- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04565938
Desempenho clínico de um adesivo autocondicionante de um passo em lesões cervicais não cariosas em 2 anos
Objetivos: Os adesivos autocondicionantes de um passo são os adesivos mais recentes introduzidos no mercado. O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado foi testar a hipótese de que um adesivo autocondicionante de uma etapa funciona tão bem quanto um adesivo condicionar e enxaguar de duas etapas.
Materiais e métodos: Trinta e dois pacientes com 96 lesões cervicais não cariosas receberam restaurações de resina composta (Tetric Evo Ceram - Ivoclar/Vivadent), que foram coladas com um adesivo autocondicionante de passo único (AdheSE One - Ivoclar/Vivadent) com ou sem condicionamento ácido do esmalte, ou com adesivo de condicionamento ácido em dois passos (ExiTE - Ivoclar/Vivadent). Todas as restaurações foram avaliadas por dois examinadores no início, 6, 12, 18 e 24 meses quanto à retenção, recorrência de cárie, integridade marginal e descoloração. Perda de retenção, defeitos marginais graves e/ou descoloração que necessitavam de intervenção (reparação ou substituição) e ocorrência de cárie, foram considerados como falhas clínicas. Uma análise de regressão logística com equações de estimativa generalizada foi usada para contabilizar os dados agrupados (três restaurações por paciente).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seleção da amostra Os pacientes em tratamento odontológico na Clínica de Odontologia Restauradora constituíram o pool de seleção. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes de iniciar o tratamento. Um total de 32 participantes foram examinados para verificar se preenchiam os critérios de inclusão e exclusão por dois residentes de odontologia operatória pré-calibrados. Os pacientes qualificados foram recrutados na ordem em que compareceram à sessão de triagem, formando assim uma amostra de conveniência.
Os pacientes, independentemente da idade e sexo, devem ter pelo menos três lesões cervicais não cariosas em incisivos, caninos e pré-molares da mandíbula superior ou inferior. Cada lesão deve estar localizada no terço cervical da face vestibular do dente, estar no mesmo nível ou acima da gengiva, ter sua parede cervical na dentina, não se estender em superfícies adjacentes e não exceder 5mm de comprimento, 3mm de altura e 1,5 mm de profundidade.
Pacientes recebendo terapia periodontal, apresentando alta atividade de cárie ou problemas de ATM que necessitam de tratamento com protetores bucais, foram excluídos do estudo.
Um total de trinta e dois pacientes com noventa e seis lesões foram eventualmente incluídos no estudo.
processo de restauração
Todas as restaurações foram realizadas por apenas um dentista experiente. Todas as três lesões por paciente foram restauradas com Tetric EvoCeram (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (Tabela X) seguindo um dos próximos procedimentos adesivos para cada dente, em uma ordem estatística aleatória:
- º método 1. Remoção mecânica da dentina esclerótica com broca redonda 2. Biselamento do esmalte 3. Condicionamento do esmalte (30seg) e dentina (15seg) com ácido fosfórico 4. Aplicação de ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (Tabela X) e polimerização por 10 segundos com intensidade de luz de 800mW/cm2 (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, EUA) 5. Aplicação de resina composta usando uma matriz cervical transparente (Kerr-Hawe, Orange, CA, EUA) e curando por 40 segundos 6. Acabamento e polimento
- Segundo método 1. Remoção mecânica da dentina esclerótica com uma broca redonda 2. Biselamento do esmalte 3. Aplicação de AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (Tabela X) e polimerização por 10 segundos 4. Aplicação de resina composta usando um matriz cervical transparente e polimerização por 40 segundos 5. Acabamento e polimento
- Terceiro método 1. Remoção mecânica da dentina esclerótica com uma broca redonda 2. Biselamento do esmalte 3. Condicionamento do esmalte (30seg) com ácido fosfórico 4. Aplicação de AdheSE One e polimerização por 10seg 5. Aplicação de resina composta usando uma matriz cervical transparente e polimerização por 40seg 6. Acabamento e polimento
Randomization
Os métodos foram aplicados em ordem aleatória (usando tabelas de randomização), onde o primeiro método selecionado aleatoriamente foi usado para restaurar o dente com o menor número de dentes (de acordo com o sistema FDI), o segundo método foi usado para o dente com o segundo menor número de dentes e o terceiro para o menor. No caso de mais de três lesões, um número igual de restaurações com cada método foi assegurado. Em casos de número ímpar de restaurações colocadas em um paciente, a desigualdade do número de dentes restaurados com cada método foi ajustada restaurando as lesões com os respectivos métodos no próximo paciente (novamente de acordo com as respectivas tabelas de randomização).
avaliação de restauração
Dois dentistas experientes e calibrados, não envolvidos com a colocação das restaurações e, portanto, cegos para a atribuição do grupo, realizaram a avaliação. Para fins de treinamento, os examinadores observaram 10 fotografias representativas de cada pontuação para cada critério. Eles avaliaram 10 a 15 indivíduos cada um em 2 dias consecutivos. Esses indivíduos tiveram restaurações cervicais e não participaram deste projeto. Uma concordância intraexaminador e interexaminador de pelo menos 85% foi necessária antes do início da avaliação. Todas as restaurações foram avaliadas no início, 6, 12, 18 e 24 meses de acordo com ….. critérios. Os parâmetros avaliados foram retenção da restauração, integridade marginal, descoloração marginal e cárie recorrente (Tabela X).
Os parâmetros foram avaliados usando os critérios introduzidos por Hickel et al. 2007, 2010. A eficácia clínica geral dos adesivos testados foi registrada em termos de retenção, integridade marginal, descoloração marginal, recorrência de cárie. Perda de retenção, ocorrência de cárie ao longo das margens da restauração, defeitos marginais graves e/ou descoloração que necessitaram de intervenção clínica (reparo ou substituição) foram considerados como falha clínica. A eficácia clínica dos três métodos foi comparada para os parâmetros acima mencionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 11527
- University of Athenss
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pelo menos três lesões cervicais não cariosas em incisivos, caninos e pré-molares da mandíbula superior ou inferior. Cada lesão deve estar localizada no terço cervical da face vestibular do dente, estar no mesmo nível ou acima da gengiva, ter sua parede cervical na dentina, não se estender em superfícies adjacentes e não exceder 5mm de comprimento, 3mm de altura e 1,5 mm de profundidade
Critério de exclusão:
Pacientes recebendo terapia periodontal, apresentando alta atividade de cárie ou problemas de ATM que necessitam de tratamento com protetores bucais, foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: adesivo autocondicionante de um passo com condicionamento de esmalte
Lesões cervicais não cariosas que receberão restaurações em resina composta, com adesivo autocondicionante em um passo com condicionamento do esmalte
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EXPERIMENTAL: adesivo autocondicionante de um passo sem condicionamento do esmalte
Lesões cervicais não cariosas que receberão restaurações em resina composta, com adesivo autocondicionante em um passo sem condicionamento do esmalte
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EXPERIMENTAL: adesivo de gravação e enxágue em duas etapas
Lesões cervicais não cariosas que receberão restaurações em resina composta, com adesivo de condicionamento e enxágue em dois passos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção das restaurações
Prazo: 2 anos
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porcentagem de restaurações retidas
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2 anos
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Cáries recorrentes durante o exame
Prazo: 2 anos
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porcentagem de lesão com cárie recorrente
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2 anos
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Adaptação marginal das restaurações
Prazo: 2 anos
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Medido em μm
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2 anos
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Descoloração marginal das restaurações
Prazo: 2 anos
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porcentagem de lesões coradas
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Effie Pappa, DDs, MSc, PhD, University of Athens
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 118/12-3-2009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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