Streptococcus Mutans kariogenitet ved sanntids PCR hos pasienter med høy kariesrisiko
Påvisning av Streptococcus Mutans kariogenisitet ved sanntids-PCR hos pasienter med høy kariesrisiko som bruker kanelekstrakt eller klorohexidin-munnvann: En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien vil bli holdt i klinikken til konservativ odontologiavdeling, Fakultet for odontologi, Kairo University. Ansvarlig operatør vil være Mostafa Mahmoud El-Ghazali. Pasienter vil bli undersøkt og valgt i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier, formålet og metoden for studien vil bli forklart for de utvalgte pasientene, skriftlig informert samtykke vil innhentes fra pasientene for deltakelse i studien. I det første besøket vil ADA kariesrisikovurderingsmodell bli gjort. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper i henhold til testede munnvann.
Alle pasienter vil bli instruert om å ikke spise frokost og å avstå fra munnhygienetiltak på prøvetakingsdagen for å unngå påvirkning av matinntak og kontaminering på spyttsammensetningen. Pasienten vil sitte i oppreist stilling på tannlegestolen og vil få parafinblokk å tygge. Det stimulerte spyttet vil bli samlet opp etter 2 minutter med parafintygging i sterile beholdere som holdes nær munnen. Beholderne vil være riktig merket. Studien vil bli gjennomført over en periode på en måned, spyttprøvene for hver pasient vil bli samlet inn ved det første tannlegebesøket. Disse prøvene vil deretter bli sendt til laboratoriet for mikrobiologisk vurdering. Pasientene vil bli utstyrt med munnvann i henhold til de testede gruppene, og de vil bli instruert om å bruke den 2 ganger per dag i 1 minutt hver gang, og det er ikke tillatt å spise eller drikke i minimum 30 minutter etter skylling. Hver pasient vil få de samme instruksjonene med hensyn til munnhygienetiltak. De vil bli bedt om å fortsette på samme diett og vil bli bedt om å ikke endre kostholdsvanene. Pasienter vil komme etter 2 uker for innsamling av spyttprøver og prøver sendes til laboratoriet for mikrobiologisk vurdering. Etter behandlingskontinuitet i ytterligere 2 uker vil pasienter komme på siste besøk for å hente spyttprøvene som sendes til laboratoriet for mikrobiologisk vurdering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Cairo Uniuversity
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne vil bli rekruttert i denne studien, alle de frivillige som deltok i dette eksperimentet vil være friske med fri sykehistorie.
- Aldersspenning 20-50 år
- Pasienter med høy kariesrisiko i henhold til ADA kariesrisikovurderingsmodell.
- Høy plakkindeks (>score 2)
- Ikke-røyke pasienter.
- Pasienter med normal spytthastighet (0,3-0,4 ml/min).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en kompromittert sykehistorie.
- Deltakere med lav kariesrisiko.
- Pasienter med alvorlig eller aktiv periodontal sykdom.
- Deltakere med en historie med allergi mot noen av stoffene eller kjemikaliene som ble brukt i studien.
- Pasienter på antibiotika i løpet av den siste måneden
- Røykende pasienter.
- Pasienter med unormal spyttrate.
- Gravide kvinnelige pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kanelekstrakt munnvann
Deltakerne vil bli utsatt for munnvann med kanelekstrakt og vil bli instruert om å bruke 10 ml munnvann med kanelekstrakt 2 ganger per dag i 1 minutt; et slikt regime vil fortsette i en måned.
|
kanelekstrakt munnvann
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Klorheksidinbasert munnvann
Deltakerne vil bli eksponert for klorheksidinbasert munnvann.
og vil bli bedt om å bruke 10 ml 0,12 % klorheksidinbasert munnvann 2 ganger per dag i 1 minutt; et slikt regime vil fortsette i en måned.
|
klorheksidinbasert munnvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall bakterier
Tidsramme: 1 måned
|
kvantitativ utplating (standard platetall eller SPC)n vil bli brukt for å bestemme antall bakterier i en kulturprøve.
SPC avslører kun informasjon om levedyktige organismer; bakteriekolonier som sees i platene etter inkubasjon representerer bare levende organismer, ikke døde.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriell identifikasjon
Tidsramme: 1 måned
|
Total ekstraksjon av DNA: Totalt plasmid DNA vil bli tilberedt. Løsningen vil bli sentrifugert og deretter stå ved romtemperatur i noen minutter for faseseparasjonene. Den vandige fasen som inneholder DNA vil bli overført til ren eppendorf. PCR-polymerasekjedereaksjon: PCR-en vil bli utført i 25 µl reaksjonsvolum som inneholder: DNA-template, enzymer, primer og nukleasefritt vann. Rørene som inneholder PCR-blandingen vil bli overført til det termiske syklusapparatet. PCR-produktene vil bli analysert i agarosegel ved elektroforese, fotografert og analysert. |
1 måned
|
|
Glycosyltransferase B & D genuttrykk.
Tidsramme: 1 måned
|
Sanntids-PCR for relativ kvantifisering av målbakteriegener vil bli utført i et totalt volum på 20 μL ved bruk av 10 µL SYBR® Premix Ex TaqTM mastermix, 0,4 µL av hver forover- og reversprimer, 0,08 µL fortynnet ROX og 2 µL av DNA-mal
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mostafa El-Ghazali, assistant lecturer
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- oper131
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .