- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04565938
Klinisk ytelse av et ett-trinns selvetsende lim i ikke-kariøse cervikale lesjoner ved 2 år
Mål: Ett-trinns selvetsende lim er de siste limene som er introdusert på markedet. Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien var å teste hypotesen om at et ett-trinns selvetsende lim fungerer like godt som et totrinns ets-og-skyll-lim.
Materialer og metoder: 32 pasienter med 96 ikke-karious cervical lesjoner fikk kompositt-resin restaureringer (Tetric Evo Ceram - Ivoclar/Vivadent), som ble limt enten med et ett-trinns selvetsende lim (AdheSE One - Ivoclar/Vivadent) med eller uten emalje-etsing, eller med et totrinns ets-og-skyll-lim (ExiTE - Ivoclar/Vivadent). Alle restaureringer ble evaluert av to undersøkere ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder angående retensjon, tilbakefall av karies, marginal integritet og misfarging. Retensjonstap, alvorlige marginale defekter og/eller misfarging som trengte intervensjon (reparasjon eller utskifting) og forekomst av karies, ble ansett som kliniske feil. En logistisk regresjonsanalyse med generaliserte estimeringsligninger ble brukt for å gjøre rede for de grupperte dataene (tre restaureringer per pasient).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Prøveutvalg Pasienter som får tannbehandling i Klinikk for gjenopprettende odontologi, utgjorde utvalgspuljen. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne før behandlingsstart. Totalt 32 deltakere ble undersøkt for å sjekke om de oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene av to prekalibrerte operative tannleger. De kvalifiserte pasientene ble rekruttert i den rekkefølgen de rapporterte til screeningsøkten, og dannet dermed en bekvemmelighetsprøve.
Pasienter, uavhengig av alder og kjønn, bør ha minst tre ikke-karious cervikale lesjoner på fortenner, hjørnetenner og premolarer i over- eller underkjeven. Hver lesjon skal være lokalisert ved den cervikale tredjedelen av den bukkale siden av tannen, være enten på samme nivå eller over tannkjøttet, ha sin cervikale vegg på dentin, ikke strekke seg ut på tilstøtende overflater og ikke overstige 5 mm i lengde, 3 mm i høyden og 1,5 mm i dybden.
Pasienter som fikk periodontal terapi, med høy kariesaktivitet eller TMJ-problemer som trengte behandling med munnbeskyttelse, ble ekskludert fra studien.
Totalt trettito pasienter med nittiseks lesjoner ble til slutt inkludert i studien.
Restaureringsprosess
Alle restaureringer ble utført av kun én erfaren tannlege. Alle tre lesjonene per pasient ble gjenopprettet med Tetric EvoCeram (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (tabell X) etter en av de neste adhesive prosedyrene for hver tann, i en statistisk tilfeldig rekkefølge:
- st metode 1. Mekanisk fjerning av sklerotisk dentin med en rund bor 2. Emaljefasing 3. Emalje (30 sek) og dentin (15 sek) etsing med fosforsyre 4. Påføring av ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (Tabell) X) og herding i 10 sekunder med 800mW/cm2 lysintensitet (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, USA) 5. Påføring av komposittharpiks ved bruk av en gjennomsiktig cervikal matrise (Kerr-Hawe, Orange, CA, USA) og herding i 40sek. 6. Etterbehandling og polering
- nd metode 1. Mekanisk fjerning av sklerotisk dentin med en rund bor 2. Emaljefasing 3. Påføring av AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (tabell X) og herding i 10 sek. 4. Påføring av komposittharpiks ved hjelp av en transparent cervical matrise og herding i 40sek 5. Etterbehandling og polering
- rd metode 1. Mekanisk fjerning av sklerotisk dentin med en rund bor 2. Emaljeavfasing 3. Emalje (30 sek) etsing med fosforsyre 4. Påføring av AdheSE One og herding i 10 sek. 5. Påføring av komposittharpiks med en gjennomsiktig cervikal matrise og herding i 40sek 6. Etterbehandling og polering
Randomisering
Metodene ble brukt i tilfeldig rekkefølge (ved hjelp av randomiseringstabeller), hvor den første tilfeldig valgte metoden ble brukt for å gjenopprette tannen med det laveste tanntallet (i henhold til FDI-systemet), den andre metoden ble brukt for tannen med den andre laveste tanntall og den tredje for laveste. Ved mer enn tre lesjoner ble det sikret like mange restaureringer med hver metode. I tilfeller av et ujevnt antall restaureringer plassert hos én pasient, ble ulikheten i antall tenner gjenopprettet med hver metode justert ved å gjenopprette lesjonene med de respektive metodene hos neste pasient (igjen i henhold til de respektive randomiseringstabellene).
Restaureringsevaluering
To erfarne og kalibrerte tannleger, ikke involvert i utplasseringen av restaureringene og derfor blindet for gruppeoppgaven, utførte evalueringen. For opplæringsformål observerte sensorene 10 fotografier som var representative for hver poengsum for hvert kriterium. De evaluerte 10 til 15 forsøkspersoner hver på 2 påfølgende dager. Disse forsøkspersonene hadde restaurering av livmorhalsen og de deltok ikke i dette prosjektet. En intraeksaminator og intereksaminatoravtale på minst 85 % var nødvendig før evalueringen startet. Alle restaureringer ble evaluert ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder i henhold til ….. kriterier. Parametrene som ble evaluert var retensjon av restaureringen, marginal integritet, marginal misfarging og tilbakevendende karies (tabell X).
Parametrene ble evaluert ved å bruke kriteriene introdusert av Hickel et al. 2007, 2010. Den generelle kliniske effektiviteten til de testede limene ble registrert i form av retensjon, marginal integritet, marginal misfarging, tilbakefall av karies. Retensjonstap, forekomst av karies langs restaureringsmarginene, alvorlige marginale defekter og/eller misfarging som trengte klinisk intervensjon (reparasjon eller erstatning) ble ansett som klinisk svikt. Den kliniske effektiviteten til de tre metodene ble sammenlignet for de ovennevnte parameterne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 11527
- University of Athenss
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Minst tre ikke-karious cervikale lesjoner på fortenner, hjørnetenner og premolarer i over- eller underkjeven. Hver lesjon skal være lokalisert ved den cervikale tredjedelen av den bukkale siden av tannen, være enten på samme nivå eller over tannkjøttet, ha sin cervikale vegg på dentin, ikke strekke seg ut på tilstøtende overflater og ikke overstige 5 mm i lengde, 3 mm i høyden og 1,5 mm i dybden
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som fikk periodontal terapi, med høy kariesaktivitet eller TMJ-problemer som trengte behandling med munnbeskyttelse, ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ett-trinns selvetsende lim med emaljeradering
Ikke-kariøse cervikale lesjoner som vil motta kompositt-harpiksrestaurering, med ett-trinns selvetsende lim med emalje-etsing
|
|
|
EKSPERIMENTELL: ett-trinns selvetsende lim uten emaljeradering
Ikke-kariøse cervikale lesjoner som vil motta kompositt-harpiksrestaurering, med ett-trinns selvetsende lim uten emaljeetsing
|
|
|
EKSPERIMENTELL: to-trinns etse-og-skyll-lim
Ikke-karious cervical lesjoner som vil motta kompositt-harpiks restaureringer, med et totrinns etse-og-skyll-lim
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring av restaureringene
Tidsramme: 2 år
|
prosentandel av beholdte restaureringer
|
2 år
|
|
Tilbakevendende karies under undersøkelse
Tidsramme: 2 år
|
prosentandel av lesjoner med tilbakevendende karies
|
2 år
|
|
Marginal tilpasning av restaureringene
Tidsramme: 2 år
|
Målt i μm
|
2 år
|
|
Marginal misfarging av restaureringene
Tidsramme: 2 år
|
prosentandel av fargede lesjoner
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Effie Pappa, DDs, MSc, PhD, University of Athens
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 118/12-3-2009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .