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우식 고위험 환자에서 Real-time PCR에 의한 Streptococcus Mutans Cariogenicity

2023년 12월 7일 업데이트: Mostafa Mahmoud Mohamed Kamel El-Ghazali, Cairo University

계피 추출물 또는 클로로헥시딘 구강 세정제를 사용한 우식 고위험 환자의 Real-time PCR에 의한 Streptococcus Mutans Cariogenicity 검출: 무작위 임상 시험

충치 위험이 높은 환자에서 계피 추출물 또는 클로로헥시딘 기반 구강 세척제를 사용하면 한 달 동안 실시간 중합효소 연쇄 반응(PCR)으로 검출된 Streptococcus mutans(SM)의 회복률 및 충치 발생률에 영향을 미칠까요?

연구 개요

상세 설명

이 임상 연구는 카이로 대학교 치과학부 보존 치과 진료소에서 진행됩니다. 담당자는 Mostafa Mahmoud El-Ghazali입니다. 포함 및 제외 기준에 따라 환자를 검사 및 선택하고, 선택된 환자에게 연구의 목적 및 방법을 설명하고, 연구 참여에 대해 환자로부터 서면 동의서를 얻습니다. 첫 번째 방문에서 ADA 우식 위험 평가 모델이 수행됩니다. 참가자는 테스트한 구강 세척제에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.

모든 환자는 음식 섭취와 타액 구성에 대한 오염의 영향을 피하기 위해 샘플 수집 당일 아침 식사를 하지 않고 구강 위생 조치를 삼가도록 지시받을 것입니다. 환자는 치과용 의자에 직립 자세로 앉고 씹을 수 있는 파라핀 블록이 제공됩니다. 자극된 타액은 입 근처에 있는 멸균 용기에서 2분 동안 파라핀을 씹은 후에 수집됩니다. 용기에는 적절한 라벨이 부착됩니다. 이 연구는 한 달 동안 진행될 것이며 각 환자의 타액 샘플은 첫 번째 치과 방문에서 수집됩니다. 이 샘플은 미생물 평가를 위해 실험실로 보내집니다. 환자는 테스트 그룹에 따라 구강청결제를 제공받게 되며, 1일 2회 1분씩 사용하도록 지시하고 헹구고 최소 30분 동안은 음식을 먹거나 마시지 않도록 합니다. 각 환자는 구강 위생 조치와 관련하여 동일한 지침을 받게 됩니다. 그들은 동일한 식단을 계속 유지하도록 조언을 받을 것이며 식습관을 바꾸지 않도록 지시를 받을 것입니다. 환자는 타액 샘플 수집을 위해 2주 후에 올 것이며 샘플은 미생물학적 평가를 위해 실험실로 보내질 것입니다. 추가 2주간의 치료 지속 후, 환자는 미생물 평가를 위해 실험실로 보내질 타액 샘플을 수집하기 위해 마지막 방문을 위해 방문할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Giza, 이집트
        • Cairo Uniuversity

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 성인을 이 연구에 모집할 것이며, 이 실험에 참여한 모든 지원자는 자유로운 병력을 가진 건강해 보일 것입니다.
  • 연령대 20~50세
  • ADA 우식 위험 평가 모델에 따른 우식 위험이 높은 환자.
  • 높은 플라크 지수(>점수 2)
  • 비흡연자.
  • 타액 분비량이 정상인 환자(0.3-0.4 ml/min).

제외 기준:

  • 손상된 병력이 있는 환자.
  • 우식 위험이 낮은 참가자.
  • 중증 또는 활성 치주 질환이 있는 환자.
  • 연구에 사용된 약물 또는 화학 물질에 대한 알레르기 병력이 있는 참가자.
  • 지난 한 달 동안 항생제를 복용한 환자
  • 흡연 환자.
  • 타액 분비량이 비정상인 환자.
  • 임산부 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 계피 추출물 구강청결제
참가자는 계피 추출물 구강 세정제에 노출되고 계피 추출물 구강 세정제 10ml를 하루 2회 1분 동안 사용하도록 지시받게 됩니다. 이러한 요법은 한 달 동안 계속됩니다.
계피 추출물 구강 세척제
다른 이름들:
  • 천연물 구강청결제
활성 비교기: 클로로헥시딘 기반 구강청결제
참가자는 클로로헥시딘 기반 구강 세척제에 노출됩니다. 0.12% 클로르헥시딘 기반 구강청결제 10ml를 1분 동안 하루에 2회 사용하도록 지시받게 됩니다. 이러한 요법은 한 달 동안 계속됩니다.
클로로헥시딘 기반 구강청결제
다른 이름들:
  • 합성 구강청결제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 박테리아 수
기간: 1 개월
정량 도금(표준 플레이트 수 또는 SPC)n은 배양 샘플의 박테리아 수를 결정하는 데 사용됩니다. SPC는 생존 가능한 유기체에 대한 정보만 공개합니다. 배양 후 플레이트에서 보이는 박테리아 콜로니는 죽은 유기체가 아니라 살아 있는 유기체만을 나타냅니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세균 동정
기간: 1 개월

DNA의 전체 추출: 전체 플라스미드 DNA가 준비됩니다. 용액을 원심분리한 다음 상 분리를 위해 몇 분 동안 실온에 둡니다. DNA를 포함하는 수상은 깨끗한 에펜도르프로 옮겨질 것입니다.

PCR 중합효소 연쇄 반응: PCR은 DNA 템플릿, 효소, 프라이머 및 뉴클레아제가 없는 물을 포함하는 25µl 반응 부피에서 수행됩니다. PCR 혼합물을 포함하는 튜브는 열 순환 장치로 전송됩니다. PCR 산물은 아가로스 젤에서 전기영동으로 분석하고 사진을 찍어 분석합니다.

1 개월
글리코실트랜스퍼라제 B&D 유전자 발현.
기간: 1 개월
표적 박테리아 유전자의 상대적 정량화를 위한 실시간 PCR은 10μL SYBR® Premix Ex TaqTM 마스터 믹스, 0.4μL의 각 정방향 및 역방향 프라이머, 0.08μL 희석된 ROX 및 2μL의 SYBR® Premix Ex TaqTM 마스터 믹스를 사용하여 총 20μL의 용량으로 수행됩니다. DNA 템플릿
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Mostafa El-Ghazali, Assistant lecturer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • oper131

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

미정

IPD 공유 기간

2022년 10월까지 모든 데이터를 확보할 예정

IPD 공유 액세스 기준

주 저자에게 연락을 통한 IPD mostafa.elghazali@dentistrt.cu.edu.eg

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

계피 추출물 구강 세척제에 대한 임상 시험

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