- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04565938
Egylépéses önmaradó ragasztó klinikai teljesítménye nem szuvas nyaki elváltozásokban 2 éves korban
Célkitűzések: Az egylépéses önmarású ragasztók a piacra bevezetett legújabb ragasztók. Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak a célja annak a hipotézisnek a tesztelése volt, miszerint az egylépéses önmarású ragasztó ugyanolyan jól teljesít, mint a kétlépéses maratható és öblíthető ragasztó.
Anyagok és módszerek: 32, 96 nem szuvas nyaki elváltozásban szenvedő beteg kapott kompozit-gyanta pótlást (Tetric Evo Ceram - Ivoclar/Vivadent), amelyeket vagy egylépéses önmarás ragasztóval (AdheSE One - Ivoclar/Vivadent) ragasztottak. zománcmaratással vagy anélkül, vagy kétlépéses maratható és öblíthető ragasztóval (ExiTE - Ivoclar/Vivadent). Minden helyreállítást két vizsgáló értékelt kiinduláskor, 6, 12, 18 és 24 hónap múlva a retenció, a fogszuvasodás kiújulása, a marginális integritás és az elszíneződés tekintetében. A retenciós veszteséget, a súlyos marginális hibákat és/vagy beavatkozást (javítást vagy cserét) igénylő elszíneződést, valamint a fogszuvasodás előfordulását klinikai kudarcnak tekintették. A csoportosított adatok (betegenként három helyreállítás) figyelembevételére általánosított becslési egyenletekkel végzett logisztikus regressziós elemzést használtunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Mintaválogatás A Resztoratív Fogászati Klinikán fogászati kezelésben részesülő betegek alkották a kiválasztási csoportot. A kezelés megkezdése előtt minden résztvevőtől írásos beleegyezést kaptak. Összesen 32 résztvevőt vizsgáltak meg annak ellenőrzésére, hogy megfelelnek-e a befogadási és kizárási kritériumoknak két előrekalibrált operatív fogászati rezidens által. A minősített betegeket a szűrővizsgálatra való bejelentkezésük sorrendjében vettük fel, így egy kényelmi mintát alkottak.
A betegeknek életkortól és nemtől függetlenül legalább három nem szuvas nyaki elváltozásnak kell lennie a felső vagy alsó állkapocs metszőfogain, szemfogain és premolárisain. Minden elváltozásnak a fog bukkális oldalának nyaki harmadánál kell elhelyezkednie, egy szinten vagy az íny felett, a nyaki fala a dentin felületén kell, hogy legyen, nem terjedhet ki a szomszédos felületekre, és nem haladhatja meg az 5 mm hosszúságot, 3 mm magasságot. és 1,5 mm mélységben.
A vizsgálatból kizárták azokat a parodontális terápiában részesülő betegeket, akiknek magas fogszuvasodási aktivitásuk volt, vagy TMJ-problémákkal küzdöttek, akiknek szájvédővel kellett kezelniük.
Összesen harminckét, kilencvenhat lézióban szenvedő beteget vontak be a vizsgálatba.
Helyreállítási folyamat
Az összes helyreállítást csak egy tapasztalt fogorvos végezte. Betegenként mindhárom elváltozást helyreállítottuk Tetric EvoCeram-mal (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (X. táblázat) az egyes fogak következő ragasztási eljárásainak egyikét követően, statisztikai véletlenszerű sorrendben:
- st módszer 1. Szklerotikus dentin mechanikai eltávolítása körfúróval 2. Zománc ferde 3. Zománc (30 mp) és dentin (15 s) maratása foszforsavval 4. ExciTE alkalmazása (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (táblázat) X) és 10 másodpercig tartó keményedés 800 mW/cm2 fényintenzitással (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, USA) 5. Kompozit-gyanta felhordás átlátszó nyaki mátrix segítségével (Kerr-Hawe, Orange, CA, USA) és 40 másodpercig tartó kikeményedés 6. Kikészítés és polírozás
- módszer 1. Szklerotikus dentin mechanikus eltávolítása körfúróval 2. Zománc ferde 3. AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) felvitele (X. táblázat) és 10 mp-es térhálósítás 4. Kompozit-gyanta felhordás átlátszó nyaki mátrix és 40 másodpercig tartó kötés 5. Kikészítés és polírozás
- rd módszer 1. Szklerotikus dentin mechanikus eltávolítása körfúróval 2. Zománc ferdítés 3. Zománc maratása (30 mp) foszforsavval 4. AdheSE One felvitele és 10 mp-es térhálósítás 5. Kompozit-gyanta felhordás átlátszó nyaki mátrix segítségével és kikeményedés 40 másodpercig 6. Kikészítés és polírozás
Randomizálás
A módszereket véletlenszerű sorrendben (véletlenszerűsítési táblázatok segítségével) alkalmaztuk, mely során az első véletlenszerűen kiválasztott módszerrel a legalacsonyabb fogszámú fogat állítottuk helyre (FDI rendszer szerint), a második módszerrel a másodikkal rendelkező fogat. legalacsonyabb fogszám, a harmadik pedig a legalacsonyabb. Háromnál több elváltozás esetén minden módszerrel azonos számú pótlást biztosítottunk. Azon esetekben, amikor egy betegnél páratlan számú pótlást helyeztek el, az egyes módszerekkel helyreállított fogak számának egyenlőtlenségét úgy korrigáltuk, hogy a következő páciensnél a léziókat a megfelelő módszerekkel helyreállították (ismét a megfelelő randomizációs táblázatok szerint).
A helyreállítás értékelése
Az értékelést két tapasztalt és kalibrált fogorvos végezte, akik nem érintettek a pótlások elhelyezésében, ezért elvakult a csoportos feladattól. Képzési célból a vizsgáztatók 10 fényképet figyeltek meg, amelyek az egyes kritériumok mindegyik pontszámát reprezentálták. 10-15 alanyt értékeltek 2 egymást követő napon. Ezeknek az alanyoknak méhnyak helyreállítása volt, és nem vettek részt ebben a projektben. Az értékelés megkezdése előtt legalább 85%-os intravizsgálói és intervizsgálói egyetértésre volt szükség. Valamennyi helyreállítást kiinduláskor, 6, 12, 18 és 24 hónap múlva értékelték a … kritériumok szerint. Az értékelt paraméterek a következők voltak: a helyreállítás megtartása, a marginális integritás, a marginális elszíneződés és a visszatérő fogszuvasodás (X. táblázat).
A paramétereket a Hickel és munkatársai által bevezetett kritériumok alapján értékelték ki. 2007, 2010. A tesztelt ragasztók általános klinikai hatékonyságát a retenció, a marginális integritás, a széli elszíneződés és a fogszuvasodás kiújulása tekintetében rögzítették. Klinikai kudarcnak tekintették a retenciós veszteséget, a fogszuvasodás előfordulását a helyreállítási szegélyek mentén, súlyos marginális hibákat és/vagy elszíneződéseket, amelyek klinikai beavatkozást (javítást vagy cserét) igényeltek. A három módszer klinikai hatékonyságát összehasonlítottuk a fent említett paraméterekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország, 11527
- University of Athenss
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Legalább három nem szuvas nyaki elváltozás a felső vagy alsó állkapocs metszőfogain, szemfogain és premolárisain. Minden elváltozásnak a fog bukkális oldalának nyaki harmadánál kell elhelyezkednie, egy szinten vagy az íny felett, a nyaki fala a dentin felületén kell, hogy legyen, nem terjedhet ki a szomszédos felületekre, és nem haladhatja meg az 5 mm hosszúságot, 3 mm magasságot. és 1,5 mm mélységben
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatból kizárták azokat a parodontális terápiában részesülő betegeket, akiknek magas fogszuvasodási aktivitásuk volt, vagy TMJ-problémákkal küzdöttek, akiknek szájvédővel kellett kezelniük.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: egylépcsős önmarató ragasztó zománcmaratással
Nem szuvas nyaki elváltozások, amelyek kompozit-gyanta pótlást kapnak, egylépéses önmarású ragasztóval zománcmaratással
|
|
|
KÍSÉRLETI: egylépéses önmaratásos ragasztó zománcmaratás nélkül
Nem szuvas nyaki léziók, amelyek kompozit-gyanta pótlást kapnak, egylépéses önmarású ragasztóval, zománcmaratás nélkül
|
|
|
KÍSÉRLETI: kétlépéses maratható és öblíthető ragasztó
Nem szuvas nyaki elváltozások, amelyek kompozit-gyanta pótlást kapnak, kétlépéses maratható és öblíthető ragasztóval
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyreállítások megtartása
Időkeret: 2 év
|
a megőrzött restaurációk százalékos aránya
|
2 év
|
|
Ismétlődő szuvasodás a vizsgálat során
Időkeret: 2 év
|
visszatérő fogszuvasodással járó elváltozás százalékos aránya
|
2 év
|
|
A helyreállítások marginális adaptációja
Időkeret: 2 év
|
Μm-ben mérve
|
2 év
|
|
A restaurációk szélső elszíneződése
Időkeret: 2 év
|
a festett elváltozások százalékos aránya
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Effie Pappa, DDs, MSc, PhD, University of Athens
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 118/12-3-2009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .