat a megfelelő módszerekkel helyreállították (ismét a megfelelő randomizációs táblázatok szerint).

A helyreállítás értékelése

Az értékelést két tapasztalt és kalibrált fogorvos végezte, akik nem érintettek a pótlások elhelyezésében, ezért elvakult a csoportos feladattól. Képzési célból a vizsgáztatók 10 fényképet figyeltek meg, amelyek az egyes kritériumok mindegyik pontszámát reprezentálták. 10-15 alanyt értékeltek 2 egymást követő napon. Ezeknek az alanyoknak méhnyak helyreállítása volt, és nem vettek részt ebben a projektben. Az értékelés megkezdése előtt legalább 85%-os intravizsgálói és intervizsgálói egyetértésre volt szükség. Valamennyi helyreállítást kiinduláskor, 6, 12, 18 és 24 hónap múlva értékelték a … kritériumok szerint. Az értékelt paraméterek a következők voltak: a helyreállítás megtartása, a marginális integritás, a marginális elszíneződés és a visszatérő fogszuvasodás (X. táblázat).

A paramétereket a Hickel és munkatársai által bevezetett kritériumok alapján értékelték ki. 2007, 2010. A tesztelt ragasztók általános klinikai hatékonyságát a retenció, a marginális integritás, a széli elszíneződés és a fogszuvasodás kiújulása tekintetében rögzítették. Klinikai kudarcnak tekintették a retenciós veszteséget, a fogszuvasodás előfordulását a helyreállítási szegélyek mentén, súlyos marginális hibákat és/vagy elszíneződéseket, amelyek klinikai beavatkozást (javítást vagy cserét) igényeltek. A három módszer klinikai hatékonyságát összehasonlítottuk a fent említett paraméterekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Attica
      • Athens, Attica, Görögország, 11527
        • University of Athenss

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Legalább három nem szuvas nyaki elváltozás a felső vagy alsó állkapocs metszőfogain, szemfogain és premolárisain. Minden elváltozásnak a fog bukkális oldalának nyaki harmadánál kell elhelyezkednie, egy szinten vagy az íny felett, a nyaki fala a dentin felületén kell, hogy legyen, nem terjedhet ki a szomszédos felületekre, és nem haladhatja meg az 5 mm hosszúságot, 3 mm magasságot. és 1,5 mm mélységben

Kizárási kritériumok:

A vizsgálatból kizárták azokat a parodontális terápiában részesülő betegeket, akiknek magas fogszuvasodási aktivitásuk volt, vagy TMJ-problémákkal küzdöttek, akiknek szájvédővel kellett kezelniük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: egylépcsős önmarató ragasztó zománcmaratással
Nem szuvas nyaki elváltozások, amelyek kompozit-gyanta pótlást kapnak, egylépéses önmarású ragasztóval zománcmaratással
  1. Szklerotikus dentin mechanikus eltávolítása kerek fúróval
  2. Zománcozás
  3. Zománc (30 mp) és dentin (15 mp) maratása foszforsavval
  4. ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) alkalmazása és 10 másodpercig tartó keményedés 800 mW/cm2 fényintenzitással (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, USA)
  5. Kompozit-gyanta felhordás átlátszó nyaki mátrix segítségével (Kerr-Hawe, Orange, CA, USA) és 40 másodperces térhálósítással
  6. Kikészítés és polírozás
  1. Szklerotikus dentin mechanikus eltávolítása kerek fúróval
  2. Zománcozás
  3. AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) felhordása és 10 másodperces térhálósítás
  4. Kompozit-gyanta felhordás átlátszó nyaki mátrixszal és 40 másodperces térhálósítással
  5. Kikészítés és polírozás
  1. Szklerotikus dentin mechanikus eltávolítása kerek fúróval
  2. Zománcozás
  3. Zománc (30 mp) maratása foszforsavval
  4. AdheSE One felhordása és 10 másodperces térhálósítás
  5. Kompozit-gyanta felhordás átlátszó nyaki mátrixszal és 40 másodperces térhálósítással
  6. Kikészítés és polírozás
KÍSÉRLETI: egylépéses önmaratásos ragasztó zománcmaratás nélkül
Nem szuvas nyaki léziók, amelyek kompozit-gyanta pótlást kapnak, egylépéses önmarású ragasztóval, zománcmaratás nélkül
  1. Szklerotikus dentin mechanikus eltávolítása kerek fúróval
  2. Zománcozás
  3. Zománc (30 mp) és dentin (15 mp) maratása foszforsavval
  4. ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) alkalmazása és 10 másodpercig tartó keményedés 800 mW/cm2 fényintenzitással (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, USA)
  5. Kompozit-gyanta felhordás átlátszó nyaki mátrix segítségével (Kerr-Hawe, Orange, CA, USA) és 40 másodperces térhálósítással
  6. Kikészítés és polírozás
  1. Szklerotikus dentin mechanikus eltávolítása kerek fúróval
  2. Zománcozás
  3. AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) felhordása és 10 másodperces térhálósítás
  4. Kompozit-gyanta felhordás átlátszó nyaki mátrixszal és 40 másodperces térhálósítással
  5. Kikészítés és polírozás
  1. Szklerotikus dentin mechanikus eltávolítása kerek fúróval
  2. Zománcozás
  3. Zománc (30 mp) maratása foszforsavval
  4. AdheSE One felhordása és 10 másodperces térhálósítás
  5. Kompozit-gyanta felhordás átlátszó nyaki mátrixszal és 40 másodperces térhálósítással
  6. Kikészítés és polírozás
KÍSÉRLETI: kétlépéses maratható és öblíthető ragasztó
Nem szuvas nyaki elváltozások, amelyek kompozit-gyanta pótlást kapnak, kétlépéses maratható és öblíthető ragasztóval
  1. Szklerotikus dentin mechanikus eltávolítása kerek fúróval
  2. Zománcozás
  3. Zománc (30 mp) és dentin (15 mp) maratása foszforsavval
  4. ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) alkalmazása és 10 másodpercig tartó keményedés 800 mW/cm2 fényintenzitással (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, USA)
  5. Kompozit-gyanta felhordás átlátszó nyaki mátrix segítségével (Kerr-Hawe, Orange, CA, USA) és 40 másodperces térhálósítással
  6. Kikészítés és polírozás
  1. Szklerotikus dentin mechanikus eltávolítása kerek fúróval
  2. Zománcozás
  3. AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) felhordása és 10 másodperces térhálósítás
  4. Kompozit-gyanta felhordás átlátszó nyaki mátrixszal és 40 másodperces térhálósítással
  5. Kikészítés és polírozás
  1. Szklerotikus dentin mechanikus eltávolítása kerek fúróval
  2. Zománcozás
  3. Zománc (30 mp) maratása foszforsavval
  4. AdheSE One felhordása és 10 másodperces térhálósítás
  5. Kompozit-gyanta felhordás átlátszó nyaki mátrixszal és 40 másodperces térhálósítással
  6. Kikészítés és polírozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyreállítások megtartása
Időkeret: 2 év
a megőrzött restaurációk százalékos aránya
2 év
Ismétlődő szuvasodás a vizsgálat során
Időkeret: 2 év
visszatérő fogszuvasodással járó elváltozás százalékos aránya
2 év
A helyreállítások marginális adaptációja
Időkeret: 2 év
Μm-ben mérve
2 év
A restaurációk szélső elszíneződése
Időkeret: 2 év
a festett elváltozások százalékos aránya
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Effie Pappa, DDs, MSc, PhD, University of Athens

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 21.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 118/12-3-2009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel