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Streptococcus mutans Kariogenität durch Echtzeit-PCR bei Patienten mit hohem Kariesrisiko

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Mostafa Mahmoud Mohamed Kamel El-Ghazali, Cairo University

Nachweis der Kariogenität von Streptococcus mutans durch Echtzeit-PCR bei Patienten mit hohem Kariesrisiko unter Verwendung von Zimtextrakt- oder Chlorohexidin-Mundspülungen: Eine randomisierte klinische Studie

Hat die Verwendung von Mundspülungen auf Zimtextrakt- oder Chlorhexidinbasis bei Patienten mit hohem Kariesrisiko einen Einfluss auf die prozentuale Erholung und Kariogenität von Streptococcus mutans (SM), die durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) über einen Monat nachuntersucht werden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wird in der Abteilung für konservative Zahnheilkunde der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo durchgeführt. Der verantwortliche Betreiber wird Mostafa Mahmoud El-Ghazali sein. Die Patienten werden nach Ein- und Ausschlusskriterien untersucht und ausgewählt, der Zweck und die Methode der Studie werden den ausgewählten Patienten erklärt, die schriftliche Einwilligung der Patienten zur Teilnahme an der Studie wird eingeholt. Beim ersten Besuch wird ein ADA-Kariesrisikobewertungsmodell erstellt. Die Teilnehmer werden entsprechend den getesteten Mundspülungen in zwei Gruppen eingeteilt.

Alle Patienten werden angewiesen, am Tag der Probenentnahme nicht zu frühstücken und auf Mundhygienemaßnahmen zu verzichten, um den Einfluss der Nahrungsaufnahme und Kontamination auf die Speichelzusammensetzung zu vermeiden. Der Patient sitzt aufrecht auf dem Behandlungsstuhl und erhält einen Paraffinblock zum Kauen. Der stimulierte Speichel wird nach 2 Minuten Paraffinkauen in sterilen Behältern gesammelt, die in der Nähe des Mundes gehalten werden. Die Behälter werden ordnungsgemäß gekennzeichnet. Die Studie wird über einen Zeitraum von einem Monat durchgeführt, die Speichelproben für jeden Patienten werden beim ersten Zahnarztbesuch gesammelt. Diese Proben werden dann zur mikrobiologischen Beurteilung an das Labor geschickt. Den Patienten werden entsprechend den getesteten Gruppen Mundspülungen zur Verfügung gestellt und sie werden angewiesen, diese zweimal täglich für jeweils 1 Minute zu verwenden und nach dem Spülen mindestens 30 Minuten lang weder zu essen noch zu trinken. Jeder Patient erhält die gleichen Anweisungen in Bezug auf Mundhygienemaßnahmen. Ihnen wird geraten, ihre Ernährung fortzusetzen, und sie werden angewiesen, ihre Ernährungsgewohnheiten nicht zu ändern. Die Patienten kommen nach 2 Wochen zur Entnahme von Speichelproben und die Proben werden zur mikrobiologischen Untersuchung an das Labor geschickt. Nach einer Behandlungskontinuität von weiteren 2 Wochen kommen die Patienten zum letzten Besuch, um die Speichelproben zu entnehmen, die zur mikrobiologischen Untersuchung an das Labor geschickt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Giza, Ägypten
        • Cairo Uniuversity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene werden in diese Studie rekrutiert, alle Freiwilligen, die an diesem Experiment teilgenommen haben, werden gesund aussehen und eine kostenlose Krankengeschichte haben.
  • Altersspanne 20-50 Jahre
  • Patienten mit hohem Kariesrisiko gemäß ADA-Modell zur Bewertung des Kariesrisikos.
  • Hoher Plaqueindex (>Score 2)
  • Nichtraucherpatienten.
  • Patienten mit normaler Speichelrate (0,3-0,4 ml/min).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer beeinträchtigten Krankengeschichte.
  • Teilnehmer mit geringem Kariesrisiko.
  • Patienten mit schwerer oder aktiver Parodontitis.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente oder Chemikalien.
  • Patienten, die im letzten Monat Antibiotika erhalten haben
  • Rauchende Patienten.
  • Patienten mit anormaler Speichelrate.
  • Schwangere Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mundspülung mit Zimtextrakt
Die Teilnehmer werden einer Zimtextrakt-Mundspülung ausgesetzt und werden angewiesen, 10 ml Zimtextrakt-Mundspülung zweimal täglich für 1 Minute zu verwenden; ein solches Regime wird einen Monat lang fortgesetzt.
Mundspülung mit Zimtextrakt
Andere Namen:
  • Natürliches Produkt Mundwasser
Aktiver Komparator: Mundwasser auf Chlorhexidinbasis
Die Teilnehmer werden einer auf Chlorhexidin basierenden Mundspülung ausgesetzt. und wird angewiesen, zweimal täglich 1 Minute lang 10 ml einer 0,12 %igen Mundspülung auf Chlorhexidinbasis zu verwenden; ein solches Regime wird einen Monat lang fortgesetzt.
Mundwasser auf Chlorhexidinbasis
Andere Namen:
  • Synthetisches Mundwasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkeimzahl
Zeitfenster: 1 Monat
quantitative Plattierung (Standard Plate Count oder SPC)n wird verwendet, um die Anzahl der Bakterien in einer Kulturprobe zu bestimmen. SPC gibt nur Informationen über lebensfähige Organismen preis; Bakterienkolonien, die nach der Inkubation auf den Platten zu sehen sind, stellen nur lebende Organismen dar, keine toten.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienidentifikation
Zeitfenster: 1 Monat

Gesamtextraktion von DNA: Gesamtplasmid-DNA wird präpariert. Die Lösung wird zentrifugiert und für die Phasentrennungen einige Minuten bei Raumtemperatur belassen. Die DNA-haltige wässrige Phase wird in sauberes Eppendorf überführt.

PCR Polymerase-Kettenreaktion: Die PCR wird in einem Reaktionsvolumen von 25 µl durchgeführt, das Folgendes enthält: DNA-Matrize, Enzyme, Primer und nukleasefreies Wasser. Die Röhrchen mit der PCR-Mischung werden in die Thermocycler-Vorrichtung überführt. Die PCR-Produkte werden im Agarosegel elektrophoretisch analysiert, fotografiert und analysiert.

1 Monat
Genexpression der Glykosyltransferase B und D.
Zeitfenster: 1 Monat
Die Echtzeit-PCR zur relativen Quantifizierung der bakteriellen Zielgene wird in einem Gesamtvolumen von 20 μl unter Verwendung von 10 μl SYBR® Premix Ex TaqTM-Mastermix, 0,4 μl von jedem Vorwärts- und Rückwärtsprimer, 0,08 μl verdünntem ROX und 2 μl von durchgeführt DNA-Vorlage
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mostafa El-Ghazali, Assistant Lecturer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • oper131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es wird erwartet, dass alle Daten bis Oktober 2022 vorliegen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD durch Kontaktaufnahme mit dem Hauptautor mostafa.elghazali@dentistrt.cu.edu.eg

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patienten mit hohem Kariesrisiko

Klinische Studien zur Mundspülung mit Zimtextrakt

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