- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04565938
Klinische prestaties van een eenstaps zelfetsend adhesief bij niet-carieuze cervicale laesies na 2 jaar
Doelstellingen: Eenstaps zelfetsende adhesieven zijn de nieuwste adhesieven die op de markt zijn geïntroduceerd. Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie was om de hypothese te testen dat een eenstaps zelfetsend adhesief even goed presteert als een tweestaps ets-en-spoeladhesief.
Materialen en methoden: Tweeëndertig patiënten met 96 niet-carieuze cervicale laesies kregen restauraties van composiethars (Tetric Evo Ceram - Ivoclar/Vivadent), die ofwel werden gehecht met een eenstaps zelfetsend adhesief (AdheSE One - Ivoclar/Vivadent) met of zonder glazuur etsen, of met een tweestaps ets-en-spoel adhesief (ExiTE - Ivoclar/Vivadent). Alle restauraties werden beoordeeld door twee onderzoekers bij baseline, 6, 12, 18 en 24 maanden met betrekking tot retentie, cariësrecidief, marginale integriteit en verkleuring. Retentieverlies, ernstige marginale defecten en/of verkleuring waarvoor interventie (reparatie of vervanging) nodig was en het optreden van cariës werden beschouwd als klinisch falen. Een logistische regressieanalyse met gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen werd gebruikt om rekening te houden met de geclusterde gegevens (drie restauraties per patiënt).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Steekproefselectie Patiënten die een tandheelkundige behandeling ondergingen in de Kliniek voor Restauratieve Tandheelkunde vormden de selectiepool. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers voordat met de behandeling werd begonnen. In totaal werden 32 deelnemers onderzocht om te controleren of ze voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria door twee vooraf gekalibreerde assistenten operatieve tandheelkunde. De gekwalificeerde patiënten werden gerekruteerd in de volgorde waarin ze zich meldden voor de screeningsessie, waardoor een gemakssteekproef werd gevormd.
Patiënten, ongeacht leeftijd en geslacht, moeten ten minste drie niet-carieuze cervicale laesies hebben op snijtanden, hoektanden en premolaren van de boven- of onderkaak. Elke laesie moet zich op het cervicale derde deel van de buccale zijde van de tand bevinden, zich op hetzelfde niveau of boven het tandvlees bevinden, de cervicale wand op dentine hebben, zich niet uitstrekken over aangrenzende oppervlakken en niet langer zijn dan 5 mm, 3 mm hoog en 1,5 mm diep.
Patiënten die parodontale therapie kregen, die een hoge cariësactiviteit of TMJ-problemen vertoonden die behandeling met gebitsbeschermers nodig hadden, werden uitgesloten van het onderzoek.
Uiteindelijk werden in totaal tweeëndertig patiënten met zesennegentig laesies in het onderzoek opgenomen.
Restauratie proces
Alle restauraties werden uitgevoerd door slechts één ervaren tandarts. Alle drie laesies per patiënt werden hersteld met Tetric EvoCeram (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (tabel X) volgens een van de volgende adhesieve procedures voor elke tand, in een statistische willekeurige volgorde:
- Eerste methode 1. Mechanisch verwijderen van sclerotisch dentine met een ronde boor 2. Glazuur afschuinen 3. Glazuur (30 sec) en dentine (15 sec) etsen met fosforzuur 4. Aanbrengen van ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (Tabel X) en 10 seconden uitharden met een lichtintensiteit van 800 mW/cm2 (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, VS) 5. Aanbrengen van composiethars met een transparante cervicale matrix (Kerr-Hawe, Orange, CA, VS) en uitharding gedurende 40 sec. 6. Afwerking en polijsten
- e methode 1. Mechanische verwijdering van sclerotisch dentine met een ronde boor 2. Glazuur afschuinen 3. Aanbrengen van AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (Tabel X) en uitharden gedurende 10 seconden 4. Composiethars aanbrengen met een transparante cervicale matrix en uitharding gedurende 40 sec. 5. Afwerking en polijsten
- e methode 1. Mechanische verwijdering van sclerotisch dentine met een ronde boor 2. Glazuur afschuinen 3. Glazuur (30 sec) etsen met fosforzuur 4. Aanbrengen van AdheSE One en uitharden gedurende 10 sec 5. Aanbrengen van composiethars met behulp van een transparante cervicale matrix en uitharden gedurende 40 sec. 6. Afwerken en polijsten
Randomisatie
De methoden werden in willekeurige volgorde toegepast (met behulp van randomisatietabellen), waarbij de eerste willekeurig geselecteerde methode werd gebruikt om de tand met het laagste tandnummer te herstellen (volgens het FDI-systeem), de tweede methode werd gebruikt voor de tand met de tweede laagste tandnummer en de derde voor de laagste. In het geval van meer dan drie laesies werd bij elke methode een gelijk aantal restauraties gegarandeerd. In gevallen van een oneven aantal restauraties bij één patiënt, werd de ongelijkheid van het aantal herstelde tanden bij elke methode aangepast door de laesies te herstellen met de respectieve methoden bij de volgende patiënt (wederom volgens de respectievelijke randomisatietabellen).
Restauratie evaluatie
Twee ervaren en gekalibreerde tandartsen, niet betrokken bij het plaatsen van de restauraties en dus blind voor de groepsopdracht, voerden de evaluatie uit. Voor trainingsdoeleinden observeerden de examinatoren 10 foto's die representatief waren voor elke score voor elk criterium. Ze evalueerden elk 10 tot 15 proefpersonen op 2 opeenvolgende dagen. Deze proefpersonen hadden cervicale restauraties en namen niet deel aan dit project. Voor aanvang van de evaluatie was een overeenstemming tussen de beoordelaars en de beoordelaars onderling van ten minste 85% vereist. Alle restauraties werden geëvalueerd bij baseline, 6, 12, 18 en 24 maanden volgens ….. criteria. De geëvalueerde parameters waren retentie van de restauratie, marginale integriteit, marginale verkleuring en recidiverende cariës (Tabel X).
De parameters werden geëvalueerd met behulp van de criteria die zijn geïntroduceerd door Hickel et al. 2007, 2010. De algehele klinische effectiviteit van de geteste adhesieven werd geregistreerd in termen van retentie, marginale integriteit, marginale verkleuring, cariësrecidief. Retentieverlies, optreden van cariës langs de restauratieranden, ernstige marginale defecten en/of verkleuring waarvoor klinische interventie (reparatie of vervanging) nodig was, werden als klinisch falen beschouwd. De klinische effectiviteit van de drie methoden werd vergeleken voor de bovengenoemde parameters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 11527
- University of Athenss
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ten minste drie niet-carieuze cervicale laesies op snijtanden, hoektanden en premolaren van de boven- of onderkaak. Elke laesie moet zich op het cervicale derde deel van de buccale zijde van de tand bevinden, zich op hetzelfde niveau of boven het tandvlees bevinden, de cervicale wand op dentine hebben, zich niet uitstrekken over aangrenzende oppervlakken en niet langer zijn dan 5 mm, 3 mm hoog en 1,5 mm diep
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die parodontale therapie kregen, die een hoge cariësactiviteit of TMJ-problemen vertoonden die behandeling met gebitsbeschermers nodig hadden, werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: eenstaps zelfetsend adhesief met glazuurets
Niet-carieuze cervicale laesies die composietrestauraties zullen krijgen, met eenstaps zelfetsend adhesief met glazuuretsing
|
|
|
EXPERIMENTEEL: eenstaps zelfetsend adhesief zonder etsen van het glazuur
Niet-carieuze cervicale laesies die composietrestauraties krijgen, met eenstaps zelfetsend adhesief zonder etsen van het glazuur
|
|
|
EXPERIMENTEEL: tweestaps ets-en-spoellijm
Niet-carieuze cervicale laesies die restauraties van composiethars zullen krijgen, met een tweestaps ets-en-spoeladhesief
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud van de restauraties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
percentage behouden restauraties
|
2 jaar
|
|
Terugkerende cariës tijdens onderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
percentage laesie met terugkerende cariës
|
2 jaar
|
|
Marginale aanpassing van de restauraties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten in μm
|
2 jaar
|
|
Marginale verkleuring van de restauraties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
percentage gekleurde laesies
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Effie Pappa, DDs, MSc, PhD, University of Athens
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 118/12-3-2009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .