Кариесогенность Streptococcus Mutans с помощью ПЦР в реальном времени у пациентов с высоким риском развития кариеса
Обнаружение кариесогенности Streptococcus Mutans с помощью ПЦР в реальном времени у пациентов с высоким риском кариеса, использующих экстракт корицы или жидкости для полоскания рта с хлоргексидином: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное клиническое исследование будет проведено в клинике отделения консервативной стоматологии стоматологического факультета Каирского университета. Ответственным оператором будет Мостафа Махмуд Эль-Газали. Пациенты будут обследованы и отобраны в соответствии с критериями включения и исключения, отобранным пациентам будут разъяснены цель и метод исследования, от пациентов будет получено письменное информированное согласие на участие в исследовании. Во время первого визита будет выполнена модель оценки риска кариеса ADA. Участники будут разделены на две группы в зависимости от протестированных жидкостей для полоскания рта.
Все пациенты будут проинструктированы не завтракать и воздерживаться от любых мер гигиены полости рта в день сбора образцов, чтобы избежать влияния потребления пищи и загрязнения на состав слюны. Пациент сядет в вертикальное положение на стоматологическое кресло и получит парафиновый блок для жевания. Стимулированная слюна будет собрана через 2 минуты жевания парафина в стерильные контейнеры, поднесенные ко рту. Контейнеры будут должным образом маркированы. Исследование будет проводиться в течение одного месяца, образцы слюны каждого пациента будут собираться при первом посещении стоматолога. Затем эти образцы будут отправлены в лабораторию для микробиологического исследования. Пациентам будут предоставлены жидкости для полоскания рта в соответствии с тестируемыми группами, и они будут проинструктированы использовать их 2 раза в день по 1 минуте каждый раз, и не разрешается есть или пить в течение как минимум 30 минут после полоскания. Каждому пациенту будут даны одинаковые инструкции в отношении мер гигиены полости рта. Им будет рекомендовано продолжать придерживаться той же диеты и будет дана указание не менять свои пищевые привычки. Пациенты придут через 2 недели для сбора образцов слюны, и образцы будут отправлены в лабораторию для микробиологического исследования. После продолжения лечения в течение еще 2 недель пациенты придут на последний визит для сбора образцов слюны, которые будут отправлены в лабораторию для микробиологического исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- Cairo Uniuversity
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В этом исследовании будут набраны взрослые, все добровольцы, участвовавшие в этом эксперименте, будут иметь здоровую внешность со свободным анамнезом.
- Возрастной диапазон 20-50 лет
- Пациенты с высоким риском кариеса в соответствии с моделью оценки риска кариеса ADA.
- Высокий индекс зубного налета (> балла 2)
- Некурящие пациенты.
- Больные с нормальной скоростью слюноотделения (0,3-0,4 мл/мин).
Критерий исключения:
- Пациенты с отягощенным анамнезом.
- Участники с низким риском кариеса.
- Пациенты с тяжелым или активным заболеванием пародонта.
- Участники с историей аллергии на какие-либо лекарства или химические вещества, использованные в исследовании.
- Пациенты, принимавшие какие-либо антибиотики в течение последнего месяца
- Курящие пациенты.
- Пациенты с аномальной скоростью слюноотделения.
- Беременные пациентки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстракт корицы для полоскания рта
Участники будут подвергаться воздействию жидкости для полоскания рта с экстрактом корицы и будут проинструктированы использовать 10 мл жидкости для полоскания рта с экстрактом корицы 2 раза в день в течение 1 минуты; такой режим будет продолжаться в течение одного месяца.
|
экстракт корицы для полоскания рта
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ополаскиватель для полости рта на основе хлоргексидина
Участники будут подвергаться воздействию жидкости для полоскания рта на основе хлоргексидина.
и будет проинструктировано использовать 10 мл жидкости для полоскания рта на основе 0,12% хлоргексидина 2 раза в день в течение 1 минуты; такой режим будет продолжаться в течение одного месяца.
|
жидкость для полоскания рта на основе хлоргексидина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество бактерий
Временное ограничение: 1 месяц
|
количественный посев (стандартный подсчет чашек или SPC)n будет использоваться для определения количества бактерий в образце культуры.
SPC раскрывает информацию только о жизнеспособных организмах; колонии бактерий, которые видны в чашках после инкубации, представляют собой только живые организмы, а не мертвые.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальная идентификация
Временное ограничение: 1 месяц
|
Полная экстракция ДНК: Будет подготовлена общая плазмидная ДНК. Раствор центрифугируют, а затем оставляют при комнатной температуре на несколько минут для разделения фаз. Водная фаза, содержащая ДНК, будет перенесена в чистый эппендорф. ПЦР Полимеразная цепная реакция: ПЦР будет проводиться в реакционном объеме 25 мкл, содержащем: матрицу ДНК, ферменты, праймер и воду, не содержащую нуклеаз. Пробирки, содержащие смесь для ПЦР, будут перенесены в термоциклер. Продукты ПЦР будут проанализированы в агарозном геле с помощью электрофореза, сфотографированы и проанализированы. |
1 месяц
|
|
Экспрессия гена гликозилтрансферазы B и D.
Временное ограничение: 1 месяц
|
ПЦР в реальном времени для относительного количественного определения целевых бактериальных генов будет проводиться в общем объеме 20 мкл с использованием 10 мкл мастер-микса SYBR® Premix Ex TaqTM, 0,4 мкл каждого прямого и обратного праймера, 0,08 мкл разведенного ROX и 2 мкл ДНК-шаблон
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mostafa El-Ghazali, Assistant lecturer
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- oper131
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования экстракт корицы для полоскания рта
-
Korea Health Industry Development InstituteНеизвестный
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research FoundationЗавершенныйБоль | Воспаление | Слабоумие | Старение | Окислительный стрессКанада