- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04565938
Rendimiento clínico de un adhesivo de autograbado de un solo paso en lesiones cervicales no cariosas a los 2 años
Objetivos: Los adhesivos de autograbado de un solo paso son los últimos adhesivos introducidos en el mercado. El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorio fue probar la hipótesis de que un adhesivo de autograbado de un solo paso funciona igual de bien que un adhesivo de grabado y enjuague de dos pasos.
Materiales y métodos: Treinta y dos pacientes con 96 lesiones cervicales no cariosas recibieron restauraciones de resina compuesta (Tetric Evo Ceram - Ivoclar/Vivadent), que se unieron con un adhesivo de autograbado de un solo paso (AdheSE One - Ivoclar/Vivadent) con o sin grabado del esmalte, o con un adhesivo de grabado y lavado en dos pasos (ExiTE - Ivoclar/Vivadent). Todas las restauraciones fueron evaluadas por dos examinadores al inicio, 6, 12, 18 y 24 meses con respecto a la retención, recurrencia de caries, integridad marginal y decoloración. Se consideraron fallas clínicas la pérdida de retención, los defectos marginales severos y/o la decoloración que requirió intervención (reparación o reemplazo) y la aparición de caries. Se utilizó un análisis de regresión logística con ecuaciones de estimación generalizadas para tener en cuenta los datos agrupados (tres restauraciones por paciente).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Aplicación de adhesivo para la restauración de lesiones dentales con resina compuesta
- Procedimiento: Aplicación de adhesivo para la restauración de lesiones dentales con resina compuesta
- Procedimiento: Aplicación de adhesivo para la restauración de lesiones dentales con resina compuesta
Descripción detallada
Selección de la muestra Los pacientes que recibieron tratamiento odontológico en la Clínica de Odontología Restauradora constituyeron el grupo de selección. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de iniciar el tratamiento. Un total de 32 participantes fueron examinados para verificar si cumplían con los criterios de inclusión y exclusión por dos residentes de odontología operativa precalibrados. Los pacientes calificados fueron reclutados en el orden en que se presentaron para la sesión de selección, formando así una muestra de conveniencia.
Los pacientes, independientemente de la edad y el sexo, deben tener al menos tres lesiones cervicales no cariosas en los incisivos, caninos y premolares de la mandíbula superior o inferior. Cada lesión debe ubicarse en el tercio cervical del lado bucal del diente, estar al mismo nivel o por encima de la encía, tener su pared cervical sobre la dentina, no extenderse sobre las superficies adyacentes y no exceder los 5 mm de longitud, 3 mm de altura. y 1,5 mm de profundidad.
Se excluyeron del estudio los pacientes en tratamiento periodontal, que presentaban alta actividad de caries o problemas de ATM que necesitaran tratamiento con protectores bucales.
Finalmente se incluyeron en el estudio un total de treinta y dos pacientes con noventa y seis lesiones.
Proceso de restauración
Todas las restauraciones fueron realizadas por un solo dentista experimentado. Las tres lesiones por paciente se restauraron con Tetric EvoCeram (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (Tabla X) siguiendo uno de los siguientes procedimientos adhesivos para cada diente, en orden estadístico aleatorio:
- primer método 1. Eliminación mecánica de dentina esclerótica con una fresa redonda 2. Biselado de esmalte 3. Grabado de esmalte (30 s) y dentina (15 s) con ácido fosfórico 4. Aplicación de ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (Tabla X) y polimerización durante 10 segundos con una intensidad de luz de 800 mW/cm2 (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, EE. UU.) 5. Aplicación de resina compuesta utilizando una matriz cervical transparente (Kerr-Hawe, Orange, CA, UU.) y curado durante 40 s 6. Acabado y pulido
- segundo método 1. Eliminación mecánica de la dentina esclerótica con una fresa redonda 2. Biselado del esmalte 3. Aplicación de AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (Tabla X) y polimerización durante 10 s 4. Aplicación de resina compuesta con un matriz cervical transparente y curado por 40 seg 5. Acabado y pulido
- Tercer método 1. Eliminación mecánica de la dentina esclerótica con una fresa redonda 2. Biselado del esmalte 3. Grabado del esmalte (30 s) con ácido fosfórico 4. Aplicación de AdheSE One y curado durante 10 s 5. Aplicación de resina compuesta utilizando una matriz cervical transparente y curado durante 40 s 6. Acabado y pulido
Aleatorización
Los métodos se aplicaron en orden aleatorio (utilizando tablas de aleatorización), por lo que el primer método seleccionado al azar se utilizó para restaurar el diente con el número de dientes más bajo (según el sistema FDI), el segundo método se utilizó para el diente con el segundo número de diente más bajo y el tercero para el más bajo. En caso de más de tres lesiones, se aseguró un número igual de restauraciones con cada método. En casos de un número impar de restauraciones colocadas en un paciente, la desigualdad del número de dientes restaurados con cada método se ajustó al restaurar las lesiones con los métodos respectivos en el siguiente paciente (nuevamente de acuerdo con las respectivas tablas de aleatorización).
Evaluación de la restauración
Dos dentistas experimentados y calibrados, que no participaron en la colocación de las restauraciones y, por lo tanto, desconocían la asignación del grupo, realizaron la evaluación. Con fines formativos, los examinadores observaron 10 fotografías representativas de cada puntuación de cada criterio. Evaluaron de 10 a 15 sujetos cada uno en 2 días consecutivos. Estos sujetos tenían restauraciones cervicales y no participaron en este proyecto. Fue necesario un acuerdo intraexaminador e interexaminador de al menos el 85% antes del inicio de la evaluación. Todas las restauraciones se evaluaron al inicio del estudio, 6, 12, 18 y 24 meses según los criterios de ….. Los parámetros evaluados fueron retención de la restauración, integridad marginal, decoloración marginal y caries recurrente (Tabla X).
Los parámetros se evaluaron utilizando los criterios introducidos por Hickel et al. 2007, 2010. La eficacia clínica general de los adhesivos probados se registró en términos de retención, integridad marginal, decoloración marginal, recurrencia de caries. La pérdida de retención, la aparición de caries a lo largo de los márgenes de la restauración, los defectos marginales severos y/o la decoloración que requirieron intervención clínica (reparación o reemplazo) se consideraron como falla clínica. Se comparó la eficacia clínica de los tres métodos para los parámetros antes mencionados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11527
- University of Athenss
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Al menos tres lesiones cervicales no cariosas en incisivos, caninos y premolares del maxilar superior o inferior. Cada lesión debe ubicarse en el tercio cervical del lado bucal del diente, estar al mismo nivel o por encima de la encía, tener su pared cervical sobre la dentina, no extenderse sobre las superficies adyacentes y no exceder los 5 mm de longitud, 3 mm de altura. y 1,5 mm de profundidad
Criterio de exclusión:
Se excluyeron del estudio los pacientes en tratamiento periodontal, que presentaban alta actividad de caries o problemas de ATM que necesitaran tratamiento con protectores bucales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Adhesivo de autograbado de un solo paso con grabado de esmalte
Lesiones cervicales no cariosas que recibirán restauraciones de resina compuesta, con adhesivo de autograbado de un solo paso con grabado de esmalte
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Procedimiento: Aplicación de adhesivo para la restauración de lesiones dentales con resina compuesta
Procedimiento: Aplicación de adhesivo para la restauración de lesiones dentales con resina compuesta
Procedimiento: Aplicación de adhesivo para la restauración de lesiones dentales con resina compuesta
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EXPERIMENTAL: Adhesivo de autograbado de un solo paso sin grabado de esmalte
Lesiones cervicales no cariosas que recibirán restauraciones de resina compuesta, con adhesivo de autograbado de un solo paso sin grabado de esmalte
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Procedimiento: Aplicación de adhesivo para la restauración de lesiones dentales con resina compuesta
Procedimiento: Aplicación de adhesivo para la restauración de lesiones dentales con resina compuesta
Procedimiento: Aplicación de adhesivo para la restauración de lesiones dentales con resina compuesta
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EXPERIMENTAL: adhesivo de dos pasos para grabar y enjuagar
Lesiones cervicales no cariosas que recibirán restauraciones de resina compuesta, con un adhesivo de dos pasos de grabado y lavado
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Procedimiento: Aplicación de adhesivo para la restauración de lesiones dentales con resina compuesta
Procedimiento: Aplicación de adhesivo para la restauración de lesiones dentales con resina compuesta
Procedimiento: Aplicación de adhesivo para la restauración de lesiones dentales con resina compuesta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención de las restauraciones
Periodo de tiempo: 2 años
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porcentaje de restauraciones retenidas
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2 años
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Caries recurrente durante el examen.
Periodo de tiempo: 2 años
|
porcentaje de lesión con caries recurrente
|
2 años
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Adaptación marginal de las restauraciones
Periodo de tiempo: 2 años
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Medido en micras
|
2 años
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Decoloración marginal de las restauraciones
Periodo de tiempo: 2 años
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porcentaje de lesiones teñidas
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Effie Pappa, DDs, MSc, PhD, University of Athens
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 118/12-3-2009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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