Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rendimiento clínico de un adhesivo de autograbado de un solo paso en lesiones cervicales no cariosas a los 2 años

22 de septiembre de 2020 actualizado por: Effie Pappa, University of Athens

Objetivos: Los adhesivos de autograbado de un solo paso son los últimos adhesivos introducidos en el mercado. El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorio fue probar la hipótesis de que un adhesivo de autograbado de un solo paso funciona igual de bien que un adhesivo de grabado y enjuague de dos pasos.

Materiales y métodos: Treinta y dos pacientes con 96 lesiones cervicales no cariosas recibieron restauraciones de resina compuesta (Tetric Evo Ceram - Ivoclar/Vivadent), que se unieron con un adhesivo de autograbado de un solo paso (AdheSE One - Ivoclar/Vivadent) con o sin grabado del esmalte, o con un adhesivo de grabado y lavado en dos pasos (ExiTE - Ivoclar/Vivadent). Todas las restauraciones fueron evaluadas por dos examinadores al inicio, 6, 12, 18 y 24 meses con respecto a la retención, recurrencia de caries, integridad marginal y decoloración. Se consideraron fallas clínicas la pérdida de retención, los defectos marginales severos y/o la decoloración que requirió intervención (reparación o reemplazo) y la aparición de caries. Se utilizó un análisis de regresión logística con ecuaciones de estimación generalizadas para tener en cuenta los datos agrupados (tres restauraciones por paciente).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Selección de la muestra Los pacientes que recibieron tratamiento odontológico en la Clínica de Odontología Restauradora constituyeron el grupo de selección. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de iniciar el tratamiento. Un total de 32 participantes fueron examinados para verificar si cumplían con los criterios de inclusión y exclusión por dos residentes de odontología operativa precalibrados. Los pacientes calificados fueron reclutados en el orden en que se presentaron para la sesión de selección, formando así una muestra de conveniencia.

Los pacientes, independientemente de la edad y el sexo, deben tener al menos tres lesiones cervicales no cariosas en los incisivos, caninos y premolares de la mandíbula superior o inferior. Cada lesión debe ubicarse en el tercio cervical del lado bucal del diente, estar al mismo nivel o por encima de la encía, tener su pared cervical sobre la dentina, no extenderse sobre las superficies adyacentes y no exceder los 5 mm de longitud, 3 mm de altura. y 1,5 mm de profundidad.

Se excluyeron del estudio los pacientes en tratamiento periodontal, que presentaban alta actividad de caries o problemas de ATM que necesitaran tratamiento con protectores bucales.

Finalmente se incluyeron en el estudio un total de treinta y dos pacientes con noventa y seis lesiones.

Proceso de restauración

Todas las restauraciones fueron realizadas por un solo dentista experimentado. Las tres lesiones por paciente se restauraron con Tetric EvoCeram (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (Tabla X) siguiendo uno de los siguientes procedimientos adhesivos para cada diente, en orden estadístico aleatorio:

  1. primer método 1. Eliminación mecánica de dentina esclerótica con una fresa redonda 2. Biselado de esmalte 3. Grabado de esmalte (30 s) y dentina (15 s) con ácido fosfórico 4. Aplicación de ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (Tabla X) y polimerización durante 10 segundos con una intensidad de luz de 800 mW/cm2 (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, EE. UU.) 5. Aplicación de resina compuesta utilizando una matriz cervical transparente (Kerr-Hawe, Orange, CA, UU.) y curado durante 40 s 6. Acabado y pulido
  2. segundo método 1. Eliminación mecánica de la dentina esclerótica con una fresa redonda 2. Biselado del esmalte 3. Aplicación de AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (Tabla X) y polimerización durante 10 s 4. Aplicación de resina compuesta con un matriz cervical transparente y curado por 40 seg 5. Acabado y pulido
  3. Tercer método 1. Eliminación mecánica de la dentina esclerótica con una fresa redonda 2. Biselado del esmalte 3. Grabado del esmalte (30 s) con ácido fosfórico 4. Aplicación de AdheSE One y curado durante 10 s 5. Aplicación de resina compuesta utilizando una matriz cervical transparente y curado durante 40 s 6. Acabado y pulido

Aleatorización

Los métodos se aplicaron en orden aleatorio (utilizando tablas de aleatorización), por lo que el primer método seleccionado al azar se utilizó para restaurar el diente con el número de dientes más bajo (según el sistema FDI), el segundo método se utilizó para el diente con el segundo número de diente más bajo y el tercero para el más bajo. En caso de más de tres lesiones, se aseguró un número igual de restauraciones con cada método. En casos de un número impar de restauraciones colocadas en un paciente, la desigualdad del número de dientes restaurados con cada método se ajustó al restaurar las lesiones con los métodos respectivos en el siguiente paciente (nuevamente de acuerdo con las respectivas tablas de aleatorización).

Evaluación de la restauración

Dos dentistas experimentados y calibrados, que no participaron en la colocación de las restauraciones y, por lo tanto, desconocían la asignación del grupo, realizaron la evaluación. Con fines formativos, los examinadores observaron 10 fotografías representativas de cada puntuación de cada criterio. Evaluaron de 10 a 15 sujetos cada uno en 2 días consecutivos. Estos sujetos tenían restauraciones cervicales y no participaron en este proyecto. Fue necesario un acuerdo intraexaminador e interexaminador de al menos el 85% antes del inicio de la evaluación. Todas las restauraciones se evaluaron al inicio del estudio, 6, 12, 18 y 24 meses según los criterios de ….. Los parámetros evaluados fueron retención de la restauración, integridad marginal, decoloración marginal y caries recurrente (Tabla X).

Los parámetros se evaluaron utilizando los criterios introducidos por Hickel et al. 2007, 2010. La eficacia clínica general de los adhesivos probados se registró en términos de retención, integridad marginal, decoloración marginal, recurrencia de caries. La pérdida de retención, la aparición de caries a lo largo de los márgenes de la restauración, los defectos marginales severos y/o la decoloración que requirieron intervención clínica (reparación o reemplazo) se consideraron como falla clínica. Se comparó la eficacia clínica de los tres métodos para los parámetros antes mencionados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • University of Athenss

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Al menos tres lesiones cervicales no cariosas en incisivos, caninos y premolares del maxilar superior o inferior. Cada lesión debe ubicarse en el tercio cervical del lado bucal del diente, estar al mismo nivel o por encima de la encía, tener su pared cervical sobre la dentina, no extenderse sobre las superficies adyacentes y no exceder los 5 mm de longitud, 3 mm de altura. y 1,5 mm de profundidad

Criterio de exclusión:

Se excluyeron del estudio los pacientes en tratamiento periodontal, que presentaban alta actividad de caries o problemas de ATM que necesitaran tratamiento con protectores bucales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Adhesivo de autograbado de un solo paso con grabado de esmalte
Lesiones cervicales no cariosas que recibirán restauraciones de resina compuesta, con adhesivo de autograbado de un solo paso con grabado de esmalte
  1. Eliminación mecánica de dentina esclerótica con una fresa redonda
  2. Biselado de esmalte
  3. Grabado de esmalte (30 s) y dentina (15 s) con ácido fosfórico
  4. Aplicación de ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) y polimerización durante 10 s con una intensidad de luz de 800 mW/cm2 (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, EE. UU.)
  5. Aplicación de resina compuesta utilizando una matriz cervical transparente (Kerr-Hawe, Orange, CA, EE. UU.) y curado durante 40 segundos
  6. Acabado y pulido
  1. Eliminación mecánica de dentina esclerótica con una fresa redonda
  2. Biselado de esmalte
  3. Aplicación de AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) y polimerización durante 10 s
  4. Aplicación de resina compuesta utilizando una matriz cervical transparente y curado durante 40 segundos
  5. Acabado y pulido
  1. Eliminación mecánica de dentina esclerótica con una fresa redonda
  2. Biselado de esmalte
  3. Grabado de esmalte (30 s) con ácido fosfórico
  4. Aplicación de AdheSE One y curado durante 10 segundos
  5. Aplicación de resina compuesta utilizando una matriz cervical transparente y curado durante 40 segundos
  6. Acabado y pulido
EXPERIMENTAL: Adhesivo de autograbado de un solo paso sin grabado de esmalte
Lesiones cervicales no cariosas que recibirán restauraciones de resina compuesta, con adhesivo de autograbado de un solo paso sin grabado de esmalte
  1. Eliminación mecánica de dentina esclerótica con una fresa redonda
  2. Biselado de esmalte
  3. Grabado de esmalte (30 s) y dentina (15 s) con ácido fosfórico
  4. Aplicación de ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) y polimerización durante 10 s con una intensidad de luz de 800 mW/cm2 (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, EE. UU.)
  5. Aplicación de resina compuesta utilizando una matriz cervical transparente (Kerr-Hawe, Orange, CA, EE. UU.) y curado durante 40 segundos
  6. Acabado y pulido
  1. Eliminación mecánica de dentina esclerótica con una fresa redonda
  2. Biselado de esmalte
  3. Aplicación de AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) y polimerización durante 10 s
  4. Aplicación de resina compuesta utilizando una matriz cervical transparente y curado durante 40 segundos
  5. Acabado y pulido
  1. Eliminación mecánica de dentina esclerótica con una fresa redonda
  2. Biselado de esmalte
  3. Grabado de esmalte (30 s) con ácido fosfórico
  4. Aplicación de AdheSE One y curado durante 10 segundos
  5. Aplicación de resina compuesta utilizando una matriz cervical transparente y curado durante 40 segundos
  6. Acabado y pulido
EXPERIMENTAL: adhesivo de dos pasos para grabar y enjuagar
Lesiones cervicales no cariosas que recibirán restauraciones de resina compuesta, con un adhesivo de dos pasos de grabado y lavado
  1. Eliminación mecánica de dentina esclerótica con una fresa redonda
  2. Biselado de esmalte
  3. Grabado de esmalte (30 s) y dentina (15 s) con ácido fosfórico
  4. Aplicación de ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) y polimerización durante 10 s con una intensidad de luz de 800 mW/cm2 (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, EE. UU.)
  5. Aplicación de resina compuesta utilizando una matriz cervical transparente (Kerr-Hawe, Orange, CA, EE. UU.) y curado durante 40 segundos
  6. Acabado y pulido
  1. Eliminación mecánica de dentina esclerótica con una fresa redonda
  2. Biselado de esmalte
  3. Aplicación de AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) y polimerización durante 10 s
  4. Aplicación de resina compuesta utilizando una matriz cervical transparente y curado durante 40 segundos
  5. Acabado y pulido
  1. Eliminación mecánica de dentina esclerótica con una fresa redonda
  2. Biselado de esmalte
  3. Grabado de esmalte (30 s) con ácido fosfórico
  4. Aplicación de AdheSE One y curado durante 10 segundos
  5. Aplicación de resina compuesta utilizando una matriz cervical transparente y curado durante 40 segundos
  6. Acabado y pulido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención de las restauraciones
Periodo de tiempo: 2 años
porcentaje de restauraciones retenidas
2 años
Caries recurrente durante el examen.
Periodo de tiempo: 2 años
porcentaje de lesión con caries recurrente
2 años
Adaptación marginal de las restauraciones
Periodo de tiempo: 2 años
Medido en micras
2 años
Decoloración marginal de las restauraciones
Periodo de tiempo: 2 años
porcentaje de lesiones teñidas
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Effie Pappa, DDs, MSc, PhD, University of Athens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

10 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 118/12-3-2009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir