Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Streptococcus Mutans kariogenicitet genom realtids-PCR hos patienter med hög kariesrisk

7 december 2023 uppdaterad av: Mostafa Mahmoud Mohamed Kamel El-Ghazali, Cairo University

Detektion av Streptococcus Mutans kariogenicitet genom realtids-PCR hos patienter med hög kariesrisk som använder kanelextrakt eller klorohexidinmunvatten: en randomiserad klinisk prövning

Hos patienter med hög kariesrisk, kommer användningen av kanelextrakt eller klorhexidinbaserade munvatten att ha en effekt på procentandelen av återhämtning och kariogenicitet av Streptococcus mutans (SM) som upptäcks genom realtidspolymeraskedjereaktion (PCR) under en månads uppföljning

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska studie kommer att hållas på kliniken för konservativ tandvårdsavdelning, fakulteten för odontologi, Kairos universitet. Ansvarig operatör kommer att vara Mostafa Mahmoud El-Ghazali. Patienter kommer att undersökas och väljas enligt inklusions- och exkluderingskriterier, syftet och metoden för studien kommer att förklaras för de utvalda patienterna, skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från patienterna för deltagande i studien. I det första besöket kommer ADA kariesriskmodell att göras. Deltagarna kommer att delas in i två grupper enligt testade munvatten.

Alla patienter kommer att instrueras att inte äta frukost och att avstå från alla munhygieniska åtgärder på dagen för provtagningen för att undvika påverkan av matkonsumtion och kontaminering på salivens sammansättning. Patienten kommer att sitta i upprätt ställning på tandläkarstolen och får paraffinblock att tugga. Den stimulerade saliven samlas upp efter 2 minuters paraffintuggning i sterila behållare som hålls nära munnen. Behållarna kommer att vara korrekt märkta. Studien kommer att genomföras under en månad, salivproverna för varje patient kommer att samlas in vid det första tandläkarbesöket. Dessa prover kommer sedan att skickas till laboratoriet för mikrobiologisk bedömning. Patienterna kommer att förses med munvatten enligt de testade grupperna och de kommer att instrueras att använda det 2 gånger om dagen i 1 minut varje gång och ingen ätning eller dricka tillåten under minst 30 minuter efter sköljning. Varje patient kommer att få samma instruktioner med avseende på munhygienåtgärder. De kommer att uppmanas att fortsätta på samma diet och kommer att instrueras att inte ändra sina kostvanor. Patienterna kommer efter 2 veckor för att ta salivprover och prover skickas till laboratoriet för mikrobiologisk bedömning. Efter behandlingskontinuitet i ytterligare 2 veckor kommer patienterna på det sista besöket för att hämta salivproverna som skickas till laboratoriet för mikrobiologisk bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Giza, Egypten
        • Cairo Uniuversity

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kommer att rekryteras i denna studie, alla frivilliga som deltog i detta experiment kommer att vara friska med fri medicinsk historia.
  • Åldersintervall 20-50 år
  • Patienter med hög kariesrisk enligt ADA:s modell för kariesriskbedömning.
  • Högt plackindex (>poäng 2)
  • Icke-rökare patienter.
  • Patienter med normal salivhastighet (0,3-0,4 ml/min).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en komprometterad medicinsk historia.
  • Deltagare med låg kariesrisk.
  • Patienter med svår eller aktiv tandlossning.
  • Deltagare med en historia av allergi mot något av de läkemedel eller kemikalier som används i studien.
  • Patienter på antibiotika under den senaste månaden
  • Rökande patienter.
  • Patienter med onormal salivhastighet.
  • Gravida kvinnliga patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kanelextrakt munvatten
Deltagarna kommer att exponeras för munvatten med kanelextrakt och kommer att instrueras att använda 10 ml munvatten med kanelextrakt 2 gånger per dag i 1 minut; en sådan regim kommer att fortsätta i en månad.
kanel extrakt munvatten
Andra namn:
  • Naturlig produkt munvatten
Aktiv komparator: Klorohexidinbaserat munvatten
Deltagarna kommer att exponeras för klorhexidinbaserat munvatten. och kommer att instrueras att använda 10 ml 0,12 % klorhexidinbaserat munvatten 2 gånger per dag i 1 minut; en sådan regim kommer att fortsätta i en månad.
klorhexidinbaserat munvatten
Andra namn:
  • Syntetiskt munvatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal bakterier
Tidsram: 1 månad
kvantitativ plätering (standard plattantal eller SPC)n kommer att användas för att bestämma antalet bakterier i ett odlingsprov. SPC avslöjar endast information om livsdugliga organismer; bakteriekolonier som ses i plattorna efter inkubation representerar bara levande organismer, inte döda.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakteriell identifiering
Tidsram: 1 månad

Total extraktion av DNA: Totalt plasmid-DNA kommer att beredas. Lösningen kommer att centrifugeras och lämnas sedan i rumstemperatur i några minuter för fasseparationerna. Den vattenhaltiga fasen som innehåller DNA kommer att överföras till ren eppendorf.

PCR Polymeraskedjereaktion: PCR kommer att utföras i 25 µl reaktionsvolym innehållande: DNA-mall, enzymer, primer och nukleasfritt vatten. Rören som innehåller PCR-blandningen kommer att överföras till den termiska cyklerapparaten. PCR-produkterna kommer att analyseras i agarosgel genom elektrofores, fotograferas och analyseras.

1 månad
Glykosyltransferas B & D genuttryck.
Tidsram: 1 månad
Realtids-PCR för relativ kvantifiering av målbakteriegener kommer att utföras i en total volym av 20 μL med 10 µL SYBR® Premix Ex TaqTM mastermix, 0,4 µL av varje framåt- och bakåtprimer, 0,08 µL utspädd ROX och 2 µL av DNA-mall
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mostafa El-Ghazali, assistant lecturer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Första postat (Faktisk)

28 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • oper131

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Obeslutsam

Tidsram för IPD-delning

Räknar med att ha all data senast oktober 2022

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD genom att kontakta huvudförfattaren mostafa.elghazali@dentistrt.cu.edu.eg

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera