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Prestazioni cliniche di un adesivo automordenzante monofase in lesioni cervicali non cariose a 2 anni

22 settembre 2020 aggiornato da: Effie Pappa, University of Athens

Obiettivi: gli adesivi automordenzanti monofase sono gli ultimi adesivi introdotti sul mercato. Lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato era di testare l'ipotesi che un adesivo self-etch a una fase si comportasse altrettanto bene di un adesivo a due fasi etch-and-rinse.

Materiali e metodi: Trentadue pazienti con 96 lesioni cervicali non cariose hanno ricevuto restauri in resina composita (Tetric Evo Ceram - Ivoclar/Vivadent), che sono stati fissati con un adesivo automordenzante monofase (AdheSE One - Ivoclar/Vivadent) con o senza mordenzatura dello smalto o con un adesivo etch-and-rinse a due fasi (ExiTE - Ivoclar/Vivadent). Tutti i restauri sono stati valutati da due esaminatori al basale, 6, 12, 18 e 24 mesi per quanto riguarda la ritenzione, la recidiva della carie, l'integrità marginale e lo scolorimento. La perdita di ritenzione, i gravi difetti marginali e/o lo scolorimento che richiedevano un intervento (riparazione o sostituzione) e l'insorgenza di carie sono stati considerati fallimenti clinici. È stata utilizzata un'analisi di regressione logistica con equazioni di stima generalizzate per tenere conto dei dati raggruppati (tre restauri per paziente).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Selezione del campione I pazienti che ricevevano cure odontoiatriche nella Clinica di Odontoiatria Restaurativa costituivano il pool di selezione. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima di iniziare il trattamento. Un totale di 32 partecipanti sono stati esaminati per verificare se soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione da due residenti di odontoiatria operativa precalibrati. I pazienti qualificati sono stati reclutati nell'ordine in cui si erano presentati per la sessione di screening, formando così un campione di convenienza.

I pazienti, indipendentemente dall'età e dal sesso, devono avere almeno tre lesioni cervicali non cariose su incisivi, canini e premolari della mascella superiore o inferiore. Ogni lesione deve essere localizzata al terzo cervicale del lato buccale del dente, essere allo stesso livello o al di sopra delle gengive, avere la sua parete cervicale sulla dentina, non estendersi sulle superfici adiacenti e non superare i 5 mm di lunghezza, 3 mm di altezza e 1,5 mm di profondità.

Sono stati esclusi dallo studio i pazienti sottoposti a terapia parodontale, che presentavano un'elevata attività cariosa o problemi all'ATM che necessitavano di trattamento con paradenti.

Alla fine sono stati inclusi nello studio un totale di trentadue pazienti con novantasei lesioni.

Processo di restauro

Tutti i restauri sono stati eseguiti da un solo dentista esperto. Tutte e tre le lesioni per paziente sono state restaurate con Tetric EvoCeram (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (Tabella X) seguendo una delle successive procedure adesive per ciascun dente, in ordine statistico casuale:

  1. Metodo 1. Rimozione meccanica della dentina sclerotica con una fresa tonda 2. Smussatura dello smalto 3. Mordenzatura dello smalto (30sec) e della dentina (15sec) con acido fosforico 4. Applicazione di ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (Tabella X) e indurimento per 10 secondi con un'intensità luminosa di 800 mW/cm2 (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, USA) 5. Applicazione di resina composita utilizzando una matrice cervicale trasparente (Kerr-Hawe, Orange, CA, USA) e indurimento per 40 sec 6. Rifinitura e lucidatura
  2. 2° metodo 1. Rimozione meccanica della dentina sclerotica con una fresa tonda 2. Smussatura dello smalto 3. Applicazione di AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (Tabella X) e indurimento per 10 sec 4. Applicazione di resina composita utilizzando una matrice cervicale trasparente e indurimento per 40 sec 5. Rifinitura e lucidatura
  3. 3 metodo 1. Rimozione meccanica della dentina sclerotica con una fresa tonda 2. Smussatura dello smalto 3. Mordenzatura dello smalto (30sec) con acido fosforico 4. Applicazione di AdheSE One e polimerizzazione per 10sec 5. Applicazione della resina composita utilizzando una matrice cervicale trasparente e polimerizzazione per 40sec 6. Rifinitura e lucidatura

Randomizzazione

I metodi sono stati applicati in ordine casuale (utilizzando tabelle di randomizzazione), in cui il primo metodo selezionato a caso è stato utilizzato per ripristinare il dente con il numero di denti più basso (secondo il sistema FDI), il secondo metodo è stato utilizzato per il dente con il secondo numero di dente più basso e il terzo per il più basso. In caso di più di tre lesioni, è stato garantito un numero uguale di restauri con ciascun metodo. In casi di numero dispari di restauri inseriti in un paziente, la disparità del numero di denti restaurati con ciascun metodo è stata corretta ripristinando le lesioni con i rispettivi metodi nel paziente successivo (sempre secondo le rispettive tabelle di randomizzazione).

Valutazione del restauro

Due dentisti esperti e calibrati, non coinvolti nel posizionamento dei restauri e quindi ignari dell'incarico di gruppo, hanno eseguito la valutazione. Ai fini della formazione, gli esaminatori hanno osservato 10 fotografie rappresentative di ciascun punteggio per ciascun criterio. Hanno valutato da 10 a 15 soggetti ciascuno in 2 giorni consecutivi. Questi soggetti avevano restauri cervicali e non hanno partecipato a questo progetto. Prima dell'inizio della valutazione era necessario un accordo intraesaminatore e interesaminatore di almeno l'85%. Tutti i restauri sono stati valutati al basale, 6, 12, 18 e 24 mesi secondo ….. criteri. I parametri valutati erano ritenzione del restauro, integrità marginale, decolorazione marginale e carie ricorrente (Tabella X).

I parametri sono stati valutati utilizzando i criteri introdotti da Hickel et al. 2007, 2010. L'efficacia clinica complessiva degli adesivi testati è stata registrata in termini di ritenzione, integrità marginale, decolorazione marginale, recidiva di carie. La perdita di ritenzione, l'insorgenza di carie lungo i margini del restauro, i gravi difetti marginali e/o lo scolorimento che necessitavano di un intervento clinico (riparazione o sostituzione) sono stati considerati fallimento clinico. L'efficacia clinica dei tre metodi è stata confrontata per i suddetti parametri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • University of Athenss

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Almeno tre lesioni cervicali non cariose su incisivi, canini e premolari della mascella superiore o inferiore. Ogni lesione dovrebbe essere localizzata al terzo cervicale del lato vestibolare del dente, essere allo stesso livello o sopra la gengiva, avere la sua parete cervicale sulla dentina, non estendersi sulle superfici adiacenti e non superare i 5 mm di lunghezza, 3 mm di altezza e 1,5 mm di profondità

Criteri di esclusione:

Sono stati esclusi dallo studio i pazienti sottoposti a terapia parodontale, che presentavano un'elevata attività cariosa o problemi all'ATM che necessitavano di trattamento con paradenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: adesivo automordenzante monofase con mordenzatura dello smalto
Lesioni cervicali non cariose che riceveranno restauri in resina composita, con adesivo automordenzante one-step con mordenzatura dello smalto
  1. Rimozione meccanica della dentina sclerotica con una fresa rotonda
  2. Smalto smussato
  3. Mordenzatura smalto (30sec) e dentina (15sec) con acido fosforico
  4. Applicazione di ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) e polimerizzazione per 10 secondi con un'intensità luminosa di 800 mW/cm2 (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, USA)
  5. Applicazione di resina composita utilizzando una matrice cervicale trasparente (Kerr-Hawe, Orange, CA, USA) e indurimento per 40 secondi
  6. Finitura e lucidatura
  1. Rimozione meccanica della dentina sclerotica con una fresa rotonda
  2. Smalto smussato
  3. Applicazione di AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) e polimerizzazione per 10 secondi
  4. Applicazione della resina composita utilizzando una matrice cervicale trasparente e indurimento per 40 sec
  5. Finitura e lucidatura
  1. Rimozione meccanica della dentina sclerotica con una fresa rotonda
  2. Smalto smussato
  3. Mordenzatura dello smalto (30sec) con acido fosforico
  4. Applicazione di AdheSE One e polimerizzazione per 10 sec
  5. Applicazione della resina composita utilizzando una matrice cervicale trasparente e indurimento per 40 sec
  6. Finitura e lucidatura
SPERIMENTALE: adesivo automordenzante monofase senza mordenzatura dello smalto
Lesioni cervicali non cariose che riceveranno restauri in resina composita, con adesivo automordenzante one-step senza mordenzatura dello smalto
  1. Rimozione meccanica della dentina sclerotica con una fresa rotonda
  2. Smalto smussato
  3. Mordenzatura smalto (30sec) e dentina (15sec) con acido fosforico
  4. Applicazione di ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) e polimerizzazione per 10 secondi con un'intensità luminosa di 800 mW/cm2 (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, USA)
  5. Applicazione di resina composita utilizzando una matrice cervicale trasparente (Kerr-Hawe, Orange, CA, USA) e indurimento per 40 secondi
  6. Finitura e lucidatura
  1. Rimozione meccanica della dentina sclerotica con una fresa rotonda
  2. Smalto smussato
  3. Applicazione di AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) e polimerizzazione per 10 secondi
  4. Applicazione della resina composita utilizzando una matrice cervicale trasparente e indurimento per 40 sec
  5. Finitura e lucidatura
  1. Rimozione meccanica della dentina sclerotica con una fresa rotonda
  2. Smalto smussato
  3. Mordenzatura dello smalto (30sec) con acido fosforico
  4. Applicazione di AdheSE One e polimerizzazione per 10 sec
  5. Applicazione della resina composita utilizzando una matrice cervicale trasparente e indurimento per 40 sec
  6. Finitura e lucidatura
SPERIMENTALE: adesivo etch-and-rinse a due fasi
Lesioni cervicali non cariose che riceveranno restauri in resina composita, con un adesivo etch-and-rinse in due fasi
  1. Rimozione meccanica della dentina sclerotica con una fresa rotonda
  2. Smalto smussato
  3. Mordenzatura smalto (30sec) e dentina (15sec) con acido fosforico
  4. Applicazione di ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) e polimerizzazione per 10 secondi con un'intensità luminosa di 800 mW/cm2 (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, USA)
  5. Applicazione di resina composita utilizzando una matrice cervicale trasparente (Kerr-Hawe, Orange, CA, USA) e indurimento per 40 secondi
  6. Finitura e lucidatura
  1. Rimozione meccanica della dentina sclerotica con una fresa rotonda
  2. Smalto smussato
  3. Applicazione di AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) e polimerizzazione per 10 secondi
  4. Applicazione della resina composita utilizzando una matrice cervicale trasparente e indurimento per 40 sec
  5. Finitura e lucidatura
  1. Rimozione meccanica della dentina sclerotica con una fresa rotonda
  2. Smalto smussato
  3. Mordenzatura dello smalto (30sec) con acido fosforico
  4. Applicazione di AdheSE One e polimerizzazione per 10 sec
  5. Applicazione della resina composita utilizzando una matrice cervicale trasparente e indurimento per 40 sec
  6. Finitura e lucidatura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione dei restauri
Lasso di tempo: 2 anni
percentuale di restauri ritenuti
2 anni
Carie ricorrenti durante l'esame
Lasso di tempo: 2 anni
percentuale di lesione con carie recidivante
2 anni
Adattamento marginale dei restauri
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato in μm
2 anni
Decolorazione marginale dei restauri
Lasso di tempo: 2 anni
percentuale di lesioni colorate
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Effie Pappa, DDs, MSc, PhD, University of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 118/12-3-2009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Lesioni cervicali non cariose

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