Streptococcus Mutans Cariogeniciteit door real-time PCR bij patiënten met een hoog cariësrisico
Detectie van cariogeniciteit van Streptococcus Mutans door real-time PCR bij patiënten met een hoog cariësrisico die kaneelextract of chloorhexidine-mondwater gebruiken: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie zal worden gehouden in de kliniek van de afdeling conservatieve tandheelkunde, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro. De verantwoordelijke operator is Mostafa Mahmoud El-Ghazali. Patiënten zullen worden onderzocht en geselecteerd op basis van inclusie- en exclusiecriteria, het doel en de methode van het onderzoek zullen worden uitgelegd aan de geselecteerde patiënten, schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de patiënten voor deelname aan het onderzoek. Bij het eerste bezoek zal het ADA-cariësrisicobeoordelingsmodel worden uitgevoerd. Deelnemers worden verdeeld in twee groepen volgens de geteste mondspoelingen.
Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om niet te ontbijten en geen mondhygiënemaatregelen te nemen op de dag van monsterafname om de invloed van voedselconsumptie en besmetting op de samenstelling van speeksel te voorkomen. De patiënt zit rechtop op de tandartsstoel en krijgt een paraffineblok om op te kauwen. Het gestimuleerde speeksel wordt verzameld na 2 minuten kauwen op paraffine in steriele containers die bij de mond worden gehouden. De containers worden correct geëtiketteerd. Het onderzoek zal over een periode van een maand worden uitgevoerd, de speekselmonsters voor elke patiënt zullen worden verzameld bij het eerste tandartsbezoek. Deze monsters worden vervolgens naar het laboratorium gestuurd voor microbiologische beoordeling. Patiënten krijgen mondwater volgens de geteste groepen en ze krijgen de instructie om het 2 keer per dag gedurende 1 minuut per keer te gebruiken en niet te eten of te drinken gedurende minimaal 30 minuten na het spoelen. Elke patiënt krijgt dezelfde instructies met betrekking tot mondhygiënemaatregelen. Ze zullen worden geadviseerd hetzelfde dieet voort te zetten en zullen worden geïnstrueerd om hun voedingsgewoonten niet te veranderen. Patiënten komen na 2 weken voor het verzamelen van speekselmonsters en monsters worden naar het laboratorium gestuurd voor microbiologische beoordeling. Na nog 2 weken continuïteit van de behandeling komen de patiënten voor het laatste bezoek om de speekselmonsters te verzamelen die naar het laboratorium worden gestuurd voor microbiologische beoordeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Cairo Uniuversity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen zullen worden gerekruteerd in deze studie, alle vrijwilligers die aan dit experiment hebben deelgenomen, zullen er gezond uitzien met een vrije medische geschiedenis.
- Leeftijdscategorie 20-50 jaar
- Patiënten met een hoog cariësrisico volgens het ADA-cariësrisicobeoordelingsmodel.
- Hoge plaque-index (>score 2)
- Niet-rokende patiënten.
- Patiënten met een normale speekselproductie (0,3-0,4 ml/min).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een gecompromitteerde medische geschiedenis.
- Deelnemers met een laag cariësrisico.
- Patiënten met ernstige of actieve parodontitis.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van allergie voor een van de medicijnen of chemicaliën die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Patiënten die de afgelopen maand antibiotica hebben gebruikt
- Rokende patiënten.
- Patiënten met een abnormale speekselvloed.
- Zwangere vrouwelijke patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mondwater met kaneelextract
Deelnemers worden blootgesteld aan mondwater met kaneelextract en krijgen de instructie om 2 keer per dag gedurende 1 minuut 10 ml mondwater met kaneelextract te gebruiken; zo'n regime zal gedurende een maand worden voortgezet.
|
mondwater met kaneelextract
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Mondwater op basis van chloorhexidine
Deelnemers worden blootgesteld aan mondwater op basis van chloorhexidine.
en krijgt de instructie om 2 keer per dag gedurende 1 minuut 10 ml mondwater op basis van 0,12% chloorhexidine te gebruiken; zo'n regime zal gedurende een maand worden voortgezet.
|
mondwater op basis van chloorhexidine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal bacteriën
Tijdsspanne: 1 maand
|
kwantitatieve uitplating (standaard aantal platen of SPC)n zal worden gebruikt om het aantal bacteriën in een kweekmonster te bepalen.
SPC onthult alleen informatie over levensvatbare organismen; bacteriekolonies die na incubatie in de platen worden gezien, vertegenwoordigen alleen levende organismen, geen dode.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriële identificatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Totale extractie van DNA: Totaal plasmide-DNA zal worden bereid. De oplossing wordt gecentrifugeerd en vervolgens enkele minuten bij kamertemperatuur gelaten voor de fasescheidingen. De waterige fase die DNA bevat, wordt overgebracht naar schoon Eppendorf. PCR-polymerasekettingreactie: De PCR wordt uitgevoerd in een reactievolume van 25 µl met daarin: DNA-template, enzymen, primer en nucleasevrij water. De buizen die het PCR-mengsel bevatten, worden overgebracht naar het apparaat voor thermische cycli. De PCR-producten worden door middel van elektroforese in agarosegel geanalyseerd, gefotografeerd en geanalyseerd. |
1 maand
|
|
Glycosyltransferase B & D genexpressie.
Tijdsspanne: 1 maand
|
De real-time PCR voor relatieve kwantificering van bacteriële doelwitgenen zal worden uitgevoerd in een totaal volume van 20 μl met behulp van 10 μl SYBR® Premix Ex TaqTM mastermix, 0,4 μl van elke voorwaartse en achterwaartse primer, 0,08 μl verdunde ROX en 2 μl van DNA-sjabloon
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mostafa El-Ghazali, assistant lecturer
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- oper131
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .