通过实时 PCR 检测变异链球菌在高龋风险患者中的致龋性
在使用肉桂提取物或氯己定漱口水的高龋齿风险患者中通过实时 PCR 检测变异链球菌的致龋性:一项随机临床试验
研究概览
详细说明
本次临床研究将在开罗大学牙科学院保守牙科诊所进行。 负责人将是 Mostafa Mahmoud El-Ghazali。 将根据纳入和排除标准检查和选择患者,将向所选患者解释研究目的和方法,并获得患者的书面知情同意书以参与研究。 在第一次访问中,将进行 ADA 龋齿风险评估模型。 参与者将根据测试的漱口水分为两组。
将指示所有患者在样本采集当天不要吃早餐并避免任何口腔卫生措施,以避免食物消耗和污染对唾液成分的影响。 患者将以直立姿势坐在牙科椅上,并给予石蜡块进行咀嚼。 在靠近嘴的无菌容器中咀嚼石蜡 2 分钟后,将收集受刺激的唾液。 容器将被正确标记。 该研究将持续一个月,每位患者的唾液样本将在第一次牙科就诊时收集。 然后将这些样本送到实验室进行微生物评估。 将根据测试组为患者提供漱口水,并指导他们每天使用 2 次,每次 1 分钟,冲洗后至少 30 分钟内不得进食或饮水。 将向每位患者提供有关口腔卫生措施的相同说明。 他们将被建议继续保持相同的饮食习惯,并被告知不要改变他们的饮食习惯。 患者将在 2 周后前来收集唾液样本,样本将被送到实验室进行微生物评估。 治疗持续 2 周后,患者将进行最后一次就诊,收集唾液样本,这些样本将被送往实验室进行微生物评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Giza、埃及
- Cairo Uniuversity
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 本研究将招募成年人,所有参与本实验的志愿者均外表健康,无病史。
- 年龄范围 20-50 岁
- 根据 ADA 龋齿风险评估模型的高龋齿风险患者。
- 高菌斑指数(> 2 分)
- 非吸烟患者。
- 唾液分泌率正常(0.3-0.4 毫升/分钟)的患者。
排除标准:
- 病史受损的患者。
- 低龋齿风险的参与者。
- 患有严重或活动性牙周病的患者。
- 对研究中使用的任何药物或化学品有过敏史的参与者。
- 过去一个月内服用过任何抗生素的患者
- 吸烟患者。
- 唾液分泌率异常的患者。
- 孕妇患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:肉桂提取物漱口水
参与者将接触肉桂提取物漱口水,并被指示每天使用 10 毫升肉桂提取物漱口水 2 次,持续 1 分钟;这样的疗程将持续一个月。
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肉桂提取物漱口水
其他名称:
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有源比较器:氯己定漱口水
参与者将接触基于氯己定的漱口水。
并且将被指示每天使用 10 毫升 0.12% 氯己定基漱口水 2 次,持续 1 分钟;这样的疗程将持续一个月。
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氯己定漱口水
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细菌总数
大体时间:1个月
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定量平板(标准平板计数或 SPC)n 将用于确定培养样品中的细菌数量。
SPC 仅揭示有关活生物体的信息;孵育后在平板上看到的细菌菌落仅代表活生物体,而不是死生物体。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细菌鉴定
大体时间:1个月
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DNA 的总提取:将制备总质粒 DNA。 将溶液离心,然后在室温下放置几分钟以进行相分离。 将含有 DNA 的水相转移到干净的 eppendorf 中。 PCR 聚合酶链式反应:PCR 将在 25µl 反应体积中进行,其中包含:DNA 模板、酶、引物和无核酸酶的水。 含有 PCR 混合物的试管将被转移到热循环仪设备中。 PCR产物将在琼脂糖凝胶中通过电泳、拍照和分析进行分析。 |
1个月
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糖基转移酶 B 和 D 基因表达。
大体时间:1个月
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使用 10 µL SYBR® Premix Ex TaqTM 主混合物、每个正向和反向引物 0.4 µL、0.08 µL 稀释 ROX 和 2 µL DNA模板
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1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mostafa El-Ghazali、assistant lecturer
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- oper131
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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