- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04566120
Streptococcus mutans Kariogenität durch Echtzeit-PCR bei Patienten mit hohem Kariesrisiko
Nachweis der Kariogenität von Streptococcus mutans durch Echtzeit-PCR bei Patienten mit hohem Kariesrisiko unter Verwendung von Zimtextrakt- oder Chlorohexidin-Mundspülungen: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie wird in der Abteilung für konservative Zahnheilkunde der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo durchgeführt. Der verantwortliche Betreiber wird Mostafa Mahmoud El-Ghazali sein. Die Patienten werden nach Ein- und Ausschlusskriterien untersucht und ausgewählt, der Zweck und die Methode der Studie werden den ausgewählten Patienten erklärt, die schriftliche Einwilligung der Patienten zur Teilnahme an der Studie wird eingeholt. Beim ersten Besuch wird ein ADA-Kariesrisikobewertungsmodell erstellt. Die Teilnehmer werden entsprechend den getesteten Mundspülungen in zwei Gruppen eingeteilt.
Alle Patienten werden angewiesen, am Tag der Probenentnahme nicht zu frühstücken und auf Mundhygienemaßnahmen zu verzichten, um den Einfluss der Nahrungsaufnahme und Kontamination auf die Speichelzusammensetzung zu vermeiden. Der Patient sitzt aufrecht auf dem Behandlungsstuhl und erhält einen Paraffinblock zum Kauen. Der stimulierte Speichel wird nach 2 Minuten Paraffinkauen in sterilen Behältern gesammelt, die in der Nähe des Mundes gehalten werden. Die Behälter werden ordnungsgemäß gekennzeichnet. Die Studie wird über einen Zeitraum von einem Monat durchgeführt, die Speichelproben für jeden Patienten werden beim ersten Zahnarztbesuch gesammelt. Diese Proben werden dann zur mikrobiologischen Beurteilung an das Labor geschickt. Den Patienten werden entsprechend den getesteten Gruppen Mundspülungen zur Verfügung gestellt und sie werden angewiesen, diese zweimal täglich für jeweils 1 Minute zu verwenden und nach dem Spülen mindestens 30 Minuten lang weder zu essen noch zu trinken. Jeder Patient erhält die gleichen Anweisungen in Bezug auf Mundhygienemaßnahmen. Ihnen wird geraten, ihre Ernährung fortzusetzen, und sie werden angewiesen, ihre Ernährungsgewohnheiten nicht zu ändern. Die Patienten kommen nach 2 Wochen zur Entnahme von Speichelproben und die Proben werden zur mikrobiologischen Untersuchung an das Labor geschickt. Nach einer Behandlungskontinuität von weiteren 2 Wochen kommen die Patienten zum letzten Besuch, um die Speichelproben zu entnehmen, die zur mikrobiologischen Untersuchung an das Labor geschickt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten
- Cairo Uniuversity
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene werden in diese Studie rekrutiert, alle Freiwilligen, die an diesem Experiment teilgenommen haben, werden gesund aussehen und eine kostenlose Krankengeschichte haben.
- Altersspanne 20-50 Jahre
- Patienten mit hohem Kariesrisiko gemäß ADA-Modell zur Bewertung des Kariesrisikos.
- Hoher Plaqueindex (>Score 2)
- Nichtraucherpatienten.
- Patienten mit normaler Speichelrate (0,3-0,4 ml/min).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer beeinträchtigten Krankengeschichte.
- Teilnehmer mit geringem Kariesrisiko.
- Patienten mit schwerer oder aktiver Parodontitis.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente oder Chemikalien.
- Patienten, die im letzten Monat Antibiotika erhalten haben
- Rauchende Patienten.
- Patienten mit anormaler Speichelrate.
- Schwangere Patientinnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mundspülung mit Zimtextrakt
Die Teilnehmer werden einer Zimtextrakt-Mundspülung ausgesetzt und werden angewiesen, 10 ml Zimtextrakt-Mundspülung zweimal täglich für 1 Minute zu verwenden; ein solches Regime wird einen Monat lang fortgesetzt.
|
Mundspülung mit Zimtextrakt
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Mundwasser auf Chlorhexidinbasis
Die Teilnehmer werden einer auf Chlorhexidin basierenden Mundspülung ausgesetzt.
und wird angewiesen, zweimal täglich 1 Minute lang 10 ml einer 0,12 %igen Mundspülung auf Chlorhexidinbasis zu verwenden; ein solches Regime wird einen Monat lang fortgesetzt.
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Mundwasser auf Chlorhexidinbasis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtkeimzahl
Zeitfenster: 1 Monat
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quantitative Plattierung (Standard Plate Count oder SPC)n wird verwendet, um die Anzahl der Bakterien in einer Kulturprobe zu bestimmen.
SPC gibt nur Informationen über lebensfähige Organismen preis; Bakterienkolonien, die nach der Inkubation auf den Platten zu sehen sind, stellen nur lebende Organismen dar, keine toten.
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bakterienidentifikation
Zeitfenster: 1 Monat
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Gesamtextraktion von DNA: Gesamtplasmid-DNA wird präpariert. Die Lösung wird zentrifugiert und für die Phasentrennungen einige Minuten bei Raumtemperatur belassen. Die DNA-haltige wässrige Phase wird in sauberes Eppendorf überführt. PCR Polymerase-Kettenreaktion: Die PCR wird in einem Reaktionsvolumen von 25 µl durchgeführt, das Folgendes enthält: DNA-Matrize, Enzyme, Primer und nukleasefreies Wasser. Die Röhrchen mit der PCR-Mischung werden in die Thermocycler-Vorrichtung überführt. Die PCR-Produkte werden im Agarosegel elektrophoretisch analysiert, fotografiert und analysiert. |
1 Monat
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Genexpression der Glykosyltransferase B und D.
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Echtzeit-PCR zur relativen Quantifizierung der bakteriellen Zielgene wird in einem Gesamtvolumen von 20 μl unter Verwendung von 10 μl SYBR® Premix Ex TaqTM-Mastermix, 0,4 μl von jedem Vorwärts- und Rückwärtsprimer, 0,08 μl verdünntem ROX und 2 μl von durchgeführt DNA-Vorlage
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mostafa El-Ghazali, Assistant Lecturer
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- oper131
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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The Hospital for Sick ChildrenUnbekanntMekoniumaspirationssyndromKanada
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Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Abgeschlossen
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US Oncology ResearchNovartis PharmaceuticalsAbgeschlossenStomatitis | Orale Mukositis | Bösartiger Tumor der Brust | Neubildung der BrustVereinigte Staaten
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Juravinski Cancer Centre FoundationAbgeschlossenKopf-Hals-Krebs | MukositisKanada