- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04565938
Klinische Leistung eines einstufigen selbstätzenden Adhäsivs bei nicht-kariösen zervikalen Läsionen nach 2 Jahren
Ziele: Einstufige selbstätzende Adhäsive sind die neuesten auf dem Markt eingeführten Adhäsive. Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie war es, die Hypothese zu testen, dass ein einstufiges selbstätzendes Adhäsiv genauso gut abschneidet wie ein zweistufiges Etch-and-Rinse-Adhäsiv.
Materialien und Methoden: Zweiunddreißig Patienten mit 96 nicht-kariösen zervikalen Läsionen erhielten Komposit-Restaurationen (Tetric Evo Ceram – Ivoclar/Vivadent), die entweder mit einem selbstätzenden Einschritt-Adhäsiv (AdheSE One – Ivoclar/Vivadent) mit oder ohne Schmelzätzung oder mit einem zweistufigen Etch-and-Rinse-Adhäsiv (ExiTE - Ivoclar/Vivadent). Alle Restaurationen wurden von zwei Untersuchern zu Studienbeginn, nach 6, 12, 18 und 24 Monaten hinsichtlich Retention, Kariesrezidiv, Randintegrität und Verfärbung bewertet. Als klinisches Versagen wurden Retentionsverluste, schwere Randdefekte und/oder Verfärbungen, die eine Intervention (Reparatur oder Ersatz) erforderten, und das Auftreten von Karies angesehen. Eine logistische Regressionsanalyse mit verallgemeinerten Schätzgleichungen wurde verwendet, um die geclusterten Daten (drei Restaurationen pro Patient) zu berücksichtigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Stichprobenauswahl Patienten, die in der Klinik für restaurative Zahnheilkunde zahnärztlich behandelt wurden, bildeten den Auswahlpool. Vor Beginn der Behandlung wurde von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Insgesamt 32 Teilnehmer wurden von zwei vorkalibrierten Assistenzärzten für operative Zahnmedizin untersucht, ob sie die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten. Die qualifizierten Patienten wurden in der Reihenfolge rekrutiert, in der sie sich zum Screening meldeten, und bildeten somit eine Zweckstichprobe.
Patienten, unabhängig von Alter und Geschlecht, sollten mindestens drei nicht-kariöse zervikale Läsionen an Schneidezähnen, Eckzähnen und Prämolaren des Ober- oder Unterkiefers aufweisen. Jede Läsion sollte sich im zervikalen Drittel der bukkalen Seite des Zahns befinden, entweder auf gleicher Höhe oder über dem Zahnfleisch liegen, ihre zervikale Wand auf Dentin haben, sich nicht auf benachbarte Oberflächen erstrecken und eine Länge von 5 mm und eine Höhe von 3 mm nicht überschreiten und 1,5 mm tief.
Patienten, die eine Parodontaltherapie erhielten, eine hohe Kariesaktivität oder Kiefergelenkprobleme aufwiesen, die eine Behandlung mit Mundschutz erforderten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Insgesamt wurden zweiunddreißig Patienten mit sechsundneunzig Läsionen schließlich in die Studie aufgenommen.
Wiederherstellungsprozess
Alle Restaurationen wurden von nur einem erfahrenen Zahnarzt durchgeführt. Alle drei Läsionen pro Patient wurden mit Tetric EvoCeram (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (Tabelle X) nach einem der nächsten adhäsiven Verfahren für jeden Zahn in statistisch zufälliger Reihenfolge versorgt:
- Methode 1. Mechanisches Entfernen von sklerotischem Dentin mit einem Rosenbohrer 2. Abschrägen des Schmelzes 3. Ätzen von Schmelz (30 Sek.) und Dentin (15 Sek.) mit Phosphorsäure 4. Auftragen von ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (Tab X) und Aushärten für 10 Sekunden mit 800 mW/cm2 Lichtintensität (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, USA) USA) und Aushärten für 40 Sek. 6. Ausarbeiten und Polieren
- nd Methode 1. Mechanisches Entfernen von sklerotischem Dentin mit einem Rosenbohrer 2. Abschrägen des Schmelzes 3. Auftragen von AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (Tabelle X) und Aushärten für 10 Sekunden 4. Auftragen von Komposit-Harz mit a transparente zervikale Matrize und Aushärtung für 40 Sek. 5. Finieren und Polieren
- 2. Methode 1. Mechanisches Entfernen von sklerotischem Dentin mit einem Rosenbohrer 2. Abschrägen des Schmelzes 3. Ätzen des Schmelzes (30 Sek.) mit Phosphorsäure 4. Auftragen von AdheSE One und Aushärten für 10 Sek. 5. Auftragen von Komposit-Kunststoff unter Verwendung einer transparenten zervikalen Matrize und Aushärten für 40 Sek. 6. Finieren und Polieren
Randomisierung
Die Methoden wurden in zufälliger Reihenfolge (unter Verwendung von Randomisierungstabellen) angewendet, wobei die erste zufällig ausgewählte Methode für die Restauration des Zahns mit der niedrigsten Zahnnummer (nach dem FDI-System) verwendet wurde, die zweite Methode für den Zahn mit der zweiten kleinste Zahnzahl und die dritte für die niedrigste. Bei mehr als drei Läsionen wurde sichergestellt, dass mit jeder Methode die gleiche Anzahl an Restaurationen durchgeführt wurde. In Fällen einer ungeraden Anzahl von Restaurationen bei einem Patienten wurde die Ungleichheit der Anzahl der mit jeder Methode versorgten Zähne ausgeglichen, indem die Läsionen mit den entsprechenden Methoden beim nächsten Patienten restauriert wurden (wieder gemäß den jeweiligen Randomisierungstabellen).
Bewertung der Restaurierung
Zwei erfahrene und kalibrierte Zahnärzte, die nicht an der Platzierung der Restaurationen beteiligt waren und daher für die Gruppenzuordnung verblindet waren, führten die Bewertung durch. Zu Schulungszwecken betrachteten die Prüfer 10 Fotos, die repräsentativ für jede Punktzahl für jedes Kriterium waren. Sie bewerteten jeweils 10 bis 15 Probanden an 2 aufeinanderfolgenden Tagen. Diese Probanden hatten zervikale Restaurationen und nahmen nicht an diesem Projekt teil. Vor Beginn der Evaluation war eine Intra- und Interexaminer-Übereinstimmung von mindestens 85 % erforderlich. Alle Restaurationen wurden zu Beginn, nach 6, 12, 18 und 24 Monaten nach ….. Kriterien bewertet. Die bewerteten Parameter waren Retention der Restauration, Randintegrität, Randverfärbung und rezidivierende Karies (Tabelle X).
Die Parameter wurden anhand der von Hickel et al. 2007, 2010. Die klinische Gesamtwirksamkeit der getesteten Adhäsive wurde in Bezug auf Retention, Randintegrität, Randverfärbung und Kariesrezidiv erfasst. Retentionsverlust, Auftreten von Karies entlang der Restaurationsränder, schwere Randdefekte und/oder Verfärbungen, die einen klinischen Eingriff (Reparatur oder Ersatz) erforderten, wurden als klinisches Versagen angesehen. Die klinische Wirksamkeit der drei Methoden wurde für die oben genannten Parameter verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griechenland, 11527
- University of Athenss
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mindestens drei nicht kariöse zervikale Läsionen an Schneidezähnen, Eckzähnen und Prämolaren des Ober- oder Unterkiefers. Jede Läsion sollte sich im zervikalen Drittel der bukkalen Seite des Zahns befinden, entweder auf gleicher Höhe oder über dem Zahnfleisch liegen, ihre zervikale Wand auf Dentin haben, sich nicht auf benachbarte Oberflächen erstrecken und eine Länge von 5 mm und eine Höhe von 3 mm nicht überschreiten und 1,5 mm tief
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eine Parodontaltherapie erhielten, eine hohe Kariesaktivität oder Kiefergelenkprobleme aufwiesen, die eine Behandlung mit Mundschutz erforderten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Selbstätzendes Ein-Schritt-Adhäsiv mit Schmelzätzung
Nicht kariöse zervikale Läsionen, die Restaurationen aus Kompositharz erhalten, mit selbstätzendem Ein-Schritt-Adhäsiv mit Schmelzätzung
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EXPERIMENTAL: One-Step-Self-Etch-Adhäsiv ohne Schmelzätzung
Nicht kariöse zervikale Läsionen, die Restaurationen aus Kompositharz erhalten, mit selbstätzendem Ein-Schritt-Adhäsiv ohne Ätzen des Zahnschmelzes
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EXPERIMENTAL: zweistufiger Etch-and-Rinse-Kleber
Nicht kariöse zervikale Läsionen, die mit Kompositharz-Restaurationen mit einem zweistufigen Etch-and-Rins-Adhäsiv erhalten werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Retention der Restaurationen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Prozentsatz der erhaltenen Restaurationen
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2 Jahre
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Wiederkehrende Karies während der Untersuchung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Prozentsatz der Läsion mit rezidivierender Karies
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2 Jahre
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Randanpassung der Restaurationen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Gemessen in μm
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2 Jahre
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Randverfärbungen der Restaurationen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Prozentsatz der gefärbten Läsionen
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Effie Pappa, DDs, MSc, PhD, University of Athens
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 118/12-3-2009
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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