- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04565938
Клиническая эффективность одноэтапного самопротравливающего адгезива при некариозных поражениях шейки матки через 2 года
Цели: Одноэтапные самопротравливающие клеи — новейшие клеи, представленные на рынке. Цель этого рандомизированного контролируемого клинического исследования состояла в том, чтобы проверить гипотезу о том, что одноэтапный самопротравливающий клей работает так же хорошо, как и двухэтапный клей, протравливающий и смываемый.
Материалы и методы: 32 пациентам с 96 некариозными поражениями шейки матки были установлены композитные реставрации (Tetric Evo Ceram - Ivoclar/Vivadent), которые были зафиксированы либо одноэтапным самопротравливающим адгезивом (AdheSE One - Ivoclar/Vivadent). с травлением эмали или без него, или с двухэтапным адгезивом для травления и смывания (ExiTE - Ivoclar/Vivadent). Все реставрации оценивались двумя экспертами на исходном уровне, а также через 6, 12, 18 и 24 месяца на предмет ретенции, рецидива кариеса, целостности краев и изменения цвета. Потеря ретенции, серьезные краевые дефекты и/или обесцвечивание, требующие вмешательства (ремонта или замены), а также возникновение кариеса считались клиническими неудачами. Логистический регрессионный анализ с обобщенными оценочными уравнениями использовался для учета кластеризованных данных (три реставрации на пациента).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Отбор выборки Пациенты, получающие стоматологическое лечение в Клинике восстановительной стоматологии, составили выборочный пул. Перед началом лечения у всех участников было получено письменное информированное согласие. В общей сложности 32 участника были обследованы, чтобы проверить, соответствуют ли они критериям включения и исключения двумя предварительно откалиброванными ординаторами оперативной стоматологии. Подходящие пациенты были набраны в том порядке, в котором они явились на сеанс скрининга, что сформировало удобную выборку.
У пациентов, независимо от возраста и пола, должно быть не менее трех некариозных пришеечных поражений на резцах, клыках и премолярах верхней или нижней челюсти. Каждое поражение должно располагаться в пришеечной трети щечной стороны зуба, быть на том же уровне или выше десны, иметь пришеечную стенку на дентине, не распространяться на соседние поверхности и не превышать 5 мм в длину, 3 мм в высоту. и глубиной 1,5 мм.
Пациенты, получающие пародонтологическое лечение, с высокой активностью кариеса или проблемами ВНЧС, нуждающиеся в лечении капами, были исключены из исследования.
Всего в исследование были включены тридцать два пациента с девяносто шестью поражениями.
Процесс восстановления
Все реставрации были выполнены только одним опытным стоматологом. Все три поражения на пациента были восстановлены с помощью Tetric EvoCeram (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (таблица X) после одной из следующих адгезивных процедур для каждого зуба в статистическом случайном порядке:
- st метод 1. Механическое удаление склерозированного дентина круглым бором 2. Снятие скашивания эмали 3. Протравливание эмали (30сек) и дентина (15сек) фосфорной кислотой 4. Нанесение ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (табл. X) и отверждение в течение 10 секунд с интенсивностью света 800 мВт/см2 (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Норристаун, Пенсильвания, США). США) и отверждение в течение 40 секунд 6. Финишная обработка и полировка
- 2-й метод 1. Механическое удаление склерозированного дентина круглым бором 2. Снятие скашивания эмали 3. Нанесение AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (Таблица X) и отверждение в течение 10 с 4. Нанесение композита с использованием прозрачная цервикальная матрица и отверждение в течение 40 секунд 5. Финишная обработка и полировка
- 3-й метод 1. Механическое удаление склерозированного дентина круглым бором 2. Снятие скашивания эмали 3. Протравливание эмали (30 сек) фосфорной кислотой 4. Нанесение AdheSE One и отверждение в течение 10 сек на 40сек 6. Финишная обработка и полировка
Рандомизация
Методы применялись в случайном порядке (с использованием таблиц рандомизации), по которому первый случайно выбранный метод применялся для восстановления зуба с наименьшим номером зуба (по системе FDI), второй метод применялся для зуба со вторым самый низкий номер зуба и третий для самого низкого. При наличии более трех поражений обеспечивалось равное количество реставраций каждым методом. В случаях нечетного количества реставраций, установленных у одного пациента, неравенство количества зубов, восстановленных каждым методом, корректировалось путем восстановления поражений соответствующими методами у следующего пациента (опять же согласно соответствующим таблицам рандомизации).
Оценка восстановления
Оценку проводили два опытных и квалифицированных стоматолога, не участвовавших в установке реставраций и, следовательно, слепых к групповому заданию. В учебных целях экзаменаторы просматривали 10 фотографий, репрезентативных для каждой оценки по каждому критерию. Они оценивали от 10 до 15 субъектов каждый в течение 2 дней подряд. У этих субъектов были цервикальные реставрации, и они не участвовали в этом проекте. Перед началом оценки необходимо согласие между экспертами и экспертами не менее 85%. Все реставрации оценивались исходно, а также через 6, 12, 18 и 24 месяца в соответствии с ….. критериями. Оценивались такие параметры, как сохранение реставрации, целостность края, изменение цвета края и рецидивирующий кариес (Таблица X).
Параметры оценивались с использованием критериев, введенных Hickel et al. 2007, 2010. Общая клиническая эффективность протестированных адгезивов регистрировалась с точки зрения ретенции, целостности краев, изменения цвета краев, рецидива кариеса. Потеря ретенции, появление кариеса по краям реставрации, серьезные краевые дефекты и/или обесцвечивание, требующие клинического вмешательства (восстановления или замены), считались клинической неудачей. Клиническую эффективность трех методов сравнивали по вышеуказанным параметрам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 11527
- University of Athenss
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Не менее трех некариозных пришеечных поражений на резцах, клыках и премолярах верхней или нижней челюсти. Каждое поражение должно располагаться в пришеечной трети щечной стороны зуба, быть на том же уровне или выше десны, иметь пришеечную стенку на дентине, не распространяться на соседние поверхности и не превышать 5 мм в длину, 3 мм в высоту. и 1,5 мм в глубину
Критерий исключения:
Пациенты, получающие пародонтологическое лечение, с высокой активностью кариеса или проблемами ВНЧС, нуждающиеся в лечении капами, были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: одноэтапный самопротравливающий клей с травлением эмали
Некариозные поражения шейки матки, на которые будут наложены композитные реставрации с одноэтапным самопротравливающим адгезивом с травлением эмали
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: одноэтапный самопротравливающий клей без травления эмали
Некариозные поражения шейки матки, на которые будут наложены композитные реставрации с одноэтапным самопротравливающим адгезивом без протравливания эмали
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: двухэтапный клей для протравливания и смывания
Некариозные поражения шейки матки, на которые будут наложены композитные реставрации с двухэтапным адгезивом, протравливающим и смываемым.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание реставраций
Временное ограничение: 2 года
|
процент сохранившихся реставраций
|
2 года
|
|
Рецидивирующий кариес при осмотре
Временное ограничение: 2 года
|
процент поражения рецидивирующим кариесом
|
2 года
|
|
Краевая адаптация реставраций
Временное ограничение: 2 года
|
Измеряется в мкм
|
2 года
|
|
Краевое изменение цвета реставраций
Временное ограничение: 2 года
|
процент окрашенных поражений
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Effie Pappa, DDs, MSc, PhD, University of Athens
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 118/12-3-2009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .