Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Streptococcus Mutans Cariogenicitet ved realtids-PCR hos patienter med høj cariesrisiko

7. december 2023 opdateret af: Mostafa Mahmoud Mohamed Kamel El-Ghazali, Cairo University

Påvisning af Streptococcus Mutans Cariogenicitet ved realtids-PCR hos patienter med høj cariesrisiko, der bruger kanelekstrakt eller chlorhexidin-mundskyllevand: Et randomiseret klinisk forsøg

Hos patienter med høj cariesrisiko vil brugen af ​​kanelekstrakt eller chlorhexidinbaseret mundskyllevæske have en effekt på procentdelen af ​​genopretning og cariogenicitet af Streptococcus mutans (SM) påvist ved real-time Polymerase Chain Reaction (PCR) over en måneds opfølgning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse vil blive afholdt i klinikken for konservativ tandlægeafdeling, Tandlægefakultetet, Cairo University. Den ansvarlige operatør vil være Mostafa Mahmoud El-Ghazali. Patienter vil blive undersøgt og udvalgt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier, formålet og metoden for undersøgelsen vil blive forklaret til de udvalgte patienter, der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienterne til deltagelse i undersøgelsen. I det første besøg vil ADA cariesrisikovurderingsmodel blive udført. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper i henhold til de testede mundskyllevand.

Alle patienter vil blive instrueret i ikke at spise morgenmad og afstå fra mundhygiejneforanstaltninger på prøvetagningsdagen for at undgå påvirkning af madforbrug og kontaminering på spytsammensætningen. Patienten vil sidde i oprejst stilling på tandlægestolen og vil få paraffinblok til at tygge. Det stimulerede spyt vil blive opsamlet efter 2 minutters paraffintygning i sterile beholdere, der holdes tæt på munden. Beholderne vil være korrekt mærket. Undersøgelsen vil blive gennemført over en periode på en måned, spytprøverne for hver patient vil blive indsamlet ved det første tandlægebesøg. Disse prøver vil derefter blive sendt til laboratoriet til mikrobiologisk vurdering. Patienterne vil blive forsynet med mundskyllevand i henhold til de testede grupper, og de vil blive instrueret i at bruge det 2 gange om dagen i 1 minut hver gang, og det er ikke tilladt at spise eller drikke i mindst 30 minutter efter skylning. Hver patient vil få de samme instruktioner med hensyn til mundhygiejneforanstaltninger. De vil blive rådet til at fortsætte på samme diæt og vil blive instrueret i ikke at ændre deres kostvaner. Patienterne vil komme efter 2 uger for at tage spytprøver, og prøver vil blive sendt til laboratoriet til mikrobiologisk vurdering. Efter behandlingskontinuitet i yderligere 2 uger, vil patienterne komme til det sidste besøg for at indsamle spytprøverne, som sendes til laboratoriet til mikrobiologisk vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • Cairo Uniuversity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne vil blive rekrutteret i denne undersøgelse, alle de frivillige, der deltog i dette eksperiment, vil være sunde med en fri sygehistorie.
  • Aldersgruppe 20-50 år
  • Patienter med høj cariesrisiko ifølge ADA cariesrisikovurderingsmodel.
  • Højt plakindeks (>score 2)
  • Ikke-ryger patienter.
  • Patienter med normal spythastighed (0,3-0,4 ml/min).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en kompromitteret sygehistorie.
  • Deltagere med lav cariesrisiko.
  • Patienter med svær eller aktiv paradentose.
  • Deltagere med en historie med allergi over for nogen af ​​de lægemidler eller kemikalier, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Patienter på antibiotika i løbet af den seneste måned
  • Rygende patienter.
  • Patienter med unormal spytrate.
  • Gravide kvindelige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kanelekstrakt mundskyl
Deltagerne vil blive udsat for mundskyl med kanelekstrakt og vil blive instrueret i at bruge 10 ml mundskyl med kanelekstrakt 2 gange om dagen i 1 minut; et sådant regime vil blive fortsat i en måned.
Medicin: kanel ekstrakt mundskyl
kanel ekstrakt mundskyl
Andre navne:
  • Naturligt produkt mundskyl
Aktiv komparator: Klorhexidin baseret mundskyl
Deltagerne vil blive udsat for klorhexidinbaseret mundskyl. og vil blive instrueret i at bruge 10 ml 0,12 % klorhexidinbaseret mundskyl 2 gange dagligt i 1 minut; et sådant regime vil blive fortsat i en måned.
Medicin: chlorhexidin baseret mundskyl
chlorhexidin baseret mundskyl
Andre navne:
  • Syntetisk mundskyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet bakterietal
Tidsramme: 1 måned
kvantitativ udpladning (standardpladeantal eller SPC)n vil blive brugt til at bestemme antallet af bakterier i en kulturprøve. SPC afslører kun oplysninger om levedygtige organismer; bakteriekolonier, der ses i pladerne efter inkubation, repræsenterer kun levende organismer, ikke døde.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriel identifikation
Tidsramme: 1 måned

Total ekstraktion af DNA: Totalt plasmid DNA vil blive fremstillet. Opløsningen centrifugeres og efterlades ved stuetemperatur i nogle minutter til faseadskillelserne. Den vandige fase indeholdende DNA vil blive overført til ren eppendorf.

PCR-polymerasekædereaktion: PCR'en udføres i 25 µl reaktionsvolumen indeholdende: DNA-skabelon, enzymer, primer og nukleasefrit vand. Rørene, der indeholder PCR-blandingen, vil blive overført til det termiske cyklusapparat. PCR-produkterne vil blive analyseret i agarosegel ved elektroforese, fotograferet og analyseret.
1 måned
Glycosyltransferase B & D genekspression.
Tidsramme: 1 måned
Realtids-PCR for relativ kvantificering af målbakteriegener vil blive udført i et samlet volumen på 20 μL ved hjælp af 10 µL SYBR® Premix Ex TaqTM mastermix, 0,4 µL af hver frem- og omvendt primer, 0,08 µL fortyndet ROX og 2 µL af DNA skabelon
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mostafa El-Ghazali, Assistant Lecturer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • oper131

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

IPD-delingstidsramme

Forventer at have alle data i oktober 2022

IPD-delingsadgangskriterier

IPD ved at kontakte hovedforfatteren mostafa.elghazali@dentistrt.cu.edu.eg

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter med høj cariesrisiko

Kliniske forsøg med kanel ekstrakt mundskyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner