- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04566120
Streptococcus Mutans kariogenicitet genom realtids-PCR hos patienter med hög kariesrisk
Detektion av Streptococcus Mutans kariogenicitet genom realtids-PCR hos patienter med hög kariesrisk som använder kanelextrakt eller klorohexidinmunvatten: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska studie kommer att hållas på kliniken för konservativ tandvårdsavdelning, fakulteten för odontologi, Kairos universitet. Ansvarig operatör kommer att vara Mostafa Mahmoud El-Ghazali. Patienter kommer att undersökas och väljas enligt inklusions- och exkluderingskriterier, syftet och metoden för studien kommer att förklaras för de utvalda patienterna, skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från patienterna för deltagande i studien. I det första besöket kommer ADA kariesriskmodell att göras. Deltagarna kommer att delas in i två grupper enligt testade munvatten.
Alla patienter kommer att instrueras att inte äta frukost och att avstå från alla munhygieniska åtgärder på dagen för provtagningen för att undvika påverkan av matkonsumtion och kontaminering på salivens sammansättning. Patienten kommer att sitta i upprätt ställning på tandläkarstolen och får paraffinblock att tugga. Den stimulerade saliven samlas upp efter 2 minuters paraffintuggning i sterila behållare som hålls nära munnen. Behållarna kommer att vara korrekt märkta. Studien kommer att genomföras under en månad, salivproverna för varje patient kommer att samlas in vid det första tandläkarbesöket. Dessa prover kommer sedan att skickas till laboratoriet för mikrobiologisk bedömning. Patienterna kommer att förses med munvatten enligt de testade grupperna och de kommer att instrueras att använda det 2 gånger om dagen i 1 minut varje gång och ingen ätning eller dricka tillåten under minst 30 minuter efter sköljning. Varje patient kommer att få samma instruktioner med avseende på munhygienåtgärder. De kommer att uppmanas att fortsätta på samma diet och kommer att instrueras att inte ändra sina kostvanor. Patienterna kommer efter 2 veckor för att ta salivprover och prover skickas till laboratoriet för mikrobiologisk bedömning. Efter behandlingskontinuitet i ytterligare 2 veckor kommer patienterna på det sista besöket för att hämta salivproverna som skickas till laboratoriet för mikrobiologisk bedömning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten
- Cairo Uniuversity
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kommer att rekryteras i denna studie, alla frivilliga som deltog i detta experiment kommer att vara friska med fri medicinsk historia.
- Åldersintervall 20-50 år
- Patienter med hög kariesrisk enligt ADA:s modell för kariesriskbedömning.
- Högt plackindex (>poäng 2)
- Icke-rökare patienter.
- Patienter med normal salivhastighet (0,3-0,4 ml/min).
Exklusions kriterier:
- Patienter med en komprometterad medicinsk historia.
- Deltagare med låg kariesrisk.
- Patienter med svår eller aktiv tandlossning.
- Deltagare med en historia av allergi mot något av de läkemedel eller kemikalier som används i studien.
- Patienter på antibiotika under den senaste månaden
- Rökande patienter.
- Patienter med onormal salivhastighet.
- Gravida kvinnliga patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kanelextrakt munvatten
Deltagarna kommer att exponeras för munvatten med kanelextrakt och kommer att instrueras att använda 10 ml munvatten med kanelextrakt 2 gånger per dag i 1 minut; en sådan regim kommer att fortsätta i en månad.
|
kanel extrakt munvatten
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Klorohexidinbaserat munvatten
Deltagarna kommer att exponeras för klorhexidinbaserat munvatten.
och kommer att instrueras att använda 10 ml 0,12 % klorhexidinbaserat munvatten 2 gånger per dag i 1 minut; en sådan regim kommer att fortsätta i en månad.
|
klorhexidinbaserat munvatten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal bakterier
Tidsram: 1 månad
|
kvantitativ plätering (standard plattantal eller SPC)n kommer att användas för att bestämma antalet bakterier i ett odlingsprov.
SPC avslöjar endast information om livsdugliga organismer; bakteriekolonier som ses i plattorna efter inkubation representerar bara levande organismer, inte döda.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriell identifiering
Tidsram: 1 månad
|
Total extraktion av DNA: Totalt plasmid-DNA kommer att beredas. Lösningen kommer att centrifugeras och lämnas sedan i rumstemperatur i några minuter för fasseparationerna. Den vattenhaltiga fasen som innehåller DNA kommer att överföras till ren eppendorf. PCR Polymeraskedjereaktion: PCR kommer att utföras i 25 µl reaktionsvolym innehållande: DNA-mall, enzymer, primer och nukleasfritt vatten. Rören som innehåller PCR-blandningen kommer att överföras till den termiska cyklerapparaten. PCR-produkterna kommer att analyseras i agarosgel genom elektrofores, fotograferas och analyseras. |
1 månad
|
|
Glykosyltransferas B & D genuttryck.
Tidsram: 1 månad
|
Realtids-PCR för relativ kvantifiering av målbakteriegener kommer att utföras i en total volym av 20 μL med 10 µL SYBR® Premix Ex TaqTM mastermix, 0,4 µL av varje framåt- och bakåtprimer, 0,08 µL utspädd ROX och 2 µL av DNA-mall
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mostafa El-Ghazali, assistant lecturer
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- oper131
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .