Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av et ett-trinns selvetsende lim i ikke-kariøse cervikale lesjoner ved 2 år

22. september 2020 oppdatert av: Effie Pappa, University of Athens

Mål: Ett-trinns selvetsende lim er de siste limene som er introdusert på markedet. Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien var å teste hypotesen om at et ett-trinns selvetsende lim fungerer like godt som et totrinns ets-og-skyll-lim.

Materialer og metoder: 32 pasienter med 96 ikke-karious cervical lesjoner fikk kompositt-resin restaureringer (Tetric Evo Ceram - Ivoclar/Vivadent), som ble limt enten med et ett-trinns selvetsende lim (AdheSE One - Ivoclar/Vivadent) med eller uten emalje-etsing, eller med et totrinns ets-og-skyll-lim (ExiTE - Ivoclar/Vivadent). Alle restaureringer ble evaluert av to undersøkere ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder angående retensjon, tilbakefall av karies, marginal integritet og misfarging. Retensjonstap, alvorlige marginale defekter og/eller misfarging som trengte intervensjon (reparasjon eller utskifting) og forekomst av karies, ble ansett som kliniske feil. En logistisk regresjonsanalyse med generaliserte estimeringsligninger ble brukt for å gjøre rede for de grupperte dataene (tre restaureringer per pasient).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prøveutvalg Pasienter som får tannbehandling i Klinikk for gjenopprettende odontologi, utgjorde utvalgspuljen. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne før behandlingsstart. Totalt 32 deltakere ble undersøkt for å sjekke om de oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene av to prekalibrerte operative tannleger. De kvalifiserte pasientene ble rekruttert i den rekkefølgen de rapporterte til screeningsøkten, og dannet dermed en bekvemmelighetsprøve.

Pasienter, uavhengig av alder og kjønn, bør ha minst tre ikke-karious cervikale lesjoner på fortenner, hjørnetenner og premolarer i over- eller underkjeven. Hver lesjon skal være lokalisert ved den cervikale tredjedelen av den bukkale siden av tannen, være enten på samme nivå eller over tannkjøttet, ha sin cervikale vegg på dentin, ikke strekke seg ut på tilstøtende overflater og ikke overstige 5 mm i lengde, 3 mm i høyden og 1,5 mm i dybden.

Pasienter som fikk periodontal terapi, med høy kariesaktivitet eller TMJ-problemer som trengte behandling med munnbeskyttelse, ble ekskludert fra studien.

Totalt trettito pasienter med nittiseks lesjoner ble til slutt inkludert i studien.

Restaureringsprosess

Alle restaureringer ble utført av kun én erfaren tannlege. Alle tre lesjonene per pasient ble gjenopprettet med Tetric EvoCeram (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (tabell X) etter en av de neste adhesive prosedyrene for hver tann, i en statistisk tilfeldig rekkefølge:

  1. st metode 1. Mekanisk fjerning av sklerotisk dentin med en rund bor 2. Emaljefasing 3. Emalje (30 sek) og dentin (15 sek) etsing med fosforsyre 4. Påføring av ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (Tabell) X) og herding i 10 sekunder med 800mW/cm2 lysintensitet (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, USA) 5. Påføring av komposittharpiks ved bruk av en gjennomsiktig cervikal matrise (Kerr-Hawe, Orange, CA, USA) og herding i 40sek. 6. Etterbehandling og polering
  2. nd metode 1. Mekanisk fjerning av sklerotisk dentin med en rund bor 2. Emaljefasing 3. Påføring av AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (tabell X) og herding i 10 sek. 4. Påføring av komposittharpiks ved hjelp av en transparent cervical matrise og herding i 40sek 5. Etterbehandling og polering
  3. rd metode 1. Mekanisk fjerning av sklerotisk dentin med en rund bor 2. Emaljeavfasing 3. Emalje (30 sek) etsing med fosforsyre 4. Påføring av AdheSE One og herding i 10 sek. 5. Påføring av komposittharpiks med en gjennomsiktig cervikal matrise og herding i 40sek 6. Etterbehandling og polering

Randomisering

Metodene ble brukt i tilfeldig rekkefølge (ved hjelp av randomiseringstabeller), hvor den første tilfeldig valgte metoden ble brukt for å gjenopprette tannen med det laveste tanntallet (i henhold til FDI-systemet), den andre metoden ble brukt for tannen med den andre laveste tanntall og den tredje for laveste. Ved mer enn tre lesjoner ble det sikret like mange restaureringer med hver metode. I tilfeller av et ujevnt antall restaureringer plassert hos én pasient, ble ulikheten i antall tenner gjenopprettet med hver metode justert ved å gjenopprette lesjonene med de respektive metodene hos neste pasient (igjen i henhold til de respektive randomiseringstabellene).

Restaureringsevaluering

To erfarne og kalibrerte tannleger, ikke involvert i utplasseringen av restaureringene og derfor blindet for gruppeoppgaven, utførte evalueringen. For opplæringsformål observerte sensorene 10 fotografier som var representative for hver poengsum for hvert kriterium. De evaluerte 10 til 15 forsøkspersoner hver på 2 påfølgende dager. Disse forsøkspersonene hadde restaurering av livmorhalsen og de deltok ikke i dette prosjektet. En intraeksaminator og intereksaminatoravtale på minst 85 % var nødvendig før evalueringen startet. Alle restaureringer ble evaluert ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder i henhold til ….. kriterier. Parametrene som ble evaluert var retensjon av restaureringen, marginal integritet, marginal misfarging og tilbakevendende karies (tabell X).

Parametrene ble evaluert ved å bruke kriteriene introdusert av Hickel et al. 2007, 2010. Den generelle kliniske effektiviteten til de testede limene ble registrert i form av retensjon, marginal integritet, marginal misfarging, tilbakefall av karies. Retensjonstap, forekomst av karies langs restaureringsmarginene, alvorlige marginale defekter og/eller misfarging som trengte klinisk intervensjon (reparasjon eller erstatning) ble ansett som klinisk svikt. Den kliniske effektiviteten til de tre metodene ble sammenlignet for de ovennevnte parameterne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 11527
        • University of Athenss

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Minst tre ikke-karious cervikale lesjoner på fortenner, hjørnetenner og premolarer i over- eller underkjeven. Hver lesjon skal være lokalisert ved den cervikale tredjedelen av den bukkale siden av tannen, være enten på samme nivå eller over tannkjøttet, ha sin cervikale vegg på dentin, ikke strekke seg ut på tilstøtende overflater og ikke overstige 5 mm i lengde, 3 mm i høyden og 1,5 mm i dybden

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som fikk periodontal terapi, med høy kariesaktivitet eller TMJ-problemer som trengte behandling med munnbeskyttelse, ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ett-trinns selvetsende lim med emaljeradering
Ikke-kariøse cervikale lesjoner som vil motta kompositt-harpiksrestaurering, med ett-trinns selvetsende lim med emalje-etsing
  1. Mekanisk fjerning av sklerotisk dentin med en rund bor
  2. Avfasing av emalje
  3. Emalje (30 sek) og dentin (15 sek) etsing med fosforsyre
  4. Påføring av ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) og herding i 10 sek med 800mW/cm2 lysintensitet (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, USA)
  5. Påføring av komposittharpiks ved hjelp av en gjennomsiktig cervikal matrise (Kerr-Hawe, Orange, CA, USA) og herding i 40 sekunder
  6. Etterbehandling og polering
  1. Mekanisk fjerning av sklerotisk dentin med en rund bor
  2. Avfasing av emalje
  3. Påføring av AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) og herding i 10 sekunder
  4. Påføring av komposittharpiks ved hjelp av en gjennomsiktig cervikal matrise og herding i 40 sek
  5. Etterbehandling og polering
  1. Mekanisk fjerning av sklerotisk dentin med en rund bor
  2. Avfasing av emalje
  3. Emalje (30 sek) etsing med fosforsyre
  4. Påføring av AdheSE One og herding i 10 sek
  5. Påføring av komposittharpiks ved hjelp av en gjennomsiktig cervikal matrise og herding i 40 sek
  6. Etterbehandling og polering
EKSPERIMENTELL: ett-trinns selvetsende lim uten emaljeradering
Ikke-kariøse cervikale lesjoner som vil motta kompositt-harpiksrestaurering, med ett-trinns selvetsende lim uten emaljeetsing
  1. Mekanisk fjerning av sklerotisk dentin med en rund bor
  2. Avfasing av emalje
  3. Emalje (30 sek) og dentin (15 sek) etsing med fosforsyre
  4. Påføring av ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) og herding i 10 sek med 800mW/cm2 lysintensitet (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, USA)
  5. Påføring av komposittharpiks ved hjelp av en gjennomsiktig cervikal matrise (Kerr-Hawe, Orange, CA, USA) og herding i 40 sekunder
  6. Etterbehandling og polering
  1. Mekanisk fjerning av sklerotisk dentin med en rund bor
  2. Avfasing av emalje
  3. Påføring av AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) og herding i 10 sekunder
  4. Påføring av komposittharpiks ved hjelp av en gjennomsiktig cervikal matrise og herding i 40 sek
  5. Etterbehandling og polering
  1. Mekanisk fjerning av sklerotisk dentin med en rund bor
  2. Avfasing av emalje
  3. Emalje (30 sek) etsing med fosforsyre
  4. Påføring av AdheSE One og herding i 10 sek
  5. Påføring av komposittharpiks ved hjelp av en gjennomsiktig cervikal matrise og herding i 40 sek
  6. Etterbehandling og polering
EKSPERIMENTELL: to-trinns etse-og-skyll-lim
Ikke-karious cervical lesjoner som vil motta kompositt-harpiks restaureringer, med et totrinns etse-og-skyll-lim
  1. Mekanisk fjerning av sklerotisk dentin med en rund bor
  2. Avfasing av emalje
  3. Emalje (30 sek) og dentin (15 sek) etsing med fosforsyre
  4. Påføring av ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) og herding i 10 sek med 800mW/cm2 lysintensitet (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, USA)
  5. Påføring av komposittharpiks ved hjelp av en gjennomsiktig cervikal matrise (Kerr-Hawe, Orange, CA, USA) og herding i 40 sekunder
  6. Etterbehandling og polering
  1. Mekanisk fjerning av sklerotisk dentin med en rund bor
  2. Avfasing av emalje
  3. Påføring av AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) og herding i 10 sekunder
  4. Påføring av komposittharpiks ved hjelp av en gjennomsiktig cervikal matrise og herding i 40 sek
  5. Etterbehandling og polering
  1. Mekanisk fjerning av sklerotisk dentin med en rund bor
  2. Avfasing av emalje
  3. Emalje (30 sek) etsing med fosforsyre
  4. Påføring av AdheSE One og herding i 10 sek
  5. Påføring av komposittharpiks ved hjelp av en gjennomsiktig cervikal matrise og herding i 40 sek
  6. Etterbehandling og polering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring av restaureringene
Tidsramme: 2 år
prosentandel av beholdte restaureringer
2 år
Tilbakevendende karies under undersøkelse
Tidsramme: 2 år
prosentandel av lesjoner med tilbakevendende karies
2 år
Marginal tilpasning av restaureringene
Tidsramme: 2 år
Målt i μm
2 år
Marginal misfarging av restaureringene
Tidsramme: 2 år
prosentandel av fargede lesjoner
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Effie Pappa, DDs, MSc, PhD, University of Athens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

10. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 118/12-3-2009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere