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Klinische Leistung eines einstufigen selbstätzenden Adhäsivs bei nicht-kariösen zervikalen Läsionen nach 2 Jahren

22. September 2020 aktualisiert von: Effie Pappa, University of Athens

Ziele: Einstufige selbstätzende Adhäsive sind die neuesten auf dem Markt eingeführten Adhäsive. Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie war es, die Hypothese zu testen, dass ein einstufiges selbstätzendes Adhäsiv genauso gut abschneidet wie ein zweistufiges Etch-and-Rinse-Adhäsiv.

Materialien und Methoden: Zweiunddreißig Patienten mit 96 nicht-kariösen zervikalen Läsionen erhielten Komposit-Restaurationen (Tetric Evo Ceram – Ivoclar/Vivadent), die entweder mit einem selbstätzenden Einschritt-Adhäsiv (AdheSE One – Ivoclar/Vivadent) mit oder ohne Schmelzätzung oder mit einem zweistufigen Etch-and-Rinse-Adhäsiv (ExiTE - Ivoclar/Vivadent). Alle Restaurationen wurden von zwei Untersuchern zu Studienbeginn, nach 6, 12, 18 und 24 Monaten hinsichtlich Retention, Kariesrezidiv, Randintegrität und Verfärbung bewertet. Als klinisches Versagen wurden Retentionsverluste, schwere Randdefekte und/oder Verfärbungen, die eine Intervention (Reparatur oder Ersatz) erforderten, und das Auftreten von Karies angesehen. Eine logistische Regressionsanalyse mit verallgemeinerten Schätzgleichungen wurde verwendet, um die geclusterten Daten (drei Restaurationen pro Patient) zu berücksichtigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Stichprobenauswahl Patienten, die in der Klinik für restaurative Zahnheilkunde zahnärztlich behandelt wurden, bildeten den Auswahlpool. Vor Beginn der Behandlung wurde von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Insgesamt 32 Teilnehmer wurden von zwei vorkalibrierten Assistenzärzten für operative Zahnmedizin untersucht, ob sie die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten. Die qualifizierten Patienten wurden in der Reihenfolge rekrutiert, in der sie sich zum Screening meldeten, und bildeten somit eine Zweckstichprobe.

Patienten, unabhängig von Alter und Geschlecht, sollten mindestens drei nicht-kariöse zervikale Läsionen an Schneidezähnen, Eckzähnen und Prämolaren des Ober- oder Unterkiefers aufweisen. Jede Läsion sollte sich im zervikalen Drittel der bukkalen Seite des Zahns befinden, entweder auf gleicher Höhe oder über dem Zahnfleisch liegen, ihre zervikale Wand auf Dentin haben, sich nicht auf benachbarte Oberflächen erstrecken und eine Länge von 5 mm und eine Höhe von 3 mm nicht überschreiten und 1,5 mm tief.

Patienten, die eine Parodontaltherapie erhielten, eine hohe Kariesaktivität oder Kiefergelenkprobleme aufwiesen, die eine Behandlung mit Mundschutz erforderten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Insgesamt wurden zweiunddreißig Patienten mit sechsundneunzig Läsionen schließlich in die Studie aufgenommen.

Wiederherstellungsprozess

Alle Restaurationen wurden von nur einem erfahrenen Zahnarzt durchgeführt. Alle drei Läsionen pro Patient wurden mit Tetric EvoCeram (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (Tabelle X) nach einem der nächsten adhäsiven Verfahren für jeden Zahn in statistisch zufälliger Reihenfolge versorgt:

  1. Methode 1. Mechanisches Entfernen von sklerotischem Dentin mit einem Rosenbohrer 2. Abschrägen des Schmelzes 3. Ätzen von Schmelz (30 Sek.) und Dentin (15 Sek.) mit Phosphorsäure 4. Auftragen von ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (Tab X) und Aushärten für 10 Sekunden mit 800 mW/cm2 Lichtintensität (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, USA) USA) und Aushärten für 40 Sek. 6. Ausarbeiten und Polieren
  2. nd Methode 1. Mechanisches Entfernen von sklerotischem Dentin mit einem Rosenbohrer 2. Abschrägen des Schmelzes 3. Auftragen von AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (Tabelle X) und Aushärten für 10 Sekunden 4. Auftragen von Komposit-Harz mit a transparente zervikale Matrize und Aushärtung für 40 Sek. 5. Finieren und Polieren
  3. 2. Methode 1. Mechanisches Entfernen von sklerotischem Dentin mit einem Rosenbohrer 2. Abschrägen des Schmelzes 3. Ätzen des Schmelzes (30 Sek.) mit Phosphorsäure 4. Auftragen von AdheSE One und Aushärten für 10 Sek. 5. Auftragen von Komposit-Kunststoff unter Verwendung einer transparenten zervikalen Matrize und Aushärten für 40 Sek. 6. Finieren und Polieren

Randomisierung

Die Methoden wurden in zufälliger Reihenfolge (unter Verwendung von Randomisierungstabellen) angewendet, wobei die erste zufällig ausgewählte Methode für die Restauration des Zahns mit der niedrigsten Zahnnummer (nach dem FDI-System) verwendet wurde, die zweite Methode für den Zahn mit der zweiten kleinste Zahnzahl und die dritte für die niedrigste. Bei mehr als drei Läsionen wurde sichergestellt, dass mit jeder Methode die gleiche Anzahl an Restaurationen durchgeführt wurde. In Fällen einer ungeraden Anzahl von Restaurationen bei einem Patienten wurde die Ungleichheit der Anzahl der mit jeder Methode versorgten Zähne ausgeglichen, indem die Läsionen mit den entsprechenden Methoden beim nächsten Patienten restauriert wurden (wieder gemäß den jeweiligen Randomisierungstabellen).

Bewertung der Restaurierung

Zwei erfahrene und kalibrierte Zahnärzte, die nicht an der Platzierung der Restaurationen beteiligt waren und daher für die Gruppenzuordnung verblindet waren, führten die Bewertung durch. Zu Schulungszwecken betrachteten die Prüfer 10 Fotos, die repräsentativ für jede Punktzahl für jedes Kriterium waren. Sie bewerteten jeweils 10 bis 15 Probanden an 2 aufeinanderfolgenden Tagen. Diese Probanden hatten zervikale Restaurationen und nahmen nicht an diesem Projekt teil. Vor Beginn der Evaluation war eine Intra- und Interexaminer-Übereinstimmung von mindestens 85 % erforderlich. Alle Restaurationen wurden zu Beginn, nach 6, 12, 18 und 24 Monaten nach ….. Kriterien bewertet. Die bewerteten Parameter waren Retention der Restauration, Randintegrität, Randverfärbung und rezidivierende Karies (Tabelle X).

Die Parameter wurden anhand der von Hickel et al. 2007, 2010. Die klinische Gesamtwirksamkeit der getesteten Adhäsive wurde in Bezug auf Retention, Randintegrität, Randverfärbung und Kariesrezidiv erfasst. Retentionsverlust, Auftreten von Karies entlang der Restaurationsränder, schwere Randdefekte und/oder Verfärbungen, die einen klinischen Eingriff (Reparatur oder Ersatz) erforderten, wurden als klinisches Versagen angesehen. Die klinische Wirksamkeit der drei Methoden wurde für die oben genannten Parameter verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • University of Athenss

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mindestens drei nicht kariöse zervikale Läsionen an Schneidezähnen, Eckzähnen und Prämolaren des Ober- oder Unterkiefers. Jede Läsion sollte sich im zervikalen Drittel der bukkalen Seite des Zahns befinden, entweder auf gleicher Höhe oder über dem Zahnfleisch liegen, ihre zervikale Wand auf Dentin haben, sich nicht auf benachbarte Oberflächen erstrecken und eine Länge von 5 mm und eine Höhe von 3 mm nicht überschreiten und 1,5 mm tief

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eine Parodontaltherapie erhielten, eine hohe Kariesaktivität oder Kiefergelenkprobleme aufwiesen, die eine Behandlung mit Mundschutz erforderten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Selbstätzendes Ein-Schritt-Adhäsiv mit Schmelzätzung
Nicht kariöse zervikale Läsionen, die Restaurationen aus Kompositharz erhalten, mit selbstätzendem Ein-Schritt-Adhäsiv mit Schmelzätzung
  1. Mechanische Entfernung von sklerotischem Dentin mit einem Rosenbohrer
  2. Abschrägung der Emaille
  3. Ätzen von Schmelz (30 Sek.) und Dentin (15 Sek.) mit Phosphorsäure
  4. Auftragen von ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) und Aushärten für 10 Sekunden mit 800 mW/cm2 Lichtintensität (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, USA)
  5. Komposit-Harz-Auftrag unter Verwendung einer transparenten zervikalen Matrize (Kerr-Hawe, Orange, CA, USA) und Aushärtung für 40 Sek
  6. Ausarbeiten und Polieren
  1. Mechanische Entfernung von sklerotischem Dentin mit einem Rosenbohrer
  2. Abschrägung der Emaille
  3. Auftragen von AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) und Aushärten für 10 Sek
  4. Komposit-Harz-Auftrag unter Verwendung einer transparenten zervikalen Matrize und Aushärtung für 40 Sek
  5. Ausarbeiten und Polieren
  1. Mechanische Entfernung von sklerotischem Dentin mit einem Rosenbohrer
  2. Abschrägung der Emaille
  3. Schmelzätzung (30 Sek.) mit Phosphorsäure
  4. Auftragen von AdheSE One und Aushärten für 10 Sek
  5. Komposit-Harz-Auftrag unter Verwendung einer transparenten zervikalen Matrize und Aushärtung für 40 Sek
  6. Ausarbeiten und Polieren
EXPERIMENTAL: One-Step-Self-Etch-Adhäsiv ohne Schmelzätzung
Nicht kariöse zervikale Läsionen, die Restaurationen aus Kompositharz erhalten, mit selbstätzendem Ein-Schritt-Adhäsiv ohne Ätzen des Zahnschmelzes
  1. Mechanische Entfernung von sklerotischem Dentin mit einem Rosenbohrer
  2. Abschrägung der Emaille
  3. Ätzen von Schmelz (30 Sek.) und Dentin (15 Sek.) mit Phosphorsäure
  4. Auftragen von ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) und Aushärten für 10 Sekunden mit 800 mW/cm2 Lichtintensität (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, USA)
  5. Komposit-Harz-Auftrag unter Verwendung einer transparenten zervikalen Matrize (Kerr-Hawe, Orange, CA, USA) und Aushärtung für 40 Sek
  6. Ausarbeiten und Polieren
  1. Mechanische Entfernung von sklerotischem Dentin mit einem Rosenbohrer
  2. Abschrägung der Emaille
  3. Auftragen von AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) und Aushärten für 10 Sek
  4. Komposit-Harz-Auftrag unter Verwendung einer transparenten zervikalen Matrize und Aushärtung für 40 Sek
  5. Ausarbeiten und Polieren
  1. Mechanische Entfernung von sklerotischem Dentin mit einem Rosenbohrer
  2. Abschrägung der Emaille
  3. Schmelzätzung (30 Sek.) mit Phosphorsäure
  4. Auftragen von AdheSE One und Aushärten für 10 Sek
  5. Komposit-Harz-Auftrag unter Verwendung einer transparenten zervikalen Matrize und Aushärtung für 40 Sek
  6. Ausarbeiten und Polieren
EXPERIMENTAL: zweistufiger Etch-and-Rinse-Kleber
Nicht kariöse zervikale Läsionen, die mit Kompositharz-Restaurationen mit einem zweistufigen Etch-and-Rins-Adhäsiv erhalten werden
  1. Mechanische Entfernung von sklerotischem Dentin mit einem Rosenbohrer
  2. Abschrägung der Emaille
  3. Ätzen von Schmelz (30 Sek.) und Dentin (15 Sek.) mit Phosphorsäure
  4. Auftragen von ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) und Aushärten für 10 Sekunden mit 800 mW/cm2 Lichtintensität (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, USA)
  5. Komposit-Harz-Auftrag unter Verwendung einer transparenten zervikalen Matrize (Kerr-Hawe, Orange, CA, USA) und Aushärtung für 40 Sek
  6. Ausarbeiten und Polieren
  1. Mechanische Entfernung von sklerotischem Dentin mit einem Rosenbohrer
  2. Abschrägung der Emaille
  3. Auftragen von AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) und Aushärten für 10 Sek
  4. Komposit-Harz-Auftrag unter Verwendung einer transparenten zervikalen Matrize und Aushärtung für 40 Sek
  5. Ausarbeiten und Polieren
  1. Mechanische Entfernung von sklerotischem Dentin mit einem Rosenbohrer
  2. Abschrägung der Emaille
  3. Schmelzätzung (30 Sek.) mit Phosphorsäure
  4. Auftragen von AdheSE One und Aushärten für 10 Sek
  5. Komposit-Harz-Auftrag unter Verwendung einer transparenten zervikalen Matrize und Aushärtung für 40 Sek
  6. Ausarbeiten und Polieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention der Restaurationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der erhaltenen Restaurationen
2 Jahre
Wiederkehrende Karies während der Untersuchung
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Läsion mit rezidivierender Karies
2 Jahre
Randanpassung der Restaurationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen in μm
2 Jahre
Randverfärbungen der Restaurationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der gefärbten Läsionen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Effie Pappa, DDs, MSc, PhD, University of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

10. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 118/12-3-2009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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