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Desempenho clínico de um adesivo autocondicionante de um passo em lesões cervicais não cariosas em 2 anos

22 de setembro de 2020 atualizado por: Effie Pappa, University of Athens

Objetivos: Os adesivos autocondicionantes de um passo são os adesivos mais recentes introduzidos no mercado. O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado foi testar a hipótese de que um adesivo autocondicionante de uma etapa funciona tão bem quanto um adesivo condicionar e enxaguar de duas etapas.

Materiais e métodos: Trinta e dois pacientes com 96 lesões cervicais não cariosas receberam restaurações de resina composta (Tetric Evo Ceram - Ivoclar/Vivadent), que foram coladas com um adesivo autocondicionante de passo único (AdheSE One - Ivoclar/Vivadent) com ou sem condicionamento ácido do esmalte, ou com adesivo de condicionamento ácido em dois passos (ExiTE - Ivoclar/Vivadent). Todas as restaurações foram avaliadas por dois examinadores no início, 6, 12, 18 e 24 meses quanto à retenção, recorrência de cárie, integridade marginal e descoloração. Perda de retenção, defeitos marginais graves e/ou descoloração que necessitavam de intervenção (reparação ou substituição) e ocorrência de cárie, foram considerados como falhas clínicas. Uma análise de regressão logística com equações de estimativa generalizada foi usada para contabilizar os dados agrupados (três restaurações por paciente).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Seleção da amostra Os pacientes em tratamento odontológico na Clínica de Odontologia Restauradora constituíram o pool de seleção. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes de iniciar o tratamento. Um total de 32 participantes foram examinados para verificar se preenchiam os critérios de inclusão e exclusão por dois residentes de odontologia operatória pré-calibrados. Os pacientes qualificados foram recrutados na ordem em que compareceram à sessão de triagem, formando assim uma amostra de conveniência.

Os pacientes, independentemente da idade e sexo, devem ter pelo menos três lesões cervicais não cariosas em incisivos, caninos e pré-molares da mandíbula superior ou inferior. Cada lesão deve estar localizada no terço cervical da face vestibular do dente, estar no mesmo nível ou acima da gengiva, ter sua parede cervical na dentina, não se estender em superfícies adjacentes e não exceder 5mm de comprimento, 3mm de altura e 1,5 mm de profundidade.

Pacientes recebendo terapia periodontal, apresentando alta atividade de cárie ou problemas de ATM que necessitam de tratamento com protetores bucais, foram excluídos do estudo.

Um total de trinta e dois pacientes com noventa e seis lesões foram eventualmente incluídos no estudo.

processo de restauração

Todas as restaurações foram realizadas por apenas um dentista experiente. Todas as três lesões por paciente foram restauradas com Tetric EvoCeram (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (Tabela X) seguindo um dos próximos procedimentos adesivos para cada dente, em uma ordem estatística aleatória:

  1. º método 1. Remoção mecânica da dentina esclerótica com broca redonda 2. Biselamento do esmalte 3. Condicionamento do esmalte (30seg) e dentina (15seg) com ácido fosfórico 4. Aplicação de ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (Tabela X) e polimerização por 10 segundos com intensidade de luz de 800mW/cm2 (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, EUA) 5. Aplicação de resina composta usando uma matriz cervical transparente (Kerr-Hawe, Orange, CA, EUA) e curando por 40 segundos 6. Acabamento e polimento
  2. Segundo método 1. Remoção mecânica da dentina esclerótica com uma broca redonda 2. Biselamento do esmalte 3. Aplicação de AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (Tabela X) e polimerização por 10 segundos 4. Aplicação de resina composta usando um matriz cervical transparente e polimerização por 40 segundos 5. Acabamento e polimento
  3. Terceiro método 1. Remoção mecânica da dentina esclerótica com uma broca redonda 2. Biselamento do esmalte 3. Condicionamento do esmalte (30seg) com ácido fosfórico 4. Aplicação de AdheSE One e polimerização por 10seg 5. Aplicação de resina composta usando uma matriz cervical transparente e polimerização por 40seg 6. Acabamento e polimento

Randomization

Os métodos foram aplicados em ordem aleatória (usando tabelas de randomização), onde o primeiro método selecionado aleatoriamente foi usado para restaurar o dente com o menor número de dentes (de acordo com o sistema FDI), o segundo método foi usado para o dente com o segundo menor número de dentes e o terceiro para o menor. No caso de mais de três lesões, um número igual de restaurações com cada método foi assegurado. Em casos de número ímpar de restaurações colocadas em um paciente, a desigualdade do número de dentes restaurados com cada método foi ajustada restaurando as lesões com os respectivos métodos no próximo paciente (novamente de acordo com as respectivas tabelas de randomização).

avaliação de restauração

Dois dentistas experientes e calibrados, não envolvidos com a colocação das restaurações e, portanto, cegos para a atribuição do grupo, realizaram a avaliação. Para fins de treinamento, os examinadores observaram 10 fotografias representativas de cada pontuação para cada critério. Eles avaliaram 10 a 15 indivíduos cada um em 2 dias consecutivos. Esses indivíduos tiveram restaurações cervicais e não participaram deste projeto. Uma concordância intraexaminador e interexaminador de pelo menos 85% foi necessária antes do início da avaliação. Todas as restaurações foram avaliadas no início, 6, 12, 18 e 24 meses de acordo com ….. critérios. Os parâmetros avaliados foram retenção da restauração, integridade marginal, descoloração marginal e cárie recorrente (Tabela X).

Os parâmetros foram avaliados usando os critérios introduzidos por Hickel et al. 2007, 2010. A eficácia clínica geral dos adesivos testados foi registrada em termos de retenção, integridade marginal, descoloração marginal, recorrência de cárie. Perda de retenção, ocorrência de cárie ao longo das margens da restauração, defeitos marginais graves e/ou descoloração que necessitaram de intervenção clínica (reparo ou substituição) foram considerados como falha clínica. A eficácia clínica dos três métodos foi comparada para os parâmetros acima mencionados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 11527
        • University of Athenss

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pelo menos três lesões cervicais não cariosas em incisivos, caninos e pré-molares da mandíbula superior ou inferior. Cada lesão deve estar localizada no terço cervical da face vestibular do dente, estar no mesmo nível ou acima da gengiva, ter sua parede cervical na dentina, não se estender em superfícies adjacentes e não exceder 5mm de comprimento, 3mm de altura e 1,5 mm de profundidade

Critério de exclusão:

Pacientes recebendo terapia periodontal, apresentando alta atividade de cárie ou problemas de ATM que necessitam de tratamento com protetores bucais, foram excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: adesivo autocondicionante de um passo com condicionamento de esmalte
Lesões cervicais não cariosas que receberão restaurações em resina composta, com adesivo autocondicionante em um passo com condicionamento do esmalte
  1. Remoção mecânica de dentina esclerótica com broca redonda
  2. Bisel de esmalte
  3. Condicionamento de esmalte (30 seg) e dentina (15 seg) com ácido fosfórico
  4. Aplicação de ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) e polimerização por 10 segundos com intensidade de luz de 800mW/cm2 (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, EUA)
  5. Aplicação de resina composta com matriz cervical transparente (Kerr-Hawe, Orange, CA, EUA) e polimerização por 40 segundos
  6. Acabamento e polimento
  1. Remoção mecânica de dentina esclerótica com broca redonda
  2. Bisel de esmalte
  3. Aplicação de AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) e cura por 10 segundos
  4. Aplicação de resina composta usando uma matriz cervical transparente e polimerização por 40 segundos
  5. Acabamento e polimento
  1. Remoção mecânica de dentina esclerótica com broca redonda
  2. Bisel de esmalte
  3. Condicionamento de esmalte (30seg) com ácido fosfórico
  4. Aplicação de AdheSE One e polimerização por 10 segundos
  5. Aplicação de resina composta usando uma matriz cervical transparente e polimerização por 40 segundos
  6. Acabamento e polimento
EXPERIMENTAL: adesivo autocondicionante de um passo sem condicionamento do esmalte
Lesões cervicais não cariosas que receberão restaurações em resina composta, com adesivo autocondicionante em um passo sem condicionamento do esmalte
  1. Remoção mecânica de dentina esclerótica com broca redonda
  2. Bisel de esmalte
  3. Condicionamento de esmalte (30 seg) e dentina (15 seg) com ácido fosfórico
  4. Aplicação de ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) e polimerização por 10 segundos com intensidade de luz de 800mW/cm2 (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, EUA)
  5. Aplicação de resina composta com matriz cervical transparente (Kerr-Hawe, Orange, CA, EUA) e polimerização por 40 segundos
  6. Acabamento e polimento
  1. Remoção mecânica de dentina esclerótica com broca redonda
  2. Bisel de esmalte
  3. Aplicação de AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) e cura por 10 segundos
  4. Aplicação de resina composta usando uma matriz cervical transparente e polimerização por 40 segundos
  5. Acabamento e polimento
  1. Remoção mecânica de dentina esclerótica com broca redonda
  2. Bisel de esmalte
  3. Condicionamento de esmalte (30seg) com ácido fosfórico
  4. Aplicação de AdheSE One e polimerização por 10 segundos
  5. Aplicação de resina composta usando uma matriz cervical transparente e polimerização por 40 segundos
  6. Acabamento e polimento
EXPERIMENTAL: adesivo de gravação e enxágue em duas etapas
Lesões cervicais não cariosas que receberão restaurações em resina composta, com adesivo de condicionamento e enxágue em dois passos
  1. Remoção mecânica de dentina esclerótica com broca redonda
  2. Bisel de esmalte
  3. Condicionamento de esmalte (30 seg) e dentina (15 seg) com ácido fosfórico
  4. Aplicação de ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) e polimerização por 10 segundos com intensidade de luz de 800mW/cm2 (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, EUA)
  5. Aplicação de resina composta com matriz cervical transparente (Kerr-Hawe, Orange, CA, EUA) e polimerização por 40 segundos
  6. Acabamento e polimento
  1. Remoção mecânica de dentina esclerótica com broca redonda
  2. Bisel de esmalte
  3. Aplicação de AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) e cura por 10 segundos
  4. Aplicação de resina composta usando uma matriz cervical transparente e polimerização por 40 segundos
  5. Acabamento e polimento
  1. Remoção mecânica de dentina esclerótica com broca redonda
  2. Bisel de esmalte
  3. Condicionamento de esmalte (30seg) com ácido fosfórico
  4. Aplicação de AdheSE One e polimerização por 10 segundos
  5. Aplicação de resina composta usando uma matriz cervical transparente e polimerização por 40 segundos
  6. Acabamento e polimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção das restaurações
Prazo: 2 anos
porcentagem de restaurações retidas
2 anos
Cáries recorrentes durante o exame
Prazo: 2 anos
porcentagem de lesão com cárie recorrente
2 anos
Adaptação marginal das restaurações
Prazo: 2 anos
Medido em μm
2 anos
Descoloração marginal das restaurações
Prazo: 2 anos
porcentagem de lesões coradas
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Effie Pappa, DDs, MSc, PhD, University of Athens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

10 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 118/12-3-2009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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