- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04565938
Klinisk ydeevne af et et-trins selvætsende klæbemiddel i ikke-carious cervikale læsioner efter 2 år
Mål: Et-trins selvætsende klæbemidler er de seneste klæbemidler, der er introduceret på markedet. Målet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg var at teste hypotesen om, at et et-trins selvætsende klæbemiddel yder lige så godt som et to-trins æts-og-skyl-klæber.
Materialer og metoder: 32 patienter med 96 ikke-carious cervikale læsioner modtog komposit-resin-restaureringer (Tetric Evo Ceram - Ivoclar/Vivadent), som blev limet enten med et et-trins selvætsende klæbemiddel (AdheSE One - Ivoclar/Vivadent) med eller uden emalje ætsning, eller med en to-trins æts-og-skyl klæbemiddel (ExiTE - Ivoclar/Vivadent). Alle restaureringer blev evalueret af to eksaminatorer ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder med hensyn til retention, recidiv af caries, marginal integritet og misfarvning. Retentionstab, alvorlige marginale defekter og/eller misfarvning, der krævede indgreb (reparation eller udskiftning) og forekomst af caries, blev betragtet som kliniske fejl. En logistisk regressionsanalyse med generaliserede estimeringsligninger blev brugt til at tage højde for de klyngede data (tre restaureringer pr. patient).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udvælgelse af prøver Patienter, der modtog tandbehandling i Klinik for Restorativ Tandpleje, udgjorde udvælgelsespuljen. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere, før behandlingen påbegyndtes. I alt 32 deltagere blev undersøgt for at kontrollere, om de opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne af to prækalibrerede operative tandlæger. De kvalificerede patienter blev rekrutteret i den rækkefølge, de rapporterede til screeningssessionen, og dannede således en bekvemmelighedsprøve.
Patienter, uanset alder og køn, bør have mindst tre ikke-carious cervikale læsioner på fortænder, hjørnetænder og præmolarer i over- eller underkæben. Hver læsion skal være placeret ved den cervikale tredjedel af tandens bukkale side, være enten på samme niveau eller over tandkødet, have sin cervikale væg på dentin, ikke strække sig ud på tilstødende overflader og ikke overstige 5 mm i længden, 3 mm i højden og 1,5 mm i dybden.
Patienter, der fik parodontal terapi, udviste høj cariesaktivitet eller TMJ-problemer, der havde behov for behandling med mundbeskyttere, blev udelukket fra undersøgelsen.
I alt 32 patienter med 96 læsioner blev til sidst inkluderet i undersøgelsen.
Restaureringsproces
Alle restaureringer blev udført af kun én erfaren tandlæge. Alle tre læsioner pr. patient blev genoprettet med Tetric EvoCeram (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (tabel X) efter en af de næste adhæsive procedurer for hver tand i en statistisk tilfældig rækkefølge:
- metode 1. Mekanisk fjernelse af sklerotisk dentin med en rund bor 2. Emaljeaffasning 3. Emalje (30 sek) og dentin (15 sek) ætsning med fosforsyre 4. Påføring af ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (tabel) X) og hærdning i 10 sekunder med 800mW/cm2 lysintensitet (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, USA) 5. Påføring af kompositharpiks ved hjælp af en gennemsigtig cervikal matrix (Kerr-Hawe, Orange, CA, USA) og hærdning i 40 sek. 6. Efterbehandling og polering
- nd metode 1. Mekanisk fjernelse af sklerotisk dentin med en rund bor 2. Emaljeaffasning 3. Påføring af AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (tabel X) og hærdning i 10 sek. 4. Påføring af kompositharpiks ved hjælp af en gennemsigtig cervikal matrix og hærdning i 40 sek. 5. Efterbehandling og polering
- rd metode 1. Mekanisk fjernelse af sklerotisk dentin med en rund bor 2. Emaljeaffasning 3. Emalje (30 sek.) ætsning med fosforsyre 4. Påføring af AdheSE One og hærdning i 10 sek. 5. Påføring af kompositharpiks ved hjælp af en gennemsigtig cervikal matrix og hærdning i 40sek. 6. Efterbehandling og polering
Randomisering
Metoderne blev anvendt i tilfældig rækkefølge (ved hjælp af randomiseringstabeller), hvorved den første tilfældigt valgte metode blev brugt til at genoprette tanden med det laveste tandtal (ifølge FDI-systemet), den anden metode blev brugt til tanden med den anden. laveste tandtal og den tredje for den laveste. I tilfælde af mere end tre læsioner blev der sikret et lige antal restaureringer med hver metode. I tilfælde af et ulige antal restaureringer placeret i én patient, blev uligheden i antallet af tænder restaureret med hver metode justeret for ved at genoprette læsionerne med de respektive metoder i den næste patient (igen ifølge de respektive randomiseringstabeller).
Restaureringsevaluering
To erfarne og kalibrerede tandlæger, der ikke var involveret i placeringen af restaureringerne og derfor blindet for gruppeopgaven, udførte evalueringen. Til træningsformål observerede eksaminatorerne 10 fotografier, der var repræsentative for hver score for hvert kriterium. De evaluerede 10 til 15 forsøgspersoner hver på 2 på hinanden følgende dage. Disse forsøgspersoner havde cervikal restaurering, og de deltog ikke i dette projekt. En intraeksaminator og intereksaminatoraftale på mindst 85 % var nødvendig før evalueringens begyndelse. Alle restaureringer blev evalueret ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder i henhold til ….. kriterier. De evaluerede parametre var retention af restaureringen, marginal integritet, marginal misfarvning og tilbagevendende caries (tabel X).
Parametrene blev evalueret under anvendelse af kriterierne introduceret af Hickel et al. 2007, 2010. Den overordnede kliniske effektivitet af de testede klæbemidler blev registreret med hensyn til retention, marginal integritet, marginal misfarvning, tilbagevenden af caries. Retentionstab, forekomst af caries langs restaureringsmarginerne, alvorlige marginale defekter og/eller misfarvning, der krævede klinisk intervention (reparation eller udskiftning), blev betragtet som klinisk svigt. Den kliniske effektivitet af de tre metoder blev sammenlignet for de ovennævnte parametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 11527
- University of Athenss
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mindst tre ikke-kariøse cervikale læsioner på fortænder, hjørnetænder og præmolarer i over- eller underkæben. Hver læsion skal være placeret ved den cervikale tredjedel af tandens bukkale side, være enten på samme niveau eller over tandkødet, have sin cervikale væg på dentin, ikke strække sig ud på tilstødende overflader og ikke overstige 5 mm i længden, 3 mm i højden og 1,5 mm i dybden
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der fik parodontal terapi, udviste høj cariesaktivitet eller TMJ-problemer, der havde behov for behandling med mundbeskyttere, blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: et-trins selvætsende klæbemiddel med emaljeætsning
Ikke-kariøse cervikale læsioner, som vil modtage komposit-harpiksrestaurering, med et-trins selvætsende klæbemiddel med emaljeætsning
|
|
|
EKSPERIMENTEL: et-trins selvætsende klæbemiddel uden emaljeætsning
Ikke-kariøse cervikale læsioner, som vil modtage komposit-harpiks-restaurering, med et-trins selvætsende klæbemiddel uden emaljeætsning
|
|
|
EKSPERIMENTEL: to-trins æts-og-skyl klæbemiddel
Ikke-kariske cervikale læsioner, som vil modtage komposit-harpiks-restaureringer, med en to-trins æts-og-skyl klæbemiddel
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelse af restaureringerne
Tidsramme: 2 år
|
procentdel af bevarede restaureringer
|
2 år
|
|
Tilbagevendende caries under undersøgelse
Tidsramme: 2 år
|
procentdel af læsion med tilbagevendende caries
|
2 år
|
|
Marginal tilpasning af restaureringerne
Tidsramme: 2 år
|
Målt i μm
|
2 år
|
|
Marginal misfarvning af restaureringerne
Tidsramme: 2 år
|
procentdel af farvede læsioner
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Effie Pappa, DDs, MSc, PhD, University of Athens
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 118/12-3-2009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .