- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04565938
2년차 비우식성 경부 병변에서 원스텝 셀프에칭 접착제의 임상적 성능
목표: 원스텝 셀프 에칭 접착제는 시장에 출시된 최신 접착제입니다. 이 무작위 통제 임상 시험의 목적은 1단계 자체 에칭 접착제가 2단계 에칭 및 린스 접착제와 동등하게 잘 작동한다는 가설을 테스트하는 것이었습니다.
재료 및 방법: 96개의 비우식성 치경부 병변이 있는 32명의 환자가 복합 레진 수복물(Tetric Evo Ceram - Ivoclar/Vivadent)을 받았고, 이는 원스텝 셀프 에칭 접착제(AdheSE One - Ivoclar/Vivadent)로 결합되었습니다. 에나멜 에칭을 사용하거나 사용하지 않거나 2단계 에칭 및 린스 접착제(ExiTE - Ivoclar/Vivadent) 사용. 모든 수복물은 6, 12, 18, 24개월 기준선에서 2명의 검사관이 유지, 충치 재발, 변연 무결성 및 변색에 대해 평가했습니다. 보존 소실, 개입(수리 또는 교체)이 필요한 변연 결손 및/또는 변색 및 우식의 발생은 임상적 실패로 간주되었습니다. 클러스터된 데이터(환자당 3개의 수복물)를 설명하기 위해 일반화된 추정 방정식을 사용한 로지스틱 회귀 분석을 사용했습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
샘플 선택 수복 치과 진료소에서 치과 치료를 받는 환자들이 선택 풀을 구성했습니다. 치료를 시작하기 전에 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 총 32명의 참가자가 사전 보정된 2명의 수술 치과 레지던트에 의해 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 검사되었습니다. 적격 환자는 스크리닝 세션에 보고한 순서대로 모집하여 편의 표본을 형성했습니다.
연령과 성별에 관계없이 환자는 앞니, 송곳니 및 위턱 또는 아래턱의 소구치에 적어도 3개의 비우식성 경부 병변이 있어야 합니다. 각 병변은 치아 협측의 치경부 1/3에 위치해야 하며 잇몸과 같은 높이이거나 위에 있어야 하며 치경부 벽이 상아질에 있어야 하며 인접 표면으로 확장되지 않아야 하며 길이 5mm, 높이 3mm를 초과하지 않아야 합니다. 깊이 1.5mm.
치주 치료를 받는 환자, 높은 우식 활동 또는 마우스가드 치료가 필요한 TMJ 문제를 나타내는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
96개의 병변을 가진 총 32명의 환자가 최종적으로 연구에 포함되었습니다.
복원 과정
모든 수복물은 숙련된 한 명의 치과의사에 의해서만 수행되었습니다. 통계적 무작위 순서로, 각 치아에 대한 다음 접착제 절차 중 하나에 따라 Tetric EvoCeram(Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein)(표 X)을 사용해 환자당 3개의 모든 병변을 수복했습니다.
- st 방법 1. round bur를 이용한 경화된 상아질의 기계적 제거 2. Enamel beveling 3. 인산을 이용한 Enamel(30초) 및 상아질(15초) 부식 4. ExciTE(Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) 적용(표 X) 및 800mW/cm2 광 강도로 10초 동안 경화(Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, USA) 5. 투명 치경부 매트릭스를 사용한 복합 수지 도포(Kerr-Hawe, Orange, CA, USA) 및 40초 동안 경화 6. 마무리 및 연마
- nd 방법 1. round bur를 이용한 경화 상아질의 기계적 제거 2. Enamel beveling 3. AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (표 X) 적용 및 10초 동안 경화 4. a를 이용한 Composite-resin 적용 투명 치경부 매트릭스 및 40초 동안 경화 5. 마무리 및 연마
- rd 방법 1. round bur를 이용한 경화된 상아질의 기계적 제거 2. Enamel beveling 3. 인산을 이용한 Enamel (30초) 에칭 4. AdheSE One 적용 및 10초 동안 큐어링 5. 투명 치경부 매트릭스를 사용한 복합레진 적용 및 큐어링 40초 동안 6. 마무리 및 연마
무작위화
방법은 무작위 순서로 적용되었으며(무작위 테이블 사용) 첫 번째 무작위로 선택된 방법은 가장 낮은 치아 번호를 가진 치아를 수복하는 데 사용되었으며(FDI 시스템에 따라) 두 번째 방법은 두 번째 치아에 사용되었습니다. 가장 낮은 치아 번호와 세 번째 치아 번호가 가장 낮습니다. 병변이 3개 이상인 경우 각 방법에 대해 동일한 수의 수복물을 확보했습니다. 한 환자에게 수복물의 수가 고르지 않은 경우, 각 방법으로 수복된 치아 수의 불평등은 다음 환자의 각 방법으로 병변을 수복함으로써 조정되었습니다(각각의 무작위 테이블에 따라).
복원 평가
수복물 배치에 관여하지 않아 그룹 할당에 대해 알지 못하는 두 명의 경험 있고 보정된 치과의사가 평가를 수행했습니다. 교육 목적으로 심사관은 각 기준에 대한 각 점수를 대표하는 10장의 사진을 관찰했습니다. 그들은 연속 2일 동안 각각 10~15명의 피험자를 평가했습니다. 이 피험자들은 자궁경부 수복물을 가지고 있었고 이 프로젝트에 참여하지 않았습니다. 평가를 시작하기 전에 적어도 85%의 심사관 내 및 심사관 간 동의가 필요했습니다. 기준선, 6, 12, 18 및 24개월에 ….. 기준에 따라 모든 수복물을 평가했습니다. 평가된 매개변수는 수복물의 유지, 변연 무결성, 변연 변색 및 재발성 우식이었습니다(표 X).
매개변수는 Hickel 등이 도입한 기준을 사용하여 평가되었습니다. 2007, 2010. 테스트된 접착제의 전반적인 임상 효과는 유지, 변연 무결성, 변연 변색, 우식 재발의 측면에서 기록되었습니다. 유지력 상실, 수복물 마진을 따라 우식 발생, 심각한 변연 결함 및/또는 임상 개입(수리 또는 교체)이 필요한 변색은 임상 실패로 간주되었습니다. 세 가지 방법의 임상적 유효성을 위에서 언급한 매개 변수에 대해 비교했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 11527
- University of Athenss
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
위턱 또는 아래턱의 절치, 송곳니 및 소구치에 적어도 3개의 비우식이 있는 경부 병변. 각 병변은 치아 협측의 치경부 1/3에 위치해야 하며 잇몸과 같은 높이이거나 위에 있어야 하며 치경부 벽이 상아질에 있어야 하며 인접 표면으로 확장되지 않아야 하며 길이 5mm, 높이 3mm를 초과하지 않아야 합니다. 깊이 1.5mm
제외 기준:
치주 치료를 받는 환자, 높은 우식 활동 또는 마우스가드 치료가 필요한 TMJ 문제를 나타내는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에나멜 에칭을 사용한 원스텝 셀프 에칭 접착제
법랑질 에칭을 사용한 원스텝 셀프 에칭 접착제를 사용하여 복합 레진 수복물을 받을 비우식성 치경부 병변
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실험적: 에나멜 식각이 필요 없는 원스텝 셀프 식각 접착제
법랑질 에칭 없이 원스텝 셀프 에칭 접착제로 복합 레진 수복물을 받을 비우식성 치경부 병변
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실험적: 2단계 에칭 및 린스 접착제
2단계 식각 및 헹굼 접착제를 사용하여 복합 레진 수복물을 받을 비우식성 치경부 병변
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수복물 보관
기간: 2 년
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보존된 수복물 비율
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2 년
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검사 중 반복되는 충치
기간: 2 년
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재발성 충치가 있는 병변의 비율
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2 년
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수복물의 한계 적응
기간: 2 년
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Μm 단위로 측정
|
2 년
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수복물의 변연 변색
기간: 2 년
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염색된 병변의 백분율
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Effie Pappa, DDs, MSc, PhD, University of Athens
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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